心臓薬の治療薬モニタリング

調査員は、プライマリケア内科（PCiM）クリニックとパークランドヘルスの心臓病クリニックから、2つ以上の降圧薬による治療にもかかわらず、SBP> 130またはDBP> 80 mmHgとして定義される制御されていない高血圧を患っている患者とのインタビューを実施することから始めます。病院システム（パークランド）。 参加のためのインフォームド コンセントを得た後、患者のシステムで処方された降圧薬の量を正確に評価するための 1 つの方法としての治療薬モニタリング (TDM) と、それが医師が患者を効果的に治療するのにどのように役立つかを説明します。これらのインタビューでは、治験責任医師は、患者がアドヒアランスを拒否する理由、医療提供者にこれを認めたがらない理由を評価し、TDM がアドヒアランスに関する患者の自己報告とどのように矛盾するか、この矛盾が患者と医療提供者の関係にどのように影響するかを調査します。また、患者とプロバイダーの関係を強化し、患者の健康転帰を改善する、患者に受け入れられる方法で TDM を使用する方法。 調査員は、患者へのインタビューを完了した後、10回のインタビューを実施する予定です。調査員は、高血圧の臨床医との認知インタビューを導くために、私たちが学んだことを使用します. プロバイダーの参加者は、パークランドの PCiM および心臓病クリニックで働く医師と看護師の中から募集されます。 治験責任医師は、患者の懸念への対応を調査し、TDM の議論と使用に関する懸念、特に患者の自己申告による服薬遵守と矛盾する TDM テストの結果をどのように伝えるかについて調査します。 患者とプロバイダーの両方のインタビューを完了した後、研究者は、プロバイダーが TDM 介入パイロット参加者の小さなグループでこのツールを使用およびパイロットするための TDM 介入ディスカッション ツールを作成します。 これは手順の概要ですが、調査員は調査とディスカッション ツールが開発されたら、評価のために IRB に提出します。 これは、最初のインタビューを実施した後、調査の最初の承認後に個別の変更によって行われます。 この参加者グループは、以前にインタビューされたグループと同じではありません。 ディスカッション ツールには、TDM の説明と、TDM がアドヒアランスの測定にどのように役立つかについてのプロバイダーへのガイダンスと、インタビューで特定された患者の懸念に対処するためのプロンプトが含​​まれます。 治験責任医師は、PCiM および心臓病クリニックから募集された 20 人の患者を対象に、通常は退院後 1 か月の入院後の最初のフォローアップ訪問でこのパイロット介入を実施します。 患者は、この TDM 介入に参加することに同意します。これには、血圧の測定、TDM 用の血液検体の取得、服薬アドヒアランスに関する患者の自己報告の引き出しが含まれます。 患者は、通常 1 ～ 2 か月後に次の来院時に検査結果を受け取ります。 薬物レベルの血中アッセイは CLIA によって認定されておらず、FDA によって承認されていませんが、研究者は薬物レベルの情報を使用して投薬量を変更したり、患者が服用している薬を滴定したりしていません. この 2 回目の訪問中に、プロバイダーは患者の TDM 結果を確認し、TDM ディスカッション ツールを使用して、不一致や遵守に対する潜在的な障壁についての会話を導きます。 治験責任医師は、TDM とその影響に関する議論に対する患者の反応と満足度を評価し、血圧を測定します。 参加者の反応は、調査ツールによって評価されます。

研究者は、TDM に対する患者の反応と、患者との会話を促進するための TDM 介入ディスカッション ツールの使用の有効性についても評価します。 すでに使用が承認されている FDA の商用アッセイがあります。 研究者はこれらのアッセイを使用していませんが、Vanderbilt アッセイは検証され、公開されています (ただし、FDA によって承認されていません)。