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Chirurgie de récupération accélérée chez les patientes en oncologie gynécologique

24 novembre 2020 mis à jour par: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Alimentation de récupération accélérée avec une boisson de charge en glucides infusée de protéines de lactosérum et alimentation orale précoce chez les patientes en oncologie gynécologique chirurgicale : un essai ouvert pragmatique et étiqueté

essai randomisé ouvert étiqueté. Les participants seront divisés au hasard en groupe de contrôle et d'intervention lors de l'admission à l'hôpital en utilisant des nombres aléatoires. Les participants ont été randomisés en deux groupes : le groupe glucides-protéines (CHO-P) et le groupe témoin (CO). Les participants ont reçu une boisson spécifique à leur groupe la veille de la chirurgie et trois heures avant l'opération. Le groupe CHO-P a reçu 474 ml (boisson du soir) ou 237 ml (boisson 3 heures avant l'opération) d'une solution contenant 14 % de protéines de lactosérum, 86 % de glucides et 0 % de lipides et le groupe CO nul par la bouche à minuit le jour du opération. Tous les participants ont jeûné pendant 6 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les candidats se rendront à la clinique multidisciplinaire (MDC) comme date de rendez-vous pour l'examen, puis ils obtiendront un rendez-vous pour la chirurgie (admission au service) 7 à 14 jours après la date du MDC. Les patients éligibles seront identifiés à partir de la liste de noms disponible dans le dossier médical électronique. La sélection du patient sera effectuée par un membre de l'équipe de recherche assigné, puis elle approchera et informera avec les procédures d'étude tous les candidats potentiels (sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion) pendant qu'ils fréquentent le MDC pendant la période d'étude. Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe glucides-protéines (CHO-P) et le groupe conventionnel (CO) lors de l'admission à l'hôpital via des numéros aléatoires qui sont émis par un programme informatique. Pour les concepts de l'organigramme CONSORT sont suivis [50]. Le formulaire de consentement aux informations du patient sera remis pour identifier les sujets éligibles qui ont accepté d'être recrutés dans l'étude. Les sujets sont autorisés à rapporter le formulaire de consentement s'ils souhaitent demander conseil à un membre de leur famille.

Groupe glucides-protéines : les participants se rendront à la clinique diététiste pour subir une évaluation anthropométrique et diététique le jour même de l'admission (avant l'admission). Les sujets reçoivent une boisson spécifique à leur groupe la veille de la chirurgie et trois heures avant l'opération. Le groupe CHO-P a reçu 474 ml (boisson du soir) ou 237 ml (boisson 3 heures avant l'opération) d'un liquide clair sans lactose aromatisé aux fruits de couleur thé contenant 14 % de protéines de lactosérum, 86 % de glucides et 0 % de lipides. Les participants jeûnent pour les solides pendant 6 heures à compter de l'opération. Les participants recevront un liquide clair (2 packs Resource pêche) dans les 24 heures suivant la chirurgie (sans présence de son intestinal) et examinés par un diététiste. L'infirmière responsable surveillera le risque anesthésique lié à la consommation de protéines de lactosérum et s'assurera que le sujet termine des boissons spécifiques avant la chirurgie. Lorsqu'ils ont toléré au moins 500 ml de liquides clairs, ils ont reçu une alimentation solide régulière.

Groupe conventionnel : les participants se rendront à la clinique diététiste pour subir une évaluation anthropométrique et diététique le jour même de l'admission (avant l'admission). Les participants ont suivi la procédure d'opération conventionnelle selon laquelle le jeûne commence à 12h jusqu'à l'opération. Le premier jour de la journée post-opératoire, les participants seront examinés par un gynécologue et un diététicien. Ils sont autorisés pour un liquide clair une fois qu'il y a des bruits intestinaux. Après avoir toléré un liquide clair, ils procéderont à un liquide nourrissant, puis à une diète molle et on leur donnera une diète solide régulière.

Le jour de l'opération et le premier jour du jour post-opératoire, des échantillons de sang sont prélevés pour l'hémoglobine, le profil rénal, l'albumine et la protéine C-réactive. Les données biochimiques seront enregistrées à partir du dossier médical électronique. À leur sortie, tous les participants seront envoyés à la clinique diététiste pour évaluer les données anthropométriques et diététiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaisie, 62250
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ayant reçu un diagnostic de cancer gynécologique de stade 1 à stade 4
  • candidats aux traitements opératoires électifs
  • Malaisien âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas un candidat pour les traitements opératoires électifs
  • Âgé <18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré/maladie rénale chronique/maladie cardiaque/maladie chronique du foie
  • Allergie aux protéines de lait/soja/lactosérum
  • participer à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: récupération accélérée
Les participants se rendront à la clinique diététiste pour subir une évaluation anthropométrique et diététique le jour même de l'admission (avant l'admission). Les sujets reçoivent une boisson spécifique à leur groupe la veille de la chirurgie et trois heures avant l'opération. Le groupe CHO-P a reçu 474 ml (boisson du soir) ou 237 ml (boisson 3 heures avant l'opération) d'un liquide clair sans lactose aromatisé aux fruits de couleur thé contenant 14 % de protéines de lactosérum, 86 % de glucides et 0 % de lipides. Les participants jeûnent pour les solides pendant 6 heures à compter de l'opération. Les participants recevront un liquide clair (2 packs Resource pêche) dans les 24 heures suivant la chirurgie (sans présence de son intestinal) et examinés par un diététiste. L'infirmière responsable surveillera le risque anesthésique lié à la consommation de protéines de lactosérum et s'assurera que le sujet termine des boissons spécifiques avant la chirurgie. Lorsqu'ils ont toléré au moins 500 ml de liquides clairs, ils ont reçu une alimentation solide régulière.
les participants seront chargés de glucides avec une boisson glucidique infusée de protéines de lactosérum et commenceront une alimentation orale précoce après l'opération
Aucune intervention: conventionnel
Les participants se rendront à la clinique diététiste pour subir une évaluation anthropométrique et diététique le jour même de l'admission (avant l'admission). Les participants ont suivi la procédure d'opération conventionnelle selon laquelle le jeûne commence à 12h jusqu'à l'opération. Le premier jour de la journée post-opératoire, les participants seront examinés par un gynécologue et un diététicien. Ils sont autorisés pour un liquide clair une fois qu'il y a des bruits intestinaux. Après avoir toléré un liquide clair, ils procéderont à un liquide nourrissant, puis à une diète molle et on leur donnera une diète solide régulière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation post-opératoire
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
période d'hospitalisation après l'opération jusqu'à la sortie
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
durée de tolérance aux liquides clairs
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 1 semaine)
période de tolérance aux fluides clairs après l'opération
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 1 semaine)
durée de tolérance aux aliments solides
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
période de tolérance aux aliments solides après l'opération
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hauteur
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
les résultats seront mesurés une fois (admission). Mesure en mètre.
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
évolution des apports alimentaires pendant l'hospitalisation
Délai: apport énergétique et protéique quotidien tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
kilocalories pour l'énergie ; gramme pour les protéines
apport énergétique et protéique quotidien tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
effet inflammatoire
Délai: le jour de l'opération (avant l'opération et 12 heures après l'opération)
Protéine C-réactive en mg/L
le jour de l'opération (avant l'opération et 12 heures après l'opération)
complications post-opératoires
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
infection (oui/non), iléus (oui/non), nausées (oui/non), vomissements (oui/non)
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
réadmission
Délai: 1 mois après l'opération
réadmission dans le mois suivant l'opération
1 mois après l'opération
masse musculaire
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
L'évaluation sera mesurée deux fois (à l'admission et à la sortie). L'unité de mesure de la masse musculaire est le kilogramme
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
lester
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
les résultats seront mesurés deux fois (à l'admission et à la sortie). Unités de mesure telles que le poids en kilogramme
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
Indice de masse corporelle
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
les résultats seront mesurés deux fois (à l'admission et à la sortie). Unités de mesure IMC en kg/m^2
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
force de préhension
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
les résultats seront mesurés deux fois (à l'admission et à la sortie). Les unités de mesure sont la force de la poignée en kilogramme
tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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