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Virtual-Reality-Videos zur Verbesserung der Darmvorbereitungsqualität der Koloskopie

1. Juli 2019 aktualisiert von: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Pädagogische Virtual-Reality-Videos zur Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung und der Zufriedenheit ambulanter Patienten, die für eine Koloskopie vorgesehen sind: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Koloskopie ist die wichtigste Methode zur Früherkennung von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen, deren Wirksamkeit eng mit der Qualität der Darmvorbereitung zusammenhängt, was den Verzehr von Abführmitteln und eine Einschränkung der Ernährung erfordert. Die Einhaltung der Darmvorbereitung hängt in hohem Maße von der Aufklärung des Patienten ab. In den meisten Fällen wird eine solche Schulung nur einmal zum Zeitpunkt der Koloskopieplanung durch mündliche oder schriftliche Anweisungen angeboten. Allerdings erreicht etwa jeder vierte Patient immer noch keine zufriedenstellende Qualität der Darmvorbereitung. Verschiedene Methoden, darunter Broschüren, Telefon- oder Nachrichtenerinnerungen, Smartphone-Anwendungen, soziale Medien und Online-Videos, wurden zur Unterstützung der Patientenaufklärung eingesetzt und haben sich als wirksam erwiesen. Diese Methoden können die Patientenaktivierung steigern, was ein unabhängiger Faktor im Zusammenhang mit der Qualität der Darmvorbereitung ist. In dieser Studie werden Virtual-Reality-Videos (VR) verwendet, die den Patienten einen direkten Eindruck von der Koloskopie vermitteln. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob VR-Videos im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Patientenaufklärung die Therapietreue und -erfahrung der Patienten erhöhen und die Qualität der Darmvorbereitung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die für eine elektive Koloskopie indiziert sind: 1) Für Screening-Zwecke: asymptomatische Patienten mit durchschnittlichem oder hohem Risiko für Darmkrebs[1]; 2) Zu diagnostischen Zwecken: Patienten mit abnormaler Bildgebung oder Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts, einschließlich blutigem Stuhl, chronischem Durchfall und Bauchschmerzen[2].
  • Unterziehen Sie sich noch nie einer Darmspiegelung.
  • Alter 18-75 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Darmchirurgie
  • Komorbiditätsstörung (Aszites, Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, Herzkranzgefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Drogenkonsum (z. B. Medikamente gegen Verstopfung, Abführmittel oder Mittel gegen Durchfall)
  • Schwangerschaft
  • Schwere Verstopfung (<3 Stuhlgang/Woche)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • VR-Videos können nicht angesehen werden (z. B. Blindheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur routinemäßige Patientenaufklärung zur Darmvorbereitung für die Koloskopie. Geben Sie mündliche Anweisungen zur Darmvorbereitung (einschließlich Definition, Bedeutung, richtige Schritte sowie diätetische Einschränkungen) durch gut ausgebildete Krankenschwestern oder Ärzte. Es werden schriftliche Anleitungen angeboten, die einige Inhalte enthalten.
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Schauen Sie sich Virtual-Reality-Videos nach der routinemäßigen Patientenaufklärung an (sowohl mündliche als auch schriftliche Anweisungen). Videos geben Anleitungen zu den richtigen Schritten der Darmvorbereitung, Punkte, auf die man achten sollte, sowie aktuelle Bilder des Darms während der Koloskopie bei ausgezeichneter und nicht zufriedenstellender Darmvorbereitung.
Schauen Sie sich Virtual-Reality-Videos nach der routinemäßigen Patientenaufklärung an (sowohl mündliche als auch schriftliche Anweisungen). Videos geben Anleitungen zu den richtigen Schritten der Darmvorbereitung, Punkte, auf die man achten sollte, sowie aktuelle Bilder des Darms während der Koloskopie bei ausgezeichneter und nicht zufriedenstellender Darmvorbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungs-Score
Zeitfenster: Während der Koloskopie

Eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Darmvorbereitung. Ein Vier-Punkte-Bewertungssystem, das auf jeden der drei großen Bereiche des Dickdarms angewendet wird: den rechten Dickdarm (einschließlich Blinddarm und aufsteigendem Dickdarm), den transversalen Dickdarm (einschließlich der Leber- und Milzbeuge) und den linken Dickdarm (einschließlich des absteigenden Dickdarms). Dickdarm, Sigma und Rektum).

0 = Unpräparierter Dickdarmabschnitt mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund des festen Stuhls, der nicht ausgeschieden werden kann.

  1. = Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, andere Bereiche des Dickdarmsegments jedoch aufgrund von Verfärbungen, Stuhlresten und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar.
  2. = Geringfügige verbleibende Verfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut sichtbar.
  3. = Die gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut sichtbar, ohne restliche Verfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit. Der Wortlaut der Skala wurde nach Einbeziehung des Feedbacks von drei Kollegen mit Erfahrung in der Koloskopie finalisiert.
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der Anteil der Patienten, bei denen Polypen festgestellt wurden, kann ein Qualitätsindikator für die Koloskopie sein
Während der Koloskopie
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der Anteil der Patienten, bei denen ein Adenom festgestellt wurde, kann ein Qualitätsindikator für die Koloskopie sein
Während der Koloskopie
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der Anteil der Passage der Koloskopspitze bis zu einem Punkt proximal der Ileozökalklappe kann ein Qualitätsindikator für die Koloskopie sein
Während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DONG WU, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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