- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03667911
Vídeos de realidade virtual na melhoria da qualidade do preparo intestinal da colonoscopia
Vídeos educativos de realidade virtual na melhoria da qualidade e satisfação do preparo intestinal de pacientes ambulatoriais destinados à colonoscopia: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Dong Wu, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais indicados para colonoscopia eletiva: 1) Para fins de triagem: pacientes assintomáticos com risco médio ou alto para câncer colorretal[1]; 2) Para fins de diagnóstico: os pacientes apresentaram imagens anormais ou sintomas gastrointestinais inferiores, incluindo fezes com sangue, diarreia crônica e dor abdominal [2].
- Nunca se submeta à colonoscopia antes.
- Idade 18-75 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia intestinal
- Transtorno de comorbidade (ascite, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal crônica, doença coronariana nos últimos 6 meses)
- Uso de drogas (por exemplo, medicamentos para constipação, laxantes ou agentes antidiarreicos)
- Gravidez
- Constipação grave (<3 movimentos intestinais/semana)
- Doença inflamatória intestinal
- Incapaz de assistir a vídeos VR (por exemplo, cegueira)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Somente educação de rotina do paciente sobre preparo intestinal para colonoscopia.
Dar instruções orais sobre a preparação intestinal (incluindo definição, significado, etapas corretas e limitações dietéticas) por enfermeiros ou médicos bem treinados.
São oferecidas instruções escritas, que possuem alguns conteúdos.
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Experimental: Grupo de realidade virtual
Assista a vídeos de realidade virtual após a educação de rotina do paciente (instruções orais e escritas).
Os vídeos fornecem instruções sobre as etapas corretas do preparo intestinal, pontos de atenção, bem como imagens reais do intestino durante a colonoscopia, tanto no caso de preparo intestinal excelente quanto insatisfatório.
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Assista a vídeos de realidade virtual após a educação de rotina do paciente (instruções orais e escritas).
Os vídeos fornecem instruções sobre as etapas corretas do preparo intestinal, pontos de atenção, bem como imagens reais do intestino durante a colonoscopia, tanto no caso de preparo intestinal excelente quanto insatisfatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de preparação intestinal de Boston
Prazo: Durante a colonoscopia
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Uma escala de 10 pontos avaliando o preparo intestinal. Um sistema de pontuação de quatro pontos aplicado a cada uma das três grandes regiões do cólon: o cólon direito (incluindo o ceco e o cólon ascendente), o cólon transverso (incluindo as flexuras hepática e esplênica) e o cólon esquerdo (incluindo o descendente cólon, cólon sigmóide e reto). 0 = Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas.
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: Durante a colonoscopia
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A proporção de pacientes com pólipos pode ser um indicador de qualidade da colonoscopia
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Durante a colonoscopia
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taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Durante a colonoscopia
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A proporção de pacientes com adenoma pode ser um indicador de qualidade da colonoscopia
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Durante a colonoscopia
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taxa de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
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A proporção de passagem da ponta do colonoscópio até um ponto proximal à válvula ileocecal pode ser um indicador de qualidade da colonoscopia
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Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DONG WU, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen G, Zhao Y, Xie F, Shi W, Yang Y, Yang A, Wu D. Educating Outpatients for Bowel Preparation Before Colonoscopy Using Conventional Methods vs Virtual Reality Videos Plus Conventional Methods: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2135576. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.35576.
- Zhao Y, Xie F, Bai X, Yang A, Wu D. Educational virtual reality videos in improving bowel preparation quality and satisfaction of outpatients undergoing colonoscopy: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e029483. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029483.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-1647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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