Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast Track Recovery Surgery blant gynekologiske onkologiske pasienter

24. november 2020 oppdatert av: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Fast Track Recovery-fôring med myseprotein-infundert karbohydrat-påfyllingsdrikk og tidlig oral fôring blant kirurgiske gynekologiske onkologiske pasienter: en pragmatisk åpnet merket rettssak

åpnet merket randomisert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i kontroll- og intervensjonsgruppe under innleggelse på sykehus ved hjelp av tilfeldige tall. Deltakerne ble randomisert i to grupper: karbohydrat-protein (CHO-P) gruppen og kontrollgruppen (CO). Deltakerne fikk en bestemt drink til gruppen sin kvelden før operasjonen og tre timer før operasjonen. CHO-P-gruppen mottok 474 ml (kveldsdrikk) eller 237 ml (3 timer før operasjonsdrikk) av en løsning som inneholdt 14 % myseprotein, 86 % karbohydrater og 0 % lipider og CO-gruppen null gjennom munnen ved midnatt kl. 12.00. operasjon. Alle deltakerne fastet for faste stoffer i 6 timer fra operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kandidater vil delta på multidisiplinær klinikk (MDC) som avtalt dato for undersøkelse, deretter vil de få operasjonstime (innlegges på avdeling) 7-14 dager etter MDC-dato. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra navneliste tilgjengelig i den elektroniske journalen. Utvelgelse av pasient vil bli gjort av tildelt forskerteammedlem, så vil hun henvende seg til og informere med studieprosedyrer til alle potensielle kandidater (valgt basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier) mens de går på MDC i løpet av studieperioden. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: karbohydrat-protein (CHO-P) gruppen og konvensjonell (CO) gruppe under innleggelse til sykehus via tilfeldige tall som utstedes av dataprogram. For konseptene til CONSORT følges flytdiagram [50]. Pasientinformasjonssamtykkeskjemaet vil bli gitt for å identifisere kvalifiserte personer som godtok å bli rekruttert i studien. Forsøkspersoner har lov til å bringe tilbake samtykkeskjema hvis hun ønsker å søke råd fra et familiemedlem.

Karbohydrat-proteingruppe: Deltakerne vil oppsøke kostholdsklinikken for å få antropometri & kostholdsvurdering samme dag ved innleggelse (før innleggelse). Forsøkspersonene får en bestemt drink til gruppen sin kvelden før operasjonen og tre timer før operasjonen. CHO-P-gruppen mottok 474 ml (kveldsdrikk) eller 237 ml (3 timer før operasjonsdrikk) av en laktosefri, klar tefarget fruktsmaksvæske som inneholder 14 % myseprotein, 86 % karbohydrater og 0 % lipider. Deltakerne faster for faste stoffer i 6 timer fra operasjonen. Deltakerne vil få klar væske (2 pakker Resource Peach) innen 24 timer etter operasjonen (uten tilstedeværelse av tarmlyd) og gjennomgått av ernæringsfysiolog. Ansatt sykepleier vil overvåke anestesirisikoen ved å drikke myseprotein og sørge for å fullføre spesifikke drinker før operasjonen. Når de tålte minst 500 ml klare væsker, fikk de en vanlig fast diett.

Konvensjonell gruppe: Deltakerne vil oppsøke ernæringsfysiologklinikken for å få antropometri og kostholdsvurdering samme dag for innleggelse (før innleggelse). Deltakerne fulgte konvensjonell operasjonsprosedyre der fasten startet kl. 12.00 til operasjon. Den første dagen etter operasjonsdagen vil deltakerne bli gjennomgått av gynekolog og ernæringsfysiolog. De er tillatt for klar væske når det er tarmlyd. Etter å ha tolerert klar væske, vil de fortsette for nærende væske, deretter myk diett og de fikk en vanlig fast diett.

På operasjonsdagen og den første dagen etter operasjonen tas det blodprøver for hemoglobin, nyreprofil, albumin og C-reaktivt protein. Biokjemiske data vil bli registrert fra elektronisk journal. Ved utskriving vil alle deltakere bli sendt til ernæringsfysiologklinikken for å vurdere antropometri og kostholdsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som diagnostiserte gynekologisk kreft stadium 1 til stadium 4
  • kandidater til elektive operasjonsbehandlinger
  • malaysisk i alderen over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat for elektive operasjonsbehandlinger
  • Alder <18 år
  • Diagnostisert med diabetes mellitus/kronisk nyresykdom/hjertesykdom/kronisk leversykdom
  • Allergi mot melk/soya/myseprotein
  • delta i annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rask gjenoppretting
Deltakerne vil oppsøke kostholdsklinikken for å få antropometri og kostholdsvurdering samme dag for innleggelse (før innleggelse). Forsøkspersonene får en bestemt drink til gruppen sin kvelden før operasjonen og tre timer før operasjonen. CHO-P-gruppen mottok 474 ml (kveldsdrikk) eller 237 ml (3 timer før operasjonsdrikk) av en laktosefri, klar tefarget fruktsmaksvæske som inneholder 14 % myseprotein, 86 % karbohydrater og 0 % lipider. Deltakerne faster for faste stoffer i 6 timer fra operasjonen. Deltakerne vil få klar væske (2 pakker Resource Peach) innen 24 timer etter operasjonen (uten tilstedeværelse av tarmlyd) og gjennomgått av ernæringsfysiolog. Ansatt sykepleier vil overvåke anestesirisikoen ved å drikke myseprotein og sørge for å fullføre spesifikke drinker før operasjonen. Når de tålte minst 500 ml klare væsker, fikk de en vanlig fast diett.
deltakerne vil være karbohydratfylt med myseproteininfundert karbohydratdrikk og startet med tidlig oral fôring etter operasjonen
Ingen inngripen: konvensjonell
Deltakerne vil oppsøke kostholdsklinikken for å få antropometri og kostholdsvurdering samme dag for innleggelse (før innleggelse). Deltakerne fulgte konvensjonell operasjonsprosedyre der fasten startet kl. 12.00 til operasjon. Den første dagen etter operasjonsdagen vil deltakerne bli gjennomgått av gynekolog og ernæringsfysiolog. De er tillatt for klar væske når det er tarmlyd. Etter å ha tolerert klar væske, vil de fortsette for nærende væske, deretter myk diett og de fikk en vanlig fast diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
periode med sykehusinnleggelse etter operasjon til utskrivning
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
lengden på klar væsketoleranse
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelsen (opptil 1 uke)
periode med klar væsketoleranse etter operasjonen
gjennom sykehusinnleggelsen (opptil 1 uke)
lengden på fast mattoleranse
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
periode med fast føde etter operasjonen
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyde
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
resultater vil bli målt én gang (opptak). Mål i meter.
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
kostholdsinntak trend under sykehusinnleggelse
Tidsramme: daglig energi- og proteininntak gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
kilokalorier for energi; gram for protein
daglig energi- og proteininntak gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 uker)
inflammatorisk effekt
Tidsramme: på operasjonsdagen (før operasjon og 12 timer etter operasjon)
C-reaktivt protein i mg/L
på operasjonsdagen (før operasjon og 12 timer etter operasjon)
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
infeksjon (ja/nei), ileus (ja/nei), kvalme (ja/nei), oppkast (ja/nei)
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
gjenopptakelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
gjeninnleggelse innen 1 måned etter operasjon
1 måned etter operasjon
muskelmasse
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
Vurdering vil bli målt to ganger (ved innleggelse og ved utskrivning). Måleenhet for muskelmasse er i kilogram
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
vekt
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
resultater vil bli målt to ganger (innleggelse og ved utskrivning). Måleenheter som vekt i kilogram
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
utfall vil bli målt to ganger (innleggelse og ved utskrivning). Måleenheter BMI i kg/m^2
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
håndgrepsstyrke
Tidsramme: gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)
resultater vil bli målt to ganger (innleggelse og ved utskrivning). Måleenheter er håndgrepsstyrke i kilogram
gjennom hele sykehusinnleggelsen (opptil 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fast Track Recovery Surgery

3
Abonnere