Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fast Track toipumisleikkaus gynekologisten onkologisten potilaiden keskuudessa

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Nopea toipumisruokinta heraproteiiniin lisätyllä hiilihydraattipitoisella juomalla ja varhainen oraalinen ruokinta kirurgisilla gynekologisilla onkologiapotilailla: käytännöllinen, avattu ja merkitty tutkimus

avattu leimattu satunnaistettu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin sairaalaan saapumisen aikana satunnaislukujen avulla. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: hiilihydraatti-proteiini (CHO-P) -ryhmään ja kontrolliryhmään (CO). Osallistujille annettiin ryhmälleen tietty juoma leikkausta edeltävänä iltana ja kolme tuntia ennen leikkausta. CHO-P-ryhmä sai 474 ml (iltajuoma) tai 237 ml (3 tuntia ennen leikkausta juomaa) liuosta, joka sisälsi 14 % heraproteiinia, 86 % hiilihydraatteja ja 0 % lipidejä ja CO-ryhmä nolla-suun kautta klo 12 keskiyöllä. operaatio. Kaikki osallistujat paastosivat kiinteiden aineiden suhteen 6 tuntia leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdokkaat osallistuvat monitieteiseen klinikkaan (MDC) tarkastukseen, minkä jälkeen he saavat leikkausajan (pääsy osastolle) 7-14 päivää MDC-päivän jälkeen. Tukikelpoiset potilaat yksilöidään sähköisessä sairauskertomuksessa olevasta nimilistasta. Potilaan valinnan suorittaa määrätty tutkimusryhmän jäsen, jonka jälkeen hän ottaa yhteyttä ja tiedottaa tutkimusmenettelyillä kaikille mahdollisille ehdokkaille (valittu sisäänotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella), kun he osallistuvat MDC:hen tutkimusjakson aikana. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: hiilihydraatti-proteiini (CHO-P) -ryhmään ja konventionaaliseen (CO) -ryhmään sairaalaan saapumisen aikana tietokoneohjelman antamien satunnaislukujen avulla. CONSORT-vuokaavion käsitteitä varten noudatetaan [50]. Potilastietojen suostumuslomake annetaan, jotta voidaan tunnistaa kelvolliset koehenkilöt, jotka suostuivat tutkimukseen. Koehenkilöt voivat tuoda takaisin suostumuslomakkeen, jos hän haluaa kysyä neuvoa perheenjäseneltä.

Hiilihydraatti-proteiiniryhmä: Osallistujat osallistuvat ravitsemusterapeutin klinikalle antropometria- ja ruokavalioarviointia varten samana päivänä (ennen sisäänpääsyä). Koehenkilöille annetaan ryhmälleen tietty juoma leikkausta edeltävänä iltana ja kolme tuntia ennen leikkausta. CHO-P-ryhmä sai 474 ml (iltajuoma) tai 237 ml (3 tuntia ennen leikkausta) laktoositonta kirkasta teenväristä hedelmän makuista nestettä, joka sisältää 14 % heraproteiinia, 86 % hiilihydraatteja ja 0 % lipidejä. Osallistujat paastoavat kiinteitä aineita 6 tuntia leikkauksesta. Osallistujille annetaan kirkasta nestettä (2 pakkausta Resource persikka) 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (ilman suolen ääntä) ja ravitsemusterapeutin tarkistaa ne. Vastuullinen henkilökunnan hoitaja seuraa heraproteiinin juomisen anestesiariskiä ja varmistaa, että tietyt juomat ovat valmiita ennen leikkausta. Kun he sietivät vähintään 500 ml kirkkaita nesteitä, heille annettiin säännöllinen kiinteä ruokavalio.

Perinteinen ryhmä: Osallistujat osallistuvat ravitsemusterapeutin klinikalle antropometria- ja ruokavalioarviointia varten samana päivänä (ennen sisäänpääsyä). Osallistujat noudattivat tavanomaista toimintatapaa, jossa paasto alkoi klo 12.00 operaatioon asti. Leikkauksen jälkeisenä päivän ensimmäisenä päivänä osallistujat arvioivat gynekologi ja ravitsemusterapeutti. Ne ovat sallittuja kirkkaan nesteen saamiseksi, kun suolen ääni on kuultavissa. Siedetyn kirkkaan nesteen jälkeen he jatkavat ravitsevaa nestettä, sitten pehmeää ruokavaliota ja heille annettiin säännöllinen kiinteä ruokavalio.

Leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä otetaan verinäytteitä hemoglobiinin, munuaisprofiilin, albumiinin ja C-reaktiivisen proteiinin varalta. Biokemialliset tiedot tallennetaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Kotiutumisen jälkeen kaikki osallistujat lähetetään ravitsemusterapeutille arvioimaan antropometriaa ja ruokavaliotietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malesia, 62250
        • National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä vaiheista 1 - 4
  • ehdokkaita valinnaisiin leikkaushoitoihin
  • Yli 18-vuotias malesialainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ehdolla valinnaisiin leikkaushoitoihin
  • Ikä <18 vuotta
  • Diabetes mellitus / krooninen munuaissairaus / sydänsairaus / krooninen maksasairaus
  • Allergia maidolle/soijalle/heraproteiinille
  • osallistua muuhun interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nopeaa palautumista
Osallistujat osallistuvat ravitsemusterapeutin klinikalle antropometria- ja ruokavalioarviointia varten samana päivänä (ennen sisäänpääsyä). Koehenkilöille annetaan ryhmälleen tietty juoma leikkausta edeltävänä iltana ja kolme tuntia ennen leikkausta. CHO-P-ryhmä sai 474 ml (iltajuoma) tai 237 ml (3 tuntia ennen leikkausta) laktoositonta kirkasta teenväristä hedelmän makuista nestettä, joka sisältää 14 % heraproteiinia, 86 % hiilihydraatteja ja 0 % lipidejä. Osallistujat paastoavat kiinteitä aineita 6 tuntia leikkauksesta. Osallistujille annetaan kirkasta nestettä (2 pakkausta Resource persikka) 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (ilman suolen ääntä) ja ravitsemusterapeutin tarkistaa ne. Vastuullinen henkilökunnan hoitaja seuraa heraproteiinin juomisen anestesiariskiä ja varmistaa, että tietyt juomat ovat valmiita ennen leikkausta. Kun he sietivät vähintään 500 ml kirkkaita nesteitä, heille annettiin säännöllinen kiinteä ruokavalio.
Menettely: nopeutettu toipumisleikkaus heraproteiinilla täytetyllä hiilihydraattilatauksella ja varhaisella suun kautta ruokitulla
osallistujat saavat hiilihydraatteja heraproteiinilla täytetyllä hiilihydraattijuomalla ja aloitetaan varhaisessa suun kautta tapahtuvassa ruokinnassa leikkauksen jälkeen
Ei väliintuloa: tavanomaista
Osallistujat osallistuvat ravitsemusterapeutin klinikalle antropometria- ja ruokavalioarviointia varten samana päivänä (ennen sisäänpääsyä). Osallistujat noudattivat tavanomaista toimintatapaa, jossa paasto alkoi klo 12.00 operaatioon asti. Leikkauksen jälkeisenä päivän ensimmäisenä päivänä osallistujat arvioivat gynekologi ja ravitsemusterapeutti. Ne ovat sallittuja kirkkaan nesteen saamiseksi, kun suolen ääni on kuultavissa. Siedetyn kirkkaan nesteen jälkeen he jatkavat ravitsevaa nestettä, sitten pehmeää ruokavaliota ja heille annettiin säännöllinen kiinteä ruokavalio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
sairaalahoitojakso leikkauksen jälkeen kotiutumiseen
koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
kirkkaan nesteen sietoaika
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 1 viikko)
kirkkaan nesteen sietojakso leikkauksen jälkeen
koko sairaalahoidon ajan (enintään 1 viikko)
kiinteän ruoan sietoaika
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
kiinteän ruoan sietoaika leikkauksen jälkeen
koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkeus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
tulokset mitataan kerran (pääsy). Mittaus metreinä.
koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
ravinnonsaantitrendi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: päivittäinen energian ja proteiinin saanti koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
kilokalorit energiaksi; grammaa proteiinille
päivittäinen energian ja proteiinin saanti koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
tulehduksellinen vaikutus
Aikaikkuna: käyttöpäivänä (ennen käyttöä ja 12 tuntia käytön jälkeen)
C-reaktiivinen proteiini mg/l
käyttöpäivänä (ennen käyttöä ja 12 tuntia käytön jälkeen)
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
infektio (kyllä/ei), ileus (kyllä/ei), pahoinvointi (kyllä/ei), oksentelu (kyllä/ei)
koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
takaisinotto 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
1 kk leikkauksen jälkeen
lihasmassa
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
Arviointi mitataan kahdesti (pääsyn ja kotiutuksen yhteydessä). Lihasmassan mittayksikkö on kilogramma
koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
paino
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
tulokset mitataan kahdesti (pääsy ja kotiutumisen yhteydessä). Mittayksiköt, kuten paino kilogrammoina
koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
Painoindeksi
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
tulokset mitataan kahdesti (pääsy ja kotiutuksen yhteydessä). Mittayksiköt BMI kg/m^2
koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)
tulokset mitataan kahdesti (pääsy ja kotiutumisen yhteydessä). Mittayksikkö on kädensijan vahvuus kilogrammoina
koko sairaalahoidon ajan (enintään 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Putra Malaysia

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-17-1070-36021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa