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Management und Ergebnisse angeborener Anomalien in Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen

21. Februar 2020 aktualisiert von: Miss Naomi Wright, King's College London

Management und Ergebnisse angeborener Anomalien in Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen: Eine multizentrische, internationale, prospektive Kohortenstudie

Diese Studie ist eine multizentrische, internationale, prospektive Kohortenstudie zu angeborenen Anomalien, um die Ergebnisse zwischen LMICs und Ländern mit hohem Einkommen (HICs) weltweit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Angeborene Anomalien sind weltweit zur fünfthäufigsten Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren geworden, es gibt jedoch nur begrenzte Literatur, insbesondere aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), in denen die meisten dieser Todesfälle auftreten.

Ziel: Durchführung einer multizentrischen prospektiven Kohortenstudie zu angeborenen Anomalien, um die Ergebnisse zwischen LMICs und Ländern mit hohem Einkommen (HICs) weltweit zu vergleichen.

Methoden: Die Global PaedSurg Research Collaboration wird gegründet, die sich aus Anbietern von Kinderchirurgien aus der ganzen Welt zusammensetzt, um an der Studie teilzunehmen; Mitarbeiter werden Co-Autoren der resultierenden Präsentationen und Veröffentlichung(en) sein. Zwischen Oktober 2018 und April 2019 werden für mindestens einen Monat Daten zu Patienten erhoben, die sich hauptsächlich mit sieben angeborenen Anomalien (Ösophagusatresie, angeborene Zwerchfellhernie, Darmatresie, Gastroschisis, Exomphalos, anorektale Fehlbildung und Morbus Hirschsprung) vorstellten. Es werden anonyme Daten zu Patientendemografien, klinischem Status, Interventionen und Ergebnissen erhoben. Die Daten werden mit dem sicheren Online-Datenerfassungstool REDCap erfasst.

Das primäre Ergebnis ist die Gesamtmortalität im Krankenhaus und das sekundäre Ergebnis das Auftreten von postoperativen Komplikationen. Chi-Quadrat-Analyse wird verwendet, um die Sterblichkeit zwischen LMICs und HICs zu vergleichen. Es wird eine multivariate logistische Regressionsanalyse auf mehreren Ebenen durchgeführt, um Faktoren auf Patienten- und Krankenhausebene zu identifizieren, die sich auf die Ergebnisse auswirken, wobei Störfaktoren angepasst werden. P < 0,05 wird als signifikant erachtet. Die Studiengenehmigung wird von allen teilnehmenden Zentren eingeholt. Die Finanzierung wurde vom Wellcome Trust gewährt.

Ergebnisse: Die Studie zielt darauf ab, die erste groß angelegte, geografisch umfassende, multizentrische prospektive Kohortenstudie einer Auswahl häufiger angeborener Anomalien zu sein, um das derzeitige Management und die Ergebnisse weltweit zu definieren. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Interessenvertretung und die Priorisierung der globalen Gesundheit zu unterstützen und zukünftige Interventionsstudien mit dem Ziel der Verbesserung der Ergebnisse zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 16 Jahre, die zum ersten Mal mit einer der sieben angeborenen Anomalien in der Studie in Einrichtungen in Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen weltweit vorgestellt werden.

Alle Einrichtungen, die die untersuchten Patienten operativ versorgen, können Daten beisteuern. Teilnehmende Institutionen werden durch Convenience-Sampling mit Schneeballverfahren rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Neugeborene, Kleinkind oder Kind unter 16 Jahren, das sich zum ersten Mal mit einer der Studienerkrankungen vorstellt, kann in die Studie aufgenommen werden.
  • Kinder, die zuvor KEINE Operation wegen ihrer Erkrankung erhalten haben.
  • Kinder, die in einer anderen Gesundheitseinrichtung eine grundlegende Wiederbelebung und unterstützende Versorgung für ihren Zustand erhalten haben und dann in das Studienzentrum verlegt wurden.
  • Patienten, die hauptsächlich unter einer der Studienerkrankungen leiden und Palliativpflege oder keine Pflege erhalten, müssen in die Studie aufgenommen werden, um die tatsächlichen Ergebnisse widerzuspiegeln.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, Säuglinge oder Kinder mit einer der Studienerkrankungen, die zuvor wegen ihrer Erkrankung operiert wurden (einschließlich Stoma).
  • Wenn sie kürzlich wegen ihres Zustands operiert wurden, entlassen wurden und dann während des Studienzeitraums mit einer Komplikation der Operation vertreten wurden, sollten sie NICHT in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ösophagusatresie (OA) +/- tracheoösophageale Fistel (TOF)
Sonstiges: Es werden Vergleiche zwischen LMICs und HICs angestellt
Länder werden anhand der Klassifikation der Weltbank als Länder mit niedrigem, mittlerem oder hohem Einkommen definiert.
Angeborene Zwerchfellhernie (CDH)
Sonstiges: Es werden Vergleiche zwischen LMICs und HICs angestellt
Länder werden anhand der Klassifikation der Weltbank als Länder mit niedrigem, mittlerem oder hohem Einkommen definiert.
Darmatresie (IA)
Sonstiges: Es werden Vergleiche zwischen LMICs und HICs angestellt
Länder werden anhand der Klassifikation der Weltbank als Länder mit niedrigem, mittlerem oder hohem Einkommen definiert.
Gastroschisis
Sonstiges: Es werden Vergleiche zwischen LMICs und HICs angestellt
Länder werden anhand der Klassifikation der Weltbank als Länder mit niedrigem, mittlerem oder hohem Einkommen definiert.
Exomphalos
Sonstiges: Es werden Vergleiche zwischen LMICs und HICs angestellt
Länder werden anhand der Klassifikation der Weltbank als Länder mit niedrigem, mittlerem oder hohem Einkommen definiert.
Anorektale Fehlbildung (ARM)
Sonstiges: Es werden Vergleiche zwischen LMICs und HICs angestellt
Länder werden anhand der Klassifikation der Weltbank als Länder mit niedrigem, mittlerem oder hohem Einkommen definiert.
Morbus Hirschsprung
Sonstiges: Es werden Vergleiche zwischen LMICs und HICs angestellt
Länder werden anhand der Klassifikation der Weltbank als Länder mit niedrigem, mittlerem oder hohem Einkommen definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts während der Erstaufnahme, bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff oder 30 Tage nach der Vorstellung für diejenigen, die keinen Eingriff erhalten und sich noch im Krankenhaus befinden.

Dies schließt alle Patienten in die Studie ein, sowohl diejenigen, die keine Intervention erhalten haben, als auch diejenigen, die eine Intervention erhalten haben.

Für Patienten, die nach dem Primäreingriff länger als 30 Tage im Krankenhaus bleiben, wird eine 30-Tage-Sterblichkeitsrate nach dem Primäreingriff verwendet.

Für Patienten, die keine primäre Intervention erhalten (nur konservative generische Stationsversorgung), aber am Leben bleiben und 30 Tage nach der primären Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird dieser Zeitpunkt für die Aufzeichnung ihres Mortalitätsstatus für das primäre Ergebnis verwendet.
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts während der Erstaufnahme, bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff oder 30 Tage nach der Vorstellung für diejenigen, die keinen Eingriff erhalten und sich noch im Krankenhaus befinden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf

Dies wird vom Center for Disease Control so definiert, dass es innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen oder mehrere der folgenden Punkte umfasst:

1) eitrige Drainage aus der oberflächlichen oder tiefen (Faszien- oder Muskel-)Inzision, aber nicht innerhalb der Organ-/Raumkomponente der Operationsstelle ODER 2) mindestens zwei von: Schmerz oder Empfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Rötung; Hitze; Fieber; UND die Inzision wird absichtlich geöffnet, um Infektionen, spontane Dehiszen oder der Arzt diagnostiziert eine SSI (ein negativer Kulturabstrich schließt dieses Kriterium aus) ODER 3) es gibt einen Abszess in der Wunde (klinisch oder radiologisch nachgewiesen).
Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf
Postoperativ öffnen sich alle Wundschichten
Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf
Notwendigkeit einer erneuten Intervention
Zeitfenster: Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf
Notwendigkeit einer zweiten ungeplanten Intervention innerhalb von 30 Tagen nach der primären Intervention.
Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf
Bedingungsspezifische Komplikationen
Zeitfenster: Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf

OA: Pneumonie, Mediastinitis, Pneumothorax, Chylothorax, Hämothorax, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstriktur, rezidivierende TOF, andere.

