Videa virtuální reality při zlepšování kvality přípravy střeva při kolonoskopii
1. července 2019 aktualizováno: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Vzdělávací videa virtuální reality při zlepšování kvality přípravy střev a spokojenosti ambulantních pacientů určených ke kolonoskopii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Kolonoskopie je nejdůležitější metodou pro screening kolorektálního karcinomu a prekancerózních lézí, jejíž účinnost úzce souvisí s kvalitou přípravy střeva, vyžadující konzumaci purgativ a omezení diety.
Dodržování přípravy střeva velmi závisí na edukaci pacienta.
Ve většině případů je taková edukace nabízena pouze jednou v době plánování kolonoskopie buď ústními nebo písemnými pokyny.
Přibližně jeden ze čtvrtých pacientů však stále nemůže dosáhnout uspokojivé kvality přípravy střev.
Různé metody, včetně připomenutí brožury, telefonu nebo zpráv, aplikací pro chytré telefony, sociálních médií, online videí, byly použity k podpoře vzdělávání pacientů a ukázaly se jako účinné.
Tyto metody mohou zvýšit aktivaci pacienta, což je nezávislý faktor související s kvalitou přípravy střeva.
V této studii se používají videa virtuální reality (VR), která pacientům poskytují přímé dojmy z kolonoskopie.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda videa VR mohou zvýšit adherenci a zkušenosti pacientů a také zlepšit kvalitu přípravy střev ve srovnání s konvenčními metodami vzdělávání pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
322
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantně indikovaní k elektivní kolonoskopii: 1) Pro účely screeningu: asymptomatičtí pacienti s průměrným nebo vysokým rizikem kolorektálního karcinomu[1]; 2) Pro diagnostické účely: pacienti s abnormálním zobrazením nebo symptomy dolního gastrointestinálního traktu včetně krvavé stolice, chronického průjmu a bolesti břicha[2].
- Nikdy předtím nepodstupujte kolonoskopii.
- Věk 18-75 let.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie střevních operací
- Komorbidní porucha (ascites, městnavé srdeční selhání, chronické selhání ledvin, onemocnění koronárních cév během posledních 6 měsíců)
- Užívání drog (např. léky na zácpu, laxativa nebo léky proti průjmu)
- Těhotenství
- Těžká zácpa (<3 stolice/týden)
- Zánětlivé onemocnění střev
- Nelze sledovat VR videa (např. slepota)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze rutinní edukace pacienta o přípravě střeva na kolonoskopii.
Poskytněte ústní pokyny k přípravě střev (včetně definice, významu, správných kroků a dietních omezení) dobře vyškolenými sestrami nebo lékaři.
Jsou nabízeny písemné pokyny, které mají určitý obsah.
|
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Sledujte videa virtuální reality po rutinní edukaci pacienta (ústní i písemné pokyny).
Videa poskytují návody na správné kroky přípravy střeva, body pro pozornost i aktuální snímky střeva při kolonoskopii v případě výborné i nevyhovující přípravy střeva.
|
Sledujte videa virtuální reality po rutinní edukaci pacienta (ústní i písemné pokyny).
Videa poskytují návody na správné kroky přípravy střeva, body pro pozornost i aktuální snímky střeva při kolonoskopii v případě výborné i nevyhovující přípravy střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boston skóre přípravy střev
Časové okno: Při kolonoskopii
|
10bodová stupnice hodnotící přípravu střev. Čtyřbodový bodovací systém aplikovaný na každou ze tří širokých oblastí tlustého střeva: pravý tračník (včetně céka a vzestupného tračníku), příčný tračník (včetně ohybů jater a sleziny) a levý tračník (včetně sestupného tračníku). tlustého střeva, sigmoidního tlustého střeva a konečníku). 0 = Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit.
|
Při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Podíl pacientů, u kterých byl zjištěn polyp, může být indikátorem kvality kolonoskopie
|
Při kolonoskopii
|
|
míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Podíl pacientů, u kterých byl zjištěn adenom, může být indikátorem kvality kolonoskopie
|
Při kolonoskopii
|
|
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Poměr průchodu hrotu kolonoskopu k bodu proximálnímu k ileocekální chlopni, může být indikátorem kvality kolonoskopie
|
Při kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DONG WU, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen G, Zhao Y, Xie F, Shi W, Yang Y, Yang A, Wu D. Educating Outpatients for Bowel Preparation Before Colonoscopy Using Conventional Methods vs Virtual Reality Videos Plus Conventional Methods: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2135576. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.35576.
- Zhao Y, Xie F, Bai X, Yang A, Wu D. Educational virtual reality videos in improving bowel preparation quality and satisfaction of outpatients undergoing colonoscopy: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e029483. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029483.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-1647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .