Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá zotavovací chirurgie mezi pacientkami gynekologické onkologie

24. listopadu 2020 aktualizováno: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Fast Track Recovery krmení s nasycujícím nápojem obsahujícím sacharidy s infuzí syrovátkového proteinu a časné perorální krmení u pacientů s chirurgickým gynekologickým onkologickým onemocněním: pragmatická otevřená značená studie

otevřená označená randomizovaná studie. Účastníci budou během příjmu do nemocnice náhodně rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny pomocí náhodných čísel. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: sacharidovo-proteinová (CHO-P) skupina a kontrolní (CO) skupina. Účastníci dostali specifický nápoj pro svou skupinu večer před operací a tři hodiny před operací. Skupina CHO-P dostala 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3 hodiny před operací nápoj) roztoku obsahujícího 14 % syrovátkového proteinu, 86 % sacharidů a 0 % lipidů a skupina CO neužívala ústy o 12:00 hod. úkon. Všichni účastníci hladověli po dobu 6 hodin od operace.

Přehled studie

Detailní popis

Kandidáti budou navštěvovat Multidisciplinární kliniku (MDC) jako termín vyšetření, poté obdrží termín operace (přijetí na oddělení) 7-14 dní po termínu MDC. Způsobilí pacienti budou identifikováni ze jmenného seznamu dostupného v elektronickém lékařském záznamu. Výběr pacienta provede přidělená členka výzkumného týmu, poté osloví a seznámí se studijními postupy všechny potenciální kandidáty (vybrané na základě kritérií pro zařazení a vyloučení) v průběhu studia na MDC. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: sacharidovo-proteinová (CHO-P) skupina a konvenční (CO) skupina během přijetí do nemocnice pomocí náhodných čísel, která jsou vydána počítačovým programem. Pro koncepty vývojového diagramu CONSORT se postupuje [50]. Formulář souhlasu s informacemi o pacientovi bude dán k identifikaci způsobilých subjektů, které souhlasily s náborem do studie. Subjektům je dovoleno přinést zpět formulář souhlasu, pokud chtějí požádat o radu člena rodiny.

Skupina sacharidů a bílkovin: Účastníci se dostaví na dietní kliniku k antropometrii a posouzení stravy ve stejný den přijetí (před přijetím). Subjektům je večer před operací a tři hodiny před operací podáván specifický nápoj jejich skupině. Skupina CHO-P dostala 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3 hodiny před operací nápoj) bezlaktózové čiré tekutiny s ovocnou příchutí čajové barvy obsahující 14 % syrovátkového proteinu, 86 % sacharidů a 0 % lipidů. Účastníci půst pro pevné látky po dobu 6 hodin od operace. Účastníci dostanou čirou tekutinu (2 balení Resource broskev) do 24 hodin po operaci (bez přítomnosti střevního zvuku) a zkontrolují je dietologem. Pověřená zdravotní sestra bude monitorovat anestetické riziko pití syrovátkového proteinu a zajistí, aby subjekt před operací dopil specifické nápoje. Když tolerovali alespoň 500 ml čirých tekutin, dostávali běžnou pevnou stravu.

Konvenční skupina: Účastníci budou navštěvovat kliniku dietologů, aby měli antropometrii a posouzení stravy ve stejný den přijetí (před přijetím). Účastníci dodržovali konvenční operační postup, kdy půst začal ve 12 hodin až do operace. První den pooperačního dne budou účastnice zkontrolovány gynekologem a dietologem. Jsou povoleny pro čistou tekutinu, jakmile se objeví střevní zvuk. Po tolerované čiré tekutině přejdou na výživnou tekutinu, poté měkkou stravu a dostali běžnou pevnou stravu.

V den operace a první den po operaci se odebírají vzorky krve na hemoglobin, renální profil, albumin a C-reaktivní protein. Biochemická data budou zaznamenána z elektronické lékařské dokumentace. Po propuštění budou všichni účastníci odesláni na dietní kliniku k posouzení antropometrie a dietních údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří diagnostikovali gynekologickou rakovinu stadia 1 až 4
  • kandidáti na elektivní operační ošetření
  • Malajec ve věku více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Není kandidátem na elektivní operační ošetření
  • Ve věku < 18 let
  • Diabetes mellitus/chronické onemocnění ledvin/srdeční onemocnění/chronické onemocnění jater
  • Alergie na mléčný/sójový/syrovátkový protein
  • účastnit se jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rychlé zotavení
Účastníci budou navštěvovat kliniku dietologů, aby měli antropometrii a posouzení stravy ve stejný den přijetí (před přijetím). Subjektům je večer před operací a tři hodiny před operací podáván specifický nápoj jejich skupině. Skupina CHO-P dostala 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3 hodiny před operací nápoj) bezlaktózové čiré tekutiny s ovocnou příchutí čajové barvy obsahující 14 % syrovátkového proteinu, 86 % sacharidů a 0 % lipidů. Účastníci půst pro pevné látky po dobu 6 hodin od operace. Účastníci dostanou čirou tekutinu (2 balení Resource broskev) do 24 hodin po operaci (bez přítomnosti střevního zvuku) a zkontrolují je dietologem. Pověřená zdravotní sestra bude monitorovat anestetické riziko pití syrovátkového proteinu a zajistí, aby subjekt před operací dopil specifické nápoje. Když tolerovali alespoň 500 ml čirých tekutin, dostávali běžnou pevnou stravu.
účastníci budou dostávat sacharidy nasycené sacharidovým nápojem s infuzí syrovátkového proteinu a začnou s časným orálním krmením po operaci
Žádný zásah: konvenční
Účastníci budou navštěvovat kliniku dietologů, aby měli antropometrii a posouzení stravy ve stejný den přijetí (před přijetím). Účastníci dodržovali konvenční operační postup, kdy půst začal ve 12 hodin až do operace. První den pooperačního dne budou účastnice zkontrolovány gynekologem a dietologem. Jsou povoleny pro čistou tekutinu, jakmile se objeví střevní zvuk. Po tolerované čiré tekutině přejdou na výživnou tekutinu, poté měkkou stravu a dostali běžnou pevnou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
doba hospitalizace po operaci do propuštění
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
délka tolerance čirých tekutin
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 1 týden)
období tolerance čirých tekutin po operaci
po celou dobu hospitalizace (až 1 týden)
délka tolerance pevné stravy
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
období pooperační tolerance pevné stravy
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výška
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
výsledky budou měřeny jednou (přijetí). Měření v metrech.
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
trend příjmu stravy během hospitalizace
Časové okno: denní příjem energie a bílkovin po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
kilokalorie pro energii; gram pro bílkoviny
denní příjem energie a bílkovin po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
zánětlivý účinek
Časové okno: v den provozu (před operací a 12 hodin po operaci)
C-reaktivní protein v mg/l
v den provozu (před operací a 12 hodin po operaci)
pooperační komplikace
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
infekce (ano/ne), ileus (ano/ne), nevolnost (ano/ne), zvracení (ano/ne)
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
opětovné přijetí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
opětovné přijetí do 1 měsíce po operaci
1 měsíc po operaci
svalová hmota
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
Hodnocení bude měřeno dvakrát (při přijetí a při propuštění). Jednotkou měření svalové hmoty je kilogram
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
hmotnost
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
výsledky budou měřeny dvakrát (při přijetí a po propuštění). Jednotky míry, jako je hmotnost v kilogramech
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
výsledky budou měřeny dvakrát (při přijetí a při propuštění). Jednotky měření BMI v kg/m^2
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
síla rukojeti
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
výsledky budou měřeny dvakrát (při přijetí a po propuštění). Jednotkou míry je síla rukojeti v kilogramech
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-17-1070-36021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fast Track Recovery Surgery

3
Předplatit