Řízení a výsledky vrozených anomálií v zemích s nízkými, středními a vysokými příjmy
Management a výsledky vrozených anomálií v zemích s nízkými, středními a vysokými příjmy: multicentrická, mezinárodní, prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Vrozené anomálie se staly celosvětově 5. nejčastější příčinou úmrtí u dětí mladších 5 let, přesto existuje omezená literatura, zejména ze zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde k většině těchto úmrtí dochází.
Cíl: Provést multicentrickou prospektivní kohortovou studii vrozených anomálií za účelem srovnání výsledků mezi zeměmi s nízkými příjmy a zeměmi s vysokými příjmy (HIC) globálně.
Metody: Bude ustavena Globální výzkumná spolupráce PaedSurg sestávající z poskytovatelů dětské chirurgické péče z celého světa, kteří se budou podílet na studii; spolupracovníci budou spoluautory výsledných prezentací a publikací. Údaje budou shromažďovány u pacientů primárně se sedmi vrozenými anomáliemi (atrézie jícnu, vrozená brániční kýla, střevní atrézie, gastroschíza, exomfalos, anorektální malformace a Hirschsprungova choroba) po dobu minimálně jednoho měsíce v období od října 2018 do dubna 2019. Budou shromažďována anonymní data o demografii pacientů, klinickém stavu, intervencích a výsledcích. Data budou shromažďována pomocí zabezpečeného online nástroje pro sběr dat REDCap.
Primárním výsledkem bude nemocniční mortalita ze všech příčin a sekundárním výsledkem bude výskyt pooperačních komplikací. K porovnání mortality mezi LMIC a HIC bude použita chí-kvadrát analýza. Bude provedena víceúrovňová, vícerozměrná logistická regresní analýza, aby se identifikovaly faktory na úrovni pacienta a nemocnice, které ovlivňují výsledky, s úpravou pro matoucí faktory. P<0,05 bude považováno za významné. Schválení studie bude požadováno od všech zúčastněných center. Financování poskytl Wellcome Trust.
Výsledky: Cílem studie je být první rozsáhlou, geograficky komplexní, multicentrickou prospektivní kohortovou studií výběru běžných vrozených anomálií, která globálně definuje současný management a výsledky. Výsledky budou použity k podpoře obhajoby a globálního stanovení priorit v oblasti zdraví a budou sloužit jako podklad pro budoucí intervenční studie zaměřené na zlepšení výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Novorozenci, kojenci a děti do 16 let, u nichž se poprvé objevila jedna ze sedmi vrozených anomálií ve studii v institucích v zemích s nízkými, středními a vysokými příjmy po celém světě.
Data mohou přispět všechna zařízení, která poskytují chirurgickou péči studovaným pacientům. Zúčastněné instituce budou náborovány prostřednictvím vhodného vzorkování se sněhovými koulemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie může být zařazen každý novorozenec, kojenec nebo dítě mladší 16 let, které se poprvé objeví v jedné ze studijních podmínek.
- Děti, které kvůli svému stavu NEPOUŽÍLY žádnou operaci.
- Děti, kterým byla poskytnuta základní resuscitační a podpůrná péče pro jejich stav v jiném zdravotnickém zařízení a následně převezeny do studijního centra.
- Do studie musí být zahrnuti pacienti primárně s jedním ze stavů studie, kteří dostávají paliativní péči nebo žádnou péči, aby odrážely skutečné výsledky.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli novorozenec, kojenec nebo dítě s jedním ze studovaných stavů, kteří již dříve podstoupili operaci (včetně stomie) kvůli svému stavu
- Pokud v nedávné době podstoupili kvůli svému stavu operaci, byli propuštěni a poté se během období studie objevili jako komplikace operace, NEMĚLI by být zařazeni do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Atrézie jícnu (OA) +/- tracheoezofageální píštěl (TOF)
|
Země budou definovány jako země s nízkými, středními nebo vysokými příjmy pomocí klasifikace Světové banky.
|
|
Vrozená brániční kýla (CDH)
|
Země budou definovány jako země s nízkými, středními nebo vysokými příjmy pomocí klasifikace Světové banky.
|
|
Střevní atrézie (IA)
|
Země budou definovány jako země s nízkými, středními nebo vysokými příjmy pomocí klasifikace Světové banky.
|
|
Gastroschíza
|
Země budou definovány jako země s nízkými, středními nebo vysokými příjmy pomocí klasifikace Světové banky.
|
|
Exomphalos
|
Země budou definovány jako země s nízkými, středními nebo vysokými příjmy pomocí klasifikace Světové banky.
|
|
Anorektální malformace (ARM)
|
Země budou definovány jako země s nízkými, středními nebo vysokými příjmy pomocí klasifikace Světové banky.
|
|
Hirschsprungova nemoc
|
Země budou definovány jako země s nízkými, středními nebo vysokými příjmy pomocí klasifikace Světové banky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici ze všech příčin
Časové okno: Úmrtnost v nemocnici během primárního příjmu, maximálně do 30 dnů po primární intervenci nebo 30 dnů po prezentaci u těch, kteří nedostali intervenci a jsou stále v nemocnici.
|
To bude zahrnovat všechny pacienty ve studii, jak ty, kteří nedostali intervenci, tak ty, kteří ano. Pro pacienty hospitalizované déle než 30 dní po primární intervenci se použije 30denní míra úmrtnosti po primární intervenci. U pacientů, kteří nedostanou primární intervenci (pouze konzervativní generická péče na oddělení), ale zůstanou naživu a hospitalizovaní 30 dní po primárním přijetí, bude tento časový bod použit pro zaznamenání stavu jejich úmrtnosti pro primární výsledek. |
Úmrtnost v nemocnici během primárního příjmu, maximálně do 30 dnů po primární intervenci nebo 30 dnů po prezentaci u těch, kteří nedostali intervenci a jsou stále v nemocnici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
Toto je definováno Centrem pro kontrolu nemocí jako zahrnující jeden nebo více z následujících do 30 dnů od operace: 1) hnisavá drenáž z povrchové nebo hluboké incize (fascie nebo sval), ale ne uvnitř orgánové/prostorové složky místa chirurgického zákroku NEBO 2) alespoň dvě z: bolest nebo citlivost; lokalizovaný otok; zarudnutí; teplo; horečka; A incize je záměrně otevřena za účelem zvládnutí infekce, spontánně se dehisce nebo lékař diagnostikuje SSI (negativní kultivační výtěr toto kritérium vylučuje) NEBO 3) v ráně je absces (klinicky nebo radiologicky zjištěn). |
Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
|
Dehiscence rány
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
Všechny vrstvy rány se pooperačně otevírají
|
Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
|
Potřeba opětovného zásahu
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
Potřeba druhého neplánovaného zásahu do 30 dnů od primárního zásahu.
|
Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
|
Specifické komplikace stavu
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
OA: pneumonie, mediastinitida, pneumotorax, chylothorax, hemotorax, únik z anastomózy, striktura anastomózy, recidivující TOF, jiné. CDH: únik vzduchu, chylothorax, recidiva, adhezní obstrukce. IA: anastomotický únik/stenóza, krátké střevo, vynechaná další atrézie, adhezivní střevní obstrukce. Gastroschíza: ischemické střevo, abdominální kompartment syndrom, nekrotizující enterokolitida. Exomphalos: prasklý vak. ARM: porucha elektrolytů, vysoký výdej stomie (více než 20 ml/kg/den), prolaps/zatažení/herniace stomie, porušení kůže v peri-stomii (nebo perianální, pokud byla primární rekonstrukce provedena bez krycí stomie), anální stenóza. Hirschsprungova choroba: enterokolitida, porucha elektrolytů, vysoký výdej stomie (přes 20 ml/kg/den), prolaps/zatažení/herniace stomie, kožní poškození peri-stomu (nebo perianální, pokud bylo primární protažení provedeno bez zakrytí stomie), anální stenóza, pooperační obstrukce, únik z anastomózy. |
Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
|
Podmínka specifické výsledné proměnné
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
Atrézie jícnu: čas do prvního orálního krmení (ve dnech) a čas do úplného orálního krmení (ve dnech)
|
Vyskytuje se do 30 dnů od primárního zásahu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 30 dní po intervenci nebo po prezentaci pro ty, kteří nedostali intervenci
|
Ve dnech, včetně prvního a posledního dne.
Doba od přijetí do smrti u pacientů, kteří nepřežijí.
|
Maximálně 30 dní po intervenci nebo po prezentaci pro ty, kteří nedostali intervenci
|
|
30denní mortalita po primární intervenci
Časové okno: Smrt do 30 dnů od primární intervence nebo 30 dnů od prezentace u těch, kteří nedostali intervenci
|
Smrt do 30 dnů od primární intervence nebo 30 dnů od prezentace u těch, kteří nedostali intervenci
|
|
|
Požadavek na větrání
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primární intervence nebo přijetí u těch, kteří nedostali intervenci
|
Potřeba jakékoli ventilace (s výjimkou doby během anestezie pro intervence) a délka ventilace ve dnech
|
Vyskytuje se do 30 dnů od primární intervence nebo přijetí u těch, kteří nedostali intervenci
|
|
Čas na první enterální výživu
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primární intervence nebo přijetí u těch, kteří nedostali intervenci
|
Ve dnech, včetně dne primární intervence a dne, kdy byla zahájena enterální výživa.
|
Vyskytuje se do 30 dnů od primární intervence nebo přijetí u těch, kteří nedostali intervenci
|
|
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primární intervence nebo přijetí u těch, kteří nedostali intervenci
|
Ve dnech, včetně dne primárního zásahu a dne, kdy bylo dosaženo plné enterální výživy.
|
Vyskytuje se do 30 dnů od primární intervence nebo přijetí u těch, kteří nedostali intervenci
|
|
Potřeba parenterální výživy
Časové okno: Vyskytuje se do 30 dnů od primární intervence nebo přijetí u těch, kteří nedostali intervenci
|
Potřeba jakékoli parenterální výživy a celková doba trvání parenterální výživy ve dnech pro ty, kteří ji dostávají.
|
Vyskytuje se do 30 dnů od primární intervence nebo přijetí u těch, kteří nedostali intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Nemoci jícnu
- Vnitřní kýla
- Muskuloskeletální abnormality
- Kýla
- Abnormality trávicího systému
- Megakolon
- Vrozené vady
- Kýla, brániční, vrozená
- Kýla, bránice
- Anorektální malformace
- Gastroschíza
- Hirschsprungova nemoc
- Střevní atrézie
- Atrézie jícnu
Další identifikační čísla studie
- GPSv7.7/6/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .