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腫瘍変異負荷の高い進行性または転移性固形腫瘍（TMB-H）患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用およびニボルマブ単独の研究 (CheckMate 848)

2024年7月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb

高腫瘍変異負荷の進行性または転移性固形腫瘍（TMB-H）の参加者におけるニボルマブとイピリムマブまたはニボルマブ単剤療法の併用の無作為化非盲検第2相試験

この研究の目的は、腫瘍変異負荷状態に基づいて、複数のタイプの腫瘍におけるイピリムマブと組み合わせたニボルマブの臨床活性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0087
  • イギリス
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W12 OHS
        • Local Institution - 0106
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano、イタリア、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0031
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0117
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117599
        • Local Institution - 0066
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0065
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 0110
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0082
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution - 0081
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0043
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse、フランス、31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution - 0085
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0114
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0076
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti、ルーマニア、407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis、ルーマニア、300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0068

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に難治性、転移性、または切除不能な参加者 腫瘍変異負荷の高い固形悪性腫瘍（TMB-H）が確認され、標準的な局所療法に抵抗性がある、または標準的な治療法が利用できない参加者。
  • 組織および血液のTMB-H検査結果を提供できる必要があります
  • -反応評価のために測定可能な疾患を持っている必要があります

除外基準:

  • -メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、腎細胞がん（RCC）または血液悪性腫瘍の参加者 疾患の原発部位として
  • -抗プログラム死-1（抗PD-1）、抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）、抗プログラム死リガンド2（抗PD-L2）、抗プログラム死リガンドによる前治療を受けた参加者-CD137、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (抗 CTLA-4) 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物
  • -化学療法、放射線療法、癌の生物学的製剤、または研究治療の最初の投与から28日以内の治験療法による治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ＋イピリムマブ併用
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：ニボルマブ単剤療法
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央レビュー（BICR）ごとの客観的奏効率（ORR） - アーム A
時間枠：無作為化の日から最長 42 か月

ORRは、盲検独立中央審査（BICR）評価に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。

ラノ基準:

CR= 増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて消失する。安定または改善された非増強性T2/FLAIR病変。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定または改善された PR = 測定可能なすべての増強病変の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。ベースラインスキャンと比較して、同量または低用量のコルチコステロイドで安定または改善した非増強性（T2/FLAIR）病変。臨床的に安定または改善されています。
無作為化の日から最長 42 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）ごとの客観的奏効率（ORR） - Arm B
時間枠：無作為化日から最長 57 か月

ORRは、盲検独立中央審査（BICR）評価に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。

ラノ基準:

CR= 増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて消失する。安定または改善された非増強性T2/FLAIR病変。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定または改善された PR = 測定可能なすべての増強病変の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。ベースラインスキャンと比較して、同量または低用量のコルチコステロイドで安定または改善した非増強性（T2/FLAIR）病変。臨床的に安定または改善されています。
無作為化日から最長 57 か月
研究者ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化日から最長 57 か月

ORRは、研究者の評価に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。 Clopper-Pearson 法を使用して計算されます。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。

ラノ基準:

CR= 増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて消失する。安定または改善された非増強性T2/FLAIR病変。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定または改善された PR = 測定可能なすべての増強病変の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。ベースラインスキャンと比較して、同量または低用量のコルチコステロイドで安定または改善した非増強性（T2/FLAIR）病変。臨床的に安定または改善されています。
無作為化日から最長 57 か月
調査員ごとの応答期間 (DoR)
時間枠：無作為化の日から腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方まで（最長 57 か月）

DoR は、完全または部分応答が最初に確認されてから、腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 KM法により算出。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 PR= 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 PD= 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。

ラノ基準:

CR= 増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて消失する。安定/改善された T2/FLAIR。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定/改善 PR= 測定可能なすべての増強病変の直径の合計が 50% 以上減少。測定不能な病気の進行がない。新しい病変はありません。安定/改善された T2/FLAIR。臨床的に安定/改善。

PD=コルチコステロイドの安定/増加用量で、増強病変の直径の合計が25%以上増加。 T2/FLAIR の大幅な増加。新たな病変。明らかな臨床的悪化または測定不能な疾患の明らかな進行。
無作為化の日から腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方まで（最長 57 か月）
盲検独立中央審査（BICR）ごとの奏効期間（DoR）
時間枠：無作為化の日から腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方まで（最長 57 か月）

DoR は、完全または部分応答が最初に確認されてから、腫瘍の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 KM法により算出。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 PR= 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 PD= 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。

ラノ基準:

CR= 増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて消失する。安定/改善された T2/FLAIR。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定/改善 PR= 測定可能なすべての増強病変の直径の合計が 50% 以上減少。測定不能な病気の進行がない。新しい病変はありません。安定/改善された T2/FLAIR。臨床的に安定/改善。

PD=コルチコステロイドの安定/増加用量で、増強病変の直径の合計が25%以上増加。 T2/FLAIR の大幅な増加。新たな病変。明らかな臨床的悪化または測定不可能な疾患の明らかな進行。
無作為化の日から腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方まで（最長 57 か月）
調査員ごとの客観的対応までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から最初に奏効が確認された日（CR または PR）まで（最長 57 か月）

TTRは、研究者の評価に基づいて、無作為化日から最初に確認された奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））の日までの時間として定義されます。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。

ラノ基準:

CR= 増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて消失する。安定または改善された非増強性T2/FLAIR病変。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定または改善された PR = 測定可能なすべての増強病変の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。ベースラインスキャンと比較して、同量または低用量のコルチコステロイドで安定または改善した非増強性（T2/FLAIR）病変。臨床的に安定または改善されています。
無作為化の日から最初に奏効が確認された日（CR または PR）まで（最長 57 か月）
盲検化された独立中央審査（BICR）ごとの客観的反応までの時間（TTR）
時間枠：無作為化の日から最初に奏効が確認された日（CR または PR）まで（最長 57 か月）

TTR は、盲検独立中央審査 (BICR) 評価に基づいて、無作為化日から最初に確認された奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) の日までの時間として定義されます。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。

ラノ基準:

CR= 増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて消失する。安定または改善された非増強性T2/FLAIR病変。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定または改善された PR = 測定可能なすべての増強病変の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。ベースラインスキャンと比較して、同量または低用量のコルチコステロイドで安定または改善した非増強性（T2/FLAIR）病変。臨床的に安定または改善されています。
無作為化の日から最初に奏効が確認された日（CR または PR）まで（最長 57 か月）
研究者ごとの臨床利益率 (CBR)
時間枠：無作為化日から最長 57 か月

CBRは、研究者の評価に基づいて確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患の安定（SD）のうち、最良の全奏効を示した参加者の割合として定義されます。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません PR= 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少している SD= PR に適格となるほど十分な縮小も、PD に適格となるほど十分な増加もありません

ラノ基準:

CR= 促進する病気がすべて消失する。安定または改善された非増強性T2/FLAIR病変。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定または改善された PR = 測定可能なすべての増強病変の垂直直径の積の合計の 50% 以上の減少。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。安定または改善された非増強性（T2/FLAIR）病変。臨床的に安定または改善 SD= は CR、PR、または進行の条件に該当しません。安定した非増強性 T2/FLAIR 病変
無作為化日から最長 57 か月
盲検独立中央審査（BICR）ごとの臨床利益率（CBR）
時間枠：無作為化日から最長 57 か月

CBRは、盲検独立中央審査（BICR）評価により、確認された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）の中で最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。

RECIST 基準:

CR= すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節はいずれも短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がある PR= 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少している SD= は PR または進行性疾患には該当しない

ラノ基準:

CR= 促進する病気がすべて消失する。安定または改善された非増強性T2/FLAIR病変。コルチコステロイドをやめます。臨床的に安定または改善された PR = 測定可能なすべての増強病変の垂直直径の積の合計の 50% 以上の減少。測定不可能な病気の進行がない。新しい病変はありません。安定または改善された非増強性（T2/FLAIR）病変。臨床的に安定または改善 SD= は CR、PR、または進行の条件に該当しません。安定した非増強性 T2/FLAIR 病変
無作為化日から最長 57 か月
研究者ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方まで（最長 57 か月）

PFSは、無作為化日から、研究者の評価によって決定される最初に記録された腫瘍進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 KM法により算出。

RECIST 基準:

進行性疾患（PD）= 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。 さらに、合計は 5 mm 以上の絶対増加を証明する必要があります。

ラノ基準:

PD= コルチコステロイドの安定用量または増加用量で、ベースラインまたは最良の反応で得られた最小腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加。治療開始後のベースラインスキャンまたは最良の反応と比較して、コルチコステロイドの安定用量または増加用量でのT2/FLAIR非増強病変の有意な増加。新たな病変。明らかな臨床的悪化または測定不能な疾患の明らかな進行。
無作為化の日から腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方まで（最長 57 か月）
盲検独立中央検査（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方まで（最長 57 か月）

PFS は、無作為化日から、Blinded Independent Central Review (BICR) 評価によって決定される最初に記録された腫瘍進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 KM法により算出。

RECIST 基準:

進行性疾患（PD）= 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加。 さらに、合計は 5 mm 以上の絶対増加を証明する必要があります。

ラノ基準:

PD= コルチコステロイドの安定用量または増加用量で、ベースラインまたは最良の反応で得られた最小腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加。治療開始後のベースラインスキャンまたは最良の反応と比較して、コルチコステロイドの安定用量または増加用量でのT2/FLAIR非増強病変の有意な増加。新たな病変。明らかな臨床的悪化または測定不能な疾患の明らかな進行。
無作為化の日から腫瘍の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方まで（最長 57 か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで（最長57か月）
OS は、ランダム化の日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されます。 死亡日が記載されていない参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されました。 KM法により算出。
無作為化日から死亡日まで（最長57か月）
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長25か月）

国立がん研究機関（NCI）ごとの最悪グレードを使用した、腫瘍変異負荷高（TMB-H）ステータスごとの、任意のグレードの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、薬剤関連AE、および薬剤関連SAEを発症した参加者の数) 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5 基準。 AE は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな望ましくない病状の発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。

TMB-H = メガベースあたり 10 個以上の変異 bTMB-H と tTMB-H は相互に排他的ではありません
初回接種から最後の接種後30日まで（最長25か月）
治療中の検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：初回接種から最後の接種後30日まで（最長25か月）

治療中の臨床検査パラメータがグレード 3 ～ 4 である参加者の数。 パラメーターには、国立癌研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5 基準ごとの最悪グレードを使用した血液学、化学、肝機能、腎機能が含まれます。

グレード 3= 重篤なイベント グレード 4= 生命を脅かすイベント TMB-H = メガベースあたり 10 個以上の変異 bTMB-H と tTMB-H は相互に排他的ではありません
初回接種から最後の接種後30日まで（最長25か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月31日

一次修了 (実際)

2022年5月3日

研究の完了 (実際)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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