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婦人科腫瘍患者に対する回復手術の迅速化

2020年11月24日 更新者:HO CHIOU YI、Universiti Putra Malaysia

婦人科腫瘍外科患者におけるホエイプロテイン注入炭水化物ローディングドリンクによる回復の迅速な栄養補給と早期経口栄養:実用的な非公開ラベル試験

ラベル付きランダム化試験を開始しました。 参加者は入院中に乱数を使用して対照群と介入群にランダムに分けられます。 参加者は無作為に炭水化物タンパク質 (CHO-P) グループと対照 (CO) グループの 2 つのグループに分けられました。 参加者には、手術前の夕方と手術の3時間前に、グループに特定の飲み物が与えられました。 CHO-Pグループには、14%のホエープロテイン、86%の炭水化物、0%の脂質とCOグループを含まない溶液を474ml(夜の飲み物)または237ml(手術の3時間前の飲み物)を、同日深夜12時に口から摂取しました。手術。 参加者は全員、手術後 6 時間は固形物を摂取するために絶食しました。

調査の概要

詳細な説明

受験者は検査の予約日として集学的クリニック(MDC)に出席し、MDC 日の 7 ~ 14 日後に手術の予約(病棟への入院)を受けます。 対象となる患者は、電子医療記録にある氏名リストから特定されます。 患者の選択は、割り当てられた研究チームメンバーによって行われ、彼女は研究期間中にMDCに参加しているすべての潜在的な候補者(包含基準と除外基準に基づいて選択された)にアプローチし、研究手順を通知します。 参加者は、入院中にコンピュータープログラムによって発行される乱数によって、炭水化物タンパク質(CHO-P)グループと従来型(CO)グループの2つのグループにランダムに分けられます。 CONSORT フロー図の概念については [50] に従います。 患者情報同意書は、研究への採用に同意した適格な被験者を特定するために提供されます。 被験者が家族にアドバイスを求めたい場合は、同意書を持ち帰ることができます。

炭水化物とタンパク質のグループ: 参加者は、入院と同じ日に (入院前に) 栄養士の診療所に通い、身体測定と食事の評価を受けます。 被験者には、手術の前夜と手術の3時間前にグループに特定の飲み物が与えられます。 CHO-Pグループには、14%のホエータンパク質、86%の炭水化物、0%の脂質を含む、乳糖を含まない透明な紅茶色のフルーツ風味の液体を474ml(夜の飲み物)または237ml(手術の3時間前の飲み物)を摂取しました。 参加者は手術後6時間、固形物を摂取するために絶食します。 参加者には、手術後 24 時間以内に透明な液体 (リソース ピーチ 2 パック) が投与され (腸音の存在がない場合)、栄養士によってレビューされます。 担当看護師は、ホエイプロテインを飲むことによる麻酔のリスクを監視し、対象者が手術前に特定の飲み物を確実に飲み終えるようにします。 少なくとも500mlの透明な液体を許容できる場合には、通常の固形食を与えた。

従来グループ:参加者は、入院当日(入院前)に栄養士クリニックに通い、身体測定と食事の評価を受けます。 参加者は、午前 12 時から手術まで絶食を開始するという従来の手術手順に従いました。 手術後の初日に、参加者は婦人科医と栄養士によって検査されます。 腸音が鳴ったら、透明な液体を摂取することが許可されます。 透明な液体に耐えた後は、栄養のある液体、次に柔らかい食を摂取し、通常の固形食が与えられます。

手術当日と術後初日に、ヘモグロビン、腎臓プロファイル、アルブミン、C 反応性タンパク質の血液サンプルが収集されます。 生化学データは電子カルテから記録されます。 退院後、参加者全員は栄養士クリニックに送られ、身体測定と食事データを評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya、Wilayah Persekutuan Putrajaya、マレーシア、62250
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 婦人科がんステージ1からステージ4と診断された人
  • 待機的手術治療の候補者
  • 18歳以上のマレーシア人

除外基準:

  • 待機的手術治療の対象ではない
  • 18歳未満
  • 糖尿病/慢性腎臓病/心臓病/慢性肝臓病と診断されている
  • 牛乳/大豆/ホエイプロテインに対するアレルギー
  • 他の介入研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:迅速な回復
参加者は、入院当日(入院前)に栄養士クリニックに通い、身体測定と食事の評価を受けます。 被験者には、手術の前夜と手術の3時間前にグループに特定の飲み物が与えられます。 CHO-Pグループには、14%のホエータンパク質、86%の炭水化物、0%の脂質を含む、乳糖を含まない透明な紅茶色のフルーツ風味の液体を474ml(夜の飲み物)または237ml(手術の3時間前の飲み物)を摂取しました。 参加者は手術後6時間、固形物を摂取するために絶食します。 参加者には、手術後 24 時間以内に透明な液体 (リソース ピーチ 2 パック) が投与され (腸音の存在がない場合)、栄養士によってレビューされます。 担当看護師は、ホエイプロテインを飲むことによる麻酔のリスクを監視し、対象者が手術前に特定の飲み物を確実に飲み終えるようにします。 少なくとも500mlの透明な液体を許容できる場合には、通常の固形食を与えた。
参加者は、ホエイプロテインを注入した炭水化物ドリンクで炭水化物を摂取し、術後の早期経口摂取を開始します。
介入なし:従来型
参加者は、入院当日(入院前)に栄養士クリニックに通い、身体測定と食事の評価を受けます。 参加者は、午前 12 時から手術まで絶食を開始するという従来の手術手順に従いました。 手術後の初日に、参加者は婦人科医と栄養士によって検査されます。 腸音が鳴ったら、透明な液体を摂取することが許可されます。 透明な液体に耐えた後は、栄養のある液体、次に柔らかい食を摂取し、通常の固形食が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠:入院期間中(最長2週間)
手術後入院してから退院するまでの期間
入院期間中(最長2週間)
透明な液体の許容範囲の長さ
時間枠:入院期間中(最長1週間)
手術後の透明な液体に耐えられる期間
入院期間中(最長1週間)
固形食品を許容できる期間
時間枠:入院期間中(最長2週間)
手術後の固形食品に耐えられる期間
入院期間中(最長2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:入院期間中(最長2週間)
成果は 1 回測定されます (入学)。 メートル単位の測定。
入院期間中(最長2週間)
入院中の食事摂取傾向
時間枠:入院中(最長2週間)の毎日のエネルギーとタンパク質の摂取量
エネルギーとしてはキロカロリー。タンパク質のグラム数
入院中(最長2週間)の毎日のエネルギーとタンパク質の摂取量
炎症作用
時間枠:手術当日(手術前と手術後12時間後)
C反応性タンパク質(mg/L)
手術当日(手術前と手術後12時間後)
術後の合併症
時間枠:入院期間中(最長2週間)
感染症 (はい/いいえ)、イレウス (はい/いいえ)、吐き気 (はい/いいえ)、嘔吐 (はい/いいえ)
入院期間中(最長2週間)
再入院
時間枠:術後1ヶ月
術後1ヶ月以内に再入院
術後1ヶ月
筋肉量
時間枠:入院期間中(最長2週間)
評価は入院時と退院時の2回測定されます。 筋肉量の単位はキログラムです
入院期間中(最長2週間)
重さ
時間枠:入院期間中(最長2週間)
結果は 2 回 (入院時と退院時) 測定されます。 キログラムの重量などの測定単位
入院期間中(最長2週間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:入院期間中(最長2週間)
結果は 2 回 (入院時と退院時) 測定されます。 BMI の測定単位 (kg/m^2)
入院期間中(最長2週間)
握力
時間枠:入院期間中(最長2週間)
結果は 2 回 (入院時と退院時) 測定されます。 測定単位はキログラム単位の握力です
入院期間中(最長2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月24日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NMRR-17-1070-36021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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