Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista yhdistettynä ipilimumabiin ja yksinään nivolumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteitä kasvaimia ja korkea kasvainmutaatiotaakka (TMB-H) (CheckMate 848)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin tai nivolumabimonoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteitä kasvaimia, joilla on suuri kasvainmutaatiotaakka (TMB-H)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa nivolumabin kliininen aktiivisuus yhdessä ipilimumabin kanssa useissa kasvaintyypeissä niiden tuumorimutaatiotaakan statuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0087
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0117
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0114
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 0110
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0031
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, Ranska, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Local Institution - 0068
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0043
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Local Institution - 0066
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0065
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0081
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Local Institution - 0106
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on refraktaarinen, metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri kasvainmutaatiotaakka (TMB-H), jotka eivät kestä tavanomaisia ​​paikallisia hoitoja tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • On kyettävä toimittamaan kudosten ja veren TMB-H-testien tulokset
  • Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munuaissolusyöpä (RCC) tai hematologinen pahanlaatuinen syöpä ensisijaisena sairaudenpaikkana
  • Osallistujat, jotka saivat aiemmin hoitoa anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti- -CD137 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 (anti-CTLA-4) vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, biologisilla syöpälääkkeillä tai tutkimushoidolla 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi -yhdistelmä
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kokeellinen: Nivolumabi monoterapia
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sokaistunutta riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohti - A-käsi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 42 kuukauteen asti

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen Blinded Independent Central Review (BICR) -arviointiin.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR= ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; vakaat tai parannetut tehostamattomat T2/FLAIR-leesiot; pois kortikosteroidit; ja kliinisesti stabiili tai parantunut PR= ≥ 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna perusskannaukseen; ja kliinisesti vakaa tai parantunut.
Satunnaistamisen päivämäärästä 42 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sokaistunutta riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohden - käsi B
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 57 kuukauteen asti

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR= ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; vakaat tai parannetut tehostamattomat T2/FLAIR-leesiot; pois kortikosteroidit; ja kliinisesti stabiili tai parantunut PR= ≥ 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna perusskannaukseen; ja kliinisesti vakaa tai parantunut.
Satunnaistamisen päivämäärästä 57 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 57 kuukauteen asti

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin perusteella. Laskettu Clopper-Pearson menetelmällä.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR= ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; vakaat tai parannetut tehostamattomat T2/FLAIR-leesiot; pois kortikosteroidit; ja kliinisesti stabiili tai parantunut PR= ≥ 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna perusskannaukseen; ja kliinisesti vakaa tai parantunut.
Satunnaistamisen päivämäärästä 57 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 57 kuukautta)

DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Laskettu KM-menetelmällä.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. PR= ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. PD = ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; vakaa/parempi T2/FLAIR; pois kortikosteroidit; vakaa/parantunut kliinisesti PR= ≥ 50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden halkaisijoiden summassa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaa/parempi T2/FLAIR; vakaa / kliinisesti parantunut.

PD = ≥ 25 %:n kasvu tehostuvien leesioiden halkaisijoiden summassa vakailla/nousevilla kortikosteroidiannoksilla; merkittävä lisääntyminen T2/FLAIRissa; mikä tahansa uusi vaurio; Selkeä kliininen heikkeneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 57 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR) per sokaisutettu riippumaton keskustarkastus (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 57 kuukautta)

DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Laskettu KM-menetelmällä.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. PR= ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. PD = ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; vakaa/parempi T2/FLAIR; pois kortikosteroidit; vakaa/parantunut kliinisesti PR= ≥ 50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden halkaisijoiden summassa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaa/parempi T2/FLAIR; vakaa / kliinisesti parantunut.

PD = ≥ 25 %:n kasvu tehostuvien leesioiden halkaisijoiden summassa vakailla/nousevilla kortikosteroidiannoksilla; merkittävä lisääntyminen T2/FLAIRissa; mikä tahansa uusi vaurio; Selkeä kliininen heikkeneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 57 kuukautta)
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään (CR tai PR) (enintään 57 kuukautta)

TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään (täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR)) tutkijan arvioon perustuen.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR= ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; vakaat tai parannetut tehostamattomat T2/FLAIR-leesiot; pois kortikosteroidit; ja kliinisesti stabiili tai parantunut PR= ≥ 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna perusskannaukseen; ja kliinisesti vakaa tai parantunut.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään (CR tai PR) (enintään 57 kuukautta)
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTR) sokeaa riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään (CR tai PR) (enintään 57 kuukautta)

TTR määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään (täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)), joka perustuu Blinded Independent Central Review (BICR) -arviointiin.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR= ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoaminen; vakaat tai parannetut tehostamattomat T2/FLAIR-leesiot; pois kortikosteroidit; ja kliinisesti stabiili tai parantunut PR= ≥ 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna perusskannaukseen; ja kliinisesti vakaa tai parantunut.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään (CR tai PR) (enintään 57 kuukautta)
Kliininen hyötysuhde (CBR) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 57 kuukauteen asti

CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) tutkijan arvioinnin perusteella.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin PR= ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa SD= Ei riittävästi kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:lle, eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien pahentavien sairauksien katoaminen; vakaat tai parannetut tehostamattomat T2/FLAIR-leesiot; pois kortikosteroidit; ja kliinisesti stabiili tai parantunut PR= ≥ 50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tuloissa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parannetut parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot; vakaa tai kliinisesti parantunut SD= ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai etenemiselle; vakaat parantumattomat T2/FLAIR-leesiot
Satunnaistamisen päivämäärästä 57 kuukauteen asti
Clinical Benefit Rate (CBR) per sokaiseva riippumaton keskuskatsaus (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 57 kuukauteen asti

CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) BICR-arvioinnin (Blinded Independent Central Review) mukaan.

RECIST-kriteerit:

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm PR= ≥ 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. SD= ei kelpaa PR:lle tai etenevälle sairaudelle

RANO-kriteerit:

CR = kaikkien pahentavien sairauksien katoaminen; vakaat tai parannetut tehostamattomat T2/FLAIR-leesiot; pois kortikosteroidit; ja kliinisesti stabiili tai parantunut PR= ≥ 50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tuloissa; ei mitattavissa olevan taudin etenemistä; ei uusia vaurioita; vakaat tai parannetut parantumattomat (T2/FLAIR) leesiot; vakaa tai kliinisesti parantunut SD= ei kelpaa CR:lle, PR:lle tai etenemiselle; vakaat parantumattomat T2/FLAIR-leesiot
Satunnaistamisen päivämäärästä 57 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) per tutkija
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 57 kuukautta)

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, joka määritetään tutkijan arvioinnin perusteella, tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Laskettu KM-menetelmällä.

RECIST-kriteerit:

Progressiivinen sairaus (PD) = ≥ 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm.

RANO-kriteerit:

PD = ≥ 25 % lisäys tehostavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa tai parhaassa vasteessa, stabiileilla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla; merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-tehostamattomissa leesioissa stabiileilla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla verrattuna lähtötilanteen skannaukseen tai parhaaseen vasteeseen hoidon aloittamisen jälkeen; mikä tahansa uusi vaurio; Selkeä kliininen heikkeneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 57 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 57 kuukautta)

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, joka määritetään Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Laskettu KM-menetelmällä.

RECIST-kriteerit:

Progressiivinen sairaus (PD) = ≥ 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Lisäksi summan tulee osoittaa absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm.

RANO-kriteerit:

PD = ≥ 25 % lisäys tehostavien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa tai parhaassa vasteessa, stabiileilla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla; merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-tehostamattomissa leesioissa stabiileilla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla verrattuna lähtötilanteen skannaukseen tai parhaaseen vasteeseen hoidon aloittamisen jälkeen; mikä tahansa uusi vaurio; Selkeä kliininen heikkeneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 57 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 57 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, joilla ei ollut kuolinpäivää, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa. Laskettu KM-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (enintään 57 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)

Osallistujien määrä, joilla oli minkä tahansa asteen haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja lääkkeisiin liittyviä SAE-tapauksia tuumorimutaatiotaakka-korkea (TMB-H) -statuksen mukaan käyttäen kansallisen syöpäinstituutin (NCI) huonointa luokkaa ) yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) v5. AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

TMB-H = ≥ 10 mutaatiota megabemästä kohden bTMB-H ja tTMB-H eivät sulje toisiaan pois
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on hoidon laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)

Osallistujien lukumäärä, joilla on 3-4 hoidon laboratorioparametrit. Parametreja ovat hematologia, kemia, maksan toiminta ja munuaisten toiminta käyttäen kansallisen syöpäinstituutin (NCI) huonoimman luokan yleisiä haittatapahtumien terminologian kriteerejä (CTCAE) v5.

Aste 3 = Vakava tapahtuma Aste 4 = Henkeä uhkaava tapahtuma TMB-H = ≥ 10 mutaatiota megabemästä kohden bTMB-H ja tTMB-H eivät sulje pois toisiaan
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 25 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa