- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03667755
Rychlá zotavovací chirurgie mezi pacientkami gynekologické onkologie
Fast Track Recovery krmení s nasycujícím nápojem obsahujícím sacharidy s infuzí syrovátkového proteinu a časné perorální krmení u pacientů s chirurgickým gynekologickým onkologickým onemocněním: pragmatická otevřená značená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kandidáti budou navštěvovat Multidisciplinární kliniku (MDC) jako termín vyšetření, poté obdrží termín operace (přijetí na oddělení) 7-14 dní po termínu MDC. Způsobilí pacienti budou identifikováni ze jmenného seznamu dostupného v elektronickém lékařském záznamu. Výběr pacienta provede přidělená členka výzkumného týmu, poté osloví a seznámí se studijními postupy všechny potenciální kandidáty (vybrané na základě kritérií pro zařazení a vyloučení) v průběhu studia na MDC. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: sacharidovo-proteinová (CHO-P) skupina a konvenční (CO) skupina během přijetí do nemocnice pomocí náhodných čísel, která jsou vydána počítačovým programem. Pro koncepty vývojového diagramu CONSORT se postupuje [50]. Formulář souhlasu s informacemi o pacientovi bude dán k identifikaci způsobilých subjektů, které souhlasily s náborem do studie. Subjektům je dovoleno přinést zpět formulář souhlasu, pokud chtějí požádat o radu člena rodiny.
Skupina sacharidů a bílkovin: Účastníci se dostaví na dietní kliniku k antropometrii a posouzení stravy ve stejný den přijetí (před přijetím). Subjektům je večer před operací a tři hodiny před operací podáván specifický nápoj jejich skupině. Skupina CHO-P dostala 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3 hodiny před operací nápoj) bezlaktózové čiré tekutiny s ovocnou příchutí čajové barvy obsahující 14 % syrovátkového proteinu, 86 % sacharidů a 0 % lipidů. Účastníci půst pro pevné látky po dobu 6 hodin od operace. Účastníci dostanou čirou tekutinu (2 balení Resource broskev) do 24 hodin po operaci (bez přítomnosti střevního zvuku) a zkontrolují je dietologem. Pověřená zdravotní sestra bude monitorovat anestetické riziko pití syrovátkového proteinu a zajistí, aby subjekt před operací dopil specifické nápoje. Když tolerovali alespoň 500 ml čirých tekutin, dostávali běžnou pevnou stravu.
Konvenční skupina: Účastníci budou navštěvovat kliniku dietologů, aby měli antropometrii a posouzení stravy ve stejný den přijetí (před přijetím). Účastníci dodržovali konvenční operační postup, kdy půst začal ve 12 hodin až do operace. První den pooperačního dne budou účastnice zkontrolovány gynekologem a dietologem. Jsou povoleny pro čistou tekutinu, jakmile se objeví střevní zvuk. Po tolerované čiré tekutině přejdou na výživnou tekutinu, poté měkkou stravu a dostali běžnou pevnou stravu.
V den operace a první den po operaci se odebírají vzorky krve na hemoglobin, renální profil, albumin a C-reaktivní protein. Biochemická data budou zaznamenána z elektronické lékařské dokumentace. Po propuštění budou všichni účastníci odesláni na dietní kliniku k posouzení antropometrie a dietních údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malajsie, 62250
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří diagnostikovali gynekologickou rakovinu stadia 1 až 4
- kandidáti na elektivní operační ošetření
- Malajec ve věku více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Není kandidátem na elektivní operační ošetření
- Ve věku < 18 let
- Diabetes mellitus/chronické onemocnění ledvin/srdeční onemocnění/chronické onemocnění jater
- Alergie na mléčný/sójový/syrovátkový protein
- účastnit se jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rychlé zotavení
Účastníci budou navštěvovat kliniku dietologů, aby měli antropometrii a posouzení stravy ve stejný den přijetí (před přijetím).
Subjektům je večer před operací a tři hodiny před operací podáván specifický nápoj jejich skupině.
Skupina CHO-P dostala 474 ml (večerní nápoj) nebo 237 ml (3 hodiny před operací nápoj) bezlaktózové čiré tekutiny s ovocnou příchutí čajové barvy obsahující 14 % syrovátkového proteinu, 86 % sacharidů a 0 % lipidů.
Účastníci půst pro pevné látky po dobu 6 hodin od operace.
Účastníci dostanou čirou tekutinu (2 balení Resource broskev) do 24 hodin po operaci (bez přítomnosti střevního zvuku) a zkontrolují je dietologem.
Pověřená zdravotní sestra bude monitorovat anestetické riziko pití syrovátkového proteinu a zajistí, aby subjekt před operací dopil specifické nápoje.
Když tolerovali alespoň 500 ml čirých tekutin, dostávali běžnou pevnou stravu.
|
účastníci budou dostávat sacharidy nasycené sacharidovým nápojem s infuzí syrovátkového proteinu a začnou s časným orálním krmením po operaci
|
Žádný zásah: konvenční
Účastníci budou navštěvovat kliniku dietologů, aby měli antropometrii a posouzení stravy ve stejný den přijetí (před přijetím).
Účastníci dodržovali konvenční operační postup, kdy půst začal ve 12 hodin až do operace.
První den pooperačního dne budou účastnice zkontrolovány gynekologem a dietologem.
Jsou povoleny pro čistou tekutinu, jakmile se objeví střevní zvuk.
Po tolerované čiré tekutině přejdou na výživnou tekutinu, poté měkkou stravu a dostali běžnou pevnou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
doba hospitalizace po operaci do propuštění
|
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
délka tolerance čirých tekutin
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 1 týden)
|
období tolerance čirých tekutin po operaci
|
po celou dobu hospitalizace (až 1 týden)
|
délka tolerance pevné stravy
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
období pooperační tolerance pevné stravy
|
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výška
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
výsledky budou měřeny jednou (přijetí).
Měření v metrech.
|
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
trend příjmu stravy během hospitalizace
Časové okno: denní příjem energie a bílkovin po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
kilokalorie pro energii; gram pro bílkoviny
|
denní příjem energie a bílkovin po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
zánětlivý účinek
Časové okno: v den provozu (před operací a 12 hodin po operaci)
|
C-reaktivní protein v mg/l
|
v den provozu (před operací a 12 hodin po operaci)
|
pooperační komplikace
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
infekce (ano/ne), ileus (ano/ne), nevolnost (ano/ne), zvracení (ano/ne)
|
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
opětovné přijetí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
opětovné přijetí do 1 měsíce po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
svalová hmota
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
Hodnocení bude měřeno dvakrát (při přijetí a při propuštění).
Jednotkou měření svalové hmoty je kilogram
|
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
hmotnost
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
výsledky budou měřeny dvakrát (při přijetí a po propuštění).
Jednotky míry, jako je hmotnost v kilogramech
|
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
výsledky budou měřeny dvakrát (při přijetí a při propuštění).
Jednotky měření BMI v kg/m^2
|
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
síla rukojeti
Časové okno: po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
výsledky budou měřeny dvakrát (při přijetí a po propuštění).
Jednotkou míry je síla rukojeti v kilogramech
|
po celou dobu hospitalizace (až 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NMRR-17-1070-36021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fast Track Recovery Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenDokončenoLoopileostomie | Fast Track Program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Švédsko
-
University of Rome Tor VergataDokončenoRakovina tlustého střeva | ERAS | T4 Kolorektální karcinom | Fast Track Protocol