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Uno studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab e nivolumab da solo in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici ad alto carico mutazionale tumorale (TMB-H) (CheckMate 848)

31 luglio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su nivolumab in combinazione con ipilimumab o nivolumab in monoterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici ad alto carico mutazionale tumorale (TMB-H)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'attività clinica di nivolumab in combinazione con ipilimumab in più tipi di tumori in base al loro stato di Tumor Mutational Burden.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0087
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0117
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0114
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0081
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0043
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0031
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Regno Unito
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 OHS
        • Local Institution - 0106
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0068
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Local Institution - 0066
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0065
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0110
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con un tumore maligno solido refrattario, metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente con carico mutazionale tumorale elevato (TMB-H) che sono refrattari alle terapie locali standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Deve essere in grado di fornire risultati dei test TMB-H su tessuti e sangue
  • Deve avere una malattia misurabile per la valutazione della risposta

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule renali (RCC) o neoplasia ematologica come sede primaria della malattia
  • Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un anti-programmated death-1 (anti-PD-1), anti-programmed death ligando 1 (anti-PD-L1), anti-programmed death ligando 2 (anti-PD-L2), anti -CD137, o anticorpo anti-citotossico T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici per il cancro o terapia sperimentale entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Monoterapia con nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) - Braccio A
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR).

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.

PR= Diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

RANO Criteri:

CR= Scomparsa di tutte le malattie migliorative misurabili e non misurabili; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate non captanti; senza corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorabili misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni stabili o migliorate non potenzianti (T2/FLAIR) con la stessa dose o una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente.
Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) - Braccio B
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 57 mesi

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) basata sulla valutazione BICR ( Blinded Independent Central Review ).

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR= diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Criteri RANO:

CR= Scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili che migliorano; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate senza captazione; eliminare i corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni con potenziamento misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni non-enhancing (T2/FLAIR) stabili o migliorate con la stessa dose o con una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente.
Dalla data di randomizzazione fino a 57 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 57 mesi

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore. Calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR= diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Criteri RANO:

CR= Scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili che migliorano; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate senza captazione; eliminare i corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni con potenziamento misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni non-enhancing (T2/FLAIR) stabili o migliorate con la stessa dose o con una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente.
Dalla data di randomizzazione fino a 57 mesi
Durata della risposta (DoR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 57 mesi)

La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima risposta completa o parziale confermata alla data della prima progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Calcolato utilizzando il metodo KM.

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. PR= diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. PD= aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target.

Criteri RANO:

CR= Scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili che migliorano; T2/FLAIR stabile/migliorato; eliminare i corticosteroidi; clinicamente stabile/migliorato PR= diminuzione ≥ 50% nella somma dei diametri di tutte le lesioni con potenziamento misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; T2/FLAIR stabile/migliorato; stabile/migliorato clinicamente.

PD= aumento ≥ 25% della somma dei diametri delle lesioni captanti, con dosi stabili/aumentanti di corticosteroidi; aumento significativo di T2/FLAIR; qualsiasi nuova lesione; chiaro deterioramento clinico o chiara progressione della malattia non misurabile.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 57 mesi)
Durata della risposta (DoR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 57 mesi)

La DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima risposta completa o parziale confermata alla data della prima progressione documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Calcolato utilizzando il metodo KM.

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. PR= diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. PD= aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target.

Criteri RANO:

CR= Scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili che migliorano; T2/FLAIR stabile/migliorato; eliminare i corticosteroidi; clinicamente stabile/migliorato PR= diminuzione ≥ 50% nella somma dei diametri di tutte le lesioni con potenziamento misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; T2/FLAIR stabile/migliorato; stabile/migliorato clinicamente.

PD= aumento ≥ 25% della somma dei diametri delle lesioni captanti, con dosi stabili/aumentanti di corticosteroidi; aumento significativo di T2/FLAIR; qualsiasi nuova lesione; chiaro deterioramento clinico o chiara progressione della malattia non misurabile.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 57 mesi)
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) per investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (CR o PR) (fino a 57 mesi)

Il TTR è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima risposta confermata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)), in base alla valutazione dello sperimentatore.

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR= diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Criteri RANO:

CR= Scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili che migliorano; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate senza captazione; eliminare i corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni con potenziamento misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni non-enhancing (T2/FLAIR) stabili o migliorate con la stessa dose o con una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (CR o PR) (fino a 57 mesi)
Tempo per la risposta obiettiva (TTR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (CR o PR) (fino a 57 mesi)

Il TTR è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima risposta confermata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)), sulla base della valutazione BICR ( Blinded Independent Central Review ).

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

PR= diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Criteri RANO:

CR= Scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili che migliorano; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate senza captazione; eliminare i corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni con potenziamento misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni non-enhancing (T2/FLAIR) stabili o migliorate con la stessa dose o con una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (CR o PR) (fino a 57 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 57 mesi

Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) in base alla valutazione dello sperimentatore.

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm PR= diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target SD= né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD

Criteri RANO:

CR= Scomparsa di tutte le malattie potenzianti; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate senza captazione; eliminare i corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni con potenziamento misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni non-enhancing stabili o migliorate (T2/FLAIR); stabile o migliorata clinicamente SD= non si qualifica per CR, PR o progressione; lesioni T2/FLAIR stabili senza captazione
Dalla data di randomizzazione fino a 57 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 57 mesi

La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Criteri RECIST:

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm PR= diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target SD= non qualifica per PR o malattia progressiva

Criteri RANO:

CR= Scomparsa di tutte le malattie potenzianti; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate senza captazione; eliminare i corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni con potenziamento misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni non-enhancing stabili o migliorate (T2/FLAIR); stabile o migliorata clinicamente SD= non si qualifica per CR, PR o progressione; lesioni T2/FLAIR stabili senza captazione
Dalla data di randomizzazione fino a 57 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 57 mesi)

La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata del tumore, determinata dalla valutazione dello sperimentatore, o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Calcolato utilizzando il metodo KM.

Criteri RECIST:

Malattia progressiva (PD) = aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Inoltre la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.

Criteri RANO:

PD= aumento ≥ 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni con potenziamento rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale o alla migliore risposta, con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi; aumento significativo delle lesioni senza captatore T2/FLAIR con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi rispetto alla scansione basale o alla migliore risposta dopo l'inizio della terapia; qualsiasi nuova lesione; chiaro deterioramento clinico o chiara progressione della malattia non misurabile.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 57 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 57 mesi)

La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore, determinata dalla valutazione BICR ( Blinded Independent Central Review ), o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Calcolato utilizzando il metodo KM.

Criteri RECIST:

Malattia progressiva (PD) = aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Inoltre la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.

Criteri RANO:

PD= aumento ≥ 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni con potenziamento rispetto alla misurazione del tumore più piccola ottenuta al basale o alla migliore risposta, con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi; aumento significativo delle lesioni senza captatore T2/FLAIR con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi rispetto alla scansione basale o alla migliore risposta dopo l'inizio della terapia; qualsiasi nuova lesione; chiaro deterioramento clinico o chiara progressione della malattia non misurabile.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 57 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (fino a 57 mesi)
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non avevano una data di morte venivano censurati nell'ultima data per la quale si sapeva che un partecipante era vivo. Calcolato utilizzando il metodo KM.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (fino a 57 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)

Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) di qualsiasi grado, eventi avversi gravi (SAE), EA correlati al farmaco e SAE correlati al farmaco in base allo stato di carico mutazionale elevato (TMB-H) utilizzando il grado peggiore secondo il National Cancer Institute (NCI) ) criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) criteri v5. Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.

TMB-H = ≥ 10 mutazioni per megabase bTMB-H e ​​tTMB-H non si escludono a vicenda
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio in trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)

Numero di partecipanti con parametri di laboratorio in trattamento di grado 3-4. I parametri includono ematologia, chimica, funzionalità epatica e funzionalità renale utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5 del grado peggiore secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.

Grado 3=Evento grave Grado 4=Evento pericoloso per la vita TMB-H = ≥ 10 mutazioni per megabase bTMB-H e ​​tTMB-H non si escludono a vicenda
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 25 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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