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Chirurgia di recupero accelerato tra i pazienti oncologici ginecologici

24 novembre 2020 aggiornato da: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Alimentazione rapida per il recupero con una bevanda di carico di carboidrati infusa con proteine ​​del siero di latte e alimentazione orale precoce tra i pazienti oncologici ginecologici chirurgici: uno studio pragmatico con etichetta aperta

trial randomizzato con etichetta aperta. I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo di controllo e di intervento durante il ricovero in ospedale utilizzando numeri casuali. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo carboidrati-proteine ​​(CHO-P) e il gruppo di controllo (CO). Ai partecipanti è stata data una bevanda specifica al loro gruppo la sera prima dell'intervento e tre ore prima dell'operazione. Il gruppo CHO-P ha ricevuto 474 ml (bevanda serale) o 237 ml (bevanda 3 ore prima dell'operazione) di una soluzione contenente il 14% di proteine ​​del siero di latte, l'86% di carboidrati e lo 0% di lipidi e il gruppo CO nil per via orale alle 12 della mezzanotte del giorno operazione. Tutti i partecipanti hanno digiunato per i solidi per 6 ore dall'operazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I candidati frequenteranno la clinica multidisciplinare (MDC) come data dell'appuntamento per l'esame, quindi riceveranno un appuntamento per l'intervento chirurgico (ammissione al reparto) 7-14 giorni dopo la data dell'MDC. I pazienti idonei saranno identificati dall'elenco dei nomi disponibile nella cartella clinica elettronica. La selezione del paziente verrà effettuata dal membro del team di ricerca assegnato, quindi si avvicinerà e informerà con le procedure di studio a tutti i potenziali candidati (selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione) mentre frequentano MDC durante il periodo di studio. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo carboidrati-proteine ​​(CHO-P) e il gruppo convenzionale (CO) durante il ricovero in ospedale tramite numeri casuali emessi dal programma per computer. Per i concetti del diagramma di flusso CONSORT si seguono [50]. Il modulo di consenso per le informazioni sul paziente verrà fornito per identificare i soggetti idonei che hanno accettato di essere reclutati nello studio. I soggetti sono autorizzati a riportare il modulo di consenso se desiderano chiedere consiglio a un membro della famiglia.

Gruppo carboidrati-proteine: i partecipanti frequenteranno la clinica del dietista per sottoporsi ad antropometria e valutazione dietetica lo stesso giorno del ricovero (prima del ricovero). Ai soggetti viene somministrata una bevanda specifica al proprio gruppo la sera prima dell'intervento e tre ore prima dell'operazione. Il gruppo CHO-P ha ricevuto 474 ml (bevanda serale) o 237 ml (bevanda 3 ore prima dell'intervento) di un fluido trasparente al gusto di frutta color tè senza lattosio contenente il 14% di proteine ​​del siero di latte, l'86% di carboidrati e lo 0% di lipidi. I partecipanti digiunano per i solidi per 6 ore dall'operazione. Ai partecipanti verrà somministrato un liquido chiaro (2 confezioni di pesca delle risorse) entro 24 ore dall'intervento (senza presenza di suono intestinale) e rivisto dal dietologo. Il personale infermiere incaricato monitorerà il rischio anestetico di bere proteine ​​​​del siero di latte e assicurerà che il soggetto finisca bevande specifiche prima dell'intervento chirurgico. Quando hanno tollerato almeno 500 ml di liquidi chiari, hanno ricevuto una dieta solida regolare.

Gruppo convenzionale: i partecipanti frequenteranno la clinica del dietista per sottoporsi a valutazione antropometrica e dietetica lo stesso giorno del ricovero (prima del ricovero). I partecipanti hanno seguito la procedura operativa convenzionale in base alla quale il digiuno inizia alle 12:00 fino all'operazione. Il primo giorno del giorno post-operatorio, i partecipanti saranno esaminati da ginecologo e dietista. Sono autorizzati a fluidi chiari una volta che c'è suono intestinale. Dopo aver tollerato un fluido limpido, procederanno con un fluido nutriente, quindi una dieta morbida e riceveranno una dieta solida regolare.

Il giorno dell'intervento e il primo giorno della giornata postoperatoria vengono prelevati campioni di sangue per l'emoglobina, il profilo renale, l'albumina e la proteina C-reattiva. I dati biochimici saranno registrati dalla cartella clinica elettronica. Al momento della dimissione, tutti i partecipanti verranno inviati alla clinica del dietista per valutare l'antropometria e i dati dietetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che hanno diagnosticato un cancro ginecologico dallo stadio 1 allo stadio 4
  • candidati a trattamenti operativi elettivi
  • Malese di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non è un candidato per trattamenti operativi elettivi
  • Età <18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito/malattia renale cronica/malattia cardiaca/malattia epatica cronica
  • Allergia al latte/soia/proteine ​​del siero di latte
  • partecipare ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: recupero veloce
I partecipanti frequenteranno la clinica del dietista per sottoporsi ad antropometria e valutazione dietetica lo stesso giorno del ricovero (prima del ricovero). Ai soggetti viene somministrata una bevanda specifica al proprio gruppo la sera prima dell'intervento e tre ore prima dell'operazione. Il gruppo CHO-P ha ricevuto 474 ml (bevanda serale) o 237 ml (bevanda 3 ore prima dell'intervento) di un fluido trasparente al gusto di frutta color tè senza lattosio contenente il 14% di proteine ​​del siero di latte, l'86% di carboidrati e lo 0% di lipidi. I partecipanti digiunano per i solidi per 6 ore dall'operazione. Ai partecipanti verrà somministrato un liquido chiaro (2 confezioni di pesca delle risorse) entro 24 ore dall'intervento (senza presenza di suono intestinale) e rivisto dal dietologo. Il personale infermiere incaricato monitorerà il rischio anestetico di bere proteine ​​​​del siero di latte e assicurerà che il soggetto finisca bevande specifiche prima dell'intervento chirurgico. Quando hanno tollerato almeno 500 ml di liquidi chiari, hanno ricevuto una dieta solida regolare.
i partecipanti saranno caricati con carboidrati con bevanda a base di carboidrati infusi con proteine ​​​​del siero di latte e inizieranno l'alimentazione orale precoce dopo l'operazione
Nessun intervento: convenzionale
I partecipanti frequenteranno la clinica del dietista per sottoporsi ad antropometria e valutazione dietetica lo stesso giorno del ricovero (prima del ricovero). I partecipanti hanno seguito la procedura operativa convenzionale in base alla quale il digiuno inizia alle 12:00 fino all'operazione. Il primo giorno del giorno post-operatorio, i partecipanti saranno esaminati da ginecologo e dietista. Sono autorizzati a fluidi chiari una volta che c'è suono intestinale. Dopo aver tollerato un fluido limpido, procederanno con un fluido nutriente, quindi una dieta morbida e riceveranno una dieta solida regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
periodo di ricovero in ospedale dopo l'operazione per dimesso
durante il ricovero (fino a 2 settimane)
durata della chiara tolleranza ai fluidi
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 1 settimana)
periodo di chiara tolleranza ai liquidi post-operatoria
durante il ricovero (fino a 1 settimana)
durata della tolleranza al cibo solido
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
periodo di tolleranza al cibo solido post-operatorio
durante il ricovero (fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
i risultati saranno misurati una volta (ammissione). Misura in metro.
durante il ricovero (fino a 2 settimane)
andamento dell'assunzione dietetica durante il ricovero
Lasso di tempo: apporto giornaliero di energia e proteine ​​durante il ricovero (fino a 2 settimane)
chilocalorie per l'energia; grammo per le proteine
apporto giornaliero di energia e proteine ​​durante il ricovero (fino a 2 settimane)
effetto infiammatorio
Lasso di tempo: il giorno dell'operazione (prima dell'operazione e 12 ore dopo l'operazione)
Proteina C-reattiva in mg/L
il giorno dell'operazione (prima dell'operazione e 12 ore dopo l'operazione)
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
infezione (sì/no), ileo (sì/no), nausea (sì/no), vomito (sì/no)
durante il ricovero (fino a 2 settimane)
riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
riammissione entro 1 mese dall'operazione
1 mese dopo l'operazione
massa muscolare
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
La valutazione sarà misurata due volte (al momento del ricovero e alla dimissione). L'unità di misura della massa muscolare è il chilogrammo
durante il ricovero (fino a 2 settimane)
peso
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
i risultati saranno misurati due volte (ammissione e dopo la dimissione). Unità di misura come il peso in chilogrammi
durante il ricovero (fino a 2 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
i risultati saranno misurati due volte (ammissione e alla dimissione). Unità di misura BMI in kg/m^2
durante il ricovero (fino a 2 settimane)
forza di presa
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 2 settimane)
i risultati saranno misurati due volte (ammissione e dopo la dimissione). Unità di misura è la forza della presa in chilogrammi
durante il ricovero (fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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