- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03668119
Uno studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab e nivolumab da solo in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici ad alto carico mutazionale tumorale (TMB-H) (CheckMate 848)
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su nivolumab in combinazione con ipilimumab o nivolumab in monoterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici ad alto carico mutazionale tumorale (TMB-H)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, 1199
- Local Institution - 0078
-
Caba, Argentina, 1426
- Local Institution - 0015
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0016
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0118
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0062
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio, 1090
- Local Institution - 0112
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Local Institution - 0113
-
Leuven, Belgio, 3000
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution - 0060
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0036
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Local Institution - 0018
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Local Institution - 0080
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Local Institution - 0072
-
Marseille Cedex 9, Francia, 13273
- Local Institution - 0075
-
Paris Cedex 5, Francia, 75248
- Local Institution - 0073
-
Toulouse, Francia, 31100
- Local Institution - 0074
-
Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12200
- Local Institution - 0039
-
Bonn, Germania, 53127
- Local Institution - 0001
-
Dresden, Germania, 01307
- Local Institution - 0002
-
Essen, Germania, 45147
- Local Institution - 0086
-
Wuerzburg, Germania, 97080
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 0032
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0029
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Local Institution - 0115
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Local Institution - 0077
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundación de Investigación
-
-
-
-
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Local Institution - 0107
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, W12 OHS
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Local Institution - 0069
-
Craiova, Romania, 200542
- Local Institution - 0067
-
Floresti, Romania, 407280
- Local Institution - 0070
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Local Institution - 0071
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Local Institution - 0066
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Local Institution - 0084
-
Madrid, Spagna, 28041
- Local Institution - 0083
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Local Institution - 0093
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- Broome Oncology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Local Institution - 0079
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Local Institution - 0095
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Local Institution - 0094
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 0090
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con un tumore maligno solido refrattario, metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente con carico mutazionale tumorale elevato (TMB-H) che sono refrattari alle terapie locali standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.
- Deve essere in grado di fornire risultati dei test TMB-H su tessuti e sangue
- Deve avere una malattia misurabile per la valutazione della risposta
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule renali (RCC) o neoplasia ematologica come sede primaria della malattia
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un anti-programmated death-1 (anti-PD-1), anti-programmed death ligando 1 (anti-PD-L1), anti-programmed death ligando 2 (anti-PD-L2), anti -CD137, o anticorpo anti-citotossico T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
- Trattamento con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici per il cancro o terapia sperimentale entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Combinazione Nivolumab + Ipilimumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Sperimentale: Monoterapia con nivolumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) - Braccio A
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR). Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR= Diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie migliorative misurabili e non misurabili; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate non captanti; senza corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorabili misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni stabili o migliorate non potenzianti (T2/FLAIR) con la stessa dose o una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente. |
Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) - Braccio B
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR). Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR= Diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie migliorative misurabili e non misurabili; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate non captanti; senza corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorabili misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni stabili o migliorate non potenzianti (T2/FLAIR) con la stessa dose o una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente. |
Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) sulla base della valutazione dello sperimentatore. Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR= Diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie migliorative misurabili e non misurabili; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate non captanti; senza corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorabili misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni stabili o migliorate non potenzianti (T2/FLAIR) con la stessa dose o una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente. |
Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
Durata della risposta (DoR) per investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 42 mesi)
|
DoR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta completa o parziale confermata alla data della prima progressione tumorale documentata, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. PR= diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target. PD= aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie migliorative misurabili e non misurabili; T2/FLAIR stabile/migliorato; senza corticosteroidi; PR clinicamente stabile/migliorato = diminuzione ≥ 50% della somma dei diametri di tutte le lesioni migliorative misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; T2/FLAIR stabile/migliorato; stabile/migliorato clinicamente. PD= aumento ≥ 25% della somma dei diametri delle lesioni captanti, con dosi stabili/in aumento di corticosteroidi; aumento significativo di T2/FLAIR; qualsiasi nuova lesione; chiaro deterioramento clinico o chiara progressione della malattia non misurabile. |
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 42 mesi)
|
Durata della risposta (DoR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 42 mesi)
|
DoR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta completa o parziale confermata alla data della prima progressione tumorale documentata, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. PR= diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target. PD= aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie migliorative misurabili e non misurabili; T2/FLAIR stabile/migliorato; senza corticosteroidi; PR clinicamente stabile/migliorato = diminuzione ≥ 50% della somma dei diametri di tutte le lesioni migliorative misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; T2/FLAIR stabile/migliorato; stabile/migliorato clinicamente. PD= aumento ≥ 25% della somma dei diametri delle lesioni captanti, con dosi stabili/in aumento di corticosteroidi; aumento significativo di T2/FLAIR; qualsiasi nuova lesione; chiaro deterioramento clinico o chiara progressione della malattia non misurabile. |
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 42 mesi)
|
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) per ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (CR o PR) (fino a 42 mesi)
|
Il TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)), in base alla valutazione dello sperimentatore. Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR= Diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie migliorative misurabili e non misurabili; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate non captanti; senza corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorabili misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni stabili o migliorate non potenzianti (T2/FLAIR) con la stessa dose o una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente. |
Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (CR o PR) (fino a 42 mesi)
|
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (CR o PR) (fino a 42 mesi)
|
Il TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)), sulla base della valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR). Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR= Diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie migliorative misurabili e non misurabili; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate non captanti; senza corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorabili misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni stabili o migliorate non potenzianti (T2/FLAIR) con la stessa dose o una dose inferiore di corticosteroidi rispetto alla scansione basale; e stabile o migliorato clinicamente. |
Dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata (CR o PR) (fino a 42 mesi)
|
Tasso di beneficio clinico (CBR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) sulla base della valutazione dello sperimentatore. Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm PR= diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio SD= né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie aggravanti; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate non captanti; senza corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorative misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni stabili o migliorate non captanti (T2/FLAIR); stabile o migliorato clinicamente DS= non si qualifica per CR, PR o progressione; lesioni T2/FLAIR stabili non captanti |
Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
Tasso di beneficio clinico (CBR) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo la valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR). Criteri RECIST: CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm PR= diminuzione ≥ 30% della somma dei diametri delle lesioni target DS= non si qualifica per PR o malattia progressiva RANO Criteri: CR= Scomparsa di tutte le malattie aggravanti; lesioni T2/FLAIR stabili o migliorate non captanti; senza corticosteroidi; e PR clinicamente stabile o migliorato = diminuzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni migliorative misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; nessuna nuova lesione; lesioni stabili o migliorate non captanti (T2/FLAIR); stabile o migliorato clinicamente DS= non si qualifica per CR, PR o progressione; lesioni T2/FLAIR stabili non captanti |
Dalla data di randomizzazione fino a 42 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 42 mesi)
|
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, determinata dalla valutazione dello sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Criteri RECIST: Malattia progressiva (PD)= Aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. RANO Criteri: PD= aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti rispetto alla misurazione del tumore più piccolo ottenuta al basale o alla migliore risposta, con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi; aumento significativo delle lesioni T2/FLAIR non captanti con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi rispetto alla scansione basale o alla migliore risposta dopo l'inizio della terapia; qualsiasi nuova lesione; chiaro deterioramento clinico o chiara progressione della malattia non misurabile. |
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 42 mesi)
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 42 mesi)
|
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata del tumore, determinata dalla valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Criteri RECIST: Malattia progressiva (PD)= Aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. Inoltre, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. RANO Criteri: PD= aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti rispetto alla misurazione del tumore più piccolo ottenuta al basale o alla migliore risposta, con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi; aumento significativo delle lesioni T2/FLAIR non captanti con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi rispetto alla scansione basale o alla migliore risposta dopo l'inizio della terapia; qualsiasi nuova lesione; chiaro deterioramento clinico o chiara progressione della malattia non misurabile. |
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 42 mesi)
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (fino a 42 mesi)
|
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che non hanno una data di morte verranno censurati nell'ultima data per la quale si sapeva che un partecipante era vivo.
|
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso (fino a 42 mesi)
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 39 mesi)
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di qualsiasi grado (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco e SAE correlati al farmaco in base allo stato Tumor Mutational Burden-High (TMB-H) utilizzando il grado peggiore per National Cancer Institute (NCI) ) criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5 criteri. Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. TMB-H = ≥ 10 mutazioni per megabase bTMB-H e tTMB-H non si escludono a vicenda |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 39 mesi)
|
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio in trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 39 mesi)
|
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio in trattamento di grado 3-4. I parametri includono ematologia, chimica, funzionalità epatica e renale utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5 del National Cancer Institute (NCI) di grado peggiore. Grado 3=Evento grave Grado 4=Evento pericoloso per la vita TMB-H = ≥ 10 mutazioni per megabase bTMB-H e tTMB-H non si escludono a vicenda |
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 39 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-848
- 2016-002898-35 (Numero EudraCT)
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Bristol-Myers SquibbCompletatoCancro ai polmoniItalia, Stati Uniti, Francia, Federazione Russa, Spagna, Argentina, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Messico, Olanda, Polonia, Romania, Svizzera, Tacchino, Regno Unito
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Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule renali avanzatoStati Uniti
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC)Taiwan
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IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbReclutamento