- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667755
Schnelle Genesungschirurgie bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie
Fast-Track-Erholungsfütterung mit einem mit Molkenprotein angereicherten, kohlenhydratreichen Getränk und frühzeitige orale Ernährung bei Patienten mit chirurgischer gynäkologischer Onkologie: Eine pragmatische, offene, gekennzeichnete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Termin für die Untersuchung werden die Kandidaten die Multidisciplinary Clinic (MDC) aufsuchen und dann 7–14 Tage nach dem MDC-Termin einen Operationstermin (Einweisung in die Station) erhalten. Geeignete Patienten werden anhand der in der elektronischen Krankenakte verfügbaren Namensliste identifiziert. Die Auswahl der Patienten erfolgt durch ein zugewiesenes Mitglied des Forschungsteams. Anschließend wird sie alle potenziellen Kandidaten (ausgewählt anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien) ansprechen und über die Studienabläufe informieren, während sie während der Studienzeit das MDC besuchen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die Kohlenhydrat-Protein-Gruppe (CHO-P) und die konventionelle Gruppe (CO) während der Krankenhauseinweisung über Zufallszahlen, die von einem Computerprogramm ausgegeben werden. Dabei werden die Konzepte des CONSORT-Flussdiagramms befolgt [50]. Das Einverständnisformular für Patienteninformationen wird ausgehändigt, um geeignete Probanden zu identifizieren, die einer Rekrutierung in die Studie zugestimmt haben. Die Probanden dürfen die Einverständniserklärung zurückbringen, wenn sie den Rat eines Familienmitglieds einholen möchten.
Kohlenhydrat-Protein-Gruppe: Die Teilnehmer werden am selben Tag der Aufnahme (vor der Aufnahme) eine Ernährungsklinik aufsuchen, um eine Anthropometrie und eine Ernährungsbeurteilung durchzuführen. Am Abend vor der Operation und drei Stunden vor der Operation erhalten die Probanden ihrer Gruppe ein bestimmtes Getränk. Die CHO-P-Gruppe erhielt 474 ml (Abendgetränk) oder 237 ml (Getränk 3 Stunden vor der Operation) einer laktosefreien, klaren, teefarbenen Flüssigkeit mit Fruchtgeschmack, die 14 % Molkenprotein, 86 % Kohlenhydrate und 0 % Lipide enthält. Nach der Operation fasten die Teilnehmer 6 Stunden lang auf feste Nahrung. Den Teilnehmern wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (ohne Darmgeräusche) klare Flüssigkeit (2 Packungen Ressourcenpfirsich) verabreicht und von einem Ernährungsberater überprüft. Die verantwortliche Krankenschwester überwacht das Anästhesierisiko beim Trinken von Molkenprotein und stellt sicher, dass der Patient vor der Operation bestimmte Getränke zu sich nimmt. Wenn sie mindestens 500 ml klare Flüssigkeit vertrugen, erhielten sie regelmäßig feste Nahrung.
Konventionelle Gruppe: Die Teilnehmer besuchen am selben Tag der Aufnahme (vor der Aufnahme) eine Ernährungsklinik, um eine Anthropometrie und eine Ernährungsbeurteilung durchzuführen. Die Teilnehmer folgten dem herkömmlichen Operationsverfahren, bei dem das Fasten um 12 Uhr morgens bis zur Operation begann. Am ersten Tag nach der Operation werden die Teilnehmer von einem Gynäkologen und einem Ernährungsberater untersucht. Sobald ein Darmgeräusch vorliegt, dürfen sie klare Flüssigkeit abgeben. Nachdem sie klare Flüssigkeit vertragen haben, werden sie mit nährender Flüssigkeit versorgt, dann mit weicher Nahrung und dann mit normaler fester Nahrung.
Am Tag der Operation und am ersten Tag nach der Operation werden Blutproben für Hämoglobin, Nierenprofil, Albumin und C-reaktives Protein entnommen. Biochemische Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Nach der Entlassung werden alle Teilnehmer zur Beurteilung der Anthropometrie und Ernährungsdaten in eine Ernährungsklinik geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen gynäkologischer Krebs im Stadium 1 bis 4 diagnostiziert wurde
- Kandidaten für elektive chirurgische Behandlungen
- Malaysier, älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kein Kandidat für elektive chirurgische Behandlungen
- Alter <18 Jahre alt
- Diagnose: Diabetes mellitus/chronische Nierenerkrankung/Herzerkrankung/chronische Lebererkrankung
- Allergie gegen Milch/Soja/Molkenprotein
- Nehmen Sie an einer anderen Interventionsstudie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: schnelle Wiederherstellung
Die Teilnehmer werden am selben Tag der Aufnahme (vor der Aufnahme) eine Ernährungsklinik aufsuchen, um eine Anthropometrie und eine Ernährungsbeurteilung durchzuführen.
Am Abend vor der Operation und drei Stunden vor der Operation erhalten die Probanden ihrer Gruppe ein bestimmtes Getränk.
Die CHO-P-Gruppe erhielt 474 ml (Abendgetränk) oder 237 ml (Getränk 3 Stunden vor der Operation) einer laktosefreien, klaren, teefarbenen Flüssigkeit mit Fruchtgeschmack, die 14 % Molkenprotein, 86 % Kohlenhydrate und 0 % Lipide enthält.
Nach der Operation fasten die Teilnehmer 6 Stunden lang auf feste Nahrung.
Den Teilnehmern wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (ohne Darmgeräusche) klare Flüssigkeit (2 Packungen Ressourcenpfirsich) verabreicht und von einem Ernährungsberater überprüft.
Die verantwortliche Krankenschwester überwacht das Anästhesierisiko beim Trinken von Molkenprotein und stellt sicher, dass der Patient vor der Operation bestimmte Getränke zu sich nimmt.
Wenn sie mindestens 500 ml klare Flüssigkeit vertrugen, erhielten sie regelmäßig feste Nahrung.
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Die Teilnehmer werden mit einem mit Molkenprotein angereicherten Kohlenhydratgetränk mit Kohlenhydraten beladen und beginnen mit der frühen oralen Ernährung nach der Operation
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Kein Eingriff: konventionell
Die Teilnehmer werden am selben Tag der Aufnahme (vor der Aufnahme) eine Ernährungsklinik aufsuchen, um eine Anthropometrie und eine Ernährungsbeurteilung durchzuführen.
Die Teilnehmer folgten dem herkömmlichen Operationsverfahren, bei dem das Fasten um 12 Uhr morgens bis zur Operation begann.
Am ersten Tag nach der Operation werden die Teilnehmer von einem Gynäkologen und einem Ernährungsberater untersucht.
Sobald ein Darmgeräusch vorliegt, dürfen sie klare Flüssigkeit abgeben.
Nachdem sie klare Flüssigkeit vertragen haben, werden sie mit nährender Flüssigkeit versorgt, dann mit weicher Nahrung und dann mit normaler fester Nahrung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Zeitraum vom Krankenhausaufenthalt nach der Operation bis zur Entlassung
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Dauer der Verträglichkeit klarer Flüssigkeit
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche)
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Zeitraum der Toleranz gegenüber klarer Flüssigkeit nach der Operation
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Woche)
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Dauer der Verträglichkeit fester Nahrungsmittel
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Zeitraum der Verträglichkeit fester Nahrungsmittel nach der Operation
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Die Ergebnisse werden einmal gemessen (Zulassung).
Maßeinheit in Meter.
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Trend zur Nahrungsaufnahme während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: tägliche Energie- und Proteinzufuhr während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu 2 Wochen)
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Kilokalorien für Energie; Gramm für Protein
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tägliche Energie- und Proteinzufuhr während des gesamten Krankenhausaufenthalts (bis zu 2 Wochen)
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entzündliche Wirkung
Zeitfenster: am Tag der Operation (vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation)
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C-reaktives Protein in mg/L
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am Tag der Operation (vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation)
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Infektion (ja/nein), Ileus (ja/nein), Übelkeit (ja/nein), Erbrechen (ja/nein)
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Wiederaufnahme innerhalb eines Monats nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Muskelmasse
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Die Beurteilung erfolgt zweimal (bei der Aufnahme und bei der Entlassung).
Die Maßeinheit für die Muskelmasse ist Kilogramm
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Gewicht
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Die Ergebnisse werden zweimal gemessen (Aufnahme und Entlassung).
Maßeinheiten wie Gewicht in Kilogramm
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Die Ergebnisse werden zweimal gemessen (Aufnahme und Entlassung).
Maßeinheiten BMI in kg/m^2
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Handgriffstärke
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Die Ergebnisse werden zweimal gemessen (Aufnahme und Entlassung).
Maßeinheit ist die Handgriffkraft in Kilogramm
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während des gesamten Krankenhausaufenthaltes (bis zu 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-17-1070-36021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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