- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03667755
부인과 종양 환자의 빠른 회복 수술
외과적 부인과 종양학 환자의 유청 단백질 주입 탄수화물 로딩 음료 및 조기 경구 수유를 통한 빠른 추적 회복 급식: 실용적인 개방형 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
응시자는 시험 예약일에 MDC(다학제 진료소)에 출석하고 MDC 날짜로부터 7-14일 후에 수술 예약(병동 입원)을 받습니다. 적격 환자는 전자 의료 기록에서 사용할 수 있는 이름 목록에서 식별됩니다. 환자 선택은 지정된 연구팀 구성원이 수행한 다음 연구 기간 동안 MDC에 참석하는 모든 잠재적 후보자(포함 및 제외 기준에 따라 선택)에게 접근하여 연구 절차를 알려줍니다. 참가자는 컴퓨터 프로그램에서 발행한 무작위 번호를 통해 병원에 입원하는 동안 탄수화물-단백질(CHO-P) 그룹과 일반(CO) 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. CONSORT 흐름도의 개념은 [50]을 따릅니다. 연구에 모집하기로 동의한 적격 피험자를 식별하기 위해 환자 정보 동의서가 제공됩니다. 피험자는 가족 구성원의 조언을 구하려는 경우 동의서를 다시 가져올 수 있습니다.
탄수화물-단백질 그룹: 참가자는 입원 당일(입원 전) 인체 측정 및 식이 평가를 위해 영양사 클리닉에 참석합니다. 피험자는 수술 전날 저녁과 수술 3시간 전에 그룹별로 특정 음료를 제공받습니다. CHO-P 그룹은 474ml(저녁 음료) 또는 237ml(수술 3시간 전 음료)의 유청 단백질 14%, 탄수화물 86%, 지질 0%를 함유한 유당이 없는 맑은 차색 과일 향 액체를 받았습니다. 참가자는 수술 후 6시간 동안 고형분을 금식합니다. 참가자는 수술 후 24시간 이내에 맑은 액체(리소스 복숭아 2팩)를 제공받고(장음 없음) 영양사의 검토를 받습니다. 담당 간호사는 유청 단백질을 마시는 마취 위험을 모니터링하고 대상자가 수술 전에 특정 음료를 마칠 수 있도록 합니다. 최소 500ml의 맑은 액체를 견딜 수 있을 때 규칙적인 고형식을 제공했습니다.
기존 그룹: 참가자는 입원 당일(입원 전) 영양사 클리닉에 참석하여 인체측정 및 식이 평가를 받습니다. 참가자들은 오전 12시에 금식을 시작하여 수술까지 하는 기존의 수술 절차를 따랐습니다. 수술 후 첫날 참가자는 산부인과 전문의와 영양사의 검토를 받게 됩니다. 장음이 들리면 맑은 체액을 허용합니다. 맑은 체액을 견딜 수 있게 되면 영양을 공급하는 체액을 섭취한 다음 부드러운 식사를 하고 규칙적인 고형식을 제공합니다.
수술 당일과 수술 후 첫날에 헤모글로빈, 신장 프로파일, 알부민 및 C 반응성 단백질에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 생화학 데이터는 전자 의료 기록에서 기록됩니다. 퇴원 시 모든 참가자는 인체 측정 및 식이 데이터를 평가하기 위해 영양사 클리닉으로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
- National Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부인암 1~4기 진단을 받은 자
- 선택적 수술 치료 후보
- 만 18세 이상의 말레이시아인
제외 기준:
- 선택적 수술 치료 대상자 아님
- 18세 미만
- 당뇨병/만성신장질환/심장질환/만성간질환 진단
- 우유/대두/유청 단백질에 대한 알레르기
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 빠른 트랙 복구
참가자는 입원 당일(입원 전) 영양사 클리닉에 참석하여 인체측정 및 식이 평가를 받습니다.
피험자는 수술 전날 저녁과 수술 3시간 전에 그룹별로 특정 음료를 제공받습니다.
CHO-P 그룹은 474ml(저녁 음료) 또는 237ml(수술 3시간 전 음료)의 유청 단백질 14%, 탄수화물 86%, 지질 0%를 함유한 유당이 없는 맑은 차색 과일 향 액체를 받았습니다.
참가자는 수술 후 6시간 동안 고형분을 금식합니다.
참가자는 수술 후 24시간 이내에 맑은 액체(리소스 복숭아 2팩)를 제공받고(장음 없음) 영양사의 검토를 받습니다.
담당 간호사는 유청 단백질을 마시는 마취 위험을 모니터링하고 대상자가 수술 전에 특정 음료를 마칠 수 있도록 합니다.
최소 500ml의 맑은 액체를 견딜 수 있을 때 규칙적인 고형식을 제공했습니다.
|
참가자는 유청 단백질 주입 탄수화물 음료와 함께 탄수화물을 섭취하고 수술 후 조기 구강 수유를 시작합니다.
|
간섭 없음: 전통적인
참가자는 입원 당일(입원 전) 영양사 클리닉에 참석하여 인체측정 및 식이 평가를 받습니다.
참가자들은 오전 12시에 금식을 시작하여 수술까지 하는 기존의 수술 절차를 따랐습니다.
수술 후 첫날 참가자는 산부인과 전문의와 영양사의 검토를 받게 됩니다.
장음이 들리면 맑은 체액을 허용합니다.
맑은 체액을 견딜 수 있게 되면 영양을 공급하는 체액을 섭취한 다음 부드러운 식사를 하고 규칙적인 고형식을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 입원 기간
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
|
수술 후 입원 후 퇴원까지의 기간
|
입원 기간 동안(최대 2주)
|
맑은 체액 내성의 길이
기간: 입원 기간 동안(최대 1주일)
|
수술 후 맑은 체액 내성 기간
|
입원 기간 동안(최대 1주일)
|
고형 식품 내성의 길이
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
|
수술 후 단단한 음식 내성 기간
|
입원 기간 동안(최대 2주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
키
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
|
결과는 한 번 측정됩니다(입학).
미터 측정.
|
입원 기간 동안(최대 2주)
|
입원 중 식이섭취 추이
기간: 입원 기간 동안 일일 에너지 및 단백질 섭취량(최대 2주)
|
에너지 킬로칼로리; 단백질 그램
|
입원 기간 동안 일일 에너지 및 단백질 섭취량(최대 2주)
|
염증 효과
기간: 작업 당일(작업 전 및 작업 후 12시간)
|
Mg/L 단위의 C 반응성 단백질
|
작업 당일(작업 전 및 작업 후 12시간)
|
수술 후 합병증
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
|
감염(예/아니오), 장폐색증(예/아니오), 메스꺼움(예/아니오), 구토(예/아니오)
|
입원 기간 동안(최대 2주)
|
재입학
기간: 수술 후 1개월
|
수술 후 1개월 이내 재입학
|
수술 후 1개월
|
근육량
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
|
평가는 2회 측정됩니다(입학 시 및 퇴원 시).
근육량 측정 단위는 킬로그램입니다.
|
입원 기간 동안(최대 2주)
|
무게
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
|
결과는 두 번 측정됩니다(입학 및 퇴원 시).
킬로그램 단위의 무게와 같은 측정 단위
|
입원 기간 동안(최대 2주)
|
체질량 지수
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
|
결과는 두 번 측정됩니다(입학 및 퇴원 시).
측정 단위 BMI(kg/m^2)
|
입원 기간 동안(최대 2주)
|
손잡이 강도
기간: 입원 기간 동안(최대 2주)
|
결과는 두 번 측정됩니다(입학 및 퇴원 시).
측정 단위는 킬로그램 단위의 손잡이 강도입니다.
|
입원 기간 동안(최대 2주)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMRR-17-1070-36021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .