Zarządzanie i wyniki wrodzonych anomalii w krajach o niskim, średnim i wysokim dochodzie
Zarządzanie i wyniki wrodzonych wad w krajach o niskich, średnich i wysokich dochodach: wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Wady wrodzone stały się piątą najczęstszą przyczyną zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat na całym świecie, jednak istnieje ograniczona literatura, zwłaszcza z krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC), w których występuje większość tych zgonów.
Cel: Przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego wad wrodzonych w celu porównania wyników między LMIC a krajami o wysokich dochodach (HIC) na całym świecie.
Metody: Utworzona zostanie Globalna Współpraca Badawcza PaedSurg składająca się z dostawców usług chirurgicznych dla dzieci z całego świata, którzy będą uczestniczyć w badaniu; współpracownicy będą współautorami powstałych prezentacji i publikacji. Dane będą gromadzone od pacjentów z siedmioma wadami wrodzonymi (zarośnięcie przełyku, wrodzona przepuklina przeponowa, atrezja jelit, wytrzewienie, wytrzeszcz omfalos, malformacja odbytu i odbytu oraz choroba Hirschsprunga) przez co najmniej jeden miesiąc między październikiem 2018 a kwietniem 2019. Zostaną zebrane anonimowe dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, stanu klinicznego, interwencji i wyników. Dane będą zbierane za pomocą bezpiecznego narzędzia do gromadzenia danych online REDCap.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny, a drugorzędnymi – wystąpienie powikłań pooperacyjnych. Analiza chi-kwadrat zostanie wykorzystana do porównania śmiertelności między LMIC i HIC. Przeprowadzona zostanie wielopoziomowa, wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników wpływających na wyniki na poziomie pacjenta i szpitala, z uwzględnieniem czynników zakłócających. P<0,05 zostanie uznane za istotne. We wszystkich uczestniczących ośrodkach wystąpi się o zgodę na badanie. Fundusze zostały przyznane przez Wellcome Trust.
Wyniki: Badanie ma być pierwszym zakrojonym na dużą skalę, wszechstronnym geograficznie, wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym wybranych powszechnych wad wrodzonych, aby określić obecne zarządzanie i wyniki na całym świecie. Wyniki zostaną wykorzystane do wspierania rzecznictwa i ustalania priorytetów w zakresie zdrowia na świecie oraz do wykorzystania w przyszłych badaniach interwencyjnych mających na celu poprawę wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 16 lat zgłaszające się po raz pierwszy z jedną z siedmiu wad wrodzonych objętych badaniem do instytucji w krajach o niskich, średnich i wysokich dochodach na całym świecie.
Wszystkie instytucje, które zapewniają opiekę chirurgiczną badanym pacjentom, mogą przekazywać dane. Uczestniczące instytucje będą rekrutowane w drodze doboru próby z metodą kuli śnieżnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy noworodek, niemowlę lub dziecko w wieku poniżej 16 lat zgłaszające się po raz pierwszy, u którego występuje jeden z warunków badania, może zostać włączony do badania.
- Dzieci, które NIE przeszły wcześniej żadnej operacji ze względu na swój stan.
- Dzieci, które otrzymały podstawową opiekę resuscytacyjną i wspomagającą dla swojego stanu w innej placówce opieki zdrowotnej, a następnie zostały przeniesione do ośrodka badawczego.
- Pacjenci zgłaszający się głównie z jednym ze schorzeń objętych badaniem, którzy otrzymują opiekę paliatywną lub nie otrzymują żadnej opieki, muszą zostać włączeni do badania, aby odzwierciedlić rzeczywiste wyniki.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy noworodek, niemowlę lub dziecko z jednym z badanych schorzeń, który wcześniej przeszedł operację (w tym stomię) z powodu swojego stanu
- Jeśli niedawno przeszli operację z powodu swojego stanu, zostali wypisani ze szpitala, a następnie mieli powikłania po operacji w okresie badania, NIE powinni być włączani do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atrezja przełyku (OA) +/- przetoka tchawiczo-przełykowa (TOF)
|
Kraje zostaną określone jako kraje o niskich, średnich lub wysokich dochodach według klasyfikacji Banku Światowego.
|
|
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH)
|
Kraje zostaną określone jako kraje o niskich, średnich lub wysokich dochodach według klasyfikacji Banku Światowego.
|
|
Atrezja jelit (IA)
|
Kraje zostaną określone jako kraje o niskich, średnich lub wysokich dochodach według klasyfikacji Banku Światowego.
|
|
Wytrzewienie
|
Kraje zostaną określone jako kraje o niskich, średnich lub wysokich dochodach według klasyfikacji Banku Światowego.
|
|
Egzomfalos
|
Kraje zostaną określone jako kraje o niskich, średnich lub wysokich dochodach według klasyfikacji Banku Światowego.
|
|
Wada rozwojowa odbytnicy (ARM)
|
Kraje zostaną określone jako kraje o niskich, średnich lub wysokich dochodach według klasyfikacji Banku Światowego.
|
|
Choroba Hirschsprunga
|
Kraje zostaną określone jako kraje o niskich, średnich lub wysokich dochodach według klasyfikacji Banku Światowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu podczas pierwszego przyjęcia, maksymalnie do 30 dni po pierwszej interwencji lub 30 dni po zgłoszeniu w przypadku osób, które nie otrzymały interwencji i nadal przebywają w szpitalu.
|
Obejmuje to wszystkich pacjentów objętych badaniem, zarówno tych, którzy nie otrzymali interwencji, jak i tych, którzy ją otrzymali. Dla pacjentów hospitalizowanych przez ponad 30 dni po pierwotnej interwencji zastosowany zostanie wskaźnik śmiertelności z 30 dni po pierwszej interwencji. W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymują podstawowej interwencji (wyłącznie zachowawcza ogólna opieka na oddziale), ale pozostają przy życiu i są hospitalizowani po 30 dniach od przyjęcia do pierwotnego punktu czasowego, ten punkt czasowy będzie używany do rejestrowania ich statusu śmiertelności dla głównego punktu końcowego. |
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu podczas pierwszego przyjęcia, maksymalnie do 30 dni po pierwszej interwencji lub 30 dni po zgłoszeniu w przypadku osób, które nie otrzymały interwencji i nadal przebywają w szpitalu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
Jest to zdefiniowane przez Centrum Kontroli Chorób jako obejmujące jeden lub więcej z poniższych w ciągu 30 dni od operacji: 1) ropny wysięk z nacięcia powierzchownego lub głębokiego (powięziowego lub mięśniowego), ale poza narządem/przestrzenią miejsca operowanego LUB 2) co najmniej dwa z następujących: ból lub tkliwość; zlokalizowany obrzęk; zaczerwienienie; ciepło; gorączka; ORAZ nacięcie jest celowo otwierane w celu opanowania infekcji, samoistne rozejście się tkanek lub klinicysta zdiagnozuje ZMO (ujemny wymaz z posiewu wyklucza to kryterium) LUB 3) w ranie występuje ropień (wykryty klinicznie lub radiologicznie). |
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
Wszystkie warstwy rany otwierają się po operacji
|
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
|
Potrzeba ponownej interwencji
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
Konieczność drugiej nieplanowanej interwencji w ciągu 30 dni od pierwszej interwencji.
|
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
|
Powikłania specyficzne dla stanu
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
OA: zapalenie płuc, zapalenie śródpiersia, odma opłucnowa, chylothorax, krwiak opłucnej, nieszczelność zespolenia, zwężenie zespolenia, nawracający TOF, inne. CDH: wyciek powietrza, chylothorax, nawrót, niedrożność adhezyjna. IA: nieszczelność/zwężenie zespolenia, krótkie jelito, pominięta dodatkowa atrezja, zlepiająca się niedrożność jelit. Wytrzewienie: niedokrwienie jelita grubego, zespół przedziału brzusznego, martwicze zapalenie jelit. Exomphalos: pęknięty worek. RĘKA: zaburzenia elektrolitowe, wysoka wydajność stomii (powyżej 20 ml/kg/dobę), wypadnięcie/retrakcja/ przepuklina stomii, uszkodzenie skóry wokół stomii (lub okolice odbytu, jeśli pierwotna rekonstrukcja została przeprowadzona bez stomii zakrywającej), zwężenie odbytu. Choroba Hirschsprunga: zapalenie jelit, zaburzenia elektrolitowe, duża wydajność stomii (powyżej 20 ml/kg/dobę), wypadanie/retrakcja/ przepuklina stomii, uszkodzenie skóry wokół stomii (lub okolice odbytu, jeśli wykonano pierwotne przetokę bez zakrywania stomii), zwężenie odbytu, niedrożność pooperacyjna, nieszczelność zespolenia. |
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
|
Zmienne wynikowe specyficzne dla warunków
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
Atrezja przełyku: czas do pierwszego karmienia doustnego (w dniach) i czas do pełnego karmienia doustnego (w dniach)
|
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni po interwencji lub po prezentacji dla tych, którzy nie otrzymują interwencji
|
W dniach, wliczając pierwszy i ostatni dzień.
Czas od przyjęcia do zgonu u pacjentów, którzy nie przeżyli.
|
Maksymalnie 30 dni po interwencji lub po prezentacji dla tych, którzy nie otrzymują interwencji
|
|
Śmiertelność 30 dni po pierwotnej interwencji
Ramy czasowe: Śmierć w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub 30 dni od prezentacji u osób, które nie otrzymują interwencji
|
Śmierć w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub 30 dni od prezentacji u osób, które nie otrzymują interwencji
|
|
|
Wymóg wentylacji
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji
|
Potrzeba jakiejkolwiek wentylacji (z wyłączeniem znieczulenia do zabiegów) i czas trwania wentylacji w dniach
|
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji
|
|
Czas do pierwszego karmienia dojelitowego
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji
|
W dniach, wliczając dzień pierwszej interwencji i dzień rozpoczęcia żywienia dojelitowego.
|
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji
|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji
|
W dniach, w tym dzień pierwotnej interwencji i dzień, w którym osiągnięto pełne żywienie dojelitowe.
|
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji
|
|
Zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji
|
Zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe i całkowity czas trwania żywienia pozajelitowego w dniach dla osób, które je otrzymują.
|
Występujące w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji lub przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Choroby przełyku
- Przepuklina wewnętrzna
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Przepuklina
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Megakolon
- Wady wrodzone
- Przepukliny, przeponowe, wrodzone
- Przepuklina przeponowa
- Wady rozwojowe odbytu
- Wytrzewienie
- Choroba Hirschsprunga
- Atrezja jelit
- Atrezja przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPSv7.7/6/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .