Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fast Track Recovery Surgery bij patiënten met gynaecologische oncologie

24 november 2020 bijgewerkt door: HO CHIOU YI, Universiti Putra Malaysia

Snelle herstelvoeding met een met wei-eiwit doordrenkt koolhydraatlaaddrankje en vroege orale voeding bij chirurgische gynaecologische oncologiepatiënten: een pragmatisch open gelabeld onderzoek

geopende gelabelde gerandomiseerde studie. Deelnemers worden tijdens opname in het ziekenhuis willekeurig verdeeld in controle- en interventiegroep met behulp van willekeurige getallen. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: de koolhydraat-eiwitgroep (CHO-P) en de controlegroep (CO). Deelnemers kregen op de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie een specifiek drankje aan hun groep. De CHO-P-groep kreeg 474 ml (drankje 's avonds) of 237 ml (3 uur voorafgaand aan de operatie) van een oplossing die 14% wei-eiwit, 86% koolhydraten en 0% lipiden bevatte en de CO-groep kreeg om 12.00 uur 's nachts niets via de mond. operatie. Alle deelnemers vastten gedurende 6 uur vanaf de operatie voor vaste stoffen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kandidaten gaan naar de multidisciplinaire kliniek (MDC) als afspraakdatum voor onderzoek, waarna ze 7-14 dagen na de MDC-datum een ​​operatieafspraak krijgen (opname op afdeling). Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd uit de namenlijst die beschikbaar is in het elektronische medische dossier. Selectie van de patiënt zal worden gedaan door een toegewezen onderzoeksteamlid, waarna zij alle potentiële kandidaten zal benaderen en informeren over studieprocedures (geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria) terwijl ze MDC bijwonen tijdens de studieperiode. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de koolhydraat-eiwitgroep (CHO-P) en de conventionele groep (CO) tijdens opname in het ziekenhuis via willekeurige getallen die worden uitgegeven door een computerprogramma. Voor de concepten van het CONSORT wordt het stroomschema gevolgd [50]. Het toestemmingsformulier voor patiënteninformatie zal worden gegeven om in aanmerking komende proefpersonen te identificeren die ermee hebben ingestemd om voor het onderzoek te worden gerekruteerd. Proefpersonen mogen het toestemmingsformulier meenemen als ze graag advies van een familielid willen inwinnen.

Koolhydraat-eiwitgroep: deelnemers gaan naar de diëtistenkliniek voor antropometrie en dieetbeoordeling op dezelfde dag van opname (vóór opname). Op de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie krijgen de proefpersonen een bepaald drankje aan hun groep. De CHO-P-groep kreeg 474 ml (avonddrankje) of 237 ml (3 uur voor de operatiedrank) van een lactosevrije heldere theekleurige vloeistof met fruitsmaak die 14% wei-eiwit, 86% koolhydraten en 0% lipiden bevat. Deelnemers vasten voor vaste stoffen gedurende 6 uur na de operatie. Deelnemers krijgen binnen 24 uur na de operatie heldere vloeistof (2 pakjes Resource-perzik) (zonder aanwezigheid van darmgeluid) en beoordeeld door een diëtist. De verantwoordelijke stafverpleegkundige zal het anesthesierisico van het drinken van wei-eiwit in de gaten houden en ervoor zorgen dat de patiënt vóór de operatie specifieke drankjes drinkt. Wanneer ze minstens 500 ml heldere vloeistof verdroegen, kregen ze een vast dieet.

Conventionele groep: deelnemers zullen op dezelfde dag van opname (vóór opname) naar de diëtistenkliniek gaan voor antropometrie en dieetevaluatie. Deelnemers volgden de conventionele operatieprocedure waarbij het vasten begon om 12.00 uur tot de operatie. Op de eerste dag van de postoperatieve dag worden de deelnemers beoordeeld door de gynaecoloog en de diëtist. Ze mogen heldere vloeistof krijgen zodra er darmgeluid is. Nadat ze heldere vloeistof hebben getolereerd, gaan ze over op voedende vloeistof, daarna op een zacht dieet en kregen ze een regelmatig vast dieet.

Op de dag van de operatie en op de eerste dag van de postoperatieve dag worden bloedmonsters afgenomen voor hemoglobine, nierprofiel, albumine en C-reactief proteïne. Biochemische gegevens worden vastgelegd vanuit het elektronisch medisch dossier. Bij ontslag worden alle deelnemers naar de diëtistenkliniek gestuurd om antropometrie en voedingsgegevens te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Maleisië, 62250
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij wie de diagnose gynaecologische kanker stadium 1 tot stadium 4 werd gesteld
  • kandidaten voor electieve operatiebehandelingen
  • Maleisiër ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen kandidaat voor electieve operatiebehandelingen
  • Leeftijd <18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus/chronische nierziekte/hartziekte/chronische leverziekte
  • Allergie voor melk/soja/wei-eiwit
  • deelnemen aan ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: snel herstel
Deelnemers zullen op dezelfde dag van opname (vóór opname) naar de diëtistenkliniek gaan om antropometrie en dieetevaluatie te ondergaan. Op de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie krijgen de proefpersonen een bepaald drankje aan hun groep. De CHO-P-groep kreeg 474 ml (avonddrankje) of 237 ml (3 uur voor de operatiedrank) van een lactosevrije heldere theekleurige vloeistof met fruitsmaak die 14% wei-eiwit, 86% koolhydraten en 0% lipiden bevat. Deelnemers vasten voor vaste stoffen gedurende 6 uur na de operatie. Deelnemers krijgen binnen 24 uur na de operatie heldere vloeistof (2 pakjes Resource-perzik) (zonder aanwezigheid van darmgeluid) en beoordeeld door een diëtist. De verantwoordelijke stafverpleegkundige zal het anesthesierisico van het drinken van wei-eiwit in de gaten houden en ervoor zorgen dat de patiënt vóór de operatie specifieke drankjes drinkt. Wanneer ze minstens 500 ml heldere vloeistof verdroegen, kregen ze een vast dieet.
deelnemers krijgen koolhydraten geladen met een met wei-eiwit doordrenkte koolhydraatdrank en beginnen met vroege orale voeding na de operatie
Geen tussenkomst: conventioneel
Deelnemers zullen op dezelfde dag van opname (vóór opname) naar de diëtistenkliniek gaan om antropometrie en dieetevaluatie te ondergaan. Deelnemers volgden de conventionele operatieprocedure waarbij het vasten begon om 12.00 uur tot de operatie. Op de eerste dag van de postoperatieve dag worden de deelnemers beoordeeld door de gynaecoloog en de diëtist. Ze mogen heldere vloeistof krijgen zodra er darmgeluid is. Nadat ze heldere vloeistof hebben getolereerd, gaan ze over op voedende vloeistof, daarna op een zacht dieet en kregen ze een regelmatig vast dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
periode van ziekenhuisopname na operatie tot ontslag
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
lengte van tolerantie voor heldere vloeistof
Tijdsspanne: gedurende de gehele ziekenhuisopname (tot 1 week)
periode van tolerantie voor heldere vloeistof na de operatie
gedurende de gehele ziekenhuisopname (tot 1 week)
lengte van de tolerantie voor vast voedsel
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
periode van tolerantie voor vast voedsel na de operatie
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoogte
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
uitkomsten worden eenmalig gemeten (opname). Meting in meters.
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
trend inname via de voeding tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dagelijkse energie- en eiwitinname tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
kilocalorieën voor energie; gram voor eiwit
dagelijkse energie- en eiwitinname tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
inflammatoire werking
Tijdsspanne: op dag van gebruik (voor gebruik en 12 uur na gebruik)
C-reactief proteïne in mg/L
op dag van gebruik (voor gebruik en 12 uur na gebruik)
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
infectie (ja/nee), ileus (ja/nee), misselijkheid (ja/nee), braken (ja/nee)
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
heropname
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
heropname binnen 1 maand na operatie
1 maand na de operatie
spiermassa
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
De beoordeling wordt twee keer gemeten (bij opname en bij ontslag). De maateenheid voor spiermassa is kilogram
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
gewicht
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
uitkomsten worden twee keer gemeten (opname en bij ontslag). Maateenheden zoals gewicht in kilogram
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
Body Mass Index
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
uitkomsten worden twee keer gemeten (opname en bij ontslag). Maateenheden BMI in kg/m^2
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
handgreep kracht
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
uitkomsten worden twee keer gemeten (opname en bij ontslag). Maateenheid is de handgreepsterkte in kilogram
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren