- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03667755
Chirurgia di recupero accelerato tra i pazienti oncologici ginecologici
Alimentazione rapida per il recupero con una bevanda di carico di carboidrati infusa con proteine del siero di latte e alimentazione orale precoce tra i pazienti oncologici ginecologici chirurgici: uno studio pragmatico con etichetta aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I candidati frequenteranno la clinica multidisciplinare (MDC) come data dell'appuntamento per l'esame, quindi riceveranno un appuntamento per l'intervento chirurgico (ammissione al reparto) 7-14 giorni dopo la data dell'MDC. I pazienti idonei saranno identificati dall'elenco dei nomi disponibile nella cartella clinica elettronica. La selezione del paziente verrà effettuata dal membro del team di ricerca assegnato, quindi si avvicinerà e informerà con le procedure di studio a tutti i potenziali candidati (selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione) mentre frequentano MDC durante il periodo di studio. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo carboidrati-proteine (CHO-P) e il gruppo convenzionale (CO) durante il ricovero in ospedale tramite numeri casuali emessi dal programma per computer. Per i concetti del diagramma di flusso CONSORT si seguono [50]. Il modulo di consenso per le informazioni sul paziente verrà fornito per identificare i soggetti idonei che hanno accettato di essere reclutati nello studio. I soggetti sono autorizzati a riportare il modulo di consenso se desiderano chiedere consiglio a un membro della famiglia.
Gruppo carboidrati-proteine: i partecipanti frequenteranno la clinica del dietista per sottoporsi ad antropometria e valutazione dietetica lo stesso giorno del ricovero (prima del ricovero). Ai soggetti viene somministrata una bevanda specifica al proprio gruppo la sera prima dell'intervento e tre ore prima dell'operazione. Il gruppo CHO-P ha ricevuto 474 ml (bevanda serale) o 237 ml (bevanda 3 ore prima dell'intervento) di un fluido trasparente al gusto di frutta color tè senza lattosio contenente il 14% di proteine del siero di latte, l'86% di carboidrati e lo 0% di lipidi. I partecipanti digiunano per i solidi per 6 ore dall'operazione. Ai partecipanti verrà somministrato un liquido chiaro (2 confezioni di pesca delle risorse) entro 24 ore dall'intervento (senza presenza di suono intestinale) e rivisto dal dietologo. Il personale infermiere incaricato monitorerà il rischio anestetico di bere proteine del siero di latte e assicurerà che il soggetto finisca bevande specifiche prima dell'intervento chirurgico. Quando hanno tollerato almeno 500 ml di liquidi chiari, hanno ricevuto una dieta solida regolare.
Gruppo convenzionale: i partecipanti frequenteranno la clinica del dietista per sottoporsi a valutazione antropometrica e dietetica lo stesso giorno del ricovero (prima del ricovero). I partecipanti hanno seguito la procedura operativa convenzionale in base alla quale il digiuno inizia alle 12:00 fino all'operazione. Il primo giorno del giorno post-operatorio, i partecipanti saranno esaminati da ginecologo e dietista. Sono autorizzati a fluidi chiari una volta che c'è suono intestinale. Dopo aver tollerato un fluido limpido, procederanno con un fluido nutriente, quindi una dieta morbida e riceveranno una dieta solida regolare.
Il giorno dell'intervento e il primo giorno della giornata postoperatoria vengono prelevati campioni di sangue per l'emoglobina, il profilo renale, l'albumina e la proteina C-reattiva. I dati biochimici saranno registrati dalla cartella clinica elettronica. Al momento della dimissione, tutti i partecipanti verranno inviati alla clinica del dietista per valutare l'antropometria e i dati dietetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che hanno diagnosticato un cancro ginecologico dallo stadio 1 allo stadio 4
- candidati a trattamenti operativi elettivi
- Malese di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non è un candidato per trattamenti operativi elettivi
- Età <18 anni
- Diagnosi di diabete mellito/malattia renale cronica/malattia cardiaca/malattia epatica cronica
- Allergia al latte/soia/proteine del siero di latte
- partecipare ad altri studi di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: recupero veloce
I partecipanti frequenteranno la clinica del dietista per sottoporsi ad antropometria e valutazione dietetica lo stesso giorno del ricovero (prima del ricovero).
Ai soggetti viene somministrata una bevanda specifica al proprio gruppo la sera prima dell'intervento e tre ore prima dell'operazione.
Il gruppo CHO-P ha ricevuto 474 ml (bevanda serale) o 237 ml (bevanda 3 ore prima dell'intervento) di un fluido trasparente al gusto di frutta color tè senza lattosio contenente il 14% di proteine del siero di latte, l'86% di carboidrati e lo 0% di lipidi.
I partecipanti digiunano per i solidi per 6 ore dall'operazione.
Ai partecipanti verrà somministrato un liquido chiaro (2 confezioni di pesca delle risorse) entro 24 ore dall'intervento (senza presenza di suono intestinale) e rivisto dal dietologo.
Il personale infermiere incaricato monitorerà il rischio anestetico di bere proteine del siero di latte e assicurerà che il soggetto finisca bevande specifiche prima dell'intervento chirurgico.
Quando hanno tollerato almeno 500 ml di liquidi chiari, hanno ricevuto una dieta solida regolare.
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i partecipanti saranno caricati con carboidrati con bevanda a base di carboidrati infusi con proteine del siero di latte e inizieranno l'alimentazione orale precoce dopo l'operazione
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Nessun intervento: convenzionale
I partecipanti frequenteranno la clinica del dietista per sottoporsi ad antropometria e valutazione dietetica lo stesso giorno del ricovero (prima del ricovero).
I partecipanti hanno seguito la procedura operativa convenzionale in base alla quale il digiuno inizia alle 12:00 fino all'operazione.
Il primo giorno del giorno post-operatorio, i partecipanti saranno esaminati da ginecologo e dietista.
Sono autorizzati a fluidi chiari una volta che c'è suono intestinale.
Dopo aver tollerato un fluido limpido, procederanno con un fluido nutriente, quindi una dieta morbida e riceveranno una dieta solida regolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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periodo di ricovero in ospedale dopo l'operazione per dimesso
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durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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durata della chiara tolleranza ai fluidi
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 1 settimana)
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periodo di chiara tolleranza ai liquidi post-operatoria
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durante il ricovero (fino a 1 settimana)
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durata della tolleranza al cibo solido
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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periodo di tolleranza al cibo solido post-operatorio
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durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altezza
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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i risultati saranno misurati una volta (ammissione).
Misura in metro.
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durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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andamento dell'assunzione dietetica durante il ricovero
Lasso di tempo: apporto giornaliero di energia e proteine durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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chilocalorie per l'energia; grammo per le proteine
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apporto giornaliero di energia e proteine durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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effetto infiammatorio
Lasso di tempo: il giorno dell'operazione (prima dell'operazione e 12 ore dopo l'operazione)
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Proteina C-reattiva in mg/L
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il giorno dell'operazione (prima dell'operazione e 12 ore dopo l'operazione)
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complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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infezione (sì/no), ileo (sì/no), nausea (sì/no), vomito (sì/no)
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durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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riammissione entro 1 mese dall'operazione
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1 mese dopo l'operazione
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massa muscolare
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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La valutazione sarà misurata due volte (al momento del ricovero e alla dimissione).
L'unità di misura della massa muscolare è il chilogrammo
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durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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peso
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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i risultati saranno misurati due volte (ammissione e dopo la dimissione).
Unità di misura come il peso in chilogrammi
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durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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i risultati saranno misurati due volte (ammissione e alla dimissione).
Unità di misura BMI in kg/m^2
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durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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forza di presa
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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i risultati saranno misurati due volte (ammissione e dopo la dimissione).
Unità di misura è la forza della presa in chilogrammi
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durante il ricovero (fino a 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-17-1070-36021
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