低收入、中等收入和高收入国家先天性异常的管理和结果
低收入、中等收入和高收入国家先天性异常的管理和结果：一项多中心、国际、前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
背景：先天性异常已上升为全球 5 岁以下儿童的第 5 大死因，但现有文献有限，特别是在大多数此类死亡发生的低收入和中等收入国家 (LMIC)。
目的：对先天性异常进行多中心前瞻性队列研究，以比较全球 LMIC 和高收入国家 (HIC) 之间的结果。
方法：将建立全球 PaedSurg 研究合作组织，由来自世界各地的儿童外科护理提供者参与研究；合作者将成为结果演示文稿和出版物的合著者。 2018 年 10 月至 2019 年 4 月期间，将收集主要表现为七种先天性异常（食管闭锁、先天性膈疝、肠闭锁、腹裂、突出、肛门直肠畸形和先天性巨结肠）的患者的数据至少一个月。 将收集有关患者人口统计数据、临床状态、干预措施和结果的匿名数据。 将使用安全的在线数据收集工具 REDCap 收集数据。
主要结果是全因住院死亡率，次要结果是术后并发症的发生率。 卡方分析将用于比较 LMIC 和 HIC 之间的死亡率。 将进行多层次、多变量逻辑回归分析，以确定影响结果的患者水平和医院水平因素，并调整混杂因素。 P<0.05 将被视为显着。 将寻求所有参与中心的研究批准。 Wellcome Trust 已提供资金。
结果：该研究旨在成为第一个对一系列常见先天性异常进行大规模、地域全面、多中心前瞻性队列研究，以确定全球当前的管理和结果。 结果将用于帮助宣传和全球卫生优先排序，并为旨在改善结果的未来干预研究提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- King's College London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在全球低收入、中等收入和高收入国家的机构中，新生儿、婴儿和 16 岁以下儿童首次出现研究中的七种先天性异常之一。
所有为被研究患者提供外科护理的机构都可以提供数据。 参与机构将通过滚雪球的方便抽样招募。
描述
纳入标准：
- 任何新生儿、婴儿或 16 岁以下的儿童，首次出现，具有一种研究条件，都可以纳入研究。
- 以前没有接受过任何手术治疗的儿童。
- 在不同的医疗机构接受过基本复苏和支持性护理的儿童，然后被转移到研究中心。
- 主要表现为接受姑息治疗或不接受姑息治疗的研究条件之一的患者必须包括在研究中以反映真实结果。
排除标准：
- 任何患有其中一种研究病症的新生儿、婴儿或儿童，之前曾因他们的病症接受过手术（包括造口术）
- 如果他们最近因病情接受了手术，出院了，然后在研究期间出现了手术并发症，则不应将他们包括在研究中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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食管闭锁 (OA) +/- 气管食管瘘 (TOF)
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国家将使用世界银行的分类被定义为低收入、中等收入或高收入。
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先天性膈疝 (CDH)
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国家将使用世界银行的分类被定义为低收入、中等收入或高收入。
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肠闭锁 (IA)
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国家将使用世界银行的分类被定义为低收入、中等收入或高收入。
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腹裂
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国家将使用世界银行的分类被定义为低收入、中等收入或高收入。
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突突
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国家将使用世界银行的分类被定义为低收入、中等收入或高收入。
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肛门直肠畸形 (ARM)
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国家将使用世界银行的分类被定义为低收入、中等收入或高收入。
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先天性巨结肠症
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国家将使用世界银行的分类被定义为低收入、中等收入或高收入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因住院死亡率
大体时间：初次入院期间住院期间的死亡率，对于未接受干预且仍在医院的患者，最多为初次干预后 30 天或就诊后 30 天。
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这将包括研究中的所有患者，包括未接受干预和接受干预的患者。 对于主要干预后住院超过 30 天的患者，将使用主要干预后 30 天的死亡率。 对于未接受初级干预（仅限保守普通病房护理）但在初次入院后 30 天仍存活并住院的患者，将使用此时间点来记录其主要结局的死亡率状况。 |
初次入院期间住院期间的死亡率，对于未接受干预且仍在医院的患者，最多为初次干预后 30 天或就诊后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：在主要干预后 30 天内发生
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这由疾病控制中心定义为在手术后 30 天内包括以下一项或多项： 1) 浅表或深部（筋膜或肌肉）切口有化脓性引流，但不在手术部位的器官/间隙内或 2) 至少两项：疼痛或压痛；局部肿胀；发红;热;发烧;并且故意打开切口以控制感染、自发裂开或临床医生诊断为 SSI（阴性培养拭子排除此标准）或 3) 伤口内有脓肿（临床或放射学检测）。 |
在主要干预后 30 天内发生
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伤口裂开
大体时间：在主要干预后 30 天内发生
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伤口的所有层在手术后打开
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在主要干预后 30 天内发生
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需要重新干预
大体时间：在主要干预后 30 天内发生
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需要在初次干预后 30 天内进行第二次计划外干预。
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在主要干预后 30 天内发生
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条件特定的并发症
大体时间：在主要干预后 30 天内发生
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OA：肺炎、纵隔炎、气胸、乳糜胸、血胸、吻合口漏、吻合口狭窄、复发性TOF等。 CDH：漏气、乳糜胸、复发、粘连梗阻。 IA：吻合口漏/狭窄、短肠、遗漏额外闭锁、粘连性肠梗阻。 胃痉挛：肠缺血、腹腔间隔室综合征、坏死性小肠结肠炎。 Exomphalos：破裂的囊。 ARM：电解质紊乱、高造口输出（超过 20 毫升/公斤/天）、造口脱垂/收缩/疝出、造口周围皮肤破损（或肛周，如果在没有覆盖造口的情况下进行初次重建）、肛门狭窄。 先天性巨结肠症：小肠结肠炎、电解质紊乱、高造口排出量（超过 20mls/kg/天）、造口脱垂/收缩/疝出、造口周围皮肤破损（或肛周，如果原发穿刺未覆盖造口则为肛周）、肛门狭窄、术后梗阻、吻合口漏。 |
在主要干预后 30 天内发生
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条件特定的结果变量
大体时间：在主要干预后 30 天内发生
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食管闭锁：第一次经口进食的时间（以天为单位）和完全经口进食的时间（以天为单位）
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在主要干预后 30 天内发生
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住院时间
大体时间：对于未接受干预的人，干预后最多 30 天或介绍后
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以天为单位，包括第一天和最后一天。
无法生存的患者从入院到死亡的时间。
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对于未接受干预的人，干预后最多 30 天或介绍后
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主要干预后 30 天死亡率
大体时间：未接受干预的患者在主要干预后 30 天内或就诊后 30 天内死亡
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未接受干预的患者在主要干预后 30 天内或就诊后 30 天内死亡
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通风要求
大体时间：对于未接受干预的患者，在主要干预或入院后 30 天内发生
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需要任何通气（不包括在麻醉干预期间）和通气持续时间（以天为单位）
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对于未接受干预的患者，在主要干预或入院后 30 天内发生
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首次肠内喂养的时间
大体时间：对于未接受干预的患者，在主要干预或入院后 30 天内发生
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以天为单位，包括主要干预的日期和开始肠内喂养的日期。
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对于未接受干预的患者，在主要干预或入院后 30 天内发生
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完全肠内喂养的时间
大体时间：对于未接受干预的患者，在主要干预或入院后 30 天内发生
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以天为单位，包括主要干预的那天和实现全肠内喂养的那天。
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对于未接受干预的患者，在主要干预或入院后 30 天内发生
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肠外营养需求
大体时间：对于未接受干预的患者，在主要干预或入院后 30 天内发生
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接受肠外营养的需要和肠外营养的总持续时间（以天为单位）。
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对于未接受干预的患者，在主要干预或入院后 30 天内发生
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GPSv7.7/6/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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