- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667911
Virtual-Reality-Videos zur Verbesserung der Darmvorbereitungsqualität der Koloskopie
Pädagogische Virtual-Reality-Videos zur Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung und der Zufriedenheit ambulanter Patienten, die für eine Koloskopie vorgesehen sind: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Dong Wu, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die für eine elektive Koloskopie indiziert sind: 1) Für Screening-Zwecke: asymptomatische Patienten mit durchschnittlichem oder hohem Risiko für Darmkrebs[1]; 2) Zu diagnostischen Zwecken: Patienten mit abnormaler Bildgebung oder Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts, einschließlich blutigem Stuhl, chronischem Durchfall und Bauchschmerzen[2].
- Unterziehen Sie sich noch nie einer Darmspiegelung.
- Alter 18-75 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Darmchirurgie
- Komorbiditätsstörung (Aszites, Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, Herzkranzgefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate)
- Drogenkonsum (z. B. Medikamente gegen Verstopfung, Abführmittel oder Mittel gegen Durchfall)
- Schwangerschaft
- Schwere Verstopfung (<3 Stuhlgang/Woche)
- Entzündliche Darmerkrankung
- VR-Videos können nicht angesehen werden (z. B. Blindheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur routinemäßige Patientenaufklärung zur Darmvorbereitung für die Koloskopie.
Geben Sie mündliche Anweisungen zur Darmvorbereitung (einschließlich Definition, Bedeutung, richtige Schritte sowie diätetische Einschränkungen) durch gut ausgebildete Krankenschwestern oder Ärzte.
Es werden schriftliche Anleitungen angeboten, die einige Inhalte enthalten.
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Schauen Sie sich Virtual-Reality-Videos nach der routinemäßigen Patientenaufklärung an (sowohl mündliche als auch schriftliche Anweisungen).
Videos geben Anleitungen zu den richtigen Schritten der Darmvorbereitung, Punkte, auf die man achten sollte, sowie aktuelle Bilder des Darms während der Koloskopie bei ausgezeichneter und nicht zufriedenstellender Darmvorbereitung.
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Schauen Sie sich Virtual-Reality-Videos nach der routinemäßigen Patientenaufklärung an (sowohl mündliche als auch schriftliche Anweisungen).
Videos geben Anleitungen zu den richtigen Schritten der Darmvorbereitung, Punkte, auf die man achten sollte, sowie aktuelle Bilder des Darms während der Koloskopie bei ausgezeichneter und nicht zufriedenstellender Darmvorbereitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bostoner Darmvorbereitungs-Score
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Darmvorbereitung. Ein Vier-Punkte-Bewertungssystem, das auf jeden der drei großen Bereiche des Dickdarms angewendet wird: den rechten Dickdarm (einschließlich Blinddarm und aufsteigendem Dickdarm), den transversalen Dickdarm (einschließlich der Leber- und Milzbeuge) und den linken Dickdarm (einschließlich des absteigenden Dickdarms). Dickdarm, Sigma und Rektum). 0 = Unpräparierter Dickdarmabschnitt mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund des festen Stuhls, der nicht ausgeschieden werden kann.
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Während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Der Anteil der Patienten, bei denen Polypen festgestellt wurden, kann ein Qualitätsindikator für die Koloskopie sein
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Während der Koloskopie
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Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Der Anteil der Patienten, bei denen ein Adenom festgestellt wurde, kann ein Qualitätsindikator für die Koloskopie sein
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Während der Koloskopie
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Der Anteil der Passage der Koloskopspitze bis zu einem Punkt proximal der Ileozökalklappe kann ein Qualitätsindikator für die Koloskopie sein
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Während der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DONG WU, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen G, Zhao Y, Xie F, Shi W, Yang Y, Yang A, Wu D. Educating Outpatients for Bowel Preparation Before Colonoscopy Using Conventional Methods vs Virtual Reality Videos Plus Conventional Methods: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2135576. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.35576.
- Zhao Y, Xie F, Bai X, Yang A, Wu D. Educational virtual reality videos in improving bowel preparation quality and satisfaction of outpatients undergoing colonoscopy: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 20;9(8):e029483. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029483.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-1647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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