- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03667781
Terapeutyczne monitorowanie leków leków nasercowych
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności i akceptacji przez pacjentów monitorowania leków terapeutycznych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze rozpoczną od przeprowadzenia wywiadów z pacjentami z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako SBP>130 lub DBP>80 mmHg pomimo leczenia >2 lekami hipotensyjnymi, z poradni podstawowej opieki zdrowotnej (PCiM) i poradni kardiologicznej w Parkland Health i System Szpitalny (Parkland). po uzyskaniu świadomej zgody na udział, wyjaśnimy monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) jako jedną z metod dokładnej oceny ilości przepisanego leku hipotensyjnego w organizmie pacjenta oraz w jaki sposób może to pomóc lekarzom w skutecznym leczeniu. w tych wywiadach badacze ocenią powody, dla których pacjenci mogą nie stosować się do zaleceń, dlaczego mogą niechętnie przyznać się do tego swojemu lekarzowi, zbadają, w jaki sposób TDM może zaprzeczyć samoopisowi pacjenta na temat przestrzegania zaleceń, jak ta sprzeczność może wpłynąć na relację pacjent-świadczeniodawca, oraz w jaki sposób TDM można stosować w sposób akceptowalny dla pacjentów, który poprawia zarówno relacje pacjent-świadczeniodawca, jak i poprawia wyniki zdrowotne pacjentów. Badacze przewidują przeprowadzenie 10 wywiadów, po zakończeniu wywiadów z pacjentami, badacze wykorzystają to, czego się nauczyliśmy, do prowadzenia wywiadów poznawczych z klinicystami zajmującymi się nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy świadczeniodawcy będą rekrutowani spośród lekarzy i pielęgniarek pracujących w poradniach PCiM i kardiologicznych w Parkland. Badacze zbadają swoje reakcje na obawy pacjentów, zbadają obawy dotyczące omawiania i stosowania TDM, a zwłaszcza tego, w jaki sposób mogą przekazywać wyniki testów TDM, które są sprzeczne z deklarowanym przez pacjentów przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Po przeprowadzeniu wywiadów zarówno z pacjentami, jak i świadczeniodawcami, badacze stworzą narzędzie do dyskusji na temat interwencji TDM, z którego usługodawcy będą mogli korzystać i pilotować to narzędzie z małą grupą uczestników pilotażowych interwencji TDM. To jest zarys kroków, ale badacze prześlą ankiety i narzędzia do dyskusji do IRB do oceny po ich opracowaniu. Zostanie to dokonane poprzez osobną modyfikację po wstępnym zatwierdzeniu badania po przeprowadzeniu przez nas wstępnych wywiadów. Ta grupa uczestników nie będzie taka sama jak ci, z którymi przeprowadzono wywiady wcześniej. Narzędzie do dyskusji będzie zawierać wskazówki dla świadczeniodawców dotyczące wyjaśniania TDM i tego, w jaki sposób jest to przydatne do pomiaru przestrzegania zaleceń, a także podpowiedzi dotyczące rozwiązywania problemów zidentyfikowanych przez pacjentów w naszych wywiadach z nimi. Badacze przeprowadzą tę pilotażową interwencję z 20 pacjentami rekrutowanymi z klinik PCiM i kardiologii, którzy są przyjmowani na pierwszą wizytę kontrolną po hospitalizacji, zwykle miesiąc po wypisie. Pacjenci otrzymają zgodę na udział w tej interwencji TDM, która będzie obejmować pomiar ciśnienia krwi, pobranie próbek krwi do TDM i uzyskanie od pacjenta samoopisu dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich. Wyniki badań pacjenci otrzymają po powrocie na kolejną wizytę, zwykle 1-2 miesiące później. chociaż testy poziomu leku we krwi nie są certyfikowane przez CLIA ani zatwierdzone przez FDA, badacze nie wykorzystują informacji o poziomie leku do zmiany dawkowania lub miareczkowania leków przyjmowanych przez pacjenta. Podczas tej drugiej wizyty usługodawca przejrzy następnie wyniki TDM pacjenta i użyje narzędzia do dyskusji TDM, aby poprowadzić rozmowę na temat rozbieżności i potencjalnych barier w przestrzeganiu zaleceń. Badacze ocenią reakcje pacjentów i zadowolenie z dyskusji na temat TDM i jej implikacji oraz zmierzą im ciśnienie krwi. Reakcje uczestników zostaną ocenione za pomocą narzędzia ankietowego.
Badacze ocenią również perspektywy dotyczące reakcji pacjenta na TDM oraz skuteczność wykorzystania narzędzia do dyskusji na temat interwencji TDM w celu ułatwienia rozmowy z pacjentem. Istnieją komercyjne testy, które są już zatwierdzone przez FDA. chociaż badacze nie używają tych testów, testy Vanderbilta zostały zatwierdzone i opublikowane (choć nie zostały zatwierdzone przez FDA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku ≥ 18 do 80 lat z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (średnie kliniczne ciśnienie krwi co najmniej 130/80 mmHg pomimo leczenia 2 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nadciśnieniowego BP > 180/110 mmHg plus jedna z następujących cech: ostry zespół wieńcowy, ostry udar, encefalopatia nadciśnieniowa, rozwarstwienie aorty lub ostra niewydolność nerek,
- Historia nadużywania substancji czynnych, takich jak alkohol, kokaina lub narkotyki
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia lub duża depresja
- Ciąża
- Bezdomny
- CKD w stadium V lub schyłkowa niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 15 ml/min/1,73 m2),
- samooświadczenie o nieprzestrzeganiu lub niechęci do przestrzegania schematu leczenia przepisanego przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z jakichkolwiek przyczyn,
- Obecność nadciśnienia białego fartucha (zdefiniowanego jako prawidłowe 24-godzinne ciśnienie skurczowe ambulatoryjne lub domowe < 130 i rozkurczowe BP < 80 mmHg i kliniczne skurczowe BP co najmniej 140 mmHg lub rozkurczowe BP co najmniej 90 mmHg zgodnie z wytycznymi AHA )
- Nieumiejętność czytania lub pisania w języku angielskim, ponieważ uczestnicy mogą nie być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych lub poprawnie wypełniać kwestionariuszy i ankiet badawczych, co może prowadzić do niedokładnego gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wywiad z pacjentami
Pacjenci w poradni kardiologicznej z niekontrolowanym nadciśnieniem pomimo przyjmowania 2 leków
|
|
|
Wywiad z dostawcami
Dostawcy w klinice kardiologicznej
|
|
|
Pobieranie krwi pacjentów
Pacjenci zgłaszani do kliniki interwencyjnej w celu obserwacji po PCI będą mieli pobraną krew żylną, która zostanie przesłana do monitorowania leków terapeutycznych
|
Badanie krwi w celu oceny obecności leków przepisanych pacjentowi.
To nie jest wykorzystywane do celów terapeutycznych.
Zostało to już potwierdzone we wcześniejszych publikacjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu od pierwszej wizyty
|
Oceniane na podstawie ankiety
|
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu od pierwszej wizyty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu od pierwszej wizyty
|
Oceniane na podstawie ankiety
|
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu od pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wanpen Vongpatanasin, Ut Southwestern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 032018-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .