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Monitoramento Terapêutico de Medicamentos Cardíacos

14 de maio de 2023 atualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo Piloto para Determinar a Viabilidade e a Aceitação do Paciente do Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos para Melhorar a Adesão ao Medicamento

Os investigadores entrevistarão pacientes e provedores de pacientes que têm hipertensão e são atendidos em clínicas de cardiologia sobre maneiras de discutir o monitoramento de medicamentos terapêuticos com os pacientes. Os investigadores usarão essas entrevistas para criar ferramentas de discussão para discutir o monitoramento de medicamentos terapêuticos. Os investigadores coletarão uma amostra de sangue venoso em um grupo diferente de pacientes que são atendidos na clínica intervencionista por 1 mês de acompanhamento após a ICP. Os investigadores analisarão esse sangue para monitoramento de medicamentos terapêuticos e fornecerão os resultados aos seus provedores para discussão em sua consulta de acompanhamento cardiológica agendada regularmente. Os investigadores farão com que os pacientes e provedores preencham uma pesquisa posteriormente para determinar como eles veem o monitoramento de medicamentos terapêuticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores começarão conduzindo entrevistas com pacientes que têm hipertensão não controlada, definida como PAS > 130 ou PAD > 80 mmHg, apesar do tratamento com > 2 medicamentos anti-hipertensivos, da clínica de Medicina Interna de Cuidados Primários (PCiM) e da clínica de cardiologia no Parkland Health e Sistema Hospitalar (Parkland). após obter o consentimento informado para participação, explicaremos o monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) como um método para avaliar com precisão a quantidade de medicação anti-hipertensiva prescrita no sistema de um paciente e como isso pode ser útil para seus médicos tratá-los com eficácia. nessas entrevistas, os investigadores avaliarão as razões pelas quais os pacientes podem não aderir, por que eles podem relutar em reconhecer isso ao seu provedor, explorar como o TDM pode contradizer o auto-relato do paciente sobre a adesão, como essa contradição pode afetar a relação paciente-profissional, e como o TDM pode ser usado de forma aceitável para os pacientes, melhorando tanto o relacionamento paciente-profissional quanto os resultados de saúde do paciente. Os investigadores preveem a realização de 10 entrevistas. Depois de concluírem as entrevistas com os pacientes, os investigadores usarão o que aprenderam para orientar as entrevistas cognitivas com os médicos de hipertensão. Os participantes do provedor serão recrutados entre médicos e enfermeiros que trabalham no PCiM e clínicas de cardiologia em Parkland. Os investigadores explorarão suas respostas às preocupações dos pacientes, explorarão as preocupações sobre discutir e usar TDM, especialmente como eles podem comunicar os resultados dos testes de TDM que contradizem a adesão à medicação auto-relatada pelo paciente. Depois de concluir as entrevistas com o paciente e o provedor, os investigadores criarão uma ferramenta de discussão da intervenção TDM para os provedores usarem e testarem essa ferramenta com um pequeno grupo de participantes do piloto da intervenção TDM. Este é um esboço das etapas, mas os investigadores enviarão as pesquisas e as ferramentas de discussão ao IRB para avaliação assim que forem desenvolvidas. Isso será feito por uma modificação separada após a aprovação inicial do estudo, uma vez que tenhamos conduzido as entrevistas iniciais. Este grupo de participantes não será o mesmo daqueles que foram entrevistados anteriormente. A ferramenta de discussão incluirá orientações aos provedores sobre como explicar o TDM e como isso é útil para medir a adesão, bem como sugestões para abordar as preocupações dos pacientes identificadas em nossas entrevistas com eles. Os investigadores conduzirão esta intervenção piloto com 20 pacientes recrutados nas clínicas de cardiologia e PCiM que estão sendo atendidos em sua primeira visita de acompanhamento pós-hospitalização, geralmente um mês após a alta. Os pacientes serão consentidos em participar desta intervenção TDM, que incluirá medição da pressão arterial, obtenção de amostras de sangue para TDM e obtenção de auto-relato do paciente sobre adesão à medicação. Os pacientes receberão os resultados dos testes quando retornarem para a próxima consulta, geralmente 1 a 2 meses depois. embora os exames de sangue para níveis de drogas não sejam certificados pela CLIA nem aprovados pelo FDA, os investigadores não estão usando informações sobre níveis de drogas para alterar a dosagem ou titular os medicamentos que o paciente está tomando. Durante esta segunda visita, o provedor revisará os resultados do TDM do paciente e usará a ferramenta de discussão do TDM para orientar a conversa sobre discrepâncias e possíveis barreiras à adesão. Os investigadores avaliarão as reações e a satisfação dos pacientes com a discussão sobre TDM e suas implicações, e medirão sua pressão arterial. As reações dos participantes serão avaliadas por uma ferramenta de pesquisa.

Os investigadores também avaliarão as perspectivas sobre a resposta do paciente ao TDM e a eficácia do uso da ferramenta de discussão de intervenção do TDM para facilitar a conversa com o paciente. Existem ensaios comerciais que já são aprovados pela FDA para uso. embora os investigadores não usem esses ensaios, os ensaios de Vanderbilt foram validados e publicados (embora não aprovados pelo FDA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ut Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes e profissionais atendidos na clínica de cardiologia para o componente de entrevista. Pacientes atendidos em clínica intervencionista para acompanhamento pós-ICP para o componente de coleta de sangue.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com idade ≥ 18 a 80 anos com hipertensão não controlada (pressão arterial clínica média de pelo menos 130/80 mmHg, apesar do tratamento com 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos).

Critério de exclusão:

  1. Presença de PA de emergência hipertensiva > 180/110 mmHg mais uma das seguintes características: síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral agudo, encefalopatia hipertensiva, dissecção aórtica ou lesão renal aguda,
  2. História de abuso de substâncias ativas, como álcool, cocaína ou narcóticos
  3. Transtorno psiquiátrico descontrolado, como esquizofrenia ou depressão maior
  4. Gravidez
  5. Sem teto
  6. DRC estágio V ou doença renal terminal (taxa de filtração glomerular < 15 ml/min/1,73 m2),
  7. Auto-relato de não adesão ou falta de vontade de seguir o regime medicamentoso prescrito pelos médicos da atenção primária por qualquer motivo,
  8. Presença de hipertensão do avental branco (definida como PA sistólica ambulatorial normal em 24 horas ou PA domiciliar < 130 e PA diastólica < 80 mmHg e PA sistólica clínica de pelo menos 140 mmHg ou PA diastólica de pelo menos 90 mmHg de acordo com as diretrizes da AHA )
  9. Incapacidade de ler ou escrever em inglês, porque os participantes podem não ser capazes de seguir todos os procedimentos do estudo ou preencher os questionários e pesquisas corretamente, o que pode levar a uma coleta de dados imprecisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Entrevistados
Pacientes em clínica de cardiologia com hipertensão não controlada, apesar de tomarem 2 medicamentos
Provedores Entrevistados
Provedores em clínica de cardiologia
Coleta de sangue dos pacientes
Os pacientes atendidos na clínica intervencionista para acompanhamento pós-ICP terão uma coleta de sangue venoso que será enviada para monitoramento de drogas terapêuticas
Análise de sangue para avaliar a presença de medicamentos prescritos ao paciente. Isso não está sendo usado para fins terapêuticos. Já foi validado em trabalhos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Visita de acompanhamento em 1 mês a partir da visita inicial
Avaliado por pesquisa
Visita de acompanhamento em 1 mês a partir da visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Provedor
Prazo: Visita de acompanhamento em 1 mês a partir da visita inicial
Avaliado por pesquisa
Visita de acompanhamento em 1 mês a partir da visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, Ut Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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