CDH: Luftleck, Chylothorax, Rezidiv, adhäsive Obstruktion.

IA: Anastomoseninsuffizienz/Stenose, Kurzdarm, übersehene zusätzliche Atresie, adhäsive Darmobstruktion.

Gastroschisis: ischämischer Darm, abdominales Kompartmentsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis.

Exomphalos: geplatzter Sack.

ARM: Elektrolytstörung, hoher Stomaausstoß (über 20 ml/kg/Tag), Stomaprolaps/-retraktion/-herniation, Peristoma-Hautzerstörung (oder perianal, wenn die primäre Rekonstruktion ohne abdeckendes Stoma durchgeführt wurde), Analstenose.

Morbus Hirschsprung: Enterokolitis, Elektrolytstörung, hoher Stomaausstoß (über 20 ml/kg/Tag), Stomaprolaps/-retraktion/-herniation, Peri-Stoma-Hautzerstörung (oder perianal, wenn der primäre Durchzug ohne Abdeckung des Stoma durchgeführt wurde), Analstenose, postoperative Obstruktion, Anastomoseninsuffizienz.
Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf
Bedingungsspezifische Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf
Ösophagusatresie: Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme (in Tagen) und Zeit bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme (in Tagen)
Tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff auf
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Maximal 30 Tage nach dem Eingriff oder nach der Präsentation für diejenigen, die keinen Eingriff erhalten
In Tagen, einschließlich des ersten und letzten Tages. Zeit von der Aufnahme bis zum Tod bei Patienten, die nicht überleben.
Maximal 30 Tage nach dem Eingriff oder nach der Präsentation für diejenigen, die keinen Eingriff erhalten
30-Tage-Sterblichkeit nach der primären Intervention
Zeitfenster: Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder 30 Tage nach Vorstellung bei denjenigen, die keine Intervention erhalten
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder 30 Tage nach Vorstellung bei denjenigen, die keine Intervention erhalten
Belüftungsanforderung
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten
Notwendigkeit einer Beatmung (außer während der Narkose bei Eingriffen) und Dauer der Beatmung in Tagen
Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten
Zeit bis zur ersten enteralen Ernährung
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten
In Tagen, einschließlich des Tages des Primäreingriffs und des Tages, an dem mit der enteralen Ernährung begonnen wurde.
Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten
In Tagen, einschließlich des Tages des primären Eingriffs und des Tages, an dem eine vollständige enterale Ernährung erreicht wurde.
Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten
Bedarf an parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten
Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung und Gesamtdauer der parenteralen Ernährung in Tagen für diejenigen, die sie erhalten.
Auftreten innerhalb von 30 Tagen nach der Primärintervention oder der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPSv7.7/6/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse wird der vollständige anonymisierte Datensatz mit allen Mitarbeitern geteilt und öffentlich zugänglich gemacht. Zu keinem Zeitpunkt während der Präsentation oder Veröffentlichung der Studie werden einzelne Mitarbeiter, Institutionen oder Länder unabhängig voneinander identifizierbar sein. Für die Hauptveröffentlichung der Studie werden alle Daten aus Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen zur Analyse zusammengefasst. Nach der Veröffentlichung der Hauptstudie können Mitarbeiter aus einem Land eine Unteranalyse der Daten aus ihrem Land durchführen, aber nur, wenn alle Mitarbeiter, die Daten aus diesem Land beigetragen haben, damit einverstanden sind. Einzelne Ländernamen sind in dem öffentlich zugänglich gemachten Datensatz nicht identifizierbar – jedes Land wird durch eine Zufallszahl repräsentiert. Die öffentlich zugänglichen anonymisierten Daten werden nach Kontinent identifizierbar sein, sodass kontinentale Teilanalysen durchgeführt werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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