婦人科腫瘍患者に対する回復手術の迅速化
婦人科腫瘍外科患者におけるホエイプロテイン注入炭水化物ローディングドリンクによる回復の迅速な栄養補給と早期経口栄養:実用的な非公開ラベル試験
調査の概要
詳細な説明
受験者は検査の予約日として集学的クリニック(MDC)に出席し、MDC 日の 7 ~ 14 日後に手術の予約(病棟への入院)を受けます。 対象となる患者は、電子医療記録にある氏名リストから特定されます。 患者の選択は、割り当てられた研究チームメンバーによって行われ、彼女は研究期間中にMDCに参加しているすべての潜在的な候補者(包含基準と除外基準に基づいて選択された)にアプローチし、研究手順を通知します。 参加者は、入院中にコンピュータープログラムによって発行される乱数によって、炭水化物タンパク質(CHO-P)グループと従来型(CO)グループの2つのグループにランダムに分けられます。 CONSORT フロー図の概念については [50] に従います。 患者情報同意書は、研究への採用に同意した適格な被験者を特定するために提供されます。 被験者が家族にアドバイスを求めたい場合は、同意書を持ち帰ることができます。
炭水化物とタンパク質のグループ: 参加者は、入院と同じ日に (入院前に) 栄養士の診療所に通い、身体測定と食事の評価を受けます。 被験者には、手術の前夜と手術の3時間前にグループに特定の飲み物が与えられます。 CHO-Pグループには、14%のホエータンパク質、86%の炭水化物、0%の脂質を含む、乳糖を含まない透明な紅茶色のフルーツ風味の液体を474ml(夜の飲み物)または237ml(手術の3時間前の飲み物)を摂取しました。 参加者は手術後6時間、固形物を摂取するために絶食します。 参加者には、手術後 24 時間以内に透明な液体 (リソース ピーチ 2 パック) が投与され (腸音の存在がない場合)、栄養士によってレビューされます。 担当看護師は、ホエイプロテインを飲むことによる麻酔のリスクを監視し、対象者が手術前に特定の飲み物を確実に飲み終えるようにします。 少なくとも500mlの透明な液体を許容できる場合には、通常の固形食を与えた。
従来グループ:参加者は、入院当日(入院前)に栄養士クリニックに通い、身体測定と食事の評価を受けます。 参加者は、午前 12 時から手術まで絶食を開始するという従来の手術手順に従いました。 手術後の初日に、参加者は婦人科医と栄養士によって検査されます。 腸音が鳴ったら、透明な液体を摂取することが許可されます。 透明な液体に耐えた後は、栄養のある液体、次に柔らかい食を摂取し、通常の固形食が与えられます。
手術当日と術後初日に、ヘモグロビン、腎臓プロファイル、アルブミン、C 反応性タンパク質の血液サンプルが収集されます。 生化学データは電子カルテから記録されます。 退院後、参加者全員は栄養士クリニックに送られ、身体測定と食事データを評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya、Wilayah Persekutuan Putrajaya、マレーシア、62250
- National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 婦人科がんステージ1からステージ4と診断された人
- 待機的手術治療の候補者
- 18歳以上のマレーシア人
除外基準:
- 待機的手術治療の対象ではない
- 18歳未満
- 糖尿病/慢性腎臓病/心臓病/慢性肝臓病と診断されている
- 牛乳/大豆/ホエイプロテインに対するアレルギー
- 他の介入研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:迅速な回復
参加者は、入院当日(入院前)に栄養士クリニックに通い、身体測定と食事の評価を受けます。
被験者には、手術の前夜と手術の3時間前にグループに特定の飲み物が与えられます。
CHO-Pグループには、14%のホエータンパク質、86%の炭水化物、0%の脂質を含む、乳糖を含まない透明な紅茶色のフルーツ風味の液体を474ml(夜の飲み物)または237ml(手術の3時間前の飲み物)を摂取しました。
参加者は手術後6時間、固形物を摂取するために絶食します。
参加者には、手術後 24 時間以内に透明な液体 (リソース ピーチ 2 パック) が投与され (腸音の存在がない場合)、栄養士によってレビューされます。
担当看護師は、ホエイプロテインを飲むことによる麻酔のリスクを監視し、対象者が手術前に特定の飲み物を確実に飲み終えるようにします。
少なくとも500mlの透明な液体を許容できる場合には、通常の固形食を与えた。
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参加者は、ホエイプロテインを注入した炭水化物ドリンクで炭水化物を摂取し、術後の早期経口摂取を開始します。
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介入なし:従来型
参加者は、入院当日(入院前)に栄養士クリニックに通い、身体測定と食事の評価を受けます。
参加者は、午前 12 時から手術まで絶食を開始するという従来の手術手順に従いました。
手術後の初日に、参加者は婦人科医と栄養士によって検査されます。
腸音が鳴ったら、透明な液体を摂取することが許可されます。
透明な液体に耐えた後は、栄養のある液体、次に柔らかい食を摂取し、通常の固形食が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠:入院期間中(最長2週間)
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手術後入院してから退院するまでの期間
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入院期間中(最長2週間)
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透明な液体の許容範囲の長さ
時間枠:入院期間中(最長1週間)
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手術後の透明な液体に耐えられる期間
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入院期間中(最長1週間)
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固形食品を許容できる期間
時間枠:入院期間中(最長2週間)
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手術後の固形食品に耐えられる期間
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入院期間中(最長2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠:入院期間中(最長2週間)
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成果は 1 回測定されます (入学)。
メートル単位の測定。
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入院期間中(最長2週間)
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入院中の食事摂取傾向
時間枠:入院中(最長2週間)の毎日のエネルギーとタンパク質の摂取量
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エネルギーとしてはキロカロリー。タンパク質のグラム数
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入院中(最長2週間)の毎日のエネルギーとタンパク質の摂取量
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炎症作用
時間枠:手術当日(手術前と手術後12時間後)
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C反応性タンパク質(mg/L)
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手術当日(手術前と手術後12時間後)
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術後の合併症
時間枠:入院期間中(最長2週間)
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感染症 (はい/いいえ)、イレウス (はい/いいえ)、吐き気 (はい/いいえ)、嘔吐 (はい/いいえ)
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入院期間中(最長2週間)
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再入院
時間枠:術後1ヶ月
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術後1ヶ月以内に再入院
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術後1ヶ月
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筋肉量
時間枠:入院期間中(最長2週間)
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評価は入院時と退院時の2回測定されます。
筋肉量の単位はキログラムです
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入院期間中(最長2週間)
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重さ
時間枠:入院期間中(最長2週間)
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結果は 2 回 (入院時と退院時) 測定されます。
キログラムの重量などの測定単位
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入院期間中(最長2週間)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:入院期間中(最長2週間)
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結果は 2 回 (入院時と退院時) 測定されます。
BMI の測定単位 (kg/m^2)
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入院期間中(最長2週間)
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握力
時間枠:入院期間中(最長2週間)
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結果は 2 回 (入院時と退院時) 測定されます。
測定単位はキログラム単位の握力です
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入院期間中(最長2週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMRR-17-1070-36021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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