Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab en alleen nivolumab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren van hoge tumormutatielast (TMB-H) (CheckMate 848)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab of nivolumab als monotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren van hoge tumormutatielast (TMB-H)

Het doel van deze studie is om de klinische activiteit van nivolumab in combinatie met ipilimumab in meerdere soorten tumoren aan te tonen op basis van hun Tumor Mutational Burden-status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0087
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0117
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0114
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0081
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0043
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Italië, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0031
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, Roemenië, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0068
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Local Institution - 0066
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0065
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0110
  • Verenigd Koninkrijk
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Local Institution - 0106
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een refractaire, gemetastaseerde of inoperabele histologisch of cytologisch bevestigde solide kwaadaardige tumor met hoge tumormutatielast (TMB-H) die refractair zijn voor standaard lokale therapieën, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Moet TMB-H-testresultaten van weefsel en bloed kunnen verstrekken
  • Moet meetbare ziekte hebben voor responsbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), niercelcarcinoom (RCC) of hematologische maligniteit als primaire plaats van ziekte
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met een anti-programmed death-1 (anti-PD-1), anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1), anti-programmed death ligand 2 (anti-PD-L2), anti -CD137, of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes
  • Behandeling met chemotherapie, bestralingstherapie, biologische geneesmiddelen voor kanker of experimentele therapie binnen 28 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Nivolumab monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) - arm A
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 42 maanden

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste algehele respons een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van een Blinded Independent Central Review (BICR)-beoordeling.

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm.

PR= ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

RANO-criteria:

CR= Verdwijning van alle versterkende meetbare en niet-meetbare ziekten; stabiele of verbeterde niet-verbeterende T2/FLAIR-laesies; van corticosteroïden; en stabiel of klinisch verbeterd PR= ≥ 50% afname vergeleken met baseline in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde non-enhancing (T2/FLAIR) laesies op dezelfde of lagere dosis corticosteroïden in vergelijking met baseline scan; en stabiel of klinisch verbeterd.
Vanaf de datum van randomisatie tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) - Arm B
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 57 maanden

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

PR= ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.

RANO-criteria:

CR= Verdwijning van alle verergerende meetbare en niet-meetbare ziekten; stabiele of verbeterde niet-verergerende T2/FLAIR-laesies; geen corticosteroïden; en stabiele of verbeterde klinische PR = ≥ 50% afname vergeleken met de uitgangswaarde in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-verergerende (T2/FLAIR) laesies bij dezelfde of lagere dosis corticosteroïden vergeleken met de basislijnscan; en stabiel of klinisch verbeterd.
Vanaf de datum van randomisatie tot 57 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 57 maanden

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van beoordeling door de onderzoeker. Berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

PR= ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.

RANO-criteria:

CR= Verdwijning van alle verergerende meetbare en niet-meetbare ziekten; stabiele of verbeterde niet-verergerende T2/FLAIR-laesies; geen corticosteroïden; en stabiele of verbeterde klinische PR = ≥ 50% afname vergeleken met de uitgangswaarde in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-verergerende (T2/FLAIR) laesies bij dezelfde of lagere dosis corticosteroïden vergeleken met de basislijnscan; en stabiel of klinisch verbeterd.
Vanaf de datum van randomisatie tot 57 maanden
Duur van de respons (DoR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 57 maanden)

DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Berekend met behulp van de KM-methode.

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. PR= ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies. PD= ≥ 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies.

RANO-criteria:

CR= Verdwijning van alle verergerende meetbare en niet-meetbare ziekten; stabiele/verbeterde T2/FLAIR; geen corticosteroïden; stabiel/verbeterd klinisch PR= ≥ 50% afname in de som van de diameters van alle meetbare verbeterende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele/verbeterde T2/FLAIR; stabiel/klinisch verbeterd.

PD= ≥ 25% toename in de som van de diameters van versterkende laesies, bij stabiele/oplopende doses corticosteroïden; significante toename van T2/FLAIR; elke nieuwe laesie; duidelijke klinische verslechtering of duidelijke progressie van een niet-meetbare ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 57 maanden)
Duur van de respons (DoR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 57 maanden)

DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Berekend met behulp van de KM-methode.

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. PR= ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies. PD= ≥ 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies.

RANO-criteria:

CR= Verdwijning van alle verergerende meetbare en niet-meetbare ziekten; stabiele/verbeterde T2/FLAIR; geen corticosteroïden; stabiel/verbeterd klinisch PR= ≥ 50% afname in de som van de diameters van alle meetbare verbeterende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele/verbeterde T2/FLAIR; stabiel/klinisch verbeterd.

PD= ≥ 25% toename in de som van de diameters van versterkende laesies, bij stabiele/oplopende doses corticosteroïden; significante toename van T2/FLAIR; elke nieuwe laesie; duidelijke klinische verslechtering of duidelijke progressie van een niet-meetbare ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 57 maanden)
Tijd tot objectieve respons (TTR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) (tot 57 maanden)

TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

PR= ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.

RANO-criteria:

CR= Verdwijning van alle verergerende meetbare en niet-meetbare ziekten; stabiele of verbeterde niet-verergerende T2/FLAIR-laesies; geen corticosteroïden; en stabiele of verbeterde klinische PR = ≥ 50% afname vergeleken met de uitgangswaarde in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-verergerende (T2/FLAIR) laesies bij dezelfde of lagere dosis corticosteroïden vergeleken met de basislijnscan; en stabiel of klinisch verbeterd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) (tot 57 maanden)
Tijd tot objectieve respons (TTR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) (tot 57 maanden)

TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste bevestigde respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)), gebaseerd op de beoordeling van de Blinded Independent Central Review (BICR).

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

PR= ≥ 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.

RANO-criteria:

CR= Verdwijning van alle verergerende meetbare en niet-meetbare ziekten; stabiele of verbeterde niet-verergerende T2/FLAIR-laesies; geen corticosteroïden; en stabiele of verbeterde klinische PR = ≥ 50% afname vergeleken met de uitgangswaarde in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-verergerende (T2/FLAIR) laesies bij dezelfde of lagere dosis corticosteroïden vergeleken met de basislijnscan; en stabiel of klinisch verbeterd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons (CR of PR) (tot 57 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 57 maanden

CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm PR= ≥ 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies SD= Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD

RANO-criteria:

CR = Verdwijning van alle ziekteverwekkende ziekten; stabiele of verbeterde niet-verergerende T2/FLAIR-laesies; geen corticosteroïden; en stabiele of verbeterde klinische PR = ≥ 50% afname in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-verbeterende (T2/FLAIR) laesies; stabiel of klinisch verbeterd SD= komt niet in aanmerking voor CR, PR of progressie; stabiele, niet-verbeterende T2/FLAIR-laesies
Vanaf de datum van randomisatie tot 57 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 57 maanden

CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens de beoordeling van de Blinded Independent Central Review (BICR).

RECIST-criteria:

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm PR= ≥ 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies SD= komt niet in aanmerking voor PR of progressieve ziekte

RANO-criteria:

CR = Verdwijning van alle ziekteverwekkende ziekten; stabiele of verbeterde niet-verergerende T2/FLAIR-laesies; geen corticosteroïden; en stabiele of verbeterde klinische PR = ≥ 50% afname in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-verbeterende (T2/FLAIR) laesies; stabiel of klinisch verbeterd SD= komt niet in aanmerking voor CR, PR of progressie; stabiele, niet-verbeterende T2/FLAIR-laesies
Vanaf de datum van randomisatie tot 57 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 57 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, bepaald door beoordeling van de onderzoeker, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Berekend met behulp van de KM-methode.

RECIST-criteria:

Progressieve ziekte (PD) = ≥ 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Daarnaast moet de som ook een absolute toename van ≥ 5 mm vertonen.

RANO-criteria:

PD = ≥ 25% toename in de som van de producten van loodrechte diameters van versterkende laesies vergeleken met de kleinste tumormeting verkregen bij aanvang of bij de beste respons, op stabiele of toenemende doses corticosteroïden; significante toename van niet-verbeterende laesies van T2/FLAIR bij stabiele of toenemende doses corticosteroïden vergeleken met baselinescan of beste respons na instelling van de therapie; elke nieuwe laesie; duidelijke klinische verslechtering of duidelijke progressie van een niet-meetbare ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 57 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 57 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, bepaald door een Blinded Independent Central Review (BICR)-beoordeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Berekend met behulp van de KM-methode.

RECIST-criteria:

Progressieve ziekte (PD) = ≥ 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen. Daarnaast moet de som ook een absolute toename van ≥ 5 mm vertonen.

RANO-criteria:

PD = ≥ 25% toename in de som van de producten van loodrechte diameters van versterkende laesies vergeleken met de kleinste tumormeting verkregen bij aanvang of bij de beste respons, op stabiele of toenemende doses corticosteroïden; significante toename van niet-verbeterende laesies van T2/FLAIR bij stabiele of toenemende doses corticosteroïden vergeleken met baselinescan of beste respons na instelling van de therapie; elke nieuwe laesie; duidelijke klinische verslechtering of duidelijke progressie van een niet-meetbare ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 57 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 57 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen sterfdatum hadden, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat een deelnemer nog leefde. Berekend met behulp van de KM-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden (tot 57 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 25 maanden)

Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde SAE's van welke graad dan ook, gerangschikt volgens Tumor Mutational Burden-High (TMB-H)-status met gebruikmaking van de slechtste graad per nationaal kankerinstituut (NCI) ) gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5-criteria. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.

TMB-H = ≥ 10 mutaties per megabase bTMB-H en tTMB-H sluiten elkaar niet uit
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 25 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumparameters tijdens behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 25 maanden)

Aantal deelnemers met graad 3-4 laboratoriumparameters tijdens de behandeling. Parameters omvatten hematologie, chemie, leverfunctie en nierfunctie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de slechtste graad volgens de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5-criteria van het National Cancer Institute (NCI).

Graad 3=Ernstig voorval Graad 4=Levensbedreigend voorval TMB-H = ≥ 10 mutaties per megabase bTMB-H en tTMB-H sluiten elkaar niet uit
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 25 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren