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종양 돌연변이 부담이 높은 진행성 또는 전이성 고형 종양(TMB-H) 환자에서 니볼루맙과 이필리무맙 및 니볼루맙 단독 병용 연구 (CheckMate 848)

2023년 8월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

고 종양 돌연변이 부담의 진행성 또는 전이성 고형 종양(TMB-H) 참가자에서 Ipilimumab 또는 Nivolumab 단일 요법과 병용한 Nivolumab의 무작위, 공개, 2상 연구

이 연구의 목적은 종양 돌연변이 부담 상태를 기반으로 여러 유형의 종양에서 이필리무맙과 병용한 니볼루맙의 임상 활성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0081
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, 독일, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0043
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, 루마니아, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0068
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0114
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0110
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117599
        • Local Institution - 0066
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Local Institution - 0065
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0087
  • 영국
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W12 OHS
        • Local Institution - 0106
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0031
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundación de Investigación
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0085
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution - 0117

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 불응성, 전이성 또는 절제 불가능한 고종양 돌연변이 부담(TMB-H)이 있는 고형 악성 종양이 있고 표준 국소 요법에 불응성이거나 표준 치료법이 없는 참가자.
  • 조직 및 혈액 TMB-H 검사 결과를 제공할 수 있어야 함
  • 반응 평가를 위해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암(RCC) 또는 혈액암이 원발성 질환인 참가자
  • 이전에 항프로그램화된 사멸-1(anti-PD-1), 항프로그램화된 사멸 리간드 1(anti-PD-L1), 항프로그램화된 사멸 리간드 2(anti-PD-L2), 항프로그램화된 사멸 리간드 2(anti-PD-L2), -CD137, 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4) 항체, 또는 T-세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물
  • 화학 요법, 방사선 요법, 암에 대한 생물학적 제제 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 조사 요법을 사용한 치료

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 병용
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 니볼루맙 단독요법
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)당 객관적 반응률(ORR) - A군
기간: 무작위 배정일로부터 최대 42개월

ORR은 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR= 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.

라노 기준:

CR= 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 소실; 안정적이거나 개선된 비증강 T2/FLAIR 병변; 오프 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합에서 기준선과 비교하여 ≥ 50% 감소; 측정할 수 없는 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 기준선 스캔과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 안정하거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
무작위 배정일로부터 최대 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)당 객관적 반응률(ORR) - B군
기간: 무작위 배정일로부터 최대 42개월

ORR은 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR= 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.

라노 기준:

CR= 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 소실; 안정적이거나 개선된 비증강 T2/FLAIR 병변; 오프 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합에서 기준선과 비교하여 ≥ 50% 감소; 측정할 수 없는 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 기준선 스캔과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 안정하거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
무작위 배정일로부터 최대 42개월
조사자당 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 42개월

ORR은 조사자 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR= 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.

라노 기준:

CR= 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 소실; 안정적이거나 개선된 비증강 T2/FLAIR 병변; 오프 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합에서 기준선과 비교하여 ≥ 50% 감소; 측정할 수 없는 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 기준선 스캔과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 안정하거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
무작위 배정일로부터 최대 42개월
조사자당 응답 기간(DoR)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 42개월)

DoR은 처음 확인된 완전 또는 부분 반응에서 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. PR = 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD = 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.

라노 기준:

CR= 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 소실; 안정적/개선된 T2/FLAIR; 오프 코르티코스테로이드; 안정적/임상적으로 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 직경 합계에서 ≥ 50% 감소; 측정 불가능한 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 안정적/개선된 T2/FLAIR; 임상적으로 안정적/개선됨.

PD = 안정적/증가 용량의 코르티코스테로이드 투여 시 강화 병변 직경의 합이 ≥ 25% 증가; T2/FLAIR의 상당한 증가; 새로운 병변; 명확한 임상 악화 또는 측정할 수 없는 질병의 명확한 진행.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 42개월)
BICR(Blinded Independent Central Review)당 응답 기간(DoR)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 42개월)

DoR은 처음 확인된 완전 또는 부분 반응에서 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. PR = 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD = 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.

라노 기준:

CR= 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 소실; 안정적/개선된 T2/FLAIR; 오프 코르티코스테로이드; 안정적/임상적으로 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 직경 합계에서 ≥ 50% 감소; 측정 불가능한 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 안정적/개선된 T2/FLAIR; 임상적으로 안정적/개선됨.

PD = 안정적/증가 용량의 코르티코스테로이드 투여 시 강화 병변 직경의 합이 ≥ 25% 증가; T2/FLAIR의 상당한 증가; 새로운 병변; 명확한 임상 악화 또는 측정할 수 없는 질병의 명확한 진행.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 42개월)
조사자당 객관적 반응 시간(TTR)
기간: 무작위배정일부터 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지(최대 42개월)

TTR은 조사자 평가를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 확인된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR= 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.

라노 기준:

CR= 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 소실; 안정적이거나 개선된 비증강 T2/FLAIR 병변; 오프 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합에서 기준선과 비교하여 ≥ 50% 감소; 측정할 수 없는 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 기준선 스캔과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 안정하거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
무작위배정일부터 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지(최대 42개월)
BICR(Blinded Independent Central Review) 당 목표 반응 시간(TTR)
기간: 무작위배정일부터 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지(최대 42개월)

TTR은 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 확인된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR= 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.

라노 기준:

CR= 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 소실; 안정적이거나 개선된 비증강 T2/FLAIR 병변; 오프 코르티코스테로이드; 임상적으로 안정적이거나 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합에서 기준선과 비교하여 ≥ 50% 감소; 측정할 수 없는 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 기준선 스캔과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에서 안정하거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
무작위배정일부터 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지(최대 42개월)
조사자당 임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 42개월

CBR은 조사자 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR= 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD= PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.

라노 기준:

CR= 강화하는 모든 질병의 소실; 안정적이거나 개선된 비증강 T2/FLAIR 병변; 오프 코르티코스테로이드; 및 임상적으로 안정적이거나 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 ≥ 50% 감소; 측정할 수 없는 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 안정적이거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 안정적이거나 임상적으로 개선된 SD= CR, PR 또는 진행에 대한 자격이 없습니다. 안정적인 비증강 T2/FLAIR 병변
무작위 배정일로부터 최대 42개월
BICR(Blinded Independent Central Review)당 임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 42개월

CBR은 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.

RECIST 기준:

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR= 대상 병변의 직경 합계에서 ≥ 30% 감소 SD= PR 또는 진행성 질환에 적합하지 않습니다.

라노 기준:

CR= 강화하는 모든 질병의 소실; 안정적이거나 개선된 비증강 T2/FLAIR 병변; 오프 코르티코스테로이드; 및 임상적으로 안정적이거나 개선된 PR = 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 ≥ 50% 감소; 측정할 수 없는 질병의 진행 없음; 새로운 병변 없음; 안정적이거나 개선된 비증강(T2/FLAIR) 병변; 안정적이거나 임상적으로 개선된 SD= CR, PR 또는 진행에 대한 자격이 없습니다. 안정적인 비증강 T2/FLAIR 병변
무작위 배정일로부터 최대 42개월
조사자당 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 42개월)

무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 연구자 평가에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

RECIST 기준:

진행성 질병(PD) = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 또한 합계는 ≥ 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.

라노 기준:

PD = 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 기준선 또는 최상의 반응에서 얻은 가장 작은 종양 측정치와 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥ 25% 증가; 기준선 스캔 또는 요법 개시 후 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2/FLAIR 비증강 병변의 상당한 증가; 새로운 병변; 명확한 임상 악화 또는 측정할 수 없는 질병의 명확한 진행.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 42개월)
BICR(Blinded Independent Central Review)당 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 42개월)

PFS는 무작위 배정 날짜부터 Blinded Independent Central Review(BICR) 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 결정된 최초 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

RECIST 기준:

진행성 질병(PD) = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 또한 합계는 ≥ 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.

라노 기준:

PD = 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 기준선 또는 최상의 반응에서 얻은 가장 작은 종양 측정치와 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥ 25% 증가; 기준선 스캔 또는 요법 개시 후 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2/FLAIR 비증강 병변의 상당한 증가; 새로운 병변; 명확한 임상 악화 또는 측정할 수 없는 질병의 명확한 진행.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 42개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(최대 42개월)
OS는 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망 날짜가 없는 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정일부터 사망일까지(최대 42개월)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 39개월)

국가 암 연구소(NCI)당 최악의 등급을 사용하여 종양 돌연변이 부담-높음(TMB-H) 상태에 따른 모든 등급의 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 약물 관련 AE 및 약물 관련 SAE가 있는 참가자 수 ) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5 기준. AE는 연구 치료제가 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.

TMB-H = 메가베이스당 ≥ 10 돌연변이 bTMB-H 및 tTMB-H는 상호 배타적이지 않습니다.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 39개월)
치료 중인 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 39개월)

3-4등급 치료 중 실험실 매개변수가 있는 참가자 수. 매개변수에는 부작용에 대한 국가 암 연구소(NCI) 일반 용어 기준(CTCAE) v5 기준에 따른 최악의 등급을 사용하는 혈액학, 화학, 간 기능 및 신장 기능이 포함됩니다.

등급 3=심각한 사건 등급 4=생명을 위협하는 사건 TMB-H = 메가베이스당 ≥ 10 돌연변이 bTMB-H 및 tTMB-H는 상호 배타적이지 않음
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 39개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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