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Schnelle Genesungschirurgie bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie

24. November 2020 aktualisiert von: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Fast-Track-Erholungsfütterung mit einem mit Molkenprotein angereicherten, kohlenhydratreichen Getränk und frühzeitige orale Ernährung bei Patienten mit chirurgischer gynäkologischer Onkologie: Eine pragmatische, offene, gekennzeichnete Studie

geöffnete markierte randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden während der Krankenhauseinweisung anhand von Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Kohlenhydrat-Protein-Gruppe (CHO-P) und die Kontrollgruppe (CO). Am Abend vor der Operation und drei Stunden vor der Operation erhielten die Teilnehmer jeweils ein bestimmtes Getränk für ihre Gruppe. Die CHO-P-Gruppe erhielt 474 ml (Abendgetränk) oder 237 ml (3 Stunden vor der Operation trinken) einer Lösung, die 14 % Molkenprotein, 86 % Kohlenhydrate und 0 % Lipide enthielt, und die CO-Gruppe erhielt um Mitternacht um Mitternacht keine Nahrung Betrieb. Alle Teilnehmer fasteten nach der Operation sechs Stunden lang auf feste Nahrung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Termin für die Untersuchung werden die Kandidaten die Multidisciplinary Clinic (MDC) aufsuchen und dann 7–14 Tage nach dem MDC-Termin einen Operationstermin (Einweisung in die Station) erhalten. Geeignete Patienten werden anhand der in der elektronischen Krankenakte verfügbaren Namensliste identifiziert. Die Auswahl der Patienten erfolgt durch ein zugewiesenes Mitglied des Forschungsteams. Anschließend wird sie alle potenziellen Kandidaten (ausgewählt anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien) ansprechen und über die Studienabläufe informieren, während sie während der Studienzeit das MDC besuchen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die Kohlenhydrat-Protein-Gruppe (CHO-P) und die konventionelle Gruppe (CO) während der Krankenhauseinweisung über Zufallszahlen, die von einem Computerprogramm ausgegeben werden. Dabei werden die Konzepte des CONSORT-Flussdiagramms befolgt [50]. Das Einverständnisformular für Patienteninformationen wird ausgehändigt, um geeignete Probanden zu identifizieren, die einer Rekrutierung in die Studie zugestimmt haben. Die Probanden dürfen die Einverständniserklärung zurückbringen, wenn sie den Rat eines Familienmitglieds einholen möchten.

Kohlenhydrat-Protein-Gruppe: Die Teilnehmer werden am selben Tag der Aufnahme (vor der Aufnahme) eine Ernährungsklinik aufsuchen, um eine Anthropometrie und eine Ernährungsbeurteilung durchzuführen. Am Abend vor der Operation und drei Stunden vor der Operation erhalten die Probanden ihrer Gruppe ein bestimmtes Getränk. Die CHO-P-Gruppe erhielt 474 ml (Abendgetränk) oder 237 ml (Getränk 3 Stunden vor der Operation) einer laktosefreien, klaren, teefarbenen Flüssigkeit mit Fruchtgeschmack, die 14 % Molkenprotein, 86 % Kohlenhydrate und 0 % Lipide enthält. Nach der Operation fasten die Teilnehmer 6 Stunden lang auf feste Nahrung. Den Teilnehmern wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (ohne Darmgeräusche) klare Flüssigkeit (2 Packungen Ressourcenpfirsich) verabreicht und von einem Ernährungsberater überprüft. Die verantwortliche Krankenschwester überwacht das Anästhesierisiko beim Trinken von Molkenprotein und stellt sicher, dass der Patient vor der Operation bestimmte Getränke zu sich nimmt. Wenn sie mindestens 500 ml klare Flüssigkeit vertrugen, erhielten sie regelmäßig feste Nahrung.

Konventionelle Gruppe: Die Teilnehmer besuchen am selben Tag der Aufnahme (vor der Aufnahme) eine Ernährungsklinik, um eine Anthropometrie und eine Ernährungsbeurteilung durchzuführen. Die Teilnehmer folgten dem herkömmlichen Operationsverfahren, bei dem das Fasten um 12 Uhr morgens bis zur Operation begann. Am ersten Tag nach der Operation werden die Teilnehmer von einem Gynäkologen und einem Ernährungsberater untersucht. Sobald ein Darmgeräusch vorliegt, dürfen sie klare Flüssigkeit abgeben. Nachdem sie klare Flüssigkeit vertragen haben, werden sie mit nährender Flüssigkeit versorgt, dann mit weicher Nahrung und dann mit normaler fester Nahrung.

Am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation werden Blutproben für Hämoglobin, Nierenprofil, Albumin und C-reaktives Protein entnommen. Biochemische Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Nach der Entlassung werden alle Teilnehmer zur Beurteilung der Anthropometrie und Ernährungsdaten in eine Ernährungsklinik geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen gynäkologischer Krebs im Stadium 1 bis 4 diagnostiziert wurde
  • Kandidaten für elektive chirurgische Behandlungen
  • Malaysier, älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kein Kandidat für elektive chirurgische Behandlungen
  • Alter <18 Jahre alt
  • Diagnose: Diabetes mellitus/chronische Nierenerkrankung/Herzerkrankung/chronische Lebererkrankung
  • Allergie gegen Milch/Soja/Molkenprotein
  • Nehmen Sie an einer anderen Interventionsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schnelle Wiederherstellung
Die Teilnehmer werden am selben Tag der Aufnahme (vor der Aufnahme) eine Ernährungsklinik aufsuchen, um eine Anthropometrie und eine Ernährungsbeurteilung durchzuführen. Am Abend vor der Operation und drei Stunden vor der Operation erhalten die Probanden ihrer Gruppe ein bestimmtes Getränk. Die CHO-P-Gruppe erhielt 474 ml (Abendgetränk) oder 237 ml (Getränk 3 Stunden vor der Operation) einer laktosefreien, klaren, teefarbenen Flüssigkeit mit Fruchtgeschmack, die 14 % Molkenprotein, 86 % Kohlenhydrate und 0 % Lipide enthält. Nach der Operation fasten die Teilnehmer 6 Stunden lang auf feste Nahrung. Den Teilnehmern wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (ohne Darmgeräusche) klare Flüssigkeit (2 Packungen Ressourcenpfirsich) verabreicht und von einem Ernährungsberater überprüft. Die verantwortliche Krankenschwester überwacht das Anästhesierisiko beim Trinken von Molkenprotein und stellt sicher, dass der Patient vor der Operation bestimmte Getränke zu sich nimmt. Wenn sie mindestens 500 ml klare Flüssigkeit vertrugen, erhielten sie regelmäßig feste Nahrung.
Die Teilnehmer werden mit einem mit Molkenprotein angereicherten Kohlenhydratgetränk mit Kohlenhydraten beladen und beginnen mit der frühen oralen Ernährung nach der Operation
Kein Eingriff: konventionell
Die Teilnehmer werden am selben Tag der Aufnahme (vor der Aufnahme) eine Ernährungsklinik aufsuchen, um eine Anthropometrie und eine Ernährungsbeurteilung durchzuführen. Die Teilnehmer folgten dem herkömmlichen Operationsverfahren, bei dem das Fasten um 12 Uhr morgens bis zur Operation begann. Am ersten Tag nach der Operation werden die Teilnehmer von einem Gynäkologen und einem Ernährungsberater untersucht. Sobald ein Darmgeräusch vorliegt, dürfen sie klare Flüssigkeit abgeben. Nachdem sie klare Flüssigkeit vertragen haben, werden sie mit nährender Flüssigkeit versorgt, dann mit weicher Nahrung und dann mit normaler fester Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Zeitraum vom Krankenhausaufenthalt nach der Operation bis zur Entlassung
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Dauer der Verträglichkeit klarer Flüssigkeit
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche)
Zeitraum der Toleranz gegenüber klarer Flüssigkeit nach der Operation
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche)
Dauer der Verträglichkeit fester Nahrungsmittel
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Zeitraum der Verträglichkeit fester Nahrungsmittel nach der Operation
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Die Ergebnisse werden einmal gemessen (Zulassung). Maßeinheit in Meter.
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Trend zur Nahrungsaufnahme während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: tägliche Energie- und Proteinzufuhr während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu 2 Wochen)
Kilokalorien für Energie; Gramm für Protein
tägliche Energie- und Proteinzufuhr während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu 2 Wochen)
entzündliche Wirkung
Zeitfenster: am Tag der Operation (vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation)
C-reaktives Protein in mg/L
am Tag der Operation (vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation)
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Infektion (ja/nein), Ileus (ja/nein), Übelkeit (ja/nein), Erbrechen (ja/nein)
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Wiederaufnahme innerhalb eines Monats nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Muskelmasse
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Die Beurteilung erfolgt zweimal (bei der Aufnahme und bei der Entlassung). Die Maßeinheit für die Muskelmasse ist Kilogramm
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Die Ergebnisse werden zweimal gemessen (Aufnahme und Entlassung). Maßeinheiten wie Gewicht in Kilogramm
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Die Ergebnisse werden zweimal gemessen (Aufnahme und Entlassung). Maßeinheiten BMI in kg/m^2
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Handgriffstärke
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
Die Ergebnisse werden zweimal gemessen (Aufnahme und Entlassung). Maßeinheit ist die Handgriffkraft in Kilogramm
während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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