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Cirugía de recuperación acelerada entre pacientes de oncología ginecológica

24 de noviembre de 2020 actualizado por: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Alimentación de recuperación acelerada con una bebida de carga de carbohidratos con infusión de proteína de suero y alimentación oral temprana entre pacientes de oncología ginecológica quirúrgica: un ensayo pragmático abierto etiquetado

ensayo aleatorizado etiquetado abierto. Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo de control y de intervención durante la admisión al hospital utilizando números aleatorios. Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de carbohidratos y proteínas (CHO-P) y el grupo de control (CO). Los participantes recibieron una bebida específica para su grupo la noche anterior a la cirugía y tres horas antes de la operación. El grupo CHO-P recibió 474 ml (bebida vespertina) o 237 ml (bebida 3 horas antes de la operación) de una solución que contenía un 14 % de proteína de suero, un 86 % de carbohidratos y un 0 % de lípidos y el grupo CO recibió nada por boca a las 12 de la noche del día siguiente. operación. Todos los participantes estuvieron en ayunas de sólidos durante 6 horas desde la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los candidatos asistirán a la Clínica Multidisciplinaria (MDC) como fecha de cita para el examen y luego obtendrán una cita para cirugía (admisión en la sala) 7-14 días después de la fecha de MDC. Los pacientes elegibles se identificarán de la lista de nombres disponible en el registro médico electrónico. La selección del paciente la realizará el miembro del equipo de investigación asignado, luego se acercará e informará con los procedimientos del estudio a todos los candidatos potenciales (seleccionados según los criterios de inclusión y exclusión) mientras asisten a MDC durante el período de estudio. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de carbohidratos y proteínas (CHO-P) y el grupo convencional (CO) durante el ingreso al hospital a través de números aleatorios emitidos por un programa informático. Para ello se siguen los conceptos del diagrama de flujo CONSORT [50]. El formulario de consentimiento de información del paciente se entregará para identificar a los sujetos elegibles que aceptaron ser reclutados en el estudio. Los sujetos pueden traer el formulario de consentimiento si desean buscar el consejo de un miembro de la familia.

Grupo de carbohidratos y proteínas: los participantes asistirán a la clínica de un dietista para realizar una antropometría y una evaluación dietética el mismo día de la admisión (antes de la admisión). Los sujetos reciben una bebida específica para su grupo la noche anterior a la cirugía y tres horas antes de la operación. El grupo CHO-P recibió 474 ml (bebida vespertina) o 237 ml (bebida 3 horas antes de la operación) de un líquido claro sin lactosa con sabor a frutas de color té que contiene 14 % de proteína de suero, 86 % de carbohidratos y 0 % de lípidos. Los participantes ayunan por sólidos durante 6 horas desde la operación. Los participantes recibirán líquidos claros (2 paquetes de melocotón Resource) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (sin presencia de ruido intestinal) y serán revisados ​​por un dietista. El personal de enfermería a cargo controlará el riesgo anestésico de beber proteína de suero y se asegurará de que el sujeto termine las bebidas específicas antes de la cirugía. Cuando toleraron al menos 500 ml de líquidos claros, se les administró una dieta sólida regular.

Grupo convencional: los participantes asistirán a la clínica dietista para realizar una antropometría y una evaluación dietética el mismo día de la admisión (antes de la admisión). Los participantes siguieron el procedimiento de operación convencional mediante el cual el ayuno comenzó a las 12 am hasta la operación. El primer día del día posterior a la operación, los participantes serán revisados ​​por un ginecólogo y un dietista. Se les permite líquido claro una vez que hay sonido intestinal. Después de tolerar líquidos claros, se procederá a líquidos nutritivos, luego dieta blanda y se les administró una dieta sólida regular.

El día de la operación y el primer día del postoperatorio, se recolectan muestras de sangre para hemoglobina, perfil renal, albúmina y proteína C reactiva. Los datos bioquímicos se registrarán a partir de la historia clínica electrónica. Tras el alta, todos los participantes serán enviados a la clínica dietista para evaluar la antropometría y los datos dietéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malasia, 62250
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con diagnóstico de cáncer ginecológico en estadio 1 a estadio 4
  • candidatos a tratamientos quirúrgicos electivos
  • malasio mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • No es candidato para tratamientos quirúrgicos electivos
  • Edad <18 años
  • Diagnosticado con diabetes mellitus/enfermedad renal crónica/enfermedad cardíaca/enfermedad hepática crónica
  • Alergia a la proteína de leche/soja/suero
  • participar en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: recuperación rápida
Los participantes asistirán a la clínica de dietistas para realizar una evaluación antropométrica y dietética el mismo día de la admisión (antes de la admisión). Los sujetos reciben una bebida específica para su grupo la noche anterior a la cirugía y tres horas antes de la operación. El grupo CHO-P recibió 474 ml (bebida vespertina) o 237 ml (bebida 3 horas antes de la operación) de un líquido claro sin lactosa con sabor a frutas de color té que contiene 14 % de proteína de suero, 86 % de carbohidratos y 0 % de lípidos. Los participantes ayunan por sólidos durante 6 horas desde la operación. Los participantes recibirán líquidos claros (2 paquetes de melocotón Resource) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (sin presencia de ruido intestinal) y serán revisados ​​por un dietista. El personal de enfermería a cargo controlará el riesgo anestésico de beber proteína de suero y se asegurará de que el sujeto termine las bebidas específicas antes de la cirugía. Cuando toleraron al menos 500 ml de líquidos claros, se les administró una dieta sólida regular.
los participantes recibirán una carga de carbohidratos con una bebida de carbohidratos con infusión de proteína de suero y comenzarán con una alimentación oral temprana después de la operación
Sin intervención: convencional
Los participantes asistirán a la clínica de dietistas para realizar una evaluación antropométrica y dietética el mismo día de la admisión (antes de la admisión). Los participantes siguieron el procedimiento de operación convencional mediante el cual el ayuno comenzó a las 12 am hasta la operación. El primer día del día posterior a la operación, los participantes serán revisados ​​por un ginecólogo y un dietista. Se les permite líquido claro una vez que hay sonido intestinal. Después de tolerar líquidos claros, se procederá a líquidos nutritivos, luego dieta blanda y se les administró una dieta sólida regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
período de hospitalización después de la operación hasta el alta
durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
duración de la tolerancia a líquidos claros
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 1 semana)
Período de tolerancia a líquidos claros después de la operación.
durante toda la hospitalización (hasta 1 semana)
duración de la tolerancia a los alimentos sólidos
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
período de tolerancia a los alimentos sólidos después de la operación
durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
altura
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
los resultados se medirán una vez (ingreso). Medida en metros.
durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
tendencia de la ingesta dietética durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Ingesta diaria de energía y proteínas durante la hospitalización (hasta 2 semanas)
kilocalorías para energía; gramo de proteína
Ingesta diaria de energía y proteínas durante la hospitalización (hasta 2 semanas)
efecto inflamatorio
Periodo de tiempo: el día de la operación (antes de la operación y 12 horas después de la operación)
Proteína C reactiva en mg/L
el día de la operación (antes de la operación y 12 horas después de la operación)
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
infección (sí/no), íleo (sí/no), náuseas (sí/no), vómitos (sí/no)
durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
readmisión
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
readmisión dentro de 1 mes después de la operación
1 mes postoperatorio
masa muscular
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
La evaluación se medirá dos veces (al ingreso y al alta). La unidad de medida de la masa muscular es el kilogramo
durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
peso
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
los resultados se medirán dos veces (ingreso y al alta). Unidades de medida como el peso en kilogramos
durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
los resultados se medirán dos veces (ingreso y al alta). Unidades de medida IMC en kg/m^2
durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)
los resultados se medirán dos veces (ingreso y al alta). Las unidades de medida son la fuerza de agarre en kilogramos
durante toda la hospitalización (hasta 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-17-1070-36021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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