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Video di realtà virtuale per migliorare la qualità della preparazione intestinale della colonscopia

1 luglio 2019 aggiornato da: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Video educativi sulla realtà virtuale per migliorare la qualità della preparazione intestinale e la soddisfazione dei pazienti ambulatoriali destinati alla colonscopia: uno studio prospettico controllato randomizzato

La colonscopia è il metodo più importante per lo screening del cancro del colon-retto e delle lesioni precancerose, la cui efficacia è strettamente correlata alla qualità della preparazione intestinale, richiedendo il consumo di purganti e limitando la dieta. La conformità alla preparazione intestinale dipende fortemente dall'educazione del paziente. Nella maggior parte dei casi, tale istruzione viene offerta solo una volta al momento della programmazione della colonscopia mediante istruzioni orali o scritte. Tuttavia, circa un paziente su quarto non riesce ancora a raggiungere una qualità soddisfacente della preparazione intestinale. Vari metodi, tra cui opuscoli, promemoria telefonici o messaggi, applicazioni per smartphone, social media, video online, sono stati utilizzati per aiutare l'educazione del paziente e dimostrarsi efficaci. Questi metodi possono aumentare l'attivazione del paziente, che è un fattore indipendente correlato alla qualità della preparazione intestinale. In questo studio vengono utilizzati video di realtà virtuale (VR), che forniscono ai pazienti impressioni dirette della colonscopia. Questo studio mira a esplorare se i video VR possono aumentare l'aderenza e l'esperienza del paziente, nonché migliorare la qualità della preparazione intestinale, rispetto ai metodi convenzionali di educazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Dong Wu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali indicati per colonscopia elettiva: 1) Ai fini dello screening: pazienti asintomatici con rischio medio o elevato di tumore colorettale[1]; 2) Per scopi diagnostici: i pazienti presentavano immagini anormali o sintomi del tratto gastrointestinale inferiore tra cui sangue nelle feci, diarrea cronica e dolore addominale[2].
  • Mai sottoporsi a colonscopia prima.
  • Età 18-75 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia intestinale
  • Disturbo da comorbilità (ascite, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, malattia coronarica negli ultimi 6 mesi)
  • Uso di droghe (p. es., farmaci per la stitichezza, lassativi o agenti antidiarroici)
  • Gravidanza
  • Stitichezza grave (<3 movimenti intestinali/settimana)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Impossibile guardare video VR (ad es. cecità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo educazione di routine del paziente sulla preparazione intestinale della colonscopia. Dare istruzioni orali sulla preparazione dell'intestino (compresi definizione, significato, passaggi corretti e limiti dietetici) da parte di infermieri o medici ben addestrati. Vengono offerte istruzioni scritte, che hanno alcuni contenuti.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Guarda i video di realtà virtuale dopo l'educazione di routine del paziente (istruzioni sia orali che scritte). I video forniscono istruzioni sui passaggi corretti della preparazione intestinale, punti per l'attenzione, nonché immagini reali dell'intestino durante la colonscopia nel caso di preparazione intestinale sia eccellente che insoddisfacente.
Altro: video di realtà virtuale
Guarda i video di realtà virtuale dopo l'educazione di routine del paziente (istruzioni sia orali che scritte). I video forniscono istruzioni sui passaggi corretti della preparazione intestinale, punti per l'attenzione, nonché immagini reali dell'intestino durante la colonscopia nel caso di preparazione intestinale sia eccellente che insoddisfacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Durante la colonscopia

Una scala a 10 punti che valuta la preparazione intestinale. Un sistema di punteggio a quattro punti applicato a ciascuna delle tre ampie regioni del colon: il colon destro (incluso il cieco e il colon ascendente), il colon trasverso (incluse le flessioni epatica e splenica) e il colon sinistro (incluso il discendente colon, colon sigmoideo e retto).

0 = Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate.

  1. = Porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco.
  2. = Minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile.
  3. = Intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco. La formulazione della scala è stata finalizzata dopo aver incorporato il feedback di tre colleghi esperti in colonscopia.
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La proporzione di pazienti con polipo può essere un indicatore di qualità della colonscopia
Durante la colonscopia
tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La proporzione di pazienti con adenoma trovato può essere un indicatore di qualità della colonscopia
Durante la colonscopia
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La proporzione del passaggio della punta del colonscopio a un punto prossimale alla valvola ileocecale può essere un indicatore di qualità della colonscopia
Durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: DONG WU, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-1647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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