Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia szybkiej ścieżki rekonwalescencji wśród pacjentek ginekologii onkologicznej

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Szybka rekonwalescencja Żywienie za pomocą napoju nasycającego węglowodany z dodatkiem białka serwatki i wczesne karmienie doustne wśród pacjentek chirurgii onkologicznej ginekologicznej: pragmatyczne otwarte badanie z etykietą

otwarte badanie z randomizacją. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną i interwencyjną podczas przyjęcia do szpitala za pomocą losowych liczb. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę węglowodanowo-białkową (CHO-P) i grupę kontrolną (CO). Uczestnicy otrzymywali określony napój dla swojej grupy wieczorem przed operacją i trzy godziny przed operacją. Grupa CHO-P otrzymywała 474 ml (napój wieczorny) lub 237 ml (na 3 godziny przed operacją) roztworu zawierającego 14% białka serwatkowego, 86% węglowodanów i 0% lipidów, a grupa CO zero doustnie o godzinie 12:00 dnia operacja. Wszyscy uczestnicy pościli przez 6 godzin od operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kandydaci zgłoszą się do Multidyscyplinarnej Kliniki (MDC) jako termin wizyty na badanie, a następnie otrzymają wizytę chirurgiczną (przyjęcie na oddział) 7-14 dni po dacie MDC. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie imiennej listy dostępnej w elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyboru pacjenta dokona przydzielony członek zespołu badawczego, a następnie podejdzie i poinformuje o procedurach badawczych wszystkich potencjalnych kandydatów (wybranych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia), podczas gdy oni będą uczestniczyć w MDC w okresie badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę węglowodanowo-białkową (CHO-P) i grupę konwencjonalną (CO) podczas przyjęcia do szpitala za pomocą losowych numerów, które są przydzielane przez program komputerowy. Za koncepcje schematu blokowego CONSORT podąża się [50]. Formularz zgody dotyczący informacji o pacjencie zostanie przekazany w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się zostać włączeni do badania. Pacjenci mogą przynieść z powrotem formularz zgody, jeśli chcą zasięgnąć porady członka rodziny.

Grupa węglowodanowo-białkowa: Uczestnicy wezmą udział w poradni dietetycznej w celu wykonania antropometrii i oceny diety w tym samym dniu przyjęcia (przed przyjęciem). Osobnicy otrzymują określony napój dla swojej grupy wieczorem przed operacją i na trzy godziny przed operacją. Grupa CHO-P otrzymywała 474 ml (napój wieczorny) lub 237 ml (na 3 godziny przed operacją) bezlaktozowego klarownego płynu o smaku owocowym w kolorze herbaty, zawierającego 14% białka serwatki, 86% węglowodanów i 0% lipidów. Uczestnicy poszczą na stałe przez 6 godzin od zabiegu. Uczestnicy otrzymają klarowny płyn (2 opakowania brzoskwini Resource) w ciągu 24 godzin po operacji (bez obecności dźwięku jelit) i zostaną poddani ocenie przez dietetyka. Opiekująca się pielęgniarką personel będzie monitorować ryzyko anestezjologiczne picia białka serwatkowego i zapewniać wypicie określonych napojów przed zabiegiem. Kiedy tolerowali co najmniej 500 ml klarownych płynów, otrzymywali regularną dietę stałą.

Grupa konwencjonalna: Uczestnicy wezmą udział w poradni dietetycznej w celu wykonania antropometrii i oceny diety w tym samym dniu przyjęcia (przed przyjęciem). Uczestnicy postępowali zgodnie z konwencjonalną procedurą operacyjną, zgodnie z którą poszczenie rozpoczynało się o godzinie 12 rano do operacji. Pierwszego dnia po operacji uczestniczki zostaną przebadane przez lekarza ginekologa i dietetyka. Dopuszcza się je do klarownego płynu, gdy pojawi się dźwięk jelit. Po tolerowaniu klarownego płynu przejdą na płyn odżywczy, następnie dietę miękką i otrzymają regularną dietę stałą.

W dniu operacji oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej pobiera się próbki krwi w kierunku hemoglobiny, profilu nerkowego, albumin i białka C-reaktywnego. Dane biochemiczne będą rejestrowane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Po wypisie wszyscy uczestnicy zostaną wysłani do poradni dietetycznej w celu oceny danych antropometrycznych i żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malezja, 62250
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u której zdiagnozowano raka ginekologicznego od 1 do 4 stopnia
  • kandydatów do planowych zabiegów operacyjnych
  • Malezyjczyk w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest kandydatem do planowych zabiegów operacyjnych
  • Wiek <18 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę/przewlekłą chorobę nerek/chorobę serca/przewlekłą chorobę wątroby
  • Alergia na białko mleka/soi/serwatki
  • wziąć udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szybka ścieżka powrotu do zdrowia
Uczestnicy przyjdą do poradni dietetycznej w celu wykonania antropometrii i oceny diety w tym samym dniu przyjęcia (przed przyjęciem). Osobnicy otrzymują określony napój dla swojej grupy wieczorem przed operacją i na trzy godziny przed operacją. Grupa CHO-P otrzymywała 474 ml (napój wieczorny) lub 237 ml (na 3 godziny przed operacją) bezlaktozowego klarownego płynu o smaku owocowym w kolorze herbaty, zawierającego 14% białka serwatki, 86% węglowodanów i 0% lipidów. Uczestnicy poszczą na stałe przez 6 godzin od zabiegu. Uczestnicy otrzymają klarowny płyn (2 opakowania brzoskwini Resource) w ciągu 24 godzin po operacji (bez obecności dźwięku jelit) i zostaną poddani ocenie przez dietetyka. Opiekująca się pielęgniarką personel będzie monitorować ryzyko anestezjologiczne picia białka serwatkowego i zapewniać wypicie określonych napojów przed zabiegiem. Kiedy tolerowali co najmniej 500 ml klarownych płynów, otrzymywali regularną dietę stałą.
uczestnicy zostaną naładowani węglowodanami za pomocą napoju węglowodanowego z dodatkiem białka serwatki i rozpoczną wczesne karmienie doustne po operacji
Brak interwencji: standardowy
Uczestnicy przyjdą do poradni dietetycznej w celu wykonania antropometrii i oceny diety w tym samym dniu przyjęcia (przed przyjęciem). Uczestnicy postępowali zgodnie z konwencjonalną procedurą operacyjną, zgodnie z którą poszczenie rozpoczynało się o godzinie 12 rano do operacji. Pierwszego dnia po operacji uczestniczki zostaną przebadane przez lekarza ginekologa i dietetyka. Dopuszcza się je do klarownego płynu, gdy pojawi się dźwięk jelit. Po tolerowaniu klarownego płynu przejdą na płyn odżywczy, następnie dietę miękką i otrzymają regularną dietę stałą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
okres hospitalizacji po operacji do wypisu
przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
długość tolerancji klarownych płynów
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 1 tygodnia)
okres tolerancji klarownych płynów pooperacyjnych
przez cały pobyt w szpitalu (do 1 tygodnia)
długość tolerancji pokarmów stałych
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
okres tolerancji pokarmów stałych po operacji
przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
wyniki będą mierzone jednorazowo (wstęp). Pomiar w metrach.
przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
tendencje żywieniowe w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: dzienne spożycie energii i białka przez cały okres hospitalizacji (do 2 tygodni)
kilokalorie na energię; gram białka
dzienne spożycie energii i białka przez cały okres hospitalizacji (do 2 tygodni)
efekt zapalny
Ramy czasowe: w dniu operacji (przed operacją i 12 godzin po operacji)
Białko C-reaktywne w mg/L
w dniu operacji (przed operacją i 12 godzin po operacji)
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
infekcja (tak/nie), niedrożność jelit (tak/nie), nudności (tak/nie), wymioty (tak/nie)
przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
ponowne przyjęcie w ciągu 1 miesiąca po operacji
1 miesiąc po operacji
masa mięśniowa
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
Ocena będzie mierzona dwukrotnie (przy przyjęciu i przy wypisie). Jednostką miary masy mięśniowej jest kilogram
przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
waga
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
wyniki będą mierzone dwukrotnie (przy przyjęciu i po wypisaniu). Jednostki miary, takie jak waga w kilogramach
przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
wyniki będą mierzone dwukrotnie (przy przyjęciu i przy wypisie). Jednostki miary BMI w kg/m^2
przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)
wyniki będą mierzone dwukrotnie (przy przyjęciu i po wypisaniu). Jednostki miary to siła uścisku dłoni w kilogramach
przez cały pobyt w szpitalu (do 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-17-1070-36021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj