Исследование комбинации ниволумаба с ипилимумабом и монотерапии ниволумабом у пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями с высокой опухолевой мутационной нагрузкой (TMB-H) (CheckMate 848)
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 ниволумаба в комбинации с ипилимумабом или монотерапией ниволумабом у участников с запущенными или метастатическими солидными опухолями с высокой опухолевой мутационной нагрузкой (TMB-H)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Local Institution - 0118
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Local Institution - 0062
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, 1199
- Local Institution - 0078
-
Caba, Аргентина, 1426
- Local Institution - 0015
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1431
- Local Institution - 0016
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Local Institution - 0112
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Local Institution - 0113
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Local Institution - 0039
-
Bonn, Германия, 53127
- Local Institution - 0001
-
Dresden, Германия, 01307
- Local Institution - 0002
-
Essen, Германия, 45147
- Local Institution - 0086
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Local Institution - 0080
-
Herlev, Дания, 2730
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution - 0084
-
Madrid, Испания, 28041
- Local Institution - 0083
-
Pamplona, Испания, 31008
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Local Institution - 0032
-
Milano, Италия, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution - 0029
-
Siena, Италия, 53100
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution - 0010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Local Institution - 0060
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Local Institution - 0036
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Local Institution - 0115
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Local Institution - 0077
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Local Institution - 0069
-
Craiova, Румыния, 200542
- Local Institution - 0067
-
Floresti, Румыния, 407280
- Local Institution - 0070
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300239
- Local Institution - 0071
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Local Institution - 0066
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Local Institution - 0107
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Local Institution - 0093
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Broome Oncology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Local Institution - 0079
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Local Institution - 0095
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Local Institution - 0094
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 0090
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Local Institution - 0072
-
Marseille Cedex 9, Франция, 13273
- Local Institution - 0075
-
Paris Cedex 5, Франция, 75248
- Local Institution - 0073
-
Toulouse, Франция, 31100
- Local Institution - 0074
-
Villejuif, Франция, 94805
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
- Local Institution - 0018
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
- Local Institution - 0082
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с рефрактерной, метастатической или неоперабельной солидной злокачественной опухолью, подтвержденной гистологически или цитологически, с высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB-H), которые не поддаются стандартной местной терапии или для которых стандартное лечение недоступно.
- Должен быть в состоянии предоставить результаты тестирования тканей и крови TMB-H
- Должен иметь измеримое заболевание для оценки ответа
Критерий исключения:
- Участники с меланомой, немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), почечно-клеточным раком (ПКР) или гемобластозом в качестве основного очага заболевания
- Участники, ранее получавшие лечение лигандом против запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1), лигандом против запрограммированной смерти 2 (анти-PD-L2), анти -CD137, или антитело против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4), или любое другое антитело или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
- Лечение любой химиотерапией, лучевой терапией, биологическими препаратами для лечения рака или экспериментальной терапией в течение 28 дней после первого введения исследуемого лечения.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация ниволумаб + ипилимумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия ниволумабом
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) на слепую независимую центральную проверку (BICR) — Группа A
Временное ограничение: С даты рандомизации до 42 месяцев
|
ORR был определен как процент участников с лучшим общим ответом подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки слепого независимого центрального обзора (BICR). RECIST Критерии: CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = ≥ 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Критерии РАНО: CR = Исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний; стабильные или улучшенные неконтрастирующие поражения T2/FLAIR; от кортикостероидов; и стабильный или клинически улучшенный PR = ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильные или улучшенные неконтрастирующие (T2/FLAIR) поражения при той же или более низкой дозе кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием; и стабилен или улучшился клинически. |
С даты рандомизации до 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по каждому слепому независимому центральному обзору (BICR) – группа B
Временное ограничение: От даты рандомизации до 57 месяцев
|
