- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03667755
Fast Track Recovery Surgery blant gynekologiske onkologiske pasienter
Fast Track Recovery-fôring med myseprotein-infundert karbohydrat-påfyllingsdrikk og tidlig oral fôring blant kirurgiske gynekologiske onkologiske pasienter: en pragmatisk åpnet merket rettssak
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kandidater vil delta på multidisiplinær klinikk (MDC) som avtalt dato for undersøkelse, deretter vil de få operasjonstime (innlegges på avdeling) 7-14 dager etter MDC-dato. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra navneliste tilgjengelig i den elektroniske journalen. Utvelgelse av pasient vil bli gjort av tildelt forskerteammedlem, så vil hun henvende seg til og informere med studieprosedyrer til alle potensielle kandidater (valgt basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier) mens de går på MDC i løpet av studieperioden. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: karbohydrat-protein (CHO-P) gruppen og konvensjonell (CO) gruppe under innleggelse til sykehus via tilfeldige tall som utstedes av dataprogram. For konseptene til CONSORT følges flytdiagram [50]. Pasientinformasjonssamtykkeskjemaet vil bli gitt for å identifisere kvalifiserte personer som godtok å bli rekruttert i studien. Forsøkspersoner har lov til å bringe tilbake samtykkeskjema hvis hun ønsker å søke råd fra et familiemedlem.
Karbohydrat-proteingruppe: Deltakerne vil oppsøke kostholdsklinikken for å få antropometri & kostholdsvurdering samme dag ved innleggelse (før innleggelse). Forsøkspersonene får en bestemt drink til gruppen sin kvelden før operasjonen og tre timer før operasjonen. CHO-P-gruppen mottok 474 ml (kveldsdrikk) eller 237 ml (3 timer før operasjonsdrikk) av en laktosefri, klar tefarget fruktsmaksvæske som inneholder 14 % myseprotein, 86 % karbohydrater og 0 % lipider. Deltakerne faster for faste stoffer i 6 timer fra operasjonen. Deltakerne vil få klar væske (2 pakker Resource Peach) innen 24 timer etter operasjonen (uten tilstedeværelse av tarmlyd) og gjennomgått av ernæringsfysiolog. Ansatt sykepleier vil overvåke anestesirisikoen ved å drikke myseprotein og sørge for å fullføre spesifikke drinker før operasjonen. Når de tålte minst 500 ml klare væsker, fikk de en vanlig fast diett.
Konvensjonell gruppe: Deltakerne vil oppsøke ernæringsfysiologklinikken for å få antropometri og kostholdsvurdering samme dag for innleggelse (før innleggelse). Deltakerne fulgte konvensjonell operasjonsprosedyre der fasten startet kl. 12.00 til operasjon. Den første dagen etter operasjonsdagen vil deltakerne bli gjennomgått av gynekolog og ernæringsfysiolog. De er tillatt for klar væske når det er tarmlyd. Etter å ha tolerert klar væske, vil de fortsette for nærende væske, deretter myk diett og de fikk en vanlig fast diett.
På operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen tas det blodprøver for hemoglobin, nyreprofil, albumin og C-reaktivt protein. Biokjemiske data vil bli registrert fra elektronisk journal. Ved utskriving vil alle deltakere bli sendt til ernæringsfysiologklinikken for å vurdere antropometri og kostholdsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som diagnostiserte gynekologisk kreft stadium 1 til stadium 4
- kandidater til elektive operasjonsbehandlinger
- malaysisk i alderen over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kandidat for elektive operasjonsbehandlinger
- Alder <18 år
- Diagnostisert med diabetes mellitus/kronisk nyresykdom/hjertesykdom/kronisk leversykdom
- Allergi mot melk/soya/myseprotein
- delta i annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rask gjenoppretting
Deltakerne vil oppsøke kostholdsklinikken for å få antropometri og kostholdsvurdering samme dag for innleggelse (før innleggelse).
Forsøkspersonene får en bestemt drink til gruppen sin kvelden før operasjonen og tre timer før operasjonen.
CHO-P-gruppen mottok 474 ml (kveldsdrikk) eller 237 ml (3 timer før operasjonsdrikk) av en laktosefri, klar tefarget fruktsmaksvæske som inneholder 14 % myseprotein, 86 % karbohydrater og 0 % lipider.
Deltakerne faster for faste stoffer i 6 timer fra operasjonen.
Deltakerne vil få klar væske (2 pakker Resource Peach) innen 24 timer etter operasjonen (uten tilstedeværelse av tarmlyd) og gjennomgått av ernæringsfysiolog.
Ansatt sykepleier vil overvåke anestesirisikoen ved å drikke myseprotein og sørge for å fullføre spesifikke drinker før operasjonen.
Når de tålte minst 500 ml klare væsker, fikk de en vanlig fast diett.
|
deltakerne vil være karbohydratfylt med myseproteininfundert karbohydratdrikk og startet med tidlig oral fôring etter operasjonen
|
Ingen inngripen: konvensjonell
Deltakerne vil oppsøke kostholdsklinikken for å få antropometri og kostholdsvurdering samme dag for innleggelse (før innleggelse).
Deltakerne fulgte konvensjonell operasjonsprosedyre der fasten startet kl. 12.00 til operasjon.
Den første dagen etter operasjonsdagen vil deltakerne bli gjennomgått av gynekolog og ernæringsfysiolog.
De er tillatt for klar væske når det er tarmlyd.
Etter å ha tolerert klar væske, vil de fortsette for nærende væske, deretter myk diett og de fikk en vanlig fast diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
periode med sykehusinnleggelse etter operasjon til utskrivning
|
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
lengden på klar væsketoleranse
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen (opptil 1 uke)
|
periode med klar væsketoleranse etter operasjonen
|
gjennom sykehusinnleggelsen (opptil 1 uke)
|
lengden på fast mattoleranse
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
periode med fast føde etter operasjonen
|
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høyde
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
resultater vil bli målt én gang (opptak).
Mål i meter.
|
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
kostholdsinntak trend under sykehusinnleggelse
Tidsramme: daglig energi- og proteininntak gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
|
kilokalorier for energi; gram for protein
|
daglig energi- og proteininntak gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
|
inflammatorisk effekt
Tidsramme: på operasjonsdagen (før operasjon og 12 timer etter operasjon)
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
på operasjonsdagen (før operasjon og 12 timer etter operasjon)
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
infeksjon (ja/nei), ileus (ja/nei), kvalme (ja/nei), oppkast (ja/nei)
|
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
gjenopptakelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
gjeninnleggelse innen 1 måned etter operasjon
|
1 måned etter operasjon
|
muskelmasse
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
Vurdering vil bli målt to ganger (ved innleggelse og ved utskrivning).
Måleenhet for muskelmasse er i kilogram
|
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
vekt
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
resultater vil bli målt to ganger (innleggelse og ved utskrivning).
Måleenheter som vekt i kilogram
|
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
utfall vil bli målt to ganger (innleggelse og ved utskrivning).
Måleenheter BMI i kg/m^2
|
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
resultater vil bli målt to ganger (innleggelse og ved utskrivning).
Måleenheter er håndgrepsstyrke i kilogram
|
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMRR-17-1070-36021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fast Track Recovery Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of ValenciaFullførtForbedret gjenoppretting | Fast Track
-
Ignacio Aguado MaestroFullførtKneartrose | Tranexamic Acid Bivirkning | Fast TrackSpania
-
Ridho Ardhi SyaifulFullførtKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll | EffektivitetIndonesia
-
Antonio Arroyo SebastianUkjentTykktarmskreft | Parenteral ernæring | Fast-trackSpania
-
University of Rome Tor VergataFullførtTykktarmskreft | ERAS | T4 tykktarmskreft | Fast Track-protokoll
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringNødsituasjoner | Post-Op komplikasjon | Perforert tarm | Perforert magesår | Fast Track kirurgiIndia