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Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und Nivolumab allein bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H) (CheckMate 848)

22. August 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Nivolumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit hoher Tumormutationslast (TMB-H)

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Aktivität von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei mehreren Tumorarten basierend auf ihrem Status der Tumormutationsbelastung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0087
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0117
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0114
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0043
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0081
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0031
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0068
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Local Institution - 0066
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0065
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0110
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Local Institution - 0106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem refraktären, metastasierten oder inoperablen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden bösartigen Tumor mit hoher Tumormutationslast (TMB-H), die auf lokale Standardtherapien refraktär sind oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Muss in der Lage sein, Gewebe- und Blut-TMB-H-Testergebnisse bereitzustellen
  • Muss eine messbare Krankheit für die Bewertung des Ansprechens haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Nierenzellkarzinom (RCC) oder hämatologischer Malignität als primärer Krankheitsort
  • Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmierter-Tod-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmierter-Todes-Ligand 1 (Anti-PD-L1), Anti-Programmierter-Todes-Ligand-2 (Anti-PD-L2), Anti -CD137 oder antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter Protein 4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika gegen Krebs oder Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab-Kombination
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Nivolumab-Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) – Arm A
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten

Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission, nämlich bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), basierend auf der Bewertung des Blinded Independent Central Review (BICR).

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Krankheiten; stabile oder verbesserte nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen; weg von Kortikosteroiden; und stabil oder klinisch verbessert PR = ≥ 50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Basisscan; und stabil oder klinisch verbessert.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) – Arm B
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten

Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission, nämlich bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), basierend auf der Bewertung des Blinded Independent Central Review (BICR).

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Krankheiten; stabile oder verbesserte nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen; weg von Kortikosteroiden; und stabil oder klinisch verbessert PR = ≥ 50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Basisscan; und stabil oder klinisch verbessert.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten

ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion, nämlich bestätigter vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Krankheiten; stabile oder verbesserte nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen; weg von Kortikosteroiden; und stabil oder klinisch verbessert PR = ≥ 50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Basisscan; und stabil oder klinisch verbessert.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR) pro Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)

DoR wurde definiert als die Zeit vom ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. PD = ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Krankheiten; stabiles/verbessertes T2/FLAIR; weg von Kortikosteroiden; stabile/klinisch verbesserte PR = ≥ 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabiles/verbessertes T2/FLAIR; stabil/klinisch verbessert.

PD = ≥ 25 % Zunahme der Summe der Durchmesser der sich anreichernden Läsionen bei stabilen/steigenden Dosen von Kortikosteroiden; signifikanter Anstieg von T2/FLAIR; jede neue Läsion; eindeutige klinische Verschlechterung oder eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)

DoR wurde definiert als die Zeit vom ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. PD = ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Krankheiten; stabiles/verbessertes T2/FLAIR; weg von Kortikosteroiden; stabile/klinisch verbesserte PR = ≥ 50 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabiles/verbessertes T2/FLAIR; stabil/klinisch verbessert.

PD = ≥ 25 % Zunahme der Summe der Durchmesser der sich anreichernden Läsionen bei stabilen/steigenden Dosen von Kortikosteroiden; signifikanter Anstieg von T2/FLAIR; jede neue Läsion; eindeutige klinische Verschlechterung oder eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Zeit bis zur objektiven Reaktion (TTR) pro Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (CR oder PR) (bis zu 42 Monate)

TTR ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Krankheiten; stabile oder verbesserte nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen; weg von Kortikosteroiden; und stabil oder klinisch verbessert PR = ≥ 50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Basisscan; und stabil oder klinisch verbessert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (CR oder PR) (bis zu 42 Monate)
Zeit bis zur objektiven Reaktion (TTR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (CR oder PR) (bis zu 42 Monate)

TTR ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)), basierend auf der Bewertung des Blinded Independent Central Review (BICR).

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Krankheiten; stabile oder verbesserte nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen; weg von Kortikosteroiden; und stabil oder klinisch verbessert PR = ≥ 50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Basisscan; und stabil oder klinisch verbessert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten bestätigten Ansprechens (CR oder PR) (bis zu 42 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR) pro Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten

CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Vergrößerung, um für PD zu qualifizieren

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden Krankheiten; stabile oder verbesserte nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen; weg von Kortikosteroiden; und stabil oder klinisch verbessert PR = ≥ 50 % Abnahme in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht-anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen; stabil oder klinisch verbessert SD= qualifiziert nicht für CR, PR oder Progression; stabile, nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen
Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten
Rate des klinischen Nutzens (CBR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten

CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß der Bewertung durch die Blinded Independent Central Review (BICR).

RECIST-Kriterien:

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = ≥ 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. SD = gilt nicht für PR oder fortschreitende Erkrankung

RANO-Kriterien:

CR = Verschwinden aller verstärkenden Krankheiten; stabile oder verbesserte nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen; weg von Kortikosteroiden; und stabil oder klinisch verbessert PR = ≥ 50 % Abnahme in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit; keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht-anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen; stabil oder klinisch verbessert SD= qualifiziert nicht für CR, PR oder Progression; stabile, nicht anreichernde T2/FLAIR-Läsionen
Vom Datum der Randomisierung bis zu 42 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Untersucher
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)

PFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

RECIST-Kriterien:

Progressive Erkrankung (PD) = ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen.

RANO-Kriterien:

PD = ≥ 25 % Anstieg der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der sich verstärkenden Läsionen im Vergleich zum kleinsten Tumormesswert, der entweder zu Studienbeginn oder bei bester Reaktion bei stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden erhalten wurde; signifikanter Anstieg der nicht verstärkenden T2/FLAIR-Läsionen bei stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen im Vergleich zum Ausgangsscan oder dem besten Ansprechen nach Beginn der Therapie; jede neue Läsion; eindeutige klinische Verschlechterung oder eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)

PFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bestimmt durch die Bewertung durch die Blinded Independent Central Review (BICR), oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

RECIST-Kriterien:

Progressive Erkrankung (PD) = ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen.

RANO-Kriterien:

PD = ≥ 25 % Anstieg der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der sich verstärkenden Läsionen im Vergleich zum kleinsten Tumormesswert, der entweder zu Studienbeginn oder bei bester Reaktion bei stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden erhalten wurde; signifikanter Anstieg der nicht verstärkenden T2/FLAIR-Läsionen bei stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen im Vergleich zum Ausgangsscan oder dem besten Ansprechen nach Beginn der Therapie; jede neue Läsion; eindeutige klinische Verschlechterung oder eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 42 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 42 Monate)
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die kein Sterbedatum haben, werden anhand des letzten Datums zensiert, an dem ein Teilnehmer bekanntermaßen am Leben war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 39 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten UEs und arzneimittelbedingten SAEs jedweden Grades nach TMB-H-Status (Tumor Mutational Burden-High) unter Verwendung des schlechtesten Grades pro nationalem Krebsinstitut (NCI). ) Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5-Kriterien. Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der eine Studienbehandlung erhalten hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

TMB-H = ≥ 10 Mutationen pro Megabase bTMB-H und tTMB-H schließen sich nicht gegenseitig aus
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 39 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborparametern während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 39 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laborparametern der Klasse 3–4 während der Behandlung. Zu den Parametern gehören Hämatologie, Chemie, Leberfunktion und Nierenfunktion unter Verwendung der schlechtesten Note gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-Kriterien des National Cancer Institute (NCI).

Grad 3 = schweres Ereignis Grad 4 = lebensbedrohliches Ereignis TMB-H = ≥ 10 Mutationen pro Megabase bTMB-H und tTMB-H schließen sich nicht gegenseitig aus
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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