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе оценки слепого независимого централизованного обзора (BICR). Критерии RECIST: CR= Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR = ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму диаметров. Критерии РАНО: CR= Исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний; стабильные или улучшенные неусиливающиеся поражения T2/FLAIR; отказ от кортикостероидов; и стабильное или клинически улучшенное PR= ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых очагов с усилением; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильные или улучшенные поражения без усиления (T2/FLAIR) при той же или более низкой дозе кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием; и стабильным или клинически улучшенным. |
От даты рандомизации до 57 месяцев
|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) на исследователя
Временное ограничение: От даты рандомизации до 57 месяцев
|
ЧОО определялся как процент участников с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе оценки исследователя. Рассчитано по методу Клоппера-Пирсона. Критерии RECIST: CR= Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR = ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму диаметров. Критерии РАНО: CR= Исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний; стабильные или улучшенные неусиливающиеся поражения T2/FLAIR; отказ от кортикостероидов; и стабильное или клинически улучшенное PR= ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых очагов с усилением; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильные или улучшенные поражения без усиления (T2/FLAIR) при той же или более низкой дозе кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием; и стабильным или клинически улучшенным. |
От даты рандомизации до 57 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR) на исследователя
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 57 месяцев)
|
DoR определялся как время от первого подтвержденного полного или частичного ответа до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитано методом КМ. Критерии RECIST: CR= Исчезновение всех целевых поражений. PR= ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений. PD= ≥ 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. Критерии РАНО: CR= Исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний; стабильный/улучшенный T2/FLAIR; отказ от кортикостероидов; стабильное/улучшение клинически PR = ≥ 50% уменьшение суммы диаметров всех измеримых очагов с усилением; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильный/улучшенный T2/FLAIR; стабилен/улучшен клинически. PD = ≥ 25% увеличение суммы диаметров усиливающихся поражений при стабильных/растущих дозах кортикостероидов; значительное увеличение T2/FLAIR; любое новое поражение; явное клиническое ухудшение или явное прогрессирование неизмеримого заболевания. |
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 57 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR) на слепую независимую централизованную проверку (BICR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 57 месяцев)
|
DoR определялся как время от первого подтвержденного полного или частичного ответа до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитано методом КМ. Критерии RECIST: CR= Исчезновение всех целевых поражений. PR= ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений. PD= ≥ 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. Критерии РАНО: CR= Исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний; стабильный/улучшенный T2/FLAIR; отказ от кортикостероидов; стабильное/улучшение клинически PR = ≥ 50% уменьшение суммы диаметров всех измеримых очагов с усилением; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильный/улучшенный T2/FLAIR; стабилен/улучшен клинически. PD = ≥ 25% увеличение суммы диаметров усиливающихся поражений при стабильных/растущих дозах кортикостероидов; значительное увеличение T2/FLAIR; любое новое поражение; явное клиническое ухудшение или явное прогрессирование неизмеримого заболевания. |
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 57 месяцев)
|
|
Время до объективного ответа (TTR) на исследователя
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа (ПО или ЧО) (до 57 месяцев)
|
TTR определяется как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)), на основании оценки исследователя. Критерии RECIST: CR= Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR = ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму диаметров. Критерии РАНО: CR= Исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний; стабильные или улучшенные неусиливающиеся поражения T2/FLAIR; отказ от кортикостероидов; и стабильное или клинически улучшенное PR= ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых очагов с усилением; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильные или улучшенные поражения без усиления (T2/FLAIR) при той же или более низкой дозе кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием; и стабильным или клинически улучшенным. |
От даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа (ПО или ЧО) (до 57 месяцев)
|
|
Время до объективного ответа (TTR) на слепую независимую центральную проверку (BICR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа (ПО или ЧО) (до 57 месяцев)
|
TTR определяется как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)), на основе оценки слепого независимого центрального обзора (BICR). Критерии RECIST: CR= Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. PR = ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу базовую сумму диаметров. Критерии РАНО: CR= Исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний; стабильные или улучшенные неусиливающиеся поражения T2/FLAIR; отказ от кортикостероидов; и стабильное или клинически улучшенное PR= ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых очагов с усилением; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильные или улучшенные поражения без усиления (T2/FLAIR) при той же или более низкой дозе кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием; и стабильным или клинически улучшенным. |
От даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа (ПО или ЧО) (до 57 месяцев)
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) на одного исследователя
Временное ограничение: От даты рандомизации до 57 месяцев
|
CBR определяется как процент участников с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) на основе оценки исследователя. Критерии RECIST: CR= Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм PR = ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений SD = Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD. Критерии РАНО: CR= Исчезновение всех усиливающихся заболеваний; стабильные или улучшенные неусиливающиеся поражения T2/FLAIR; отказ от кортикостероидов; и стабильное или клинически улучшенное PR = ≥ 50% снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых очагов усиления; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильные или улучшенные поражения без усиления (T2/FLAIR); стабильное или клиническое улучшение СД = не соответствует критериям полного ответа, ПР или прогрессирования; стабильные неусиливающиеся поражения T2/FLAIR |
От даты рандомизации до 57 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) по результатам слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до 57 месяцев
|
CBR определяется как процент участников с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR). Критерии RECIST: CR= Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR= ≥ 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений. SD= не соответствует критериям PR или прогрессирующего заболевания. Критерии РАНО: CR= Исчезновение всех усиливающихся заболеваний; стабильные или улучшенные неусиливающиеся поражения T2/FLAIR; отказ от кортикостероидов; и стабильное или клинически улучшенное PR = ≥ 50% снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеримых очагов усиления; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; отсутствие новых поражений; стабильные или улучшенные поражения без усиления (T2/FLAIR); стабильное или клиническое улучшение СД = не соответствует критериям полного ответа, ПР или прогрессирования; стабильные неусиливающиеся поражения T2/FLAIR |
От даты рандомизации до 57 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на исследователя
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 57 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли, определяемого оценкой исследователя, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитано методом КМ. Критерии RECIST: Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. Критерии РАНО: PD = ≥ 25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров усиливающихся поражений по сравнению с наименьшим измерением опухоли, полученным либо при исходном уровне, либо при наилучшем ответе на стабильные или увеличивающиеся дозы кортикостероидов; значительное увеличение поражений без усиления T2/FLAIR при стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием или лучшим ответом после начала терапии; любое новое поражение; явное клиническое ухудшение или явное прогрессирование неизмеримого заболевания. |
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 57 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 57 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования опухоли, определенного методом ослепленной независимой центральной экспертизы (BICR), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитано методом КМ. Критерии RECIST: Прогрессирующее заболевание (ПД) = увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. Критерии РАНО: PD = ≥ 25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров усиливающихся поражений по сравнению с наименьшим измерением опухоли, полученным либо при исходном уровне, либо при наилучшем ответе на стабильные или увеличивающиеся дозы кортикостероидов; значительное увеличение поражений без усиления T2/FLAIR при стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием или лучшим ответом после начала терапии; любое новое поражение; явное клиническое ухудшение или явное прогрессирование неизмеримого заболевания. |
От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 57 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти (до 57 месяцев)
|
ОС определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Участники, у которых не было даты смерти, подвергались цензуре по последней дате, на которую было известно, что участник жив.
Рассчитано методом КМ.
|
От даты рандомизации до даты смерти (до 57 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
|
Число участников с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, связанными с лекарственными препаратами, и СНЯ, связанными с лекарственными средствами, по статусу высокой мутационной нагрузки опухоли (TMB-H) с использованием наихудшей степени по национальному институту рака (NCI). ) критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v5. НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. TMB-H = ≥ 10 мутаций на мегабазу bTMB-H и tTMB-H не являются взаимоисключающими. |
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
|
|
Количество участников с лабораторными показателями, находящимися на лечении
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
|
Количество участников с лабораторными показателями 3-4 степени на лечении. Параметры включают гематологические, биохимические показатели, функцию печени и функцию почек с использованием критериев наихудшей степени согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5 национального института рака (NCI). Степень 3 = тяжелое событие. Степень 4 = событие, угрожающее жизни. TMB-H = ≥ 10 мутаций на мегабазу. bTMB-H и tTMB-H не являются взаимоисключающими. |
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-848
- 2016-002898-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .