En studie av Nivolumab kombinert med Ipilimumab og Nivolumab alene hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster med høy tumormutasjonsbyrde (TMB-H) (CheckMate 848)
En randomisert, åpen fase 2-studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab eller Nivolumab monoterapi hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster med høy tumormutasjonsbyrde (TMB-H)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1199
- Local Institution - 0078
-
Caba, Argentina, 1426
- Local Institution - 0015
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0016
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0118
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution - 0062
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0112
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0113
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution - 0060
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0036
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0088
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Local Institution - 0018
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Local Institution - 0080
-
Herlev, Danmark, 2730
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Local Institution - 0093
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- Broome Oncology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Local Institution - 0079
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Local Institution - 0095
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Local Institution - 0094
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 0090
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Local Institution - 0072
-
Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
- Local Institution - 0075
-
Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
- Local Institution - 0073
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Local Institution - 0074
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 0032
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0029
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0115
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Local Institution - 0116
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Local Institution - 0077
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Local Institution - 0076
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Local Institution - 0069
-
Craiova, Romania, 200542
- Local Institution - 0067
-
Floresti, Romania, 407280
- Local Institution - 0070
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- Local Institution - 0071
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Local Institution - 0066
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Local Institution - 0084
-
Madrid, Spania, 28041
- Local Institution - 0083
-
Pamplona, Spania, 31008
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Local Institution - 0107
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W12 OHS
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Local Institution - 0039
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Local Institution - 0001
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution - 0002
-
Essen, Tyskland, 45147
- Local Institution - 0086
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Local Institution - 0043
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en refraktær, metastatisk eller ikke-opererbar histologisk eller cytologisk bekreftet solid ondartet svulst med høy tumormutasjonsbyrde (TMB-H) som er refraktære overfor standard lokale terapier, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Må kunne gi vev og blod TMB-H testresultater
- Må ha målbar sykdom for responsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), nyrecellekarsinom (RCC) eller hematologisk malignitet som primært sykdomssted
- Deltakere som har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert død-1 (anti-PD-1), anti-programmert dødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-programmert dødsligand 2 (anti-PD-L2), anti -CD137, eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (anti-CTLA-4) antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier
- Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler mot kreft eller undersøkelsesbehandling innen 28 dager etter første administrasjon av studiebehandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab kombinasjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nivolumab monoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR) - Arm A
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 42 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner; av kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner på samme eller lavere dose kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning; og stabil eller forbedret klinisk. |
Fra randomiseringsdato opp til 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR) - Arm B
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 57 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner; av kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner på samme eller lavere dose kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning; og stabil eller forbedret klinisk. |
Fra randomiseringsdato opp til 57 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 57 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskers vurdering. Beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner; av kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner på samme eller lavere dose kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning; og stabil eller forbedret klinisk. |
Fra randomiseringsdato opp til 57 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) per etterforsker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 57 måneder)
|
DoR ble definert som tiden fra første bekreftet fullstendig eller delvis respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Beregnet med KM metode. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. PD= ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom; stabil/forbedret T2/FLAIR; av kortikosteroider; stabil/forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon i summen av diametre for alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabil/forbedret T2/FLAIR; stabil/forbedret klinisk. PD= ≥ 25 % økning i summen av diametre av forsterkende lesjoner, ved stabile/økende doser av kortikosteroider; betydelig økning i T2/FLAIR; enhver ny lesjon; klar klinisk forverring eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom. |
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 57 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 57 måneder)
|
DoR ble definert som tiden fra første bekreftet fullstendig eller delvis respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Beregnet med KM metode. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. PD= ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom; stabil/forbedret T2/FLAIR; av kortikosteroider; stabil/forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon i summen av diametre for alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabil/forbedret T2/FLAIR; stabil/forbedret klinisk. PD= ≥ 25 % økning i summen av diametre av forsterkende lesjoner, ved stabile/økende doser av kortikosteroider; betydelig økning i T2/FLAIR; enhver ny lesjon; klar klinisk forverring eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom. |
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 57 måneder)
|
|
Tid til objektiv respons (TTR) per etterforsker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede svar (CR eller PR) (opptil 57 måneder)
|
TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekreftede responsen (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)), basert på etterforskers vurdering. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner; av kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner på samme eller lavere dose kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning; og stabil eller forbedret klinisk. |
Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede svar (CR eller PR) (opptil 57 måneder)
|
|
Tid til objektiv respons (TTR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede svar (CR eller PR) (opptil 57 måneder)
|
TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekreftede responsen (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)), basert på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner; av kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner på samme eller lavere dose kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning; og stabil eller forbedret klinisk. |
Fra dato for randomisering til dato for første bekreftede svar (CR eller PR) (opptil 57 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) per etterforsker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 57 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) basert på etterforskers vurdering. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner SD= Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende sykdom; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner; av kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner; stabil eller forbedret klinisk SD= kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjon; stabile ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner |
Fra randomiseringsdato opp til 57 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til 57 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering. RECIST-kriterier: CR= forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm PR= ≥ 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner SD= kvalifiserer ikke for PR eller progressiv sykdom RANO-kriterier: CR= forsvinning av all forsterkende sykdom; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner; av kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % reduksjon i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; stabile eller forbedrede ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner; stabil eller forbedret klinisk SD= kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjon; stabile ikke-forsterkende T2/FLAIR-lesjoner |
Fra randomiseringsdato opp til 57 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforsker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 57 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, bestemt av etterforskerens vurdering, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Beregnet med KM metode. RECIST-kriterier: Progressiv sykdom (PD) = ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm. RANO-kriterier: PD= ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner sammenlignet med den minste tumormålingen oppnådd enten ved baseline eller beste respons, på stabile eller økende doser av kortikosteroider; signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjoner på stabile eller økende doser av kortikosteroider sammenlignet med baseline scan eller beste respons etter oppstart av behandling; enhver ny lesjon; klar klinisk forverring eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom. |
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 57 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 57 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, bestemt av Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Beregnet med KM metode. RECIST-kriterier: Progressiv sykdom (PD) = ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg må summen også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm. RANO-kriterier: PD= ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner sammenlignet med den minste tumormålingen oppnådd enten ved baseline eller beste respons, på stabile eller økende doser av kortikosteroider; signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjoner på stabile eller økende doser av kortikosteroider sammenlignet med baseline scan eller beste respons etter oppstart av behandling; enhver ny lesjon; klar klinisk forverring eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom. |
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 57 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 57 måneder)
|
OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ikke hadde en dødsdato ble sensurert på den siste datoen det var kjent at en deltaker var i live.
Beregnet med KM metode.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato (opptil 57 måneder)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
|
Antall deltakere med noen grad av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), medikamentrelaterte bivirkninger og medikamentrelaterte SAE etter Tumor Mutational Burden- High (TMB-H) status ved bruk av verste karakter per nasjonalt kreftinstitutt (NCI) ) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5 kriterier. En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TMB-H = ≥ 10 mutasjoner per megabase bTMB-H og tTMB-H utelukker ikke hverandre |
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
|
|
Antall deltakere med laboratorieparametre under behandling
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
|
Antall deltakere med grad 3-4 laboratorieparametere under behandling. Parametre inkluderer hematologi, kjemi, leverfunksjon og nyrefunksjon ved bruk av dårligste karakter per nasjonale kreftinstitutts (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5-kriterier. Grad 3=Alvorlig hendelse Grad 4=Livstruende hendelse TMB-H = ≥ 10 mutasjoner per megabase bTMB-H og tTMB-H utelukker ikke hverandre |
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-848
- 2016-002898-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .