Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem a samotného nivolumabu u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s vysokou mutační zátěží nádorů (TMB-H) (CheckMate 848)

22. srpna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem nebo monoterapií nivolumabem u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s vysokou mutační zátěží nádorů (TMB-H)

Účelem této studie je prokázat klinickou aktivitu nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u různých typů nádorů na základě jejich stavu nádorové mutace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0087
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0117
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0114
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0081
  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0031
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0043
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0068
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Local Institution - 0066
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0065
  • Spojené království
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 OHS
        • Local Institution - 0106
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s refrakterním, metastatickým nebo neresekovatelným histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním maligním nádorem s vysokou nádorovou mutační zátěží (TMB-H), kteří jsou refrakterní na standardní lokální terapie nebo pro které není dostupná žádná standardní léčba.
  • Musí být schopen poskytnout výsledky vyšetření TMB-H tkání a krve
  • Pro posouzení odezvy musí mít měřitelnou nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), renálním karcinomem (RCC) nebo hematologickou malignitou jako primárním místem onemocnění
  • Účastníci, kteří dostali předchozí léčbu anti-programovanou smrtí-1 (anti-PD-1), anti-programovanou smrtí ligand 1 (anti-PD-L1), anti-programovanou smrtí ligand 2 (anti-PD-L2), anti- -CD137 nebo protilátka proti cytotoxickému proteinu 4 asociovanému s T-lymfocyty (anti-CTLA-4) nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  • Léčba jakoukoli chemoterapií, radiační terapií, biologickými léky na rakovinu nebo experimentální terapií do 28 dnů od prvního podání studijní léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Experimentální: Monoterapie nivolumabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na slepou nezávislou centrální recenzi (BICR) – rameno A
Časové okno: Od data randomizace do 42 měsíců

ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných nemocí; stabilní nebo zlepšené neenhancující T2/FLAIR léze; vysadit kortikosteroidy; a stabilní nebo klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání se základním skenem; a stabilní nebo klinicky zlepšené.
Od data randomizace do 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na slepou nezávislou centrální recenzi (BICR) – rameno B
Časové okno: Od data randomizace do 42 měsíců

ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných nemocí; stabilní nebo zlepšené neenhancující T2/FLAIR léze; vysadit kortikosteroidy; a stabilní nebo klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání se základním skenem; a stabilní nebo klinicky zlepšené.
Od data randomizace do 42 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do 42 měsíců

ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího.

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných nemocí; stabilní nebo zlepšené neenhancující T2/FLAIR léze; vysadit kortikosteroidy; a stabilní nebo klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání se základním skenem; a stabilní nebo klinicky zlepšené.
Od data randomizace do 42 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)

DoR byla definována jako doba od první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. PD= ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných nemocí; stabilní/vylepšený T2/FLAIR; vysadit kortikosteroidy; stabilní/klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení součtu průměrů všech měřitelných enhancujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní/vylepšený T2/FLAIR; stabilní/klinicky zlepšené.

PD= ≥ 25% zvýšení součtu průměrů zvětšujících se lézí při stabilních/zvyšujících se dávkách kortikosteroidů; významné zvýšení T2/FLAIR; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení nebo jasná progrese neměřitelného onemocnění.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)

DoR byla definována jako doba od první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. PD= ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných nemocí; stabilní/vylepšený T2/FLAIR; vysadit kortikosteroidy; stabilní/klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení součtu průměrů všech měřitelných enhancujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní/vylepšený T2/FLAIR; stabilní/klinicky zlepšené.

PD= ≥ 25% zvýšení součtu průměrů zvětšujících se lézí při stabilních/zvyšujících se dávkách kortikosteroidů; významné zvýšení T2/FLAIR; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení nebo jasná progrese neměřitelného onemocnění.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Čas do objektivní odpovědi (TTR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) (až 42 měsíců)

TTR je definována jako doba od data randomizace do data první potvrzené odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)), na základě hodnocení zkoušejícího.

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných nemocí; stabilní nebo zlepšené neenhancující T2/FLAIR léze; vysadit kortikosteroidy; a stabilní nebo klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání se základním skenem; a stabilní nebo klinicky zlepšené.
Od data randomizace do data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) (až 42 měsíců)
Čas do objektivní odpovědi (TTR) na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) (až 42 měsíců)

TTR je definována jako doba od data randomizace do data první potvrzené odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)), na základě hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se měřitelných a neměřitelných nemocí; stabilní nebo zlepšené neenhancující T2/FLAIR léze; vysadit kortikosteroidy; a stabilní nebo klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání se základním skenem; a stabilní nebo klinicky zlepšené.
Od data randomizace do data první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) (až 42 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR) na zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do 42 měsíců

CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na základě hodnocení zkoušejícího.

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí SD= Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovaly pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovaly pro PD

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se onemocnění; stabilní nebo zlepšené neenhancující T2/FLAIR léze; vysadit kortikosteroidy; a stabilní nebo klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze; stabilní nebo klinicky zlepšená SD= nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi; stabilní neenhancující léze T2/FLAIR
Od data randomizace do 42 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) na slepou nezávislou centrální recenzi (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do 42 měsíců

CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).

Kritéria RECIST:

CR = vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm PR= ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí SD= nesplňuje podmínky pro PR nebo progresivní onemocnění

Kritéria RANO:

CR = vymizení všech zvyšujících se onemocnění; stabilní nebo zlepšené neenhancující T2/FLAIR léze; vysadit kortikosteroidy; a stabilní nebo klinicky zlepšené PR= ≥ 50% snížení součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; žádné nové léze; stabilní nebo zlepšené neenhancující (T2/FLAIR) léze; stabilní nebo klinicky zlepšená SD= nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi; stabilní neenhancující léze T2/FLAIR
Od data randomizace do 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)

PFS je definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, stanovená hodnocením zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria RECIST:

Progresivní onemocnění (PD) = ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥ 5 mm.

Kritéria RANO:

PD= ≥ 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku nebo s nejlepší odpovědí, při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů; významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňujících lézí při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení nebo jasná progrese neměřitelného onemocnění.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) na slepou nezávislou centrální recenzi (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)

PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, stanovená hodnocením Blinded Independent Central Review (BICR), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria RECIST:

Progresivní onemocnění (PD) = ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥ 5 mm.

Kritéria RANO:

PD= ≥ 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku nebo s nejlepší odpovědí, při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů; významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňujících lézí při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení nebo jasná progrese neměřitelného onemocnění.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 42 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (až 42 měsíců)
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nemají datum úmrtí, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace do data úmrtí (až 42 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 39 měsíců)

Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE), vážných nežádoucích účinků (SAE), AE souvisejících s lékem a SAE souvisejících s lékem podle stavu Tumor Mutational Burden-High (TMB-H) s použitím nejhoršího stupně podle národního onkologického institutu (NCI) ) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5 kritéria. AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.

TMB-H = ≥ 10 mutací na megabázi bTMB-H a tTMB-H se vzájemně nevylučují
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 39 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními parametry v průběhu léčby
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 39 měsíců)

Počet účastníků se stupněm 3-4 laboratorních parametrů léčby. Parametry zahrnují hematologii, chemii, jaterní funkce a renální funkce s použitím kritérií nejhoršího stupně podle národních onkologických ústavů (NCI) společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5 kritérií.

Stupeň 3 = Závažná událost Stupeň 4 = Život ohrožující událost TMB-H = ≥ 10 mutací na megabázi bTMB-H a tTMB-H se vzájemně nevylučují
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pan Tumor

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit