- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03667755
Chirurgie de récupération accélérée chez les patientes en oncologie gynécologique
Alimentation de récupération accélérée avec une boisson de charge en glucides infusée de protéines de lactosérum et alimentation orale précoce chez les patientes en oncologie gynécologique chirurgicale : un essai ouvert pragmatique et étiqueté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les candidats se rendront à la clinique multidisciplinaire (MDC) comme date de rendez-vous pour l'examen, puis ils obtiendront un rendez-vous pour la chirurgie (admission au service) 7 à 14 jours après la date du MDC. Les patients éligibles seront identifiés à partir de la liste de noms disponible dans le dossier médical électronique. La sélection du patient sera effectuée par un membre de l'équipe de recherche assigné, puis elle approchera et informera avec les procédures d'étude tous les candidats potentiels (sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion) pendant qu'ils fréquentent le MDC pendant la période d'étude. Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe glucides-protéines (CHO-P) et le groupe conventionnel (CO) lors de l'admission à l'hôpital via des numéros aléatoires qui sont émis par un programme informatique. Pour les concepts de l'organigramme CONSORT sont suivis [50]. Le formulaire de consentement aux informations du patient sera remis pour identifier les sujets éligibles qui ont accepté d'être recrutés dans l'étude. Les sujets sont autorisés à rapporter le formulaire de consentement s'ils souhaitent demander conseil à un membre de leur famille.
Groupe glucides-protéines : les participants se rendront à la clinique diététiste pour subir une évaluation anthropométrique et diététique le jour même de l'admission (avant l'admission). Les sujets reçoivent une boisson spécifique à leur groupe la veille de la chirurgie et trois heures avant l'opération. Le groupe CHO-P a reçu 474 ml (boisson du soir) ou 237 ml (boisson 3 heures avant l'opération) d'un liquide clair sans lactose aromatisé aux fruits de couleur thé contenant 14 % de protéines de lactosérum, 86 % de glucides et 0 % de lipides. Les participants jeûnent pour les solides pendant 6 heures à compter de l'opération. Les participants recevront un liquide clair (2 packs Resource pêche) dans les 24 heures suivant la chirurgie (sans présence de son intestinal) et examinés par un diététiste. L'infirmière responsable surveillera le risque anesthésique lié à la consommation de protéines de lactosérum et s'assurera que le sujet termine des boissons spécifiques avant la chirurgie. Lorsqu'ils ont toléré au moins 500 ml de liquides clairs, ils ont reçu une alimentation solide régulière.
Groupe conventionnel : les participants se rendront à la clinique diététiste pour subir une évaluation anthropométrique et diététique le jour même de l'admission (avant l'admission). Les participants ont suivi la procédure d'opération conventionnelle selon laquelle le jeûne commence à 12h jusqu'à l'opération. Le premier jour de la journée post-opératoire, les participants seront examinés par un gynécologue et un diététicien. Ils sont autorisés pour un liquide clair une fois qu'il y a des bruits intestinaux. Après avoir toléré un liquide clair, ils procéderont à un liquide nourrissant, puis à une diète molle et on leur donnera une diète solide régulière.
Le jour de l'opération et le premier jour du jour post-opératoire, des échantillons de sang sont prélevés pour l'hémoglobine, le profil rénal, l'albumine et la protéine C-réactive. Les données biochimiques seront enregistrées à partir du dossier médical électronique. À leur sortie, tous les participants seront envoyés à la clinique diététiste pour évaluer les données anthropométriques et diététiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaisie, 62250
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ayant reçu un diagnostic de cancer gynécologique de stade 1 à stade 4
- candidats aux traitements opératoires électifs
- Malaisien âgé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas un candidat pour les traitements opératoires électifs
- Âgé <18 ans
- Diagnostiqué avec le diabète sucré/maladie rénale chronique/maladie cardiaque/maladie chronique du foie
- Allergie aux protéines de lait/soja/lactosérum
- participer à une autre étude d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: récupération accélérée
Les participants se rendront à la clinique diététiste pour subir une évaluation anthropométrique et diététique le jour même de l'admission (avant l'admission).
Les sujets reçoivent une boisson spécifique à leur groupe la veille de la chirurgie et trois heures avant l'opération.
Le groupe CHO-P a reçu 474 ml (boisson du soir) ou 237 ml (boisson 3 heures avant l'opération) d'un liquide clair sans lactose aromatisé aux fruits de couleur thé contenant 14 % de protéines de lactosérum, 86 % de glucides et 0 % de lipides.
Les participants jeûnent pour les solides pendant 6 heures à compter de l'opération.
Les participants recevront un liquide clair (2 packs Resource pêche) dans les 24 heures suivant la chirurgie (sans présence de son intestinal) et examinés par un diététiste.
L'infirmière responsable surveillera le risque anesthésique lié à la consommation de protéines de lactosérum et s'assurera que le sujet termine des boissons spécifiques avant la chirurgie.
Lorsqu'ils ont toléré au moins 500 ml de liquides clairs, ils ont reçu une alimentation solide régulière.
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les participants seront chargés de glucides avec une boisson glucidique infusée de protéines de lactosérum et commenceront une alimentation orale précoce après l'opération
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Aucune intervention: conventionnel
Les participants se rendront à la clinique diététiste pour subir une évaluation anthropométrique et diététique le jour même de l'admission (avant l'admission).
Les participants ont suivi la procédure d'opération conventionnelle selon laquelle le jeûne commence à 12h jusqu'à l'opération.
Le premier jour de la journée post-opératoire, les participants seront examinés par un gynécologue et un diététicien.
Ils sont autorisés pour un liquide clair une fois qu'il y a des bruits intestinaux.
Après avoir toléré un liquide clair, ils procéderont à un liquide nourrissant, puis à une diète molle et on leur donnera une diète solide régulière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'hospitalisation post-opératoire
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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période d'hospitalisation après l'opération jusqu'à la sortie
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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durée de tolérance aux liquides clairs
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 1 semaine)
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période de tolérance aux fluides clairs après l'opération
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 1 semaine)
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durée de tolérance aux aliments solides
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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période de tolérance aux aliments solides après l'opération
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hauteur
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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les résultats seront mesurés une fois (admission).
Mesure en mètre.
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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évolution des apports alimentaires pendant l'hospitalisation
Délai: apport énergétique et protéique quotidien tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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kilocalories pour l'énergie ; gramme pour les protéines
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apport énergétique et protéique quotidien tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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effet inflammatoire
Délai: le jour de l'opération (avant l'opération et 12 heures après l'opération)
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Protéine C-réactive en mg/L
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le jour de l'opération (avant l'opération et 12 heures après l'opération)
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complications post-opératoires
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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infection (oui/non), iléus (oui/non), nausées (oui/non), vomissements (oui/non)
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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réadmission
Délai: 1 mois après l'opération
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réadmission dans le mois suivant l'opération
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1 mois après l'opération
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masse musculaire
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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L'évaluation sera mesurée deux fois (à l'admission et à la sortie).
L'unité de mesure de la masse musculaire est le kilogramme
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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lester
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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les résultats seront mesurés deux fois (à l'admission et à la sortie).
Unités de mesure telles que le poids en kilogramme
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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Indice de masse corporelle
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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les résultats seront mesurés deux fois (à l'admission et à la sortie).
Unités de mesure IMC en kg/m^2
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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force de préhension
Délai: tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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les résultats seront mesurés deux fois (à l'admission et à la sortie).
Les unités de mesure sont la force de la poignée en kilogramme
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tout au long de l'hospitalisation (jusqu'à 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-17-1070-36021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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