Synnynnäisten epämuodostumien hallinta ja seuraukset matalan, keskitulotason ja korkean tulotason maissa
Synnynnäisten epämuodostumien hallinta ja tulokset matalan, keskitulotason ja korkean tulotason maissa: Monikeskus, kansainvälinen, tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Synnynnäisistä poikkeavuuksista on tullut viidenneksi yleisin alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy maailmanlaajuisesti, mutta kirjallisuutta on rajoitetusti erityisesti matalan ja keskitulotason maista (LMIC), joissa suurin osa näistä kuolemista tapahtuu.
Tavoite: Suorittaa monikeskusinen prospektiivinen kohorttitutkimus synnynnäisistä poikkeavuuksista vertaillakseen tuloksia LMIC-maiden ja korkean tulotason maiden (HIC) välillä maailmanlaajuisesti.
Menetelmät: Perustetaan Global PaedSurg Research Collaboration, joka koostuu lasten kirurgisen hoidon tarjoajista ympäri maailmaa osallistumaan tutkimukseen; Yhteistyökumppanit ovat tuloksena olevien esitysten ja julkaisujen yhteistekijöitä. Tietoja kerätään potilaista, joilla on pääasiassa seitsemän synnynnäistä epämuodostusta (ruokatorven atresia, synnynnäinen palleatyrä, suoliston atresia, gastroskiisi, eksomfalos, anorektaalinen epämuodostuma ja Hirschsprungin tauti) vähintään kuukauden ajan loka 2018 - huhtikuu 2019. Anonyymejä tietoja kerätään potilaiden demografisista tiedoista, kliinisestä tilasta, toimenpiteistä ja tuloksista. Tiedot kerätään turvallisella online-tiedonkeruutyökalulla REDCap.
Ensisijainen lopputulos on kaikista syistä johtuva sairaalakuolleisuus ja toissijaiset seuraukset leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen. Khin-neliöanalyysiä käytetään LMIC- ja HIC-kuolleisuuden vertaamiseen. Monitasoinen, monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan tuloksiin vaikuttavien potilas- ja sairaalatason tekijöiden tunnistamiseksi sekoittavien tekijöiden mukaan. P<0,05 katsotaan merkitseväksi. Tutkimuslupa haetaan kaikilta osallistuvilta keskuksilta. Rahoituksen on myöntänyt Wellcome Trust.
Tulokset: Tutkimuksen tavoitteena on olla ensimmäinen laajamittainen, maantieteellisesti kattava, usean keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus yleisistä synnynnäisistä poikkeavuuksista, joilla määritellään nykyinen hoito ja tulokset maailmanlaajuisesti. Tuloksia käytetään edistämään terveyden edistämistä ja maailmanlaajuista priorisointia sekä tiedottamaan tuleville interventiotutkimuksille, joiden tavoitteena on parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet, imeväiset ja alle 16-vuotiaat lapset, joilla on ensimmäistä kertaa yksi tutkimuksen seitsemästä synnynnäisestä poikkeavuudesta matalan, keskitulotason ja korkean tulotason maiden laitoksissa maailmanlaajuisesti.
Kaikki laitokset, jotka tarjoavat kirurgista hoitoa tutkittaville potilaille, voivat toimittaa tietoja. Osallistuvat oppilaitokset rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla lumipalloilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jokainen vastasyntynyt, imeväinen tai alle 16-vuotias lapsi, joka esiintyy ensimmäistä kertaa jollakin tutkimustiloista.
- Lapset, jotka EIVÄT ole aiemmin saaneet mitään leikkausta tilansa vuoksi.
- Lapset, jotka ovat saaneet peruselvytys- ja tukihoitoa tilaansa toisessa terveydenhuollossa ja siirretty sitten opintokeskukseen.
- Potilaat, joilla on pääasiassa jokin tutkimustiloista ja jotka saavat palliatiivista hoitoa tai eivät saa hoitoa, on otettava mukaan tutkimukseen todellisten tulosten kuvastamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt, vauva tai lapsi, jolla on jokin tutkimustiloista ja joka on aiemmin saanut leikkauksen (mukaan lukien avanne) tilansa vuoksi
- Jos heille on äskettäin leikattu tilansa, heidät on kotiutettu ja sitten heillä on ollut leikkauksen komplikaatio tutkimusjakson aikana, heitä EI pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruokatorven atresia (OA) +/- trakeoesofageaalinen fisteli (TOF)
|
Maat määritellään matala-, keski- tai korkeatuloisiksi Maailmanpankin luokituksen mukaan.
|
|
Synnynnäinen palleatyrä (CDH)
|
Maat määritellään matala-, keski- tai korkeatuloisiksi Maailmanpankin luokituksen mukaan.
|
|
Suolen atresia (IA)
|
Maat määritellään matala-, keski- tai korkeatuloisiksi Maailmanpankin luokituksen mukaan.
|
|
Gastroskiisi
|
Maat määritellään matala-, keski- tai korkeatuloisiksi Maailmanpankin luokituksen mukaan.
|
|
Exomphalos
|
Maat määritellään matala-, keski- tai korkeatuloisiksi Maailmanpankin luokituksen mukaan.
|
|
Anorektaalinen epämuodostuma (ARM)
|
Maat määritellään matala-, keski- tai korkeatuloisiksi Maailmanpankin luokituksen mukaan.
|
|
Hirschsprungin tauti
|
Maat määritellään matala-, keski- tai korkeatuloisiksi Maailmanpankin luokituksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus sairaalassa ensihoidon aikana, enintään 30 päivää ensihoidon jälkeen tai 30 päivää esittelyn jälkeen niille, jotka eivät saa interventiota ja ovat edelleen sairaalassa.
|
Tämä sisältää kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, sekä ne, jotka eivät saaneet interventiota, että ne, jotka eivät saaneet interventiota. Potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa yli 30 päivää ensihoidon jälkeen, käytetään 30 päivän perushoidon jälkeistä kuolleisuuslukua. Potilaille, jotka eivät saa ensisijaista hoitoa (vain konservatiivinen yleinen osastohoito), mutta jotka pysyvät hengissä ja ovat sairaalahoidossa 30 päivää ensisijaisen vastaanoton jälkeen, tätä aikapistettä käytetään kirjaamaan heidän kuolleisuustilansa ensisijaisen tuloksen osalta. |
Kuolleisuus sairaalassa ensihoidon aikana, enintään 30 päivää ensihoidon jälkeen tai 30 päivää esittelyn jälkeen niille, jotka eivät saa interventiota ja ovat edelleen sairaalassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
Center for Disease Control määrittelee tämän sisältävän yhden tai useamman seuraavista 30 päivän kuluessa leikkauksesta: 1) märkivä vedenpoisto pinnallisesta tai syvästä (faskia tai lihas) viillosta, mutta ei leikkauskohdan elimen/avaruuskomponentin sisällä TAI 2) vähintään kaksi seuraavista: kipu tai arkuus; paikallinen turvotus; punoitus; lämpöä; kuume; JA viilto avataan tarkoituksella infektion hallitsemiseksi, se irtoaa spontaanisti tai kliinikko diagnosoi SSI:n (negatiivinen viljelypuikko ei sisällä tätä kriteeriä) TAI 3) haavassa on absessi (kliinisesti tai radiologisesti havaittu). |
Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
Kaikki haavan kerrokset avautuvat leikkauksen jälkeen
|
Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
|
Uudelleen puuttumisen tarve
Aikaikkuna: Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
Toisen suunnittelemattoman toimenpiteen tarve 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä.
|
Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
|
Tilakohtaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
OA: keuhkokuume, mediastiniitti, ilmarinta, kylotoraksi, hemothorax, anastomoottinen vuoto, anastomoottinen ahtauma, toistuva TOF, muu. CDH: ilmavuoto, kylotoraksi, uusiutuminen, adheesion tukos. IA: anastomoottinen vuoto/ahtauma, suolen lyhennys, ylimääräinen atresia puuttuu, tarttuva suolen tukos. Gastroskiisi: iskeeminen suolen, vatsan oireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti. Exomphalos: repeytynyt pussi. KÄSIVARSI: elektrolyyttihäiriöt, korkea avannemäärä (yli 20 ml/kg/vrk), avanneluiskahdus/retraktio/tyrä, avannetta ympäröivä ihovaurio (tai perianaalinen, jos ensisijainen rekonstruktio tehtiin ilman peittävää avannetta), peräaukon ahtauma. Hirschsprungin tauti: enterokoliitti, elektrolyyttihäiriöt, korkea avannemäärä (yli 20 ml/kg/vrk), avanteen prolapsi/ vetäytyminen/tyrä, avanteen ympärillä oleva ihovaurio (tai perianaalinen, jos ensisijainen läpiveto tehtiin ilman peittävää avannetta), peräaukon ahtauma, leikkauksen jälkeinen tukos, anastomoottinen vuoto. |
Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
|
Ehtokohtaiset tulosmuuttujat
Aikaikkuna: Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
Ruokatorven atresia: aika ensimmäiseen oraaliseen ruokintaan (päivissä) ja aika täysiin oraalisiin ruokkiin (päivissä)
|
Esiintyy 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää intervention jälkeen tai esittelyn jälkeen niille, jotka eivät saa interventiota
|
Päivissä, mukaan lukien ensimmäinen ja viimeinen päivä.
Aika vastaanotosta kuolemaan potilailla, jotka eivät selviä hengissä.
|
Enintään 30 päivää intervention jälkeen tai esittelyn jälkeen niille, jotka eivät saa interventiota
|
|
30 päivän primaarisen interventiokuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolema 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta tai 30 päivän kuluessa esiintymisestä niillä, jotka eivät saa interventiota
|
Kuolema 30 päivän sisällä ensisijaisesta interventiosta tai 30 päivän kuluessa esiintymisestä niillä, jotka eivät saa interventiota
|
|
|
Tuuletusvaatimus
Aikaikkuna: Tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä tai sisäänpääsystä niille, jotka eivät saa interventiota
|
Mahdollisen ventilaation tarve (pois lukien interventioiden nukutuksen aikana) ja ventilaation kesto päivinä
|
Tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä tai sisäänpääsystä niille, jotka eivät saa interventiota
|
|
Aika ensimmäiseen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: Tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä tai sisäänpääsystä niille, jotka eivät saa interventiota
|
Päivinä, mukaan lukien primaarisen interventiopäivä ja päivä, jolloin enteraalinen ruokinta aloitettiin.
|
Tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä tai sisäänpääsystä niille, jotka eivät saa interventiota
|
|
Aika täysiin enteraalisiin ruokkiin
Aikaikkuna: Tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä tai sisäänpääsystä niille, jotka eivät saa interventiota
|
Päivinä, mukaan lukien primaarisen toimenpiteen päivä ja päivä, jolloin täysi enteraalinen ravinto saavutettiin.
|
Tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä tai sisäänpääsystä niille, jotka eivät saa interventiota
|
|
Parenteraalinen ravitsemusvaatimus
Aikaikkuna: Tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä tai sisäänpääsystä niille, jotka eivät saa interventiota
|
Parenteraalisen ravinnon tarve ja parenteraalisen ravitsemuksen kokonaiskesto päivinä sitä saaville.
|
Tapahtuu 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä tai sisäänpääsystä niille, jotka eivät saa interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Ruokatorven sairaudet
- Sisäinen tyrä
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Tyrä
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Megacolon
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Herniat, pallea, synnynnäiset
- Tyrä, pallea
- Anorektaaliset epämuodostumat
- Gastroskiisi
- Hirschsprungin tauti
- Suoliston atresia
- Ruokatorven atresia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPSv7.7/6/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .