Um estudo de nivolumab combinado com ipilimumab e nivolumab sozinho em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos de alta carga mutacional tumoral (TMB-H) (CheckMate 848)
Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de nivolumabe em combinação com monoterapia com ipilimumabe ou nivolumabe em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos de alta carga mutacional tumoral (TMB-H)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Local Institution - 0039
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Bonn, Alemanha, 53127
- Local Institution - 0001
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Dresden, Alemanha, 01307
- Local Institution - 0002
-
Essen, Alemanha, 45147
- Local Institution - 0086
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Local Institution - 0043
-
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-
Caba, Argentina, 1199
- Local Institution - 0078
-
Caba, Argentina, 1426
- Local Institution - 0015
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0016
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0087
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Local Institution - 0118
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution - 0062
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Local Institution - 0117
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Brussels, Bélgica, 1090
- Local Institution - 0112
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0113
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0114
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0010
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Local Institution - 0060
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Local Institution - 0036
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution - 0088
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Local Institution - 0018
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0082
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Singapore, Cingapura, 117599
- Local Institution - 0066
-
-
Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
- Local Institution - 0065
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Local Institution - 0080
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Local Institution - 0081
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 0084
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Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0083
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Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 0110
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-
California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Local Institution - 0093
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 0079
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Local Institution - 0095
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Local Institution - 0094
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0090
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Local Institution - 0072
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Marseille Cedex 9, França, 13273
- Local Institution - 0075
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Paris Cedex 5, França, 75248
- Local Institution - 0073
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Toulouse, França, 31100
- Local Institution - 0074
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Villejuif, França, 94805
- Local Institution - 0085
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Local Institution - 0115
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Local Institution - 0116
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Genova, Itália, 16132
- Local Institution - 0032
-
Milano, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0029
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Siena, Itália, 53100
- Local Institution - 0031
-
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-
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Local Institution - 0077
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-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Local Institution - 0076
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-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Local Institution - 0107
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
- Local Institution - 0106
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-
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Local Institution - 0069
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Craiova, Romênia, 200542
- Local Institution - 0067
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Floresti, Romênia, 407280
- Local Institution - 0070
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Timisoara, Timis, Romênia, 300239
- Local Institution - 0071
-
-
Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Local Institution - 0068
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com um tumor maligno sólido refratário, metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente com alta carga mutacional tumoral (TMB-H) que são refratários a terapias locais padrão ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível.
- Deve ser capaz de fornecer resultados de testes TMB-H de tecido e sangue
- Deve ter doença mensurável para avaliação de resposta
Critério de exclusão:
- Participantes com melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células renais (RCC) ou malignidade hematológica como local primário da doença
- Os participantes que receberam tratamento prévio com um anti-morte programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante da morte programada 1 (anti-PD-L1), anti-ligante da morte programada 2 (anti-PD-L2), anti -CD137, ou anticorpo anti-proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação
- Tratamento com qualquer quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos para câncer ou terapia experimental dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento do estudo
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de nivolumabe + ipilimumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia com Nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Revisão Central Independente Cega (BICR) - Grupo A
Prazo: Da data de randomização até 42 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do Blinded Independent Central Review (BICR). Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. RP= ≥ 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; lesões T2/FLAIR estáveis ou melhoradas sem realce; off corticosteróides; e RP estável ou clinicamente melhorado = ≥ 50% de redução em comparação com a linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis realçadas; nenhuma progressão de doença não mensurável; sem novas lesões; lesões sem realce estáveis ou melhoradas (T2/FLAIR) com dose igual ou menor de corticosteroides em comparação com a cintilografia basal; e estável ou clinicamente melhorado. |
Da data de randomização até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão central independente cega (BICR) - braço B
Prazo: Desde a data da randomização até 57 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada com base na avaliação da Revisão Central Independente Cega (BICR). Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. RP= redução ≥ 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; lesões T2/FLAIR estáveis ou melhoradas sem realce; sem corticosteróides; e RP clinicamente estável ou melhorado = redução ≥ 50% em comparação com a linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões realçantes mensuráveis; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; lesões estáveis ou melhoradas sem realce (T2/FLAIR) com dose igual ou inferior de corticosteróides em comparação com a varredura inicial; e estável ou melhorado clinicamente. |
Desde a data da randomização até 57 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador
Prazo: Desde a data da randomização até 57 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada com base na avaliação do investigador. Calculado pelo método Clopper-Pearson. Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. RP= redução ≥ 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; lesões T2/FLAIR estáveis ou melhoradas sem realce; sem corticosteróides; e RP clinicamente estável ou melhorado = redução ≥ 50% em comparação com a linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões realçantes mensuráveis; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; lesões estáveis ou melhoradas sem realce (T2/FLAIR) com dose igual ou inferior de corticosteróides em comparação com a varredura inicial; e estável ou melhorado clinicamente. |
Desde a data da randomização até 57 meses
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Duração da resposta (DoR) por investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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DoR foi definido como o tempo desde a primeira resposta completa ou parcial confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Calculado usando o método KM. Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. RP= diminuição ≥ 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. PD= aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; T2/FLAIR estável/melhorado; sem corticosteróides; estável/melhorado clinicamente PR = redução ≥ 50% na soma dos diâmetros de todas as lesões realçantes mensuráveis; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; T2/FLAIR estável/melhorado; estável/melhorado clinicamente. PD= aumento ≥ 25% na soma dos diâmetros das lesões realçadas, em doses estáveis/crescentes de corticosteróides; aumento significativo de T2/FLAIR; qualquer nova lesão; deterioração clínica clara ou progressão clara da doença não mensurável. |
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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Duração da resposta (DoR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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DoR foi definido como o tempo desde a primeira resposta completa ou parcial confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Calculado usando o método KM. Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. RP= diminuição ≥ 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. PD= aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; T2/FLAIR estável/melhorado; sem corticosteróides; estável/melhorado clinicamente PR = redução ≥ 50% na soma dos diâmetros de todas as lesões realçantes mensuráveis; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; T2/FLAIR estável/melhorado; estável/melhorado clinicamente. PD= aumento ≥ 25% na soma dos diâmetros das lesões realçadas, em doses estáveis/crescentes de corticosteróides; aumento significativo de T2/FLAIR; qualquer nova lesão; deterioração clínica clara ou progressão clara da doença não mensurável. |
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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Tempo para resposta objetiva (TTR) por investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) (até 57 meses)
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O TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)), com base na avaliação do investigador. Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. RP= redução ≥ 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; lesões T2/FLAIR estáveis ou melhoradas sem realce; sem corticosteróides; e RP clinicamente estável ou melhorado = redução ≥ 50% em comparação com a linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões realçantes mensuráveis; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; lesões estáveis ou melhoradas sem realce (T2/FLAIR) com dose igual ou inferior de corticosteróides em comparação com a varredura inicial; e estável ou melhorado clinicamente. |
Desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) (até 57 meses)
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Tempo para resposta objetiva (TTR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) (até 57 meses)
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O TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)), com base na avaliação da Revisão Central Independente Cega (BICR). Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm. RP= redução ≥ 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; lesões T2/FLAIR estáveis ou melhoradas sem realce; sem corticosteróides; e RP clinicamente estável ou melhorado = redução ≥ 50% em comparação com a linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões realçantes mensuráveis; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; lesões estáveis ou melhoradas sem realce (T2/FLAIR) com dose igual ou inferior de corticosteróides em comparação com a varredura inicial; e estável ou melhorado clinicamente. |
Desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada (CR ou PR) (até 57 meses)
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Taxa de benefício clínico (CBR) por investigador
Prazo: Desde a data da randomização até 57 meses
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CBR é definido como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com base na avaliação do investigador. Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm PR= ≥ 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo SD= Nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças potencializadoras; lesões T2/FLAIR estáveis ou melhoradas sem realce; sem corticosteróides; e RP clinicamente estável ou melhorado= ≥ redução de 50% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões de realce mensuráveis; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; lesões estáveis ou melhoradas sem realce (T2/FLAIR); estável ou melhorado clinicamente SD = não se qualifica para CR, PR ou progressão; lesões T2/FLAIR estáveis sem realce |
Desde a data da randomização até 57 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até 57 meses
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CBR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por avaliação da Revisão Central Independente Cega (BICR). Critérios RECIST: CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para < 10 mm PR= ≥ redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo SD= não se qualifica para RP ou doença progressiva Critérios RANO: CR= Desaparecimento de todas as doenças potencializadoras; lesões T2/FLAIR estáveis ou melhoradas sem realce; sem corticosteróides; e RP clinicamente estável ou melhorado= ≥ redução de 50% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões de realce mensuráveis; nenhuma progressão da doença não mensurável; sem novas lesões; lesões estáveis ou melhoradas sem realce (T2/FLAIR); estável ou melhorado clinicamente SD = não se qualifica para CR, PR ou progressão; lesões T2/FLAIR estáveis sem realce |
Desde a data da randomização até 57 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, determinada pela avaliação do investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Calculado usando o método KM. Critérios RECIST: Doença Progressiva (DP)= aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar aumento absoluto ≥ 5 mm. Critérios RANO: PD = aumento ≥ 25% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas em comparação com a menor medição do tumor obtida no início do estudo ou na melhor resposta, em doses estáveis ou crescentes de corticosteróides; aumento significativo nas lesões sem realce T2/FLAIR com doses estáveis ou crescentes de corticosteróides em comparação com o exame inicial ou melhor resposta após o início da terapia; qualquer nova lesão; deterioração clínica clara ou progressão clara da doença não mensurável. |
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada, determinada pela avaliação da Revisão Central Independente Cega (BICR), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Calculado usando o método KM. Critérios RECIST: Doença Progressiva (DP)= aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além disso, a soma também deve demonstrar aumento absoluto ≥ 5 mm. Critérios RANO: PD = aumento ≥ 25% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas em comparação com a menor medição do tumor obtida no início do estudo ou na melhor resposta, em doses estáveis ou crescentes de corticosteróides; aumento significativo nas lesões sem realce T2/FLAIR com doses estáveis ou crescentes de corticosteróides em comparação com o exame inicial ou melhor resposta após o início da terapia; qualquer nova lesão; deterioração clínica clara ou progressão clara da doença não mensurável. |
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou data do óbito, o que ocorrer primeiro (até 57 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito (até 57 meses)
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data do óbito por qualquer causa.
Os participantes que não tinham data de falecimento foram censurados na última data em que se sabia que um participante estava vivo.
Calculado usando o método KM.
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Da data da randomização até a data do óbito (até 57 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 25 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (AEs) de qualquer grau, eventos adversos graves (SAEs), EAs relacionados a medicamentos e SAEs relacionados a medicamentos por status de Carga Mutacional Tumoral Alta (TMB-H) usando a pior nota por instituto nacional de câncer (NCI ) critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5 critérios. Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. TMB-H = ≥ 10 mutações por megabase bTMB-H e tTMB-H não são mutuamente exclusivas |
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 25 meses)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais em tratamento
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 25 meses)
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais em tratamento de grau 3-4. Os parâmetros incluem hematologia, química, função hepática e função renal usando o pior grau de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) v5. Grau 3=Evento grave Grau 4=Evento com risco de vida TMB-H = ≥ 10 mutações por megabase bTMB-H e tTMB-H não são mutuamente exclusivos |
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-848
- 2016-002898-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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