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Cirurgia de recuperação rápida entre pacientes oncológicos ginecológicos

24 de novembro de 2020 atualizado por: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Alimentação de recuperação rápida com uma bebida de carga de carboidratos com infusão de proteína de soro de leite e alimentação oral precoce entre pacientes oncológicos cirúrgicos ginecológicos: um ensaio pragmático aberto com rótulo

ensaio randomizado marcado aberto. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo de controle e intervenção durante a admissão no hospital usando números aleatórios. Os participantes foram randomizados em dois grupos: o grupo carboidrato-proteína (CHO-P) e o grupo controle (CO). Os participantes receberam uma bebida específica para seu grupo na noite anterior à cirurgia e três horas antes da operação. O grupo CHO-P recebeu 474ml (bebida noturna) ou 237ml (bebida 3 horas antes da operação) de uma solução contendo 14% de whey protein, 86% de carboidratos e 0% de lipídios e o grupo CO nada via oral às 12h do dia Operação. Todos os participantes jejuaram para sólidos por 6 horas após a operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os candidatos comparecerão à Clínica Multidisciplinar (MDC) como data marcada para o exame e, em seguida, receberão uma consulta cirúrgica (admitirão na enfermaria) 7 a 14 dias após a data do MDC. Os pacientes elegíveis serão identificados a partir da lista de nomes disponível no prontuário eletrônico. A seleção do paciente será feita pelo membro designado da equipe de pesquisa, então ela abordará e informará sobre os procedimentos do estudo a todos os candidatos em potencial (selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão) enquanto eles frequentam o MDC durante o período do estudo. Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo carboidrato-proteína (CHO-P) e grupo convencional (CO) durante a internação por meio de números aleatórios emitidos por programa de computador. Para os conceitos do diagrama de fluxo CONSORT são seguidos [50]. O Formulário de Consentimento de Informações do Paciente será fornecido para identificar indivíduos elegíveis que concordaram em ser recrutados no estudo. Os sujeitos estão autorizados a trazer de volta o formulário de consentimento se ela deseja buscar o conselho de um membro da família.

Grupo carboidrato-proteína: Os participantes comparecerão à clínica de nutricionista para avaliação antropométrica e dietética no mesmo dia da admissão (antes da admissão). Os indivíduos recebem uma bebida específica para seu grupo na noite anterior à cirurgia e três horas antes da operação. O grupo CHO-P recebeu 474ml (bebida à noite) ou 237ml (bebida 3 horas antes da operação) de um líquido claro sem lactose com sabor de frutas contendo 14% de proteína de soro de leite, 86% de carboidratos e 0% de lipídios. Os participantes jejuam para sólidos por 6 horas após a operação. Os participantes receberão fluido claro (2 pacotes Resource Peach) dentro de 24 horas após a cirurgia (sem presença de sons intestinais) e revisados ​​pelo nutricionista. A enfermeira da equipe encarregada monitorará o risco anestésico de beber proteína de soro de leite e garantirá que o sujeito termine as bebidas específicas antes da cirurgia. Quando toleravam pelo menos 500 ml de líquidos claros, recebiam uma dieta sólida regular.

Grupo convencional: Os participantes comparecerão à clínica de nutricionista para avaliação antropométrica e dietética no mesmo dia da admissão (antes da admissão). Os participantes seguiram o procedimento de operação convencional em que o jejum começa às 12h até a operação. No primeiro dia de pós-operatório, os participantes serão avaliados por ginecologista e nutricionista. Eles são permitidos para fluido claro, uma vez que haja som intestinal. Depois de tolerar o líquido claro, eles passarão para o líquido nutritivo, depois para a dieta pastosa e receberão uma dieta sólida regular.

No dia da operação e no primeiro dia do pós-operatório, são coletadas amostras de sangue para hemoglobina, perfil renal, albumina e proteína C-reativa. Os dados bioquímicos serão registrados a partir do prontuário eletrônico. Após a alta, todos os participantes serão encaminhados ao ambulatório de nutricionista para avaliação antropométrica e dados dietéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • que diagnosticou com câncer ginecológico estágio 1 ao estágio 4
  • candidatos a tratamentos cirúrgicos eletivos
  • Malaio com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não é candidato a tratamentos cirúrgicos eletivos
  • Idade <18 anos
  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus/Doença Renal Crônica/Doença Cardíaca/Doença Hepática Crônica
  • Alergia a proteína de leite/soja/soro
  • participar de outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: recuperação rápida
Os participantes comparecerão à clínica de nutricionista para avaliação antropométrica e dietética no mesmo dia da admissão (antes da admissão). Os indivíduos recebem uma bebida específica para seu grupo na noite anterior à cirurgia e três horas antes da operação. O grupo CHO-P recebeu 474ml (bebida à noite) ou 237ml (bebida 3 horas antes da operação) de um líquido claro sem lactose com sabor de frutas contendo 14% de proteína de soro de leite, 86% de carboidratos e 0% de lipídios. Os participantes jejuam para sólidos por 6 horas após a operação. Os participantes receberão fluido claro (2 pacotes Resource Peach) dentro de 24 horas após a cirurgia (sem presença de sons intestinais) e revisados ​​pelo nutricionista. A enfermeira da equipe encarregada monitorará o risco anestésico de beber proteína de soro de leite e garantirá que o sujeito termine as bebidas específicas antes da cirurgia. Quando toleravam pelo menos 500 ml de líquidos claros, recebiam uma dieta sólida regular.
os participantes serão carregados com carboidratos com bebida de carboidratos infundidos com proteína de soro de leite e iniciarão a alimentação oral precoce após a operação
Sem intervenção: convencional
Os participantes comparecerão à clínica de nutricionista para avaliação antropométrica e dietética no mesmo dia da admissão (antes da admissão). Os participantes seguiram o procedimento de operação convencional em que o jejum começa às 12h até a operação. No primeiro dia de pós-operatório, os participantes serão avaliados por ginecologista e nutricionista. Eles são permitidos para fluido claro, uma vez que haja som intestinal. Depois de tolerar o líquido claro, eles passarão para o líquido nutritivo, depois para a dieta pastosa e receberão uma dieta sólida regular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação pós-operatório
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
período de internação após a operação até a alta
durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
duração da tolerância a fluidos claros
Prazo: durante toda a hospitalização (até 1 semana)
período de tolerância a líquidos claros após a operação
durante toda a hospitalização (até 1 semana)
duração da tolerância a alimentos sólidos
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
período de tolerância a alimentos sólidos pós-operatório
durante toda a hospitalização (até 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
altura
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
os resultados serão medidos uma vez (admissão). Medida em metro.
durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
tendência de ingestão alimentar durante a hospitalização
Prazo: ingestão diária de energia e proteína durante a hospitalização (até 2 semanas)
quilocalorias para energia; grama de proteína
ingestão diária de energia e proteína durante a hospitalização (até 2 semanas)
efeito inflamatório
Prazo: no dia da operação (antes da operação e 12 horas após a operação)
Proteína C reativa em mg/L
no dia da operação (antes da operação e 12 horas após a operação)
complicações pós-operatórias
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
infecção (sim/não), íleo (sim/não), náusea (sim/não), vômito (sim/não)
durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
readmissão
Prazo: 1 mês pós-operatório
readmissão dentro de 1 mês após a operação
1 mês pós-operatório
massa muscular
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
A avaliação será feita duas vezes (na admissão e na alta). A unidade de medida da massa muscular é o quilograma
durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
peso
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
os resultados serão medidos duas vezes (admissão e na alta). Unidades de medida, como peso em quilograma
durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
Índice de massa corporal
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
os resultados serão medidos duas vezes (admissão e na alta). Unidades de medida IMC em kg/m^2
durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
força de preensão
Prazo: durante toda a hospitalização (até 2 semanas)
os resultados serão medidos duas vezes (admissão e na alta). Unidades de medida é a força de preensão manual em quilograma
durante toda a hospitalização (até 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR-17-1070-36021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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