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大腸内視鏡検査の腸準備の質を向上させる仮想現実ビデオ

2019年7月1日 更新者：DONG WU、Peking Union Medical College Hospital

大腸内視鏡検査を対象とした外来患者の排便準備の質と満足度の向上における教育用仮想現実ビデオ: 前向きランダム化対照研究

結腸内視鏡検査は結腸直腸がんおよび前がん病変をスクリーニングする最も重要な方法であり、その有効性は腸の準備の質と密接に関係しており、下剤の摂取と食事制限が必要です。 腸の準備を遵守できるかどうかは、患者の教育に大きく依存します。 ほとんどの場合、そのような教育は、口頭または書面による指示により、結腸内視鏡検査のスケジュール時に 1 回だけ提供されます。 しかし、患者の約 4 人に 1 人は依然として満足のいく腸準備の質を達成できていません。 小冊子、電話やメッセージによるリマインダー、スマートフォン アプリケーション、ソーシャル メディア、オンライン ビデオなどのさまざまな方法が、患者教育を支援するために使用され、効果的であることが証明されています。 これらの方法は、腸の準備の質に関連する独立した要素である患者の活性化を高めることができます。 この研究では仮想現実（VR）ビデオが使用され、患者に結腸内視鏡検査の直接の印象を与えます。 この研究は、VR ビデオが従来の患者教育方法と比較して、患者のアドヒアランスと経験を向上させ、排便準備の質を向上させることができるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Dong Wu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的結腸内視鏡検査の適応となる外来患者: 1) スクリーニング目的: 結腸直腸癌のリスクが平均的または高である無症状の患者[1]。 2) 診断目的: 画像異常、または血便、慢性下痢、腹痛などの下部消化管症状を呈した患者[2]。
  • これまでに結腸内視鏡検査を決して受けないでください。
  • 年齢 18 ～ 75 歳。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 腸の手術歴
  • 併存疾患（過去6か月以内の腹水、うっ血性心不全、慢性腎不全、冠状血管疾患）
  • 薬物の使用（例、便秘薬、下剤、または下痢止め薬）
  • 妊娠
  • 重度の便秘 (排便/週 3 回未満)
  • 炎症性腸疾患
  • VRビデオを見ることができない（失明など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
結腸内視鏡検査の腸の準備に関する定期的な患者教育のみ。 十分な訓練を受けた看護師または医師が、排便準備に関する口頭指示（定義、重要性、正しい手順、食事制限を含む）を与えます。 いくつかの内容を記載した書面による説明書が提供されます。
実験的：バーチャルリアリティグループ
定期的な患者教育（口頭および書面による指示の両方）の後に、仮想現実ビデオを視聴します。 ビデオでは、腸の準備の正しい手順、注意点、および腸の準備が良好な場合と不十分な場合の大腸内視鏡検査時の実際の腸の画像を説明します。
他の：仮想現実ビデオ
定期的な患者教育（口頭および書面による指示の両方）の後に、仮想現実ビデオを視聴します。 ビデオでは、腸の準備の正しい手順、注意点、および腸の準備が良好な場合と不十分な場合の大腸内視鏡検査時の実際の腸の画像を説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備スコア
時間枠：大腸内視鏡検査中

腸の準備を評価する 10 段階のスケール。 結腸の 3 つの広い領域のそれぞれに 4 点のスコアリング システムを適用します。右結腸 (盲腸および上行結腸を含む)、横行結腸 (肝臓および脾臓の屈曲部を含む)、および左結腸 (下行結腸を含む)結腸、S状結腸、直腸）。

0 = 除去できない固形便のため、粘膜が見えない未処理の結腸セグメント。

  1. = 結腸セグメントの粘膜の一部が見られますが、結腸セグメントの他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体のためによく見えません。
  2. = 少量の残留染色、便の小さな破片および/または不透明な液体が見られますが、結腸部分の粘膜はよく見えます。
  3. = 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな破片、または不透明な液体はありません。 スケールの文言は、結腸内視鏡検査の経験がある 3 人の同僚からのフィードバックを取り入れて最終的に決定されました。
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：大腸内視鏡検査中
ポリープがあることが判明した患者の割合は、結腸内視鏡検査の質の指標となる可能性があります
大腸内視鏡検査中
腺腫検出率 (ADR)
時間枠：大腸内視鏡検査中
腺腫があることが判明した患者の割合。結腸内視鏡検査の質の高い指標となる可能性がある
大腸内視鏡検査中
盲腸挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査中
結腸鏡の先端が回盲弁の近位点まで通過する割合は、結腸内視鏡検査の品質の指標となる可能性があります。
大腸内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：DONG WU, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-1647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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