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부인과 종양 환자의 빠른 회복 수술

2020년 11월 24일 업데이트: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

외과적 부인과 종양학 환자의 유청 단백질 주입 탄수화물 로딩 음료 및 조기 경구 수유를 통한 빠른 추적 회복 급식: 실용적인 개방형 라벨 시험

레이블이 지정된 무작위 시험을 열었습니다. 참가자는 임의의 숫자를 사용하여 입원 기간 동안 통제 및 개입 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 참가자들은 탄수화물-단백질(CHO-P) 그룹과 대조군(CO) 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 참가자들은 수술 전날 저녁과 수술 3시간 전에 그룹에 특정 음료를 제공했습니다. CHO-P 그룹은 14% 유청 단백질, 86% 탄수화물 및 0% 지질을 함유한 용액 474ml(저녁 음료) 또는 237ml(수술 전 3시간 음료)를 받았으며, CO 그룹은 당일 자정 12시에 입으로 물을 마시지 않았습니다. 작업. 모든 참가자는 수술 후 6시간 동안 고형식을 금식했습니다.

연구 개요

상세 설명

응시자는 시험 예약일에 MDC(다학제 진료소)에 출석하고 MDC 날짜로부터 7-14일 후에 수술 예약(병동 입원)을 받습니다. 적격 환자는 전자 의료 기록에서 사용할 수 있는 이름 목록에서 식별됩니다. 환자 선택은 지정된 연구팀 구성원이 수행한 다음 연구 기간 동안 MDC에 참석하는 모든 잠재적 후보자(포함 및 제외 기준에 따라 선택)에게 접근하여 연구 절차를 알려줍니다. 참가자는 컴퓨터 프로그램에서 발행한 무작위 번호를 통해 병원에 입원하는 동안 탄수화물-단백질(CHO-P) 그룹과 일반(CO) 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. CONSORT 흐름도의 개념은 [50]을 따릅니다. 연구에 모집하기로 동의한 적격 피험자를 식별하기 위해 환자 정보 동의서가 제공됩니다. 피험자는 가족 구성원의 조언을 구하려는 경우 동의서를 다시 가져올 수 있습니다.

탄수화물-단백질 그룹: 참가자는 입원 당일(입원 전) 인체 측정 및 식이 평가를 위해 영양사 클리닉에 참석합니다. 피험자는 수술 전날 저녁과 수술 3시간 전에 그룹별로 특정 음료를 제공받습니다. CHO-P 그룹은 474ml(저녁 음료) 또는 237ml(수술 3시간 전 음료)의 유청 단백질 14%, 탄수화물 86%, 지질 0%를 함유한 유당이 없는 맑은 차색 과일 향 액체를 받았습니다. 참가자는 수술 후 6시간 동안 고형분을 금식합니다. 참가자는 수술 후 24시간 이내에 맑은 액체(리소스 복숭아 2팩)를 제공받고(장음 없음) 영양사의 검토를 받습니다. 담당 간호사는 유청 단백질을 마시는 마취 위험을 모니터링하고 대상자가 수술 전에 특정 음료를 마칠 수 있도록 합니다. 최소 500ml의 맑은 액체를 견딜 수 있을 때 규칙적인 고형식을 제공했습니다.

기존 그룹: 참가자는 입원 당일(입원 전) 영양사 클리닉에 참석하여 인체측정 및 식이 평가를 받습니다. 참가자들은 오전 12시에 금식을 시작하여 수술까지 하는 기존의 수술 절차를 따랐습니다. 수술 후 첫날 참가자는 산부인과 전문의와 영양사의 검토를 받게 됩니다. 장음이 들리면 맑은 체액을 허용합니다. 맑은 체액을 견딜 수 있게 되면 영양을 공급하는 체액을 섭취한 다음 부드러운 식사를 하고 규칙적인 고형식을 제공합니다.

수술 당일과 수술 후 첫날에 헤모글로빈, 신장 프로파일, 알부민 및 C 반응성 단백질에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 생화학 데이터는 전자 의료 기록에서 기록됩니다. 퇴원 시 모든 참가자는 인체 측정 및 식이 데이터를 평가하기 위해 영양사 클리닉으로 보내집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부인암 1~4기 진단을 받은 자
  • 선택적 수술 치료 후보
  • 만 18세 이상의 말레이시아인

제외 기준:

  • 선택적 수술 치료 대상자 아님
  • 18세 미만
  • 당뇨병/만성신장질환/심장질환/만성간질환 진단
  • 우유/대두/유청 단백질에 대한 알레르기
  • 다른 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빠른 트랙 복구
참가자는 입원 당일(입원 전) 영양사 클리닉에 참석하여 인체측정 및 식이 평가를 받습니다. 피험자는 수술 전날 저녁과 수술 3시간 전에 그룹별로 특정 음료를 제공받습니다. CHO-P 그룹은 474ml(저녁 음료) 또는 237ml(수술 3시간 전 음료)의 유청 단백질 14%, 탄수화물 86%, 지질 0%를 함유한 유당이 없는 맑은 차색 과일 향 액체를 받았습니다. 참가자는 수술 후 6시간 동안 고형분을 금식합니다. 참가자는 수술 후 24시간 이내에 맑은 액체(리소스 복숭아 2팩)를 제공받고(장음 없음) 영양사의 검토를 받습니다. 담당 간호사는 유청 단백질을 마시는 마취 위험을 모니터링하고 대상자가 수술 전에 특정 음료를 마칠 수 있도록 합니다. 최소 500ml의 맑은 액체를 견딜 수 있을 때 규칙적인 고형식을 제공했습니다.
참가자는 유청 단백질 주입 탄수화물 음료와 함께 탄수화물을 섭취하고 수술 후 조기 구강 수유를 시작합니다.
간섭 없음: 전통적인
참가자는 입원 당일(입원 전) 영양사 클리닉에 참석하여 인체측정 및 식이 평가를 받습니다. 참가자들은 오전 12시에 금식을 시작하여 수술까지 하는 기존의 수술 절차를 따랐습니다. 수술 후 첫날 참가자는 산부인과 전문의와 영양사의 검토를 받게 됩니다. 장음이 들리면 맑은 체액을 허용합니다. 맑은 체액을 견딜 수 있게 되면 영양을 공급하는 체액을 섭취한 다음 부드러운 식사를 하고 규칙적인 고형식을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
수술 후 입원 후 퇴원까지의 기간
입원 기간 동안(최대 2주)
맑은 체액 내성의 길이
기간: 입원 기간 동안(최대 1주일)
수술 후 맑은 체액 내성 기간
입원 기간 동안(최대 1주일)
고형 식품 내성의 길이
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
수술 후 단단한 음식 내성 기간
입원 기간 동안(최대 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
결과는 한 번 측정됩니다(입학). 미터 측정.
입원 기간 동안(최대 2주)
입원 중 식이섭취 추이
기간: 입원 기간 동안 일일 에너지 및 단백질 섭취량(최대 2주)
에너지 킬로칼로리; 단백질 그램
입원 기간 동안 일일 에너지 및 단백질 섭취량(최대 2주)
염증 효과
기간: 작업 당일(작업 전 및 작업 후 12시간)
Mg/L 단위의 C 반응성 단백질
작업 당일(작업 전 및 작업 후 12시간)
수술 후 합병증
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
감염(예/아니오), 장폐색증(예/아니오), 메스꺼움(예/아니오), 구토(예/아니오)
입원 기간 동안(최대 2주)
재입학
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월 이내 재입학
수술 후 1개월
근육량
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
평가는 2회 측정됩니다(입학 시 및 퇴원 시). 근육량 측정 단위는 킬로그램입니다.
입원 기간 동안(최대 2주)
무게
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
결과는 두 번 측정됩니다(입학 및 퇴원 시). 킬로그램 단위의 무게와 같은 측정 단위
입원 기간 동안(최대 2주)
체질량 지수
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
결과는 두 번 측정됩니다(입학 및 퇴원 시). 측정 단위 BMI(kg/m^2)
입원 기간 동안(최대 2주)
손잡이 강도
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
결과는 두 번 측정됩니다(입학 및 퇴원 시). 측정 단위는 킬로그램 단위의 손잡이 강도입니다.
입원 기간 동안(최대 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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