Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab kombineret med Ipilimumab og Nivolumab alene hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer med høj tumor mutationsbyrde (TMB-H) (CheckMate 848)

22. august 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af Nivolumab i kombination med Ipilimumab eller Nivolumab monoterapi hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer med høj tumormutationsbyrde (TMB-H)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske aktivitet af nivolumab i kombination med ipilimumab i flere typer af tumorer baseret på deres Tumor Mutational Burden-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0087
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0117
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0114
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0081
  • Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Local Institution - 0106
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0031
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0068
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Local Institution - 0066
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0065
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0110
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en refraktær, metastatisk eller inoperabel histologisk eller cytologisk bekræftet solid malign tumor med høj tumormutationsbyrde (TMB-H), som er refraktære over for lokale standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Skal kunne give væv og blod TMB-H testresultater
  • Skal have målbar sygdom til responsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), nyrecellekarcinom (RCC) eller hæmatologisk malignitet som primært sygdomssted
  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret død-1 (anti-PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-programmeret dødsligand 2 (anti-PD-L2), anti -CD137, eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA-4) antistof, eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways
  • Behandling med enhver kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler mod cancer eller forsøgsbehandling inden for 28 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab kombination
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR) - Arm A
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 42 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al fremmende målbar og ikke-målbar sygdom; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner; off kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald sammenlignet med baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner på samme eller lavere dosis kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning; og stabil eller forbedret klinisk.
Fra dato for randomisering op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Per blinded Independent Central Review (BICR) - Arm B
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 42 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al fremmende målbar og ikke-målbar sygdom; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner; off kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald sammenlignet med baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner på samme eller lavere dosis kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning; og stabil eller forbedret klinisk.
Fra dato for randomisering op til 42 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 42 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigator vurdering.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al fremmende målbar og ikke-målbar sygdom; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner; off kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald sammenlignet med baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner på samme eller lavere dosis kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning; og stabil eller forbedret klinisk.
Fra dato for randomisering op til 42 måneder
Varighed af respons (DoR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 42 måneder)

DoR blev defineret som tiden fra første bekræftede fuldstændige eller delvise respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR= ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. PD= ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al fremmende målbar og ikke-målbar sygdom; stabil/forbedret T2/FLAIR; off kortikosteroider; stabil/forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald i summen af ​​diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabil/forbedret T2/FLAIR; stabil/forbedret klinisk.

PD= ≥ 25 % stigning i summen af ​​diametre af forstærkende læsioner, på stabile/stigende doser af kortikosteroider; signifikant stigning i T2/FLAIR; enhver ny læsion; klar klinisk forværring eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 42 måneder)
Varighed af svar (DoR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 42 måneder)

DoR blev defineret som tiden fra første bekræftede fuldstændige eller delvise respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR= ≥ 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. PD= ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al fremmende målbar og ikke-målbar sygdom; stabil/forbedret T2/FLAIR; off kortikosteroider; stabil/forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald i summen af ​​diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabil/forbedret T2/FLAIR; stabil/forbedret klinisk.

PD= ≥ 25 % stigning i summen af ​​diametre af forstærkende læsioner, på stabile/stigende doser af kortikosteroider; signifikant stigning i T2/FLAIR; enhver ny læsion; klar klinisk forværring eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 42 måneder)
Tid til objektiv respons (TTR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekræftede svar (CR eller PR) (Op til 42 måneder)

TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekræftede respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)), baseret på investigatorvurdering.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al fremmende målbar og ikke-målbar sygdom; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner; off kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald sammenlignet med baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner på samme eller lavere dosis kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning; og stabil eller forbedret klinisk.
Fra dato for randomisering til dato for første bekræftede svar (CR eller PR) (Op til 42 måneder)
Time to Objective Response (TTR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første bekræftede svar (CR eller PR) (Op til 42 måneder)

TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første bekræftede respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)), baseret på Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al fremmende målbar og ikke-målbar sygdom; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner; off kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald sammenlignet med baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner på samme eller lavere dosis kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning; og stabil eller forbedret klinisk.
Fra dato for randomisering til dato for første bekræftede svar (CR eller PR) (Op til 42 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) pr. investigator
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 42 måneder

CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på investigator vurdering.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner SD= Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al forstærkende sygdom; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner; off kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner; stabil eller forbedret klinisk SD= kvalificerer ikke til CR, PR eller progression; stabile ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner
Fra dato for randomisering op til 42 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) Per blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 42 måneder

CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering.

RECIST Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm PR= ≥ 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner SD= kvalificerer ikke til PR eller progressiv sygdom

RANO Kriterier:

CR= Forsvinden af ​​al forstærkende sygdom; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner; off kortikosteroider; og stabil eller forbedret klinisk PR= ≥ 50 % fald i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; stabile eller forbedrede ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner; stabil eller forbedret klinisk SD= kvalificerer ikke til CR, PR eller progression; stabile ikke-forstærkende T2/FLAIR læsioner
Fra dato for randomisering op til 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. undersøger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 42 måneder)

PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, bestemt af investigators vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

RECIST Kriterier:

Progressiv sygdom (PD) = ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm.

RANO Kriterier:

PD= ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline eller bedste respons, på stabile eller stigende doser af kortikosteroider; signifikant stigning i T2/FLAIR-ikke-forstærkende læsioner på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandling; enhver ny læsion; klar klinisk forværring eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 42 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 42 måneder)

PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

RECIST Kriterier:

Progressiv sygdom (PD) = ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm.

RANO Kriterier:

PD= ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline eller bedste respons, på stabile eller stigende doser af kortikosteroider; signifikant stigning i T2/FLAIR-ikke-forstærkende læsioner på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandling; enhver ny læsion; klar klinisk forværring eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først (Op til 42 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 42 måneder)
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke har en dødsdato, vil blive censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato (op til 42 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 39 måneder)

Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), lægemiddelrelaterede AE'er og lægemiddelrelaterede SAE'er efter Tumor Mutational Burden- High (TMB-H) status ved brug af værste karakter pr. nationalt cancerinstitut (NCI) ) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5 kriterier. En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.

TMB-H = ≥ 10 mutationer pr. megabase bTMB-H og tTMB-H udelukker ikke hinanden
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 39 måneder)
Antal deltagere med Laboratorieparametre under behandling
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 39 måneder)

Antal deltagere med grad 3-4 på-behandling laboratorieparametre. Parametre omfatter hæmatologi, kemi, leverfunktion og nyrefunktion ved brug af værste karakter pr. national cancer institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5-kriterier.

Grad 3 = Alvorlig hændelse Grad 4 = Livstruende hændelse TMB-H = ≥ 10 mutationer pr. megabase bTMB-H og tTMB-H udelukker ikke hinanden
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pan Tumor

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner