Håndtering og resultater av medfødte anomalier i lav-, mellom- og høyinntektsland
Håndtering og resultater av medfødte anomalier i lav-, mellom- og høyinntektsland: En multisenter, internasjonal, prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Medfødte anomalier har steget til å bli den femte ledende dødsårsaken hos barn under 5 år globalt, men det finnes begrenset litteratur, spesielt fra lav- og mellominntektsland (LMICs) hvor de fleste av disse dødsfallene forekommer.
Mål: Å gjennomføre en multisenter prospektiv kohortstudie av medfødte anomalier for å sammenligne utfall mellom LMICs og høyinntektsland (HICs) globalt.
Metoder: Global PaedSurg Research Collaboration vil bli etablert bestående av kirurgiske omsorgsleverandører for barn fra hele verden for å delta i studien; samarbeidspartnere vil være medforfattere av resulterende presentasjoner og publikasjoner. Data vil bli samlet inn på pasienter som primært har syv medfødte anomalier (øsofagusatresi, medfødt diafragmabrokk, intestinal atresi, gastroschisis, exomphalos, anorektal misdannelse og Hirschsprungs sykdom) i minimum en måned mellom oktober 2018 – april 2019. Anonyme data vil bli samlet inn om pasientdemografi, klinisk status, intervensjoner og utfall. Data vil bli fanget opp ved hjelp av det sikre, online datainnsamlingsverktøyet REDCap.
Det primære utfallet vil være sykehusmortalitet av alle årsaker, og de sekundære utfallene vil være postoperative komplikasjoner. Chi-kvadratanalyse vil bli brukt for å sammenligne dødelighet mellom LMICs og HICs. Flernivå, multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere pasientnivå og sykehusnivåfaktorer som påvirker utfall med justering for forstyrrende faktorer. P<0,05 vil bli ansett som signifikant. Studiegodkjenning vil bli søkt fra alle deltakende sentre. Finansiering er gitt av Wellcome Trust.
Utfall: Studien tar sikte på å være den første storskala, geografisk omfattende, multisenter prospektive kohortstudien av et utvalg vanlige medfødte anomalier for å definere gjeldende ledelse og resultater globalt. Resultatene vil bli brukt til å hjelpe til med påvirkning og global helseprioritering og informere fremtidige intervensjonsstudier rettet mot å forbedre resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nyfødte, spedbarn og barn opp til 16 år presenterer for første gang en av de syv medfødte anomaliene i studien til institusjoner i lav-, mellom- og høyinntektsland globalt.
Alle institusjoner som yter kirurgisk behandling for pasientene som studeres kan bidra med data. Deltakende institusjoner vil bli rekruttert gjennom bekvemmelighetsprøvetaking med snøball.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte, spedbarn eller barn under 16 år som presenterer seg for første gang med en av studiebetingelsene kan inkluderes i studien.
- Barn som IKKE tidligere har blitt operert for sin tilstand.
- Barn som har mottatt grunnleggende gjenopplivnings- og støttebehandling for sin tilstand ved et annet helseinstitusjon og deretter blitt overført til studiesenteret.
- Pasienter som primært har en av studietilstandene som mottar palliativ behandling eller ingen omsorg, må inkluderes i studien for å reflektere sanne resultater.
Ekskluderingskriterier:
- Alle nyfødte, spedbarn eller barn med en av studietilstandene som tidligere har blitt operert (inkludert stomi) for tilstanden deres
- Hvis de nylig har blitt operert for sin tilstand, ble utskrevet og deretter representert med en komplikasjon av operasjonen i løpet av studieperioden, skal de IKKE inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Øsophageal atresi (OA) +/- trakeo-øsofageal fistel (TOF)
|
Land vil bli definert som lav, middels eller høy inntekt ved å bruke Verdensbankens klassifisering.
|
|
Medfødt diafragmabrokk (CDH)
|
Land vil bli definert som lav, middels eller høy inntekt ved å bruke Verdensbankens klassifisering.
|
|
Intestinal atresi (IA)
|
Land vil bli definert som lav, middels eller høy inntekt ved å bruke Verdensbankens klassifisering.
|
|
Gastroschisis
|
Land vil bli definert som lav, middels eller høy inntekt ved å bruke Verdensbankens klassifisering.
|
|
Exomphalos
|
Land vil bli definert som lav, middels eller høy inntekt ved å bruke Verdensbankens klassifisering.
|
|
Anorektal misdannelse (ARM)
|
Land vil bli definert som lav, middels eller høy inntekt ved å bruke Verdensbankens klassifisering.
|
|
Hirschsprungs sykdom
|
Land vil bli definert som lav, middels eller høy inntekt ved å bruke Verdensbankens klassifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Dødelighet på sykehus under primærinnleggelse, inntil maksimalt 30 dager etter primærintervensjon eller 30 dager etter presentasjon for de som ikke mottar intervensjon og fortsatt er på sykehus.
|
Dette vil inkludere alle pasienter i studien, både de som ikke fikk intervensjon og de som fikk det. For pasienter som er innlagt på sykehus i over 30 dager etter primær intervensjon, vil en 30-dagers post-primær intervensjonsdødelighet benyttes. For pasienter som ikke mottar en primær intervensjon (kun konservativ generisk avdeling), men som forblir i live og innlagt på sykehus 30 dager etter primærinnleggelse, vil dette tidspunktet bli brukt til å registrere dødelighetsstatus for det primære utfallet. |
Dødelighet på sykehus under primærinnleggelse, inntil maksimalt 30 dager etter primærintervensjon eller 30 dager etter presentasjon for de som ikke mottar intervensjon og fortsatt er på sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på kirurgisk sted
Tidsramme: Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
Dette er definert av Center for Disease Control som å inkludere ett eller flere av følgende innen 30 dager etter operasjonen: 1) purulent drenering fra det overfladiske eller dype (fascia eller muskel) snittet, men ikke innenfor organ/rom-komponenten på operasjonsstedet ELLER 2) minst to av: smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; rødhet; varme; feber; OG snittet åpnes med vilje for å håndtere infeksjon, spontane utskillelser eller klinikeren diagnostiserer en SSI (negativ dyrkingsprøve utelukker dette kriteriet) ELLER 3) det er en abscess i såret (klinisk eller radiologisk oppdaget). |
Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
Alle lag av såret åpner seg postoperativt
|
Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
|
Behov for re-intervensjon
Tidsramme: Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
Behov for en ekstra uplanlagt intervensjon innen 30 dager etter den primære intervensjonen.
|
Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
|
Tilstandsspesifikke komplikasjoner
Tidsramme: Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
OA: pneumoni, mediastinitt, pneumothorax, chylothorax, hemothorax, anastomotisk lekkasje, anastomotisk striktur, tilbakevendende TOF, annet. CDH: luftlekkasje, chylothorax, residiv, adhesjonsobstruksjon. IA: anastomotisk lekkasje/stenose, kort tarm, manglende ekstra atresi, adhesiv tarmobstruksjon. Gastroschisis: iskemisk tarm, abdominalt kompartmentsyndrom, nekrotiserende enterokolitt. Exomphalos: sprukket sekk. ARM: elektrolyttforstyrrelse, høy stomiproduksjon (over 20 ml/kg/dag), prolaps/retraksjon/herniering av stomi, hudnedbrytning peristoma (eller perianal hvis primær rekonstruksjon ble utført uten dekkende stomi), anal stenose. Hirschsprungs sykdom: enterokolitt, elektrolyttforstyrrelse, høy stomiproduksjon (over 20 ml/kg/dag), stomiprolaps/retraksjon/prolaps, peri-stoma hudnedbrytning (eller perianal hvis primær gjennomtrekk ble utført uten å dekke stomi), anal stenose, postoperativ obstruksjon, anastomotisk lekkasje. |
Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
|
Tilstandsspesifikke utfallsvariabler
Tidsramme: Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
Øsophageal atresi: tid til første orale fôring (i dager) og tid til full oral fôring (i dager)
|
Oppstår innen 30 dager etter primær intervensjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Maksimalt 30 dager etter intervensjon eller etter presentasjon for de som ikke mottar intervensjon
|
I dager, inkludert første og siste dag.
Tid fra innleggelse til død hos pasienter som ikke overlever.
|
Maksimalt 30 dager etter intervensjon eller etter presentasjon for de som ikke mottar intervensjon
|
|
30-dagers dødelighet etter primær intervensjon
Tidsramme: Død innen 30 dager etter primær intervensjon eller 30 dager etter presentasjon hos de som ikke mottar intervensjon
|
Død innen 30 dager etter primær intervensjon eller 30 dager etter presentasjon hos de som ikke mottar intervensjon
|
|
|
Ventilasjonskrav
Tidsramme: Inntreffer innen 30 dager etter primærintervensjon eller innleggelse for de som ikke mottar intervensjon
|
Behov for eventuell ventilasjon (unntatt under anestesi for intervensjoner) og varighet av ventilasjon i dager
|
Inntreffer innen 30 dager etter primærintervensjon eller innleggelse for de som ikke mottar intervensjon
|
|
Tid til første enteral fôring
Tidsramme: Inntreffer innen 30 dager etter primærintervensjon eller innleggelse for de som ikke mottar intervensjon
|
I dager, inkludert dagen for den primære intervensjonen og dagen da enteral mating ble startet.
|
Inntreffer innen 30 dager etter primærintervensjon eller innleggelse for de som ikke mottar intervensjon
|
|
Tid til full enteral feed
Tidsramme: Inntreffer innen 30 dager etter primærintervensjon eller innleggelse for de som ikke mottar intervensjon
|
I dager, inkludert dagen for den primære intervensjonen og dagen da full enteral mating ble oppnådd.
|
Inntreffer innen 30 dager etter primærintervensjon eller innleggelse for de som ikke mottar intervensjon
|
|
Parenteralt ernæringsbehov
Tidsramme: Inntreffer innen 30 dager etter primærintervensjon eller innleggelse for de som ikke mottar intervensjon
|
Behov for eventuell parenteral ernæring og total varighet av parenteral ernæring i dager for de som mottar den.
|
Inntreffer innen 30 dager etter primærintervensjon eller innleggelse for de som ikke mottar intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Esophageal sykdommer
- Indre brokk
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Megakolon
- Medfødte abnormiteter
- Brokk, diafragma, medfødt
- Brokk, diafragma
- Anorektale misdannelser
- Gastroschisis
- Hirschsprung sykdom
- Intestinal atresi
- Esophageal atresi
Andre studie-ID-numre
- GPSv7.7/6/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .