Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия ускоренного восстановления среди пациентов с гинекологической онкологией

24 ноября 2020 г. обновлено: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Кормление для ускоренного восстановления с углеводным напитком, насыщенным сывороточным протеином, и раннее пероральное кормление у пациентов с хирургической гинекологической онкологией: прагматичное открытое маркированное исследование

открытое рандомизированное исследование с пометкой. Участники будут случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства во время поступления в больницу с использованием случайных чисел. Участники были рандомизированы на две группы: углеводно-белковую (CHO-P) и контрольную (CO). Участникам давали специальный напиток для их группы вечером накануне операции и за три часа до операции. Группа CHO-P получала 474 мл (вечерний напиток) или 237 мл (пить за 3 часа до операции) раствора, содержащего 14% сывороточного белка, 86% углеводов и 0% липидов, а группа CO не принимала внутрь в 12 часов ночи. операция. Все участники не принимали твердую пищу в течение 6 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кандидаты будут посещать многопрофильную клинику (MDC) в качестве даты назначения для осмотра, а затем им назначат операцию (поместить в палату) через 7-14 дней после даты MDC. Подходящие пациенты будут определены из списка имен, доступного в электронной медицинской карте. Выбор пациента будет осуществляться назначенным членом исследовательской группы, после чего она подойдет и проинформирует о процедурах исследования всех потенциальных кандидатов (отобранных на основе критериев включения и исключения), пока они посещают MDC в течение периода исследования. Участники будут рандомизированы на две группы: углеводно-белковая (CHO-P) группа и обычная (CO) группа при поступлении в больницу с помощью случайных чисел, которые выдает компьютерная программа. Для концепций блок-схемы CONSORT следуют [50]. Форма согласия на получение информации о пациенте будет предоставлена ​​для определения подходящих субъектов, которые согласились на участие в исследовании. Субъектам разрешается вернуть форму согласия, если они хотят получить совет от члена семьи.

Группа углеводов и белков: участники будут посещать клинику диетолога для антропометрии и оценки диеты в тот же день поступления (до поступления). Вечером перед операцией и за три часа до операции испытуемым дают специальный напиток для их группы. Группа CHO-P получила 474 мл (вечерний напиток) или 237 мл (напиток за 3 часа до операции) безлактозной прозрачной жидкости цвета чая со вкусом фруктов, содержащей 14% сывороточного белка, 86% углеводов и 0% липидов. Участники голодают на твердую пищу в течение 6 часов после операции. Участникам дадут прозрачную жидкость (2 упаковки Resource peach) в течение 24 часов после операции (без кишечного шума) и осмотрят диетологом. Штатная медсестра будет следить за риском анестезии при употреблении сывороточного протеина и обеспечивать употребление определенных напитков перед операцией. Когда они переносили не менее 500 мл прозрачных жидкостей, им давали обычную твердую диету.

Обычная группа: участники будут посещать клинику диетолога для проведения антропометрии и оценки диеты в тот же день поступления (до поступления). Участники следовали обычной процедуре операции, согласно которой голодание начиналось с 12:00 до операции. В первый послеоперационный день участников осмотрят гинеколог и диетолог. Им разрешено пить чистую жидкость после того, как появится шум в кишечнике. После переноса прозрачной жидкости переходят на питательную жидкость, затем на мягкую диету, и им дали обычную твердую пищу.

В день операции и в первый день послеоперационного дня берут образцы крови на гемоглобин, почечный профиль, альбумин и С-реактивный белок. Биохимические данные будут записываться из электронной медицинской карты. После выписки все участники будут отправлены в клинику диетолога для оценки антропометрических данных и диетических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Малайзия, 62250
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • у которых диагностирован гинекологический рак от 1 до 4 стадии
  • кандидаты на плановое оперативное лечение
  • Малазийский возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Не кандидат на выборное оперативное лечение
  • Возраст <18 лет
  • Диагноз: сахарный диабет/хроническая болезнь почек/болезнь сердца/хроническая болезнь печени
  • Аллергия на молочный/соевый/сывороточный белок
  • участвовать в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: быстрое восстановление
Участники будут посещать клинику диетолога для проведения антропометрии и оценки диеты в тот же день поступления (до поступления). Вечером перед операцией и за три часа до операции испытуемым дают специальный напиток для их группы. Группа CHO-P получила 474 мл (вечерний напиток) или 237 мл (напиток за 3 часа до операции) безлактозной прозрачной жидкости цвета чая со вкусом фруктов, содержащей 14% сывороточного белка, 86% углеводов и 0% липидов. Участники голодают на твердую пищу в течение 6 часов после операции. Участникам дадут прозрачную жидкость (2 упаковки Resource peach) в течение 24 часов после операции (без кишечного шума) и осмотрят диетологом. Штатная медсестра будет следить за риском анестезии при употреблении сывороточного протеина и обеспечивать употребление определенных напитков перед операцией. Когда они переносили не менее 500 мл прозрачных жидкостей, им давали обычную твердую диету.
Процедура: ускоренная восстановительная хирургия с углеводной нагрузкой, насыщенной сывороточным белком, и ранним пероральным кормлением
участники будут получать углеводы с углеводным напитком, наполненным сывороточным белком, и начнут раннее пероральное питание после операции.
Без вмешательства: общепринятый
Участники будут посещать клинику диетолога для проведения антропометрии и оценки диеты в тот же день поступления (до поступления). Участники следовали обычной процедуре операции, согласно которой голодание начиналось с 12:00 до операции. В первый послеоперационный день участников осмотрят гинеколог и диетолог. Им разрешено пить чистую жидкость после того, как появится шум в кишечнике. После переноса прозрачной жидкости переходят на питательную жидкость, затем на мягкую диету, и им дали обычную твердую пищу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
период госпитализации после операции до выписки
на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
продолжительность переносимости прозрачной жидкости
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 1 недели)
период переносимости чистой жидкости после операции
на протяжении всей госпитализации (до 1 недели)
продолжительность переносимости твердой пищи
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
период переносимости твердой пищи после операции
на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высота
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
результаты будут измеряться один раз (прием). Измерение в метрах.
на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
тенденция диетического питания во время госпитализации
Временное ограничение: ежедневное потребление энергии и белка на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
килокалории для энергии; грамм для белка
ежедневное потребление энергии и белка на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
воспалительный эффект
Временное ограничение: в день операции (до операции и через 12 часов после операции)
С-реактивный белок в мг/л
в день операции (до операции и через 12 часов после операции)
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
инфекция (да/нет), кишечная непроходимость (да/нет), тошнота (да/нет), рвота (да/нет)
на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
повторный прием
Временное ограничение: 1 месяц после операции
повторная госпитализация в течение 1 месяца после операции
1 месяц после операции
мышечная масса
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
Оценка будет проводиться дважды (при поступлении и при выписке). Единица измерения мышечной массы в килограммах
на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
масса
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
результаты будут оцениваться дважды (при поступлении и при выписке). Единицы измерения, такие как вес в килограммах
на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
Индекс массы тела
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
результаты будут оцениваться дважды (при поступлении и при выписке). Единицы измерения ИМТ в кг/м^2
на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
сила рукоятки
Временное ограничение: на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)
результаты будут оцениваться дважды (при поступлении и при выписке). Единицы измерения - сила хвата в килограммах.
на протяжении всей госпитализации (до 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Putra Malaysia

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-17-1070-36021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться