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Un estudio de nivolumab combinado con ipilimumab y nivolumab solo en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos de alta carga tumoral mutacional (TMB-H) (CheckMate 848)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 2 de nivolumab en combinación con ipilimumab o monoterapia con nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos de alta carga mutacional tumoral (TMB-H)

El propósito de este estudio es demostrar la actividad clínica de nivolumab en combinación con ipilimumab en múltiples tipos de tumores en función de su estado de carga mutacional tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0043
  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0087
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0117
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0114
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0081
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0110
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0031
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Reino Unido
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
        • Local Institution - 0106
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0068
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Local Institution - 0066
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0065

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un tumor maligno sólido refractario, metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente con alta carga tumoral mutacional (TMB-H) que son refractarios a las terapias locales estándar o para los que no hay un tratamiento estándar disponible.
  • Debe poder proporcionar resultados de pruebas de TMB-H de tejido y sangre.
  • Debe tener una enfermedad medible para la evaluación de la respuesta.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células renales (RCC) o malignidad hematológica como sitio primario de la enfermedad
  • Los participantes que recibieron tratamiento previo con un ligando de muerte antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte antiprogramada 1 (anti-PD-L1), ligando de muerte antiprogramada 2 (anti-PD-L2), ligando de -CD137, o anticuerpo anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  • Tratamiento con cualquier quimioterapia, radioterapia, productos biológicos para el cáncer o terapia de investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de nivolumab + ipilimumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Monoterapia con nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente cegada (BICR) - Grupo A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses

La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR).

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad potenciadora medible y no medible; lesiones T2/FLAIR sin realce estables o mejoradas; fuera de los corticosteroides; y PR clínicamente estable o mejorado = ≥ 50% de disminución en comparación con el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; lesiones sin realce estables o mejoradas (T2/FLAIR) con la misma o menor dosis de corticosteroides en comparación con la exploración inicial; y estable o mejorado clínicamente.
Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente cegada (BICR) - Grupo B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses

La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR).

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad potenciadora medible y no medible; lesiones T2/FLAIR sin realce estables o mejoradas; fuera de los corticosteroides; y PR clínicamente estable o mejorado = ≥ 50% de disminución en comparación con el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; lesiones sin realce estables o mejoradas (T2/FLAIR) con la misma o menor dosis de corticosteroides en comparación con la exploración inicial; y estable o mejorado clínicamente.
Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses

La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador.

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad potenciadora medible y no medible; lesiones T2/FLAIR sin realce estables o mejoradas; fuera de los corticosteroides; y PR clínicamente estable o mejorado = ≥ 50% de disminución en comparación con el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; lesiones sin realce estables o mejoradas (T2/FLAIR) con la misma o menor dosis de corticosteroides en comparación con la exploración inicial; y estable o mejorado clínicamente.
Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses
Duración de la respuesta (DoR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)

DoR se definió como el tiempo desde la primera respuesta completa o parcial confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana. PD= ≥ 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad potenciadora medible y no medible; estable/mejorado T2/FLAIR; fuera de los corticosteroides; PR clínicamente estable/mejorado = ≥ 50% de disminución en la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; estable/mejorado T2/FLAIR; estable/mejoró clínicamente.

PD = ≥ 25% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones realzadas, con dosis estables/crecientes de corticosteroides; aumento significativo en T2/FLAIR; cualquier lesión nueva; claro deterioro clínico o clara progresión de la enfermedad no medible.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)
Duración de la respuesta (DoR) por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)

DoR se definió como el tiempo desde la primera respuesta completa o parcial confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana. PD= ≥ 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad potenciadora medible y no medible; estable/mejorado T2/FLAIR; fuera de los corticosteroides; PR clínicamente estable/mejorado = ≥ 50% de disminución en la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; estable/mejorado T2/FLAIR; estable/mejoró clínicamente.

PD = ≥ 25% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones realzadas, con dosis estables/crecientes de corticosteroides; aumento significativo en T2/FLAIR; cualquier lesión nueva; claro deterioro clínico o clara progresión de la enfermedad no medible.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) (Hasta 42 meses)

TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)), según la evaluación del investigador.

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad potenciadora medible y no medible; lesiones T2/FLAIR sin realce estables o mejoradas; fuera de los corticosteroides; y PR clínicamente estable o mejorado = ≥ 50% de disminución en comparación con el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; lesiones sin realce estables o mejoradas (T2/FLAIR) con la misma o menor dosis de corticosteroides en comparación con la exploración inicial; y estable o mejorado clínicamente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) (Hasta 42 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva (TTR) por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) (Hasta 42 meses)

TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)), según la evaluación de la revisión central independiente cegada (BICR).

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR= ≥ 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad potenciadora medible y no medible; lesiones T2/FLAIR sin realce estables o mejoradas; fuera de los corticosteroides; y PR clínicamente estable o mejorado = ≥ 50% de disminución en comparación con el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; lesiones sin realce estables o mejoradas (T2/FLAIR) con la misma o menor dosis de corticosteroides en comparación con la exploración inicial; y estable o mejorado clínicamente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) (Hasta 42 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses

La CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador.

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm PR= ≥ 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana SD= Sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad realzada; lesiones T2/FLAIR sin realce estables o mejoradas; fuera de los corticosteroides; y PR clínicamente estable o mejorado = ≥ 50% de disminución en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; lesiones sin realce estables o mejoradas (T2/FLAIR); estable o mejorado clínicamente SD = no califica para RC, PR o progresión; Lesiones T2/FLAIR estables sin realce
Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses

CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según la evaluación de revisión central independiente ciega (BICR).

Criterios RECIST:

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm PR= ≥ 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana SD= no califica para PR o enfermedad progresiva

Criterios RANO:

CR= Desaparición de toda enfermedad realzada; lesiones T2/FLAIR sin realce estables o mejoradas; fuera de los corticosteroides; y PR clínicamente estable o mejorado = ≥ 50% de disminución en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; sin nuevas lesiones; lesiones sin realce estables o mejoradas (T2/FLAIR); estable o mejorado clínicamente SD = no califica para RC, PR o progresión; Lesiones T2/FLAIR estables sin realce
Desde la fecha de aleatorización hasta 42 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, determinada por la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Criterios RECIST:

Enfermedad Progresiva (EP)= ≥ 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.

Criterios RANO:

PD = ≥ 25 % de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas en comparación con la medida tumoral más pequeña obtenida al inicio o con la mejor respuesta, con dosis estables o crecientes de corticosteroides; aumento significativo de las lesiones sin realce T2/FLAIR con dosis estables o crecientes de corticosteroides en comparación con la exploración inicial o la mejor respuesta después del inicio de la terapia; cualquier lesión nueva; claro deterioro clínico o clara progresión de la enfermedad no medible.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, determinada por la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Criterios RECIST:

Enfermedad Progresiva (EP)= ≥ 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.

Criterios RANO:

PD = ≥ 25 % de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas en comparación con la medida tumoral más pequeña obtenida al inicio o con la mejor respuesta, con dosis estables o crecientes de corticosteroides; aumento significativo de las lesiones sin realce T2/FLAIR con dosis estables o crecientes de corticosteroides en comparación con la exploración inicial o la mejor respuesta después del inicio de la terapia; cualquier lesión nueva; claro deterioro clínico o clara progresión de la enfermedad no medible.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o la fecha de muerte, lo que ocurra primero (hasta 42 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta 42 meses)
OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no tengan una fecha de fallecimiento serán censurados en la última fecha en la que se sabía que un participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (Hasta 42 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 39 meses)

Número de participantes con cualquier grado de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE relacionados con medicamentos y SAE relacionados con medicamentos según el estado de Carga mutacional tumoral alta (TMB-H) usando el peor grado según el instituto nacional del cáncer (NCI ) criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5. Un EA se define como cualquier nuevo evento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

TMB-H = ≥ 10 mutaciones por megabase bTMB-H y tTMB-H no son mutuamente excluyentes
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 39 meses)
Número de participantes con parámetros de laboratorio durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 39 meses)

Número de participantes con parámetros de laboratorio durante el tratamiento de grado 3-4. Los parámetros incluyen hematología, química, función hepática y función renal utilizando el peor grado según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5 del instituto nacional del cáncer (NCI).

Grado 3 = Evento grave Grado 4 = Evento potencialmente mortal TMB-H = ≥ 10 mutaciones por megabase bTMB-H y tTMB-H no se excluyen mutuamente
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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