- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667781
Monitoramento Terapêutico de Medicamentos Cardíacos
Estudo Piloto para Determinar a Viabilidade e a Aceitação do Paciente do Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos para Melhorar a Adesão ao Medicamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores começarão conduzindo entrevistas com pacientes que têm hipertensão não controlada, definida como PAS > 130 ou PAD > 80 mmHg, apesar do tratamento com > 2 medicamentos anti-hipertensivos, da clínica de Medicina Interna de Cuidados Primários (PCiM) e da clínica de cardiologia no Parkland Health e Sistema Hospitalar (Parkland). após obter o consentimento informado para participação, explicaremos o monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM) como um método para avaliar com precisão a quantidade de medicação anti-hipertensiva prescrita no sistema de um paciente e como isso pode ser útil para seus médicos tratá-los com eficácia. nessas entrevistas, os investigadores avaliarão as razões pelas quais os pacientes podem não aderir, por que eles podem relutar em reconhecer isso ao seu provedor, explorar como o TDM pode contradizer o auto-relato do paciente sobre a adesão, como essa contradição pode afetar a relação paciente-profissional, e como o TDM pode ser usado de forma aceitável para os pacientes, melhorando tanto o relacionamento paciente-profissional quanto os resultados de saúde do paciente. Os investigadores preveem a realização de 10 entrevistas. Depois de concluírem as entrevistas com os pacientes, os investigadores usarão o que aprenderam para orientar as entrevistas cognitivas com os médicos de hipertensão. Os participantes do provedor serão recrutados entre médicos e enfermeiros que trabalham no PCiM e clínicas de cardiologia em Parkland. Os investigadores explorarão suas respostas às preocupações dos pacientes, explorarão as preocupações sobre discutir e usar TDM, especialmente como eles podem comunicar os resultados dos testes de TDM que contradizem a adesão à medicação auto-relatada pelo paciente. Depois de concluir as entrevistas com o paciente e o provedor, os investigadores criarão uma ferramenta de discussão da intervenção TDM para os provedores usarem e testarem essa ferramenta com um pequeno grupo de participantes do piloto da intervenção TDM. Este é um esboço das etapas, mas os investigadores enviarão as pesquisas e as ferramentas de discussão ao IRB para avaliação assim que forem desenvolvidas. Isso será feito por uma modificação separada após a aprovação inicial do estudo, uma vez que tenhamos conduzido as entrevistas iniciais. Este grupo de participantes não será o mesmo daqueles que foram entrevistados anteriormente. A ferramenta de discussão incluirá orientações aos provedores sobre como explicar o TDM e como isso é útil para medir a adesão, bem como sugestões para abordar as preocupações dos pacientes identificadas em nossas entrevistas com eles. Os investigadores conduzirão esta intervenção piloto com 20 pacientes recrutados nas clínicas de cardiologia e PCiM que estão sendo atendidos em sua primeira visita de acompanhamento pós-hospitalização, geralmente um mês após a alta. Os pacientes serão consentidos em participar desta intervenção TDM, que incluirá medição da pressão arterial, obtenção de amostras de sangue para TDM e obtenção de auto-relato do paciente sobre adesão à medicação. Os pacientes receberão os resultados dos testes quando retornarem para a próxima consulta, geralmente 1 a 2 meses depois. embora os exames de sangue para níveis de drogas não sejam certificados pela CLIA nem aprovados pelo FDA, os investigadores não estão usando informações sobre níveis de drogas para alterar a dosagem ou titular os medicamentos que o paciente está tomando. Durante esta segunda visita, o provedor revisará os resultados do TDM do paciente e usará a ferramenta de discussão do TDM para orientar a conversa sobre discrepâncias e possíveis barreiras à adesão. Os investigadores avaliarão as reações e a satisfação dos pacientes com a discussão sobre TDM e suas implicações, e medirão sua pressão arterial. As reações dos participantes serão avaliadas por uma ferramenta de pesquisa.
Os investigadores também avaliarão as perspectivas sobre a resposta do paciente ao TDM e a eficácia do uso da ferramenta de discussão de intervenção do TDM para facilitar a conversa com o paciente. Existem ensaios comerciais que já são aprovados pela FDA para uso. embora os investigadores não usem esses ensaios, os ensaios de Vanderbilt foram validados e publicados (embora não aprovados pelo FDA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com idade ≥ 18 a 80 anos com hipertensão não controlada (pressão arterial clínica média de pelo menos 130/80 mmHg, apesar do tratamento com 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos).
Critério de exclusão:
- Presença de PA de emergência hipertensiva > 180/110 mmHg mais uma das seguintes características: síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral agudo, encefalopatia hipertensiva, dissecção aórtica ou lesão renal aguda,
- História de abuso de substâncias ativas, como álcool, cocaína ou narcóticos
- Transtorno psiquiátrico descontrolado, como esquizofrenia ou depressão maior
- Gravidez
- Sem teto
- DRC estágio V ou doença renal terminal (taxa de filtração glomerular < 15 ml/min/1,73 m2),
- Auto-relato de não adesão ou falta de vontade de seguir o regime medicamentoso prescrito pelos médicos da atenção primária por qualquer motivo,
- Presença de hipertensão do avental branco (definida como PA sistólica ambulatorial normal em 24 horas ou PA domiciliar < 130 e PA diastólica < 80 mmHg e PA sistólica clínica de pelo menos 140 mmHg ou PA diastólica de pelo menos 90 mmHg de acordo com as diretrizes da AHA )
- Incapacidade de ler ou escrever em inglês, porque os participantes podem não ser capazes de seguir todos os procedimentos do estudo ou preencher os questionários e pesquisas corretamente, o que pode levar a uma coleta de dados imprecisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Entrevistados
Pacientes em clínica de cardiologia com hipertensão não controlada, apesar de tomarem 2 medicamentos
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Provedores Entrevistados
Provedores em clínica de cardiologia
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Coleta de sangue dos pacientes
Os pacientes atendidos na clínica intervencionista para acompanhamento pós-ICP terão uma coleta de sangue venoso que será enviada para monitoramento de drogas terapêuticas
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Análise de sangue para avaliar a presença de medicamentos prescritos ao paciente.
Isso não está sendo usado para fins terapêuticos.
Já foi validado em trabalhos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Visita de acompanhamento em 1 mês a partir da visita inicial
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Avaliado por pesquisa
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Visita de acompanhamento em 1 mês a partir da visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Provedor
Prazo: Visita de acompanhamento em 1 mês a partir da visita inicial
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Avaliado por pesquisa
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Visita de acompanhamento em 1 mês a partir da visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, Ut Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 032018-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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