Therapeutische Arzneimittelüberwachung von Herzmedikamenten

Die Prüfärzte beginnen mit der Durchführung von Interviews mit Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert als SBP > 130 oder DBP > 80 mmHg trotz Behandlung mit > 2 Antihypertensiva, aus der Klinik für Innere Medizin (PCiM) der Primärversorgung und der Kardiologieklinik im Parkland Health und Krankenhaussystem (Parkland). Nach Einholung der Einverständniserklärung zur Teilnahme erläutern wir das therapeutische Drug Monitoring (TDM) als eine Methode zur genauen Bestimmung der Menge der verschriebenen blutdrucksenkenden Medikamente im System eines Patienten und wie dies den Ärzten helfen kann, sie effektiv zu behandeln. In diesen Interviews werden die Ermittler die Gründe für die Nichteinhaltung der Patienten bewerten, warum sie möglicherweise zögern, dies ihrem Anbieter mitzuteilen, untersuchen, wie TDM dem Selbstbericht des Patienten über die Einhaltung widersprechen könnte, wie dieser Widerspruch die Beziehung zwischen Patient und Anbieter beeinflussen könnte, und wie TDM auf eine für Patienten akzeptable Weise eingesetzt werden könnte, die sowohl die Beziehung zwischen Patient und Anbieter verbessert als auch die Gesundheitsergebnisse der Patienten verbessert. Die Ermittler rechnen mit der Durchführung von 10 Interviews. Nach Abschluss der Patienteninterviews werden die Ermittler das, was wir gelernt haben, verwenden, um die kognitiven Interviews mit den Hypertonie-Klinikern zu leiten. Die Teilnehmer der Anbieter werden unter Ärzten und Krankenschwestern rekrutiert, die in den Kliniken für PCiM und Kardiologie in Parkland arbeiten. Die Prüfärzte werden ihre Reaktionen auf die Bedenken der Patienten untersuchen, Bedenken hinsichtlich der Diskussion und Verwendung von TDM untersuchen, insbesondere, wie sie die Ergebnisse von TDM-Tests kommunizieren könnten, die der von Patienten selbst berichteten Medikamenteneinnahme widersprechen. Nach Abschluss der Patienten- und Anbieterinterviews werden die Ermittler ein TDM-Interventionsdiskussionstool für Anbieter erstellen, um dieses Tool mit einer kleinen Gruppe von TDM-Interventionspilotteilnehmern zu verwenden und zu testen. Dies ist ein Überblick über die Schritte, aber die Ermittler werden die Umfragen und Diskussionsinstrumente dem IRB zur Bewertung vorlegen, sobald sie entwickelt sind. Dies erfolgt durch eine gesonderte Modifikation nach der Erstgenehmigung der Studie, nachdem wir die Erstinterviews durchgeführt haben. Diese Gruppe von Teilnehmern wird nicht mit denen identisch sein, die zuvor befragt wurden. Das Diskussionstool enthält Anleitungen für Anbieter zur Erklärung von TDM und wie es nützlich ist, um die Therapietreue zu messen, sowie Aufforderungen zum Umgang mit Bedenken, die Patienten in unseren Interviews mit ihnen identifiziert haben. Die Ermittler werden diese Pilotintervention mit 20 Patienten durchführen, die aus den PCiM- und Kardiologiekliniken rekrutiert wurden und für ihren ersten Nachsorgebesuch nach dem Krankenhausaufenthalt in der Regel einen Monat nach der Entlassung gesehen werden. Die Patienten werden der Teilnahme an dieser TDM-Intervention zugestimmt, die die Messung des Blutdrucks, die Entnahme von Blutproben für TDM und die Erhebung von Selbstberichten der Patienten über die Einhaltung der Medikamente umfasst. Die Patienten erhalten ihre Testergebnisse, wenn sie zu ihrem nächsten Besuch zurückkehren, normalerweise 1-2 Monate später. Obwohl die Blutanalysen für Medikamentenspiegel weder von der CLIA zertifiziert noch von der FDA zugelassen sind, verwenden die Ermittler keine Informationen zum Medikamentenspiegel, um die Dosierung zu ändern oder die Medikamente, die der Patient einnimmt, zu titrieren. Während dieses zweiten Besuchs überprüft der Anbieter dann die TDM-Ergebnisse des Patienten und verwendet das TDM-Diskussionstool, um das Gespräch über Diskrepanzen und potenzielle Hindernisse für die Einhaltung zu führen. Die Forscher werden die Reaktionen und Zufriedenheit der Patienten mit der Diskussion über TDM und seine Auswirkungen bewerten und ihren Blutdruck messen. Die Reaktionen der Teilnehmer werden mit einem Umfragetool ausgewertet.

Die Ermittler bewerten auch Perspektiven zur Reaktion des Patienten auf TDM und die Wirksamkeit der Verwendung des Diskussionsinstruments für TDM-Interventionen zur Erleichterung des Gesprächs mit dem Patienten. Es gibt kommerzielle Assays, die bereits von der FDA zugelassen sind. Obwohl die Forscher diese Assays nicht verwenden, wurden die Vanderbilt-Assays validiert und veröffentlicht (wenn auch nicht von der FDA zugelassen).