- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667755
Cirurgia de recuperação rápida entre pacientes oncológicos ginecológicos
Alimentação de recuperação rápida com uma bebida de carga de carboidratos com infusão de proteína de soro de leite e alimentação oral precoce entre pacientes oncológicos cirúrgicos ginecológicos: um ensaio pragmático aberto com rótulo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os candidatos comparecerão à Clínica Multidisciplinar (MDC) como data marcada para o exame e, em seguida, receberão uma consulta cirúrgica (admitirão na enfermaria) 7 a 14 dias após a data do MDC. Os pacientes elegíveis serão identificados a partir da lista de nomes disponível no prontuário eletrônico. A seleção do paciente será feita pelo membro designado da equipe de pesquisa, então ela abordará e informará sobre os procedimentos do estudo a todos os candidatos em potencial (selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão) enquanto eles frequentam o MDC durante o período do estudo. Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo carboidrato-proteína (CHO-P) e grupo convencional (CO) durante a internação por meio de números aleatórios emitidos por programa de computador. Para os conceitos do diagrama de fluxo CONSORT são seguidos [50]. O Formulário de Consentimento de Informações do Paciente será fornecido para identificar indivíduos elegíveis que concordaram em ser recrutados no estudo. Os sujeitos estão autorizados a trazer de volta o formulário de consentimento se ela deseja buscar o conselho de um membro da família.
Grupo carboidrato-proteína: Os participantes comparecerão à clínica de nutricionista para avaliação antropométrica e dietética no mesmo dia da admissão (antes da admissão). Os indivíduos recebem uma bebida específica para seu grupo na noite anterior à cirurgia e três horas antes da operação. O grupo CHO-P recebeu 474ml (bebida à noite) ou 237ml (bebida 3 horas antes da operação) de um líquido claro sem lactose com sabor de frutas contendo 14% de proteína de soro de leite, 86% de carboidratos e 0% de lipídios. Os participantes jejuam para sólidos por 6 horas após a operação. Os participantes receberão fluido claro (2 pacotes Resource Peach) dentro de 24 horas após a cirurgia (sem presença de sons intestinais) e revisados pelo nutricionista. A enfermeira da equipe encarregada monitorará o risco anestésico de beber proteína de soro de leite e garantirá que o sujeito termine as bebidas específicas antes da cirurgia. Quando toleravam pelo menos 500 ml de líquidos claros, recebiam uma dieta sólida regular.
Grupo convencional: Os participantes comparecerão à clínica de nutricionista para avaliação antropométrica e dietética no mesmo dia da admissão (antes da admissão). Os participantes seguiram o procedimento de operação convencional em que o jejum começa às 12h até a operação. No primeiro dia de pós-operatório, os participantes serão avaliados por ginecologista e nutricionista. Eles são permitidos para fluido claro, uma vez que haja som intestinal. Depois de tolerar o líquido claro, eles passarão para o líquido nutritivo, depois para a dieta pastosa e receberão uma dieta sólida regular.
No dia da operação e no primeiro dia do pós-operatório, são coletadas amostras de sangue para hemoglobina, perfil renal, albumina e proteína C-reativa. Os dados bioquímicos serão registrados a partir do prontuário eletrônico. Após a alta, todos os participantes serão encaminhados ao ambulatório de nutricionista para avaliação antropométrica e dados dietéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- que diagnosticou com câncer ginecológico estágio 1 ao estágio 4
- candidatos a tratamentos cirúrgicos eletivos
- Malaio com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não é candidato a tratamentos cirúrgicos eletivos
- Idade <18 anos
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus/Doença Renal Crônica/Doença Cardíaca/Doença Hepática Crônica
- Alergia a proteína de leite/soja/soro
- participar de outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: recuperação rápida
Os participantes comparecerão à clínica de nutricionista para avaliação antropométrica e dietética no mesmo dia da admissão (antes da admissão).
Os indivíduos recebem uma bebida específica para seu grupo na noite anterior à cirurgia e três horas antes da operação.
O grupo CHO-P recebeu 474ml (bebida à noite) ou 237ml (bebida 3 horas antes da operação) de um líquido claro sem lactose com sabor de frutas contendo 14% de proteína de soro de leite, 86% de carboidratos e 0% de lipídios.
Os participantes jejuam para sólidos por 6 horas após a operação.
Os participantes receberão fluido claro (2 pacotes Resource Peach) dentro de 24 horas após a cirurgia (sem presença de sons intestinais) e revisados pelo nutricionista.
A enfermeira da equipe encarregada monitorará o risco anestésico de beber proteína de soro de leite e garantirá que o sujeito termine as bebidas específicas antes da cirurgia.
Quando toleravam pelo menos 500 ml de líquidos claros, recebiam uma dieta sólida regular.
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os participantes serão carregados com carboidratos com bebida de carboidratos infundidos com proteína de soro de leite e iniciarão a alimentação oral precoce após a operação
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Sem intervenção: convencional
Os participantes comparecerão à clínica de nutricionista para avaliação antropométrica e dietética no mesmo dia da admissão (antes da admissão).
Os participantes seguiram o procedimento de operação convencional em que o jejum começa às 12h até a operação.
No primeiro dia de pós-operatório, os participantes serão avaliados por ginecologista e nutricionista.
Eles são permitidos para fluido claro, uma vez que haja som intestinal.
Depois de tolerar o líquido claro, eles passarão para o líquido nutritivo, depois para a dieta pastosa e receberão uma dieta sólida regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação pós-operatório
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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período de internação após a operação até a alta
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durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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duração da tolerância a fluidos claros
Prazo: durante toda a hospitalização (até 1 semana)
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período de tolerância a líquidos claros após a operação
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durante toda a hospitalização (até 1 semana)
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duração da tolerância a alimentos sólidos
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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período de tolerância a alimentos sólidos pós-operatório
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durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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altura
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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os resultados serão medidos uma vez (admissão).
Medida em metro.
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durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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tendência de ingestão alimentar durante a hospitalização
Prazo: ingestão diária de energia e proteína durante a hospitalização (até 2 semanas)
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quilocalorias para energia; grama de proteína
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ingestão diária de energia e proteína durante a hospitalização (até 2 semanas)
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efeito inflamatório
Prazo: no dia da operação (antes da operação e 12 horas após a operação)
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Proteína C reativa em mg/L
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no dia da operação (antes da operação e 12 horas após a operação)
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complicações pós-operatórias
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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infecção (sim/não), íleo (sim/não), náusea (sim/não), vômito (sim/não)
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durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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readmissão
Prazo: 1 mês pós-operatório
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readmissão dentro de 1 mês após a operação
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1 mês pós-operatório
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massa muscular
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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A avaliação será feita duas vezes (na admissão e na alta).
A unidade de medida da massa muscular é o quilograma
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durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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peso
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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os resultados serão medidos duas vezes (admissão e na alta).
Unidades de medida, como peso em quilograma
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durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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Índice de massa corporal
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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os resultados serão medidos duas vezes (admissão e na alta).
Unidades de medida IMC em kg/m^2
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durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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força de preensão
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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os resultados serão medidos duas vezes (admissão e na alta).
Unidades de medida é a força de preensão manual em quilograma
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durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-17-1070-36021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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