- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03667755
Cirugía de recuperación acelerada entre pacientes de oncología ginecológica
Alimentación de recuperación acelerada con una bebida de carga de carbohidratos con infusión de proteína de suero y alimentación oral temprana entre pacientes de oncología ginecológica quirúrgica: un ensayo pragmático abierto etiquetado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los candidatos asistirán a la Clínica Multidisciplinaria (MDC) como fecha de cita para el examen y luego obtendrán una cita para cirugía (admisión en la sala) 7-14 días después de la fecha de MDC. Los pacientes elegibles se identificarán de la lista de nombres disponible en el registro médico electrónico. La selección del paciente la realizará el miembro del equipo de investigación asignado, luego se acercará e informará con los procedimientos del estudio a todos los candidatos potenciales (seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión) mientras asisten a MDC durante el período de estudio. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de carbohidratos y proteínas (CHO-P) y el grupo convencional (CO) durante el ingreso al hospital a través de números aleatorios emitidos por un programa informático. Para ello se siguen los conceptos del diagrama de flujo CONSORT [50]. El formulario de consentimiento de información del paciente se entregará para identificar a los sujetos elegibles que aceptaron ser reclutados en el estudio. Los sujetos pueden traer el formulario de consentimiento si desean buscar el consejo de un miembro de la familia.
Grupo de carbohidratos y proteínas: los participantes asistirán a la clínica de un dietista para realizar una antropometría y una evaluación dietética el mismo día de la admisión (antes de la admisión). Los sujetos reciben una bebida específica para su grupo la noche anterior a la cirugía y tres horas antes de la operación. El grupo CHO-P recibió 474 ml (bebida vespertina) o 237 ml (bebida 3 horas antes de la operación) de un líquido claro sin lactosa con sabor a frutas de color té que contiene 14 % de proteína de suero, 86 % de carbohidratos y 0 % de lípidos. Los participantes ayunan por sólidos durante 6 horas desde la operación. Los participantes recibirán líquidos claros (2 paquetes de melocotón Resource) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (sin presencia de ruido intestinal) y serán revisados por un dietista. El personal de enfermería a cargo controlará el riesgo anestésico de beber proteína de suero y se asegurará de que el sujeto termine las bebidas específicas antes de la cirugía. Cuando toleraron al menos 500 ml de líquidos claros, se les administró una dieta sólida regular.
Grupo convencional: los participantes asistirán a la clínica dietista para realizar una antropometría y una evaluación dietética el mismo día de la admisión (antes de la admisión). Los participantes siguieron el procedimiento de operación convencional mediante el cual el ayuno comenzó a las 12 am hasta la operación. El primer día del día posterior a la operación, los participantes serán revisados por un ginecólogo y un dietista. Se les permite líquido claro una vez que hay sonido intestinal. Después de tolerar líquidos claros, se procederá a líquidos nutritivos, luego dieta blanda y se les administró una dieta sólida regular.
El día de la operación y el primer día del postoperatorio, se recolectan muestras de sangre para hemoglobina, perfil renal, albúmina y proteína C reactiva. Los datos bioquímicos se registrarán a partir de la historia clínica electrónica. Tras el alta, todos los participantes serán enviados a la clínica dietista para evaluar la antropometría y los datos dietéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malasia, 62250
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diagnóstico de cáncer ginecológico en estadio 1 a estadio 4
- candidatos a tratamientos quirúrgicos electivos
- malasio mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- No es candidato para tratamientos quirúrgicos electivos
- Edad <18 años
- Diagnosticado con diabetes mellitus/enfermedad renal crónica/enfermedad cardíaca/enfermedad hepática crónica
- Alergia a la proteína de leche/soja/suero
- participar en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: recuperación rápida
Los participantes asistirán a la clínica de dietistas para realizar una evaluación antropométrica y dietética el mismo día de la admisión (antes de la admisión).
Los sujetos reciben una bebida específica para su grupo la noche anterior a la cirugía y tres horas antes de la operación.
El grupo CHO-P recibió 474 ml (bebida vespertina) o 237 ml (bebida 3 horas antes de la operación) de un líquido claro sin lactosa con sabor a frutas de color té que contiene 14 % de proteína de suero, 86 % de carbohidratos y 0 % de lípidos.
Los participantes ayunan por sólidos durante 6 horas desde la operación.
Los participantes recibirán líquidos claros (2 paquetes de melocotón Resource) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (sin presencia de ruido intestinal) y serán revisados por un dietista.
El personal de enfermería a cargo controlará el riesgo anestésico de beber proteína de suero y se asegurará de que el sujeto termine las bebidas específicas antes de la cirugía.
Cuando toleraron al menos 500 ml de líquidos claros, se les administró una dieta sólida regular.
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los participantes recibirán una carga de carbohidratos con una bebida de carbohidratos con infusión de proteína de suero y comenzarán con una alimentación oral temprana después de la operación
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Sin intervención: convencional
Los participantes asistirán a la clínica de dietistas para realizar una evaluación antropométrica y dietética el mismo día de la admisión (antes de la admisión).
Los participantes siguieron el procedimiento de operación convencional mediante el cual el ayuno comenzó a las 12 am hasta la operación.
El primer día del día posterior a la operación, los participantes serán revisados por un ginecólogo y un dietista.
Se les permite líquido claro una vez que hay sonido intestinal.
Después de tolerar líquidos claros, se procederá a líquidos nutritivos, luego dieta blanda y se les administró una dieta sólida regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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período de hospitalización después de la operación hasta el alta
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durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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duración de la tolerancia a líquidos claros
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 1 semana)
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Período de tolerancia a líquidos claros después de la operación.
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durante toda la hospitalización (hasta 1 semana)
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duración de la tolerancia a los alimentos sólidos
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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período de tolerancia a los alimentos sólidos después de la operación
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durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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altura
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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los resultados se medirán una vez (ingreso).
Medida en metros.
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durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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tendencia de la ingesta dietética durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Ingesta diaria de energía y proteínas durante la hospitalización (hasta 2 semanas)
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kilocalorías para energía; gramo de proteína
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Ingesta diaria de energía y proteínas durante la hospitalización (hasta 2 semanas)
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efecto inflamatorio
Periodo de tiempo: el día de la operación (antes de la operación y 12 horas después de la operación)
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Proteína C reactiva en mg/L
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el día de la operación (antes de la operación y 12 horas después de la operación)
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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infección (sí/no), íleo (sí/no), náuseas (sí/no), vómitos (sí/no)
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durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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readmisión dentro de 1 mes después de la operación
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1 mes postoperatorio
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masa muscular
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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La evaluación se medirá dos veces (al ingreso y al alta).
La unidad de medida de la masa muscular es el kilogramo
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durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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peso
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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los resultados se medirán dos veces (ingreso y al alta).
Unidades de medida como el peso en kilogramos
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durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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los resultados se medirán dos veces (ingreso y al alta).
Unidades de medida IMC en kg/m^2
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durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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fuerza de agarre
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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los resultados se medirán dos veces (ingreso y al alta).
Las unidades de medida son la fuerza de agarre en kilogramos
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durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-17-1070-36021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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