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Vídeos de realidade virtual na melhoria da qualidade do preparo intestinal da colonoscopia

1 de julho de 2019 atualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Vídeos educativos de realidade virtual na melhoria da qualidade e satisfação do preparo intestinal de pacientes ambulatoriais destinados à colonoscopia: um estudo prospectivo randomizado controlado

A colonoscopia é o método mais importante para rastrear o câncer colorretal e lesões pré-cancerosas, cuja eficácia está intimamente relacionada com a qualidade do preparo intestinal, exigindo o consumo de purgativos e restrição da dieta. A adesão ao preparo intestinal é altamente dependente da educação do paciente. Na maioria dos casos, essa educação é oferecida apenas uma vez no momento do agendamento da colonoscopia por instruções orais ou escritas. No entanto, cerca de um em cada quarto dos pacientes ainda não consegue atingir uma qualidade de preparação intestinal satisfatória. Vários métodos, incluindo folhetos, lembretes por telefone ou mensagem, aplicativos para smartphone, mídia social, vídeos online, têm sido usados ​​para auxiliar na educação do paciente e se mostrarem eficazes. Esses métodos podem aumentar a ativação do paciente, que é um fator independente relacionado à qualidade do preparo intestinal. Vídeos de realidade virtual (VR) são usados ​​neste estudo, dando aos pacientes impressões diretas da colonoscopia. Este estudo tem como objetivo explorar se os vídeos de RV podem aumentar a adesão e a experiência do paciente, bem como melhorar a qualidade do preparo intestinal, em comparação com os métodos convencionais de educação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Dong Wu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais indicados para colonoscopia eletiva: 1) Para fins de triagem: pacientes assintomáticos com risco médio ou alto para câncer colorretal[1]; 2) Para fins de diagnóstico: os pacientes apresentaram imagens anormais ou sintomas gastrointestinais inferiores, incluindo fezes com sangue, diarreia crônica e dor abdominal [2].
  • Nunca se submeta à colonoscopia antes.
  • Idade 18-75 anos.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia intestinal
  • Transtorno de comorbidade (ascite, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, doença coronariana nos últimos 6 meses)
  • Uso de drogas (por exemplo, medicamentos para constipação, laxantes ou agentes antidiarreicos)
  • Gravidez
  • Constipação grave (<3 movimentos intestinais/semana)
  • Doença inflamatória intestinal
  • Incapaz de assistir a vídeos VR (por exemplo, cegueira)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Somente educação de rotina do paciente sobre preparo intestinal para colonoscopia. Dar instruções orais sobre a preparação intestinal (incluindo definição, significado, etapas corretas e limitações dietéticas) por enfermeiros ou médicos bem treinados. São oferecidas instruções escritas, que possuem alguns conteúdos.
Experimental: Grupo de realidade virtual
Assista a vídeos de realidade virtual após a educação de rotina do paciente (instruções orais e escritas). Os vídeos fornecem instruções sobre as etapas corretas do preparo intestinal, pontos de atenção, bem como imagens reais do intestino durante a colonoscopia, tanto no caso de preparo intestinal excelente quanto insatisfatório.
Assista a vídeos de realidade virtual após a educação de rotina do paciente (instruções orais e escritas). Os vídeos fornecem instruções sobre as etapas corretas do preparo intestinal, pontos de atenção, bem como imagens reais do intestino durante a colonoscopia, tanto no caso de preparo intestinal excelente quanto insatisfatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de preparação intestinal de Boston
Prazo: Durante a colonoscopia

Uma escala de 10 pontos avaliando o preparo intestinal. Um sistema de pontuação de quatro pontos aplicado a cada uma das três grandes regiões do cólon: o cólon direito (incluindo o ceco e o cólon ascendente), o cólon transverso (incluindo as flexuras hepática e esplênica) e o cólon esquerdo (incluindo o descendente cólon, cólon sigmóide e reto).

0 = Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.

  1. = Porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco.
  2. = Pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem vista.
  3. = Mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco. A redação da escala foi finalizada após incorporar o feedback de três colegas experientes em colonoscopia.
Durante a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: Durante a colonoscopia
A proporção de pacientes com pólipos pode ser um indicador de qualidade da colonoscopia
Durante a colonoscopia
taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Durante a colonoscopia
A proporção de pacientes com adenoma pode ser um indicador de qualidade da colonoscopia
Durante a colonoscopia
taxa de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
A proporção de passagem da ponta do colonoscópio até um ponto proximal à válvula ileocecal pode ser um indicador de qualidade da colonoscopia
Durante a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DONG WU, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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