- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03667755
Fast Track Recovery Surgery bij patiënten met gynaecologische oncologie
Snelle herstelvoeding met een met wei-eiwit doordrenkt koolhydraatlaaddrankje en vroege orale voeding bij chirurgische gynaecologische oncologiepatiënten: een pragmatisch open gelabeld onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kandidaten gaan naar de multidisciplinaire kliniek (MDC) als afspraakdatum voor onderzoek, waarna ze 7-14 dagen na de MDC-datum een operatieafspraak krijgen (opname op afdeling). Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd uit de namenlijst die beschikbaar is in het elektronische medische dossier. Selectie van de patiënt zal worden gedaan door een toegewezen onderzoeksteamlid, waarna zij alle potentiële kandidaten zal benaderen en informeren over studieprocedures (geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria) terwijl ze MDC bijwonen tijdens de studieperiode. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de koolhydraat-eiwitgroep (CHO-P) en de conventionele groep (CO) tijdens opname in het ziekenhuis via willekeurige getallen die worden uitgegeven door een computerprogramma. Voor de concepten van het CONSORT wordt het stroomschema gevolgd [50]. Het toestemmingsformulier voor patiënteninformatie zal worden gegeven om in aanmerking komende proefpersonen te identificeren die ermee hebben ingestemd om voor het onderzoek te worden gerekruteerd. Proefpersonen mogen het toestemmingsformulier meenemen als ze graag advies van een familielid willen inwinnen.
Koolhydraat-eiwitgroep: deelnemers gaan naar de diëtistenkliniek voor antropometrie en dieetbeoordeling op dezelfde dag van opname (vóór opname). Op de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie krijgen de proefpersonen een bepaald drankje aan hun groep. De CHO-P-groep kreeg 474 ml (avonddrankje) of 237 ml (3 uur voor de operatiedrank) van een lactosevrije heldere theekleurige vloeistof met fruitsmaak die 14% wei-eiwit, 86% koolhydraten en 0% lipiden bevat. Deelnemers vasten voor vaste stoffen gedurende 6 uur na de operatie. Deelnemers krijgen binnen 24 uur na de operatie heldere vloeistof (2 pakjes Resource-perzik) (zonder aanwezigheid van darmgeluid) en beoordeeld door een diëtist. De verantwoordelijke stafverpleegkundige zal het anesthesierisico van het drinken van wei-eiwit in de gaten houden en ervoor zorgen dat de patiënt vóór de operatie specifieke drankjes drinkt. Wanneer ze minstens 500 ml heldere vloeistof verdroegen, kregen ze een vast dieet.
Conventionele groep: deelnemers zullen op dezelfde dag van opname (vóór opname) naar de diëtistenkliniek gaan voor antropometrie en dieetevaluatie. Deelnemers volgden de conventionele operatieprocedure waarbij het vasten begon om 12.00 uur tot de operatie. Op de eerste dag van de postoperatieve dag worden de deelnemers beoordeeld door de gynaecoloog en de diëtist. Ze mogen heldere vloeistof krijgen zodra er darmgeluid is. Nadat ze heldere vloeistof hebben getolereerd, gaan ze over op voedende vloeistof, daarna op een zacht dieet en kregen ze een regelmatig vast dieet.
Op de dag van de operatie en op de eerste dag van de postoperatieve dag worden bloedmonsters afgenomen voor hemoglobine, nierprofiel, albumine en C-reactief proteïne. Biochemische gegevens worden vastgelegd vanuit het elektronisch medisch dossier. Bij ontslag worden alle deelnemers naar de diëtistenkliniek gestuurd om antropometrie en voedingsgegevens te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Maleisië, 62250
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bij wie de diagnose gynaecologische kanker stadium 1 tot stadium 4 werd gesteld
- kandidaten voor electieve operatiebehandelingen
- Maleisiër ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen kandidaat voor electieve operatiebehandelingen
- Leeftijd <18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus/chronische nierziekte/hartziekte/chronische leverziekte
- Allergie voor melk/soja/wei-eiwit
- deelnemen aan ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: snel herstel
Deelnemers zullen op dezelfde dag van opname (vóór opname) naar de diëtistenkliniek gaan om antropometrie en dieetevaluatie te ondergaan.
Op de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie krijgen de proefpersonen een bepaald drankje aan hun groep.
De CHO-P-groep kreeg 474 ml (avonddrankje) of 237 ml (3 uur voor de operatiedrank) van een lactosevrije heldere theekleurige vloeistof met fruitsmaak die 14% wei-eiwit, 86% koolhydraten en 0% lipiden bevat.
Deelnemers vasten voor vaste stoffen gedurende 6 uur na de operatie.
Deelnemers krijgen binnen 24 uur na de operatie heldere vloeistof (2 pakjes Resource-perzik) (zonder aanwezigheid van darmgeluid) en beoordeeld door een diëtist.
De verantwoordelijke stafverpleegkundige zal het anesthesierisico van het drinken van wei-eiwit in de gaten houden en ervoor zorgen dat de patiënt vóór de operatie specifieke drankjes drinkt.
Wanneer ze minstens 500 ml heldere vloeistof verdroegen, kregen ze een vast dieet.
|
deelnemers krijgen koolhydraten geladen met een met wei-eiwit doordrenkte koolhydraatdrank en beginnen met vroege orale voeding na de operatie
|
|
Geen tussenkomst: conventioneel
Deelnemers zullen op dezelfde dag van opname (vóór opname) naar de diëtistenkliniek gaan om antropometrie en dieetevaluatie te ondergaan.
Deelnemers volgden de conventionele operatieprocedure waarbij het vasten begon om 12.00 uur tot de operatie.
Op de eerste dag van de postoperatieve dag worden de deelnemers beoordeeld door de gynaecoloog en de diëtist.
Ze mogen heldere vloeistof krijgen zodra er darmgeluid is.
Nadat ze heldere vloeistof hebben getolereerd, gaan ze over op voedende vloeistof, daarna op een zacht dieet en kregen ze een regelmatig vast dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
periode van ziekenhuisopname na operatie tot ontslag
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
|
lengte van tolerantie voor heldere vloeistof
Tijdsspanne: gedurende de gehele ziekenhuisopname (tot 1 week)
|
periode van tolerantie voor heldere vloeistof na de operatie
|
gedurende de gehele ziekenhuisopname (tot 1 week)
|
|
lengte van de tolerantie voor vast voedsel
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
periode van tolerantie voor vast voedsel na de operatie
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoogte
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
uitkomsten worden eenmalig gemeten (opname).
Meting in meters.
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
|
trend inname via de voeding tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dagelijkse energie- en eiwitinname tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
kilocalorieën voor energie; gram voor eiwit
|
dagelijkse energie- en eiwitinname tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
|
inflammatoire werking
Tijdsspanne: op dag van gebruik (voor gebruik en 12 uur na gebruik)
|
C-reactief proteïne in mg/L
|
op dag van gebruik (voor gebruik en 12 uur na gebruik)
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
infectie (ja/nee), ileus (ja/nee), misselijkheid (ja/nee), braken (ja/nee)
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
|
heropname
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
heropname binnen 1 maand na operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
spiermassa
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
De beoordeling wordt twee keer gemeten (bij opname en bij ontslag).
De maateenheid voor spiermassa is kilogram
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
|
gewicht
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
uitkomsten worden twee keer gemeten (opname en bij ontslag).
Maateenheden zoals gewicht in kilogram
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
uitkomsten worden twee keer gemeten (opname en bij ontslag).
Maateenheden BMI in kg/m^2
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
uitkomsten worden twee keer gemeten (opname en bij ontslag).
Maateenheid is de handgreepsterkte in kilogram
|
tijdens ziekenhuisopname (tot 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Ho CY, Ibrahim Z, Abu Zaid Z, Mat Daud Z', Md Yusop NB. Fast-track- recovery surgery with a whey-protein-infused carbohydrate-loading drink pre-operatively and early oral feeding post-operatively among surgical gynaecological cancer patients: study protocol of an open-labelled, randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 16;21(1):533. doi: 10.1186/s13063-020-04462-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-17-1070-36021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .