- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03667781
Therapeutische geneesmiddelenbewaking van hartmedicatie
Pilotstudie om de haalbaarheid en acceptatie door de patiënt van therapeutische geneesmiddelenbewaking te bepalen om de therapietrouw te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen beginnen met het houden van interviews met patiënten met ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP>130 of DBP>80 mmHg ondanks behandeling met> 2 antihypertensiva, van de Primary Care Internal Medicine (PCiM) kliniek en de cardiologiekliniek in de Parkland Health en ziekenhuissysteem (Parkland). na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname, zullen we therapeutische medicijnmonitoring (TDM) uitleggen als een methode voor het nauwkeurig beoordelen van de hoeveelheid voorgeschreven antihypertensiva in het systeem van een patiënt en hoe dat nuttig kan zijn voor hun artsen om hen effectief te behandelen. in deze interviews zullen de onderzoekers de redenen beoordelen waarom patiënten niet therapietrouw zijn, waarom ze aarzelen om dit aan hun zorgverlener te erkennen, onderzoeken hoe TDM de zelfrapportage van de patiënt over therapietrouw zou kunnen tegenspreken, hoe deze tegenstrijdigheid de relatie tussen patiënt en zorgverlener zou kunnen beïnvloeden, en hoe TDM kan worden gebruikt op een manier die acceptabel is voor patiënten die zowel de relatie tussen patiënt en zorgverlener verbetert als de gezondheidsresultaten van de patiënt verbetert. De onderzoekers verwachten 10 interviews af te nemen. Na het voltooien van de patiëntinterviews zullen de onderzoekers gebruiken wat we hebben geleerd om de cognitieve interviews met de hypertensie-artsen te begeleiden. Providerdeelnemers zullen worden geworven onder artsen en verpleegkundigen die werken in de PCiM- en cardiologieklinieken in Parkland. De onderzoekers zullen hun reacties op de zorgen van de patiënt onderzoeken, de zorgen onderzoeken over het bespreken en gebruiken van TDM, met name hoe ze de resultaten van TDM-testen kunnen communiceren die in tegenspraak zijn met de zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt. Na het voltooien van zowel patiënt- als zorgverlenerinterviews, zullen de onderzoekers een TDM-interventie-discussietool creëren voor zorgverleners om deze tool te gebruiken en te testen met een kleine groep TDM-interventiepilot-deelnemers. Dit is een overzicht van de stappen, maar de onderzoekers zullen de enquêtes en discussietools ter evaluatie voorleggen aan de IRB zodra ze zijn ontwikkeld. Dit zal worden gedaan door middel van een afzonderlijke wijziging na de initiële goedkeuring van het onderzoek nadat we de eerste interviews hebben gehouden. Deze groep deelnemers zal niet dezelfde zijn als degenen die eerder zijn geïnterviewd. De discussietool bevat richtlijnen voor zorgverleners over het uitleggen van TDM en hoe het nuttig is voor het meten van therapietrouw, evenals aanwijzingen voor het aanpakken van zorgen die patiënten in onze interviews met hen hebben geïdentificeerd. De onderzoekers zullen deze pilootinterventie uitvoeren met 20 patiënten die worden gerekruteerd uit de PCiM- en cardiologieklinieken en die worden gezien voor hun eerste vervolgbezoek na ziekenhuisopname, meestal een maand na ontslag. Patiënten zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan deze TDM-interventie, waaronder het meten van de bloeddruk, het verkrijgen van bloedmonsters voor TDM en het opwekken van zelfrapportage door de patiënt over therapietrouw. Patiënten krijgen hun testresultaten wanneer ze terugkeren voor hun volgende bezoek, meestal 1-2 maanden later. hoewel de bloedtesten voor medicijnniveaus niet zijn gecertificeerd door CLIA en ook niet zijn goedgekeurd door de FDA, gebruiken de onderzoekers geen informatie over medicijnniveaus om de dosering te wijzigen of de medicijnen die de patiënt gebruikt te titreren. Tijdens dit tweede bezoek zal de zorgverlener de TDM-resultaten van de patiënt beoordelen en de TDM-discussietool gebruiken om gesprekken over discrepanties en mogelijke belemmeringen voor therapietrouw te begeleiden. De onderzoekers zullen de reacties en tevredenheid van patiënten met de discussie over TDM en de implicaties ervan beoordelen, en hun bloeddruk meten. De reacties van de deelnemers worden beoordeeld door middel van een enquêtetool.
De onderzoekers zullen ook de perspectieven beoordelen over de reactie van de patiënt op TDM en de effectiviteit van het gebruik van de TDM-interventiediscussietool om het gesprek met de patiënt te vergemakkelijken. Er zijn commerciële tests die al door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik. hoewel de onderzoekers die testen niet gebruiken, zijn de Vanderbilt-testen gevalideerd en gepubliceerd (hoewel niet goedgekeurd door de FDA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shishir Sharma
- Telefoonnummer: (214) 633-5555
- E-mail: shishir.sharma@phhs.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van ≥ 18 tot 80 jaar met ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde klinische bloeddruk van ten minste 130/80 mmHg ondanks behandeling met 2 of meer antihypertensiva).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hypertensieve nood-BP> 180/110 mmHg plus een van de volgende kenmerken: acuut coronair syndroom, acute beroerte, hypertensieve encefalopathie, aortadissectie of acuut nierletsel,
- Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen, zoals alcohol, cocaïne of verdovende middelen
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of ernstige depressie
- Zwangerschap
- Dakloos
- Stadium V CKD of nierziekte in het eindstadium (glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73 m2),
- Zelfrapportage van niet-therapietrouw of onwil om het medicatieregime voorgeschreven door de huisarts om welke reden dan ook te volgen,
- Aanwezigheid van wittejassenhypertensie (gedefinieerd als normale 24-uurs ambulante systolische bloeddruk of thuis-BP van < 130 en diastolische bloeddruk van < 80 mmHg en klinische systolische bloeddruk van ten minste 140 mmHg of diastolische bloeddruk van ten minste 90 mmHg volgens de AHA-richtlijnen )
- Onvermogen om Engels te lezen of te schrijven, omdat deelnemers mogelijk niet alle studieprocedures kunnen volgen of studievragenlijsten en enquêtes correct kunnen invullen, wat kan leiden tot onnauwkeurige gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten geïnterviewd
Patiënten in de cardiologiekliniek met ongecontroleerde hypertensie ondanks dat ze 2 medicijnen gebruiken
|
|
Aanbieders geïnterviewd
Aanbieders in de cardiologiekliniek
|
|
Bloedafname van patiënten
Patiënten die in de interventionele kliniek worden gezien voor post-PCI-follow-up, zullen een veneuze bloedafname ondergaan die zal worden verzonden voor therapeutische medicijnmonitoring
|
Bloedonderzoek om te evalueren op de aanwezigheid van medicijnen die de patiënt is voorgeschreven.
Dit wordt niet gebruikt voor therapeutische doeleinden.
Het is al gevalideerd in eerdere papers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vervolgbezoek 1 maand na het eerste bezoek
|
Beoordeeld door enquête
|
Vervolgbezoek 1 maand na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Vervolgbezoek 1 maand na het eerste bezoek
|
Beoordeeld door enquête
|
Vervolgbezoek 1 maand na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wanpen Vongpatanasin, UT Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 032018-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Therapeutische drugsmonitoring
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooid
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader