저소득, 중진 및 고소득 국가의 선천성 기형 관리 및 결과
저소득, 중간 및 고소득 국가에서 선천성 기형의 관리 및 결과: 다중 센터, 국제, 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 선천성 기형은 전 세계적으로 5세 미만 어린이 사망의 5번째 주요 원인이 되었지만, 특히 이러한 사망의 대부분이 발생하는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 문헌은 제한적입니다.
목표: 전 세계적으로 LMIC와 고소득 국가(HIC) 간의 결과를 비교하기 위해 선천성 기형에 대한 다기관 전향적 코호트 연구를 수행합니다.
방법: 글로벌 PaedSurg 연구 협력은 연구에 참여하기 위해 전 세계의 어린이 외과 치료 제공자로 구성됩니다. 공동 작업자는 결과 프레젠테이션 및 출판물의 공동 저자가 됩니다. 데이터는 2018년 10월부터 2019년 4월까지 최소 1개월 동안 주로 7가지 선천성 기형(식도 폐쇄증, 선천성 횡격막 탈장, 장 폐쇄증, 위벽 파열, 외배엽, 항문직장 기형 및 히르슈스프룽병)을 나타내는 환자에 대해 수집됩니다. 환자 인구 통계, 임상 상태, 개입 및 결과에 대한 익명 데이터가 수집됩니다. 데이터는 안전한 온라인 데이터 수집 도구인 REDCap을 사용하여 캡처됩니다.
1차 결과는 모든 원인에 의한 병원 내 사망이고 2차 결과는 수술 후 합병증의 발생입니다. 카이 제곱 분석은 LMIC와 HIC 간의 사망률을 비교하는 데 사용됩니다. 교란 요인에 대한 조정으로 결과에 영향을 미치는 환자 수준 및 병원 수준 요인을 식별하기 위해 다단계, 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. P<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 모든 참여 센터에서 연구 승인을 받을 것입니다. Wellcome Trust에서 자금을 지원했습니다.
결과: 이 연구는 현재 관리 및 결과를 전 세계적으로 정의하기 위해 공통 선천성 기형 선택에 대한 최초의 대규모 지리적으로 포괄적인 다중 센터 전향적 코호트 연구를 목표로 합니다. 결과는 옹호 및 글로벌 건강 우선 순위 지정을 지원하고 결과 개선을 목표로 하는 향후 중재 연구에 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
전 세계적으로 저소득, 중간 소득 및 고소득 국가의 기관에 대한 연구에서 7가지 선천적 기형 중 하나를 가진 신생아, 유아 및 16세 이하의 어린이가 처음으로 내원했습니다.
연구 중인 환자에게 수술 치료를 제공하는 모든 기관에서 데이터를 제공할 수 있습니다. 참여 기관은 스노우볼링을 통한 편의 샘플링을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 조건 중 하나를 가진 16세 미만의 신생아, 유아 또는 어린이가 처음으로 연구에 포함될 수 있습니다.
- 이전에 자신의 상태에 대해 수술을 받은 적이 없는 어린이.
- 다른 의료 시설에서 자신의 상태에 대한 기본 소생술 및 지원 치료를 받은 후 연구 센터로 이송된 어린이.
- 완화 치료를 받거나 치료를 받지 않는 연구 조건 중 하나를 주로 제시하는 환자는 진정한 결과를 반영하기 위해 연구에 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 자신의 상태에 대해 수술(장루 포함)을 받은 연구 상태 중 하나가 있는 모든 신생아, 유아 또는 어린이
- 그들이 최근에 자신의 상태에 대해 수술을 받았고 퇴원한 후 연구 기간 동안 수술의 합병증으로 나타난 경우 그들은 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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식도 폐쇄증(OA) +/- 기관-식도 누공(TOF)
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국가는 World Bank 분류를 사용하여 저소득, 중소득 또는 고소득으로 정의됩니다.
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선천성 횡격막 탈장(CDH)
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국가는 World Bank 분류를 사용하여 저소득, 중소득 또는 고소득으로 정의됩니다.
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장 폐쇄증(IA)
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국가는 World Bank 분류를 사용하여 저소득, 중소득 또는 고소득으로 정의됩니다.
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위벽파열증
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국가는 World Bank 분류를 사용하여 저소득, 중소득 또는 고소득으로 정의됩니다.
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엑소팔로스
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국가는 World Bank 분류를 사용하여 저소득, 중소득 또는 고소득으로 정의됩니다.
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항문직장 기형(ARM)
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국가는 World Bank 분류를 사용하여 저소득, 중소득 또는 고소득으로 정의됩니다.
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히르슈스프룽병
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국가는 World Bank 분류를 사용하여 저소득, 중소득 또는 고소득으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인, 병원 내 사망률
기간: 1차 입원 중 병원에 있는 동안 사망, 1차 개입 후 최대 30일 또는 개입을 받지 않고 여전히 병원에 있는 환자의 경우 내원 후 30일.
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여기에는 중재를 받지 않은 환자와 받은 환자 모두 연구에 참여한 모든 환자가 포함됩니다. 환자가 1차 개입 후 30일 이상 입원한 경우 1차 개입 후 30일 사망률이 사용됩니다. 1차 개입(보존적 일반 병동 치료만)을 받지 않았지만 1차 입원 후 30일 동안 살아 있고 입원한 환자의 경우 이 시점을 1차 결과에 대한 사망 상태를 기록하는 데 사용합니다. |
1차 입원 중 병원에 있는 동안 사망, 1차 개입 후 최대 30일 또는 개입을 받지 않고 여전히 병원에 있는 환자의 경우 내원 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 1차 개입 후 30일 이내에 발생
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이는 질병 통제 센터에서 수술 후 30일 이내에 다음 중 하나 이상을 포함하는 것으로 정의됩니다. 1) 표면 또는 깊은(근막 또는 근육) 절개에서 화농성 배액이 있지만 수술 부위의 기관/공간 구성 요소에는 없습니다. 또는 2) 다음 중 최소 두 가지: 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍반; 열; 발열; 그리고 감염을 관리하기 위해 의도적으로 절개를 열거나 자발적으로 열개하거나 임상의가 SSI를 진단합니다(음성 배양 면봉은 이 기준을 제외함) 또는 3) 상처 내에 농양이 있습니다(임상 또는 방사선학적으로 감지됨). |
1차 개입 후 30일 이내에 발생
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상처 열개
기간: 1차 개입 후 30일 이내에 발생
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수술 후 상처의 모든 층이 열립니다.
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1차 개입 후 30일 이내에 발생
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재개입 필요
기간: 1차 개입 후 30일 이내에 발생
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기본 개입 후 30일 이내에 계획되지 않은 두 번째 개입이 필요합니다.
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1차 개입 후 30일 이내에 발생
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조건 특정 합병증
기간: 1차 개입 후 30일 이내에 발생
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OA: 폐렴, 종격염, 기흉, 유미흉, 혈흉, 문합 누출, 문합 협착, 재발성 TOF, 기타. CDH: 공기 누출, 유미흉, 재발, 유착 폐쇄. IA: 문합부 누수/협착, 짧은 창자, 누락된 추가 폐쇄, 유착성 장 폐쇄. 위벽파열: 허혈성 장, 복부 구획 증후군, 괴사성 장염. Exomphalos : 파열 된 주머니. ARM: 전해질 장애, 높은 장루 배출(20mls/kg/일 이상), 장루 탈출/수축/탈장, 장루 주위 피부 손상(또는 장루를 덮지 않고 일차 재건을 수행한 경우 항문 주위), 항문 협착증. Hirschsprung's disease: 소장결장염, 전해질 장애, 높은 장루 배출(20mls/kg/day 이상), 장루 탈출/축소/탈장, 장루 주위 피부 손상(또는 장루를 덮지 않고 일차적으로 당김을 시행한 경우 항문 주위), 항문 협착증, 수술 후 방해, 문합 누출. |
1차 개입 후 30일 이내에 발생
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조건별 결과 변수
기간: 1차 개입 후 30일 이내에 발생
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식도 폐쇄증: 첫 번째 경구 수유까지의 시간(일) 및 완전 경구 수유까지의 시간(일)
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1차 개입 후 30일 이내에 발생
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입원 기간
기간: 개입을 받지 않은 사람들을 위한 개입 후 또는 프리젠테이션 후 최대 30일
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첫날과 마지막 날을 포함한 일 단위.
생존하지 못한 환자의 입원에서 사망까지의 시간.
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개입을 받지 않은 사람들을 위한 개입 후 또는 프리젠테이션 후 최대 30일
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1차 개입 후 30일 사망률
기간: 1차 중재 후 30일 이내 사망 또는 중재를 받지 않은 환자에서 발병 후 30일 이내 사망
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1차 중재 후 30일 이내 사망 또는 중재를 받지 않은 환자에서 발병 후 30일 이내 사망
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환기 요구 사항
기간: 1차 개입 또는 개입을 받지 않은 사람의 입원 후 30일 이내에 발생
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환기의 필요성(개입을 위한 마취 중 제외) 및 환기 기간(일)
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1차 개입 또는 개입을 받지 않은 사람의 입원 후 30일 이내에 발생
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첫 장관급식까지의 시간
기간: 1차 개입 또는 개입을 받지 않은 사람의 입원 후 30일 이내에 발생
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1차 개입일과 경장 공급이 시작된 날을 포함한 일수.
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1차 개입 또는 개입을 받지 않은 사람의 입원 후 30일 이내에 발생
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전체 장관 공급까지의 시간
기간: 1차 개입 또는 개입을 받지 않은 사람의 입원 후 30일 이내에 발생
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1차 개입일과 전체 경장 공급이 달성된 날을 포함하는 일수.
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1차 개입 또는 개입을 받지 않은 사람의 입원 후 30일 이내에 발생
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비경 구 영양 요구 사항
기간: 1차 개입 또는 개입을 받지 않은 사람의 입원 후 30일 이내에 발생
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비경구 영양의 필요성 및 비경구 영양의 총 기간(일).
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1차 개입 또는 개입을 받지 않은 사람의 입원 후 30일 이내에 발생
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPSv7.7/6/2018
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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