Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-videoer for å forbedre kvaliteten på tarmforberedelse av koloskopi

1. juli 2019 oppdatert av: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Pedagogiske Virtual Reality-videoer for å forbedre tarmforberedende kvalitet og tilfredshet hos polikliniske pasienter beregnet på koloskopi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Koloskopi er den viktigste metoden for å screene for tykktarmskreft og precancerøse lesjoner, hvis effekt er nært knyttet til kvaliteten på tarmforberedelsen, som krever inntak av rensemidler og begrenser dietten. Overholdelse av tarmforberedelse er svært avhengig av pasientopplæring. I de fleste tilfeller tilbys slik utdanning bare én gang på tidspunktet for koloskopiplanlegging ved enten muntlige eller skriftlige instruksjoner. Omtrent én av fjerde pasienter kan imidlertid fortsatt ikke oppnå tilfredsstillende tarmpreparasjonskvalitet. Ulike metoder, inkludert hefte-, telefon- eller meldingspåminnelser, smarttelefonapplikasjoner, sosiale medier, nettvideoer, har blitt brukt for å hjelpe pasientundervisning og vise seg effektive. Disse metodene kan øke pasientaktiveringen, som er en uavhengig faktor knyttet til tarmforberedelseskvaliteten. Virtual reality (VR)-videoer brukes i denne studien, og gir pasientene direkte inntrykk av koloskopi. Denne studien tar sikte på å undersøke om VR-videoer kan øke pasientens etterlevelse og opplevelse, samt forbedre tarmprepareringskvaliteten, sammenlignet med konvensjonelle pasientopplæringsmetoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong Wu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter indisert for elektiv koloskopi: 1) For screeningformål: asymptomatiske pasienter med gjennomsnittlig eller høy risiko for kolorektal kreft[1]; 2) For diagnostiske formål: pasienter presentert med unormal bildediagnostikk eller symptomer på nedre gastrointestinale inkludert blodig avføring, kronisk diaré og magesmerter[2].
  • Aldri gjennomgått koloskopi før.
  • Alder 18-75 år.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tarmkirurgi
  • Komorbiditetsforstyrrelse (ascites, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, koronarsykdom i løpet av de siste 6 månedene)
  • Narkotikabruk (f.eks. forstoppelsesmedisiner, avføringsmidler eller midler mot diaré)
  • Svangerskap
  • Alvorlig forstoppelse (<3 avføring/uke)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kan ikke se VR-videoer (f.eks. blindhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun rutinemessig pasientopplæring om tarmforberedelse av koloskopi. Gi muntlige instruksjoner om tarmforberedelse (inkludert definisjon, betydning, korrekte trinn samt kostholdsbegrensninger) av en velutdannet sykepleier eller leger. Det tilbys skriftlige instruksjoner som har noe innhold.
Eksperimentell: Virtual-reality gruppe
Se virtual reality-videoer etter rutinemessig pasientopplæring (både muntlige og skriftlige instruksjoner). Videoer gir instruksjoner om korrekte trinn i tarmforberedelse, punkter for oppmerksomhet, samt faktiske bilder av tarm under koloskopi i tilfelle av både utmerket og utilfredsstillende tarmforberedelse.
Annen: virtuelle virkelighetsvideoer
Se virtual reality-videoer etter rutinemessig pasientopplæring (både muntlige og skriftlige instruksjoner). Videoer gir instruksjoner om korrekte trinn i tarmforberedelse, punkter for oppmerksomhet, samt faktiske bilder av tarm under koloskopi i tilfelle av både utmerket og utilfredsstillende tarmforberedelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston tarmforberedelsespoeng
Tidsramme: Under koloskopi

En 10-punkts skala som vurderer tarmforberedelse. Et firepunkts skåringssystem brukes på hver av de tre brede områdene av tykktarmen: høyre tykktarm (inkludert blindtarm og stigende tykktarm), tverrgående tykktarm (inkludert lever- og miltbøyninger) og venstre tykktarm (inkludert synkende tykktarm) tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm).

0 = Upreparert tykktarmssegment med slimhinne ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes.

  1. = Del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske.
  2. = Mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet ses godt.
  3. = Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske. Formuleringen av skalaen ble ferdigstilt etter å ha innarbeidet tilbakemeldinger fra tre kolleger med erfaring innen koloskopi.
Under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polyppdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: Under koloskopi
Andel pasienter funnet å ha polypp, kan være en kvalitetsindikator for koloskopi
Under koloskopi
adenomdeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: Under koloskopi
Andel pasienter funnet å ha adenom kan være en kvalitetsindikator for koloskopi
Under koloskopi
cekal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopi
Andel passasje av koloskopspissen til et punkt proksimalt til ileocecal ventilen, kan være en kvalitetsindikator for koloskopi
Under koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DONG WU, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-1647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere