Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i samym niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi o dużym obciążeniu mutacjami nowotworowymi (TMB-H) (CheckMate 848)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabem w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi o dużym obciążeniu mutacjami nowotworowymi (TMB-H)

Celem tego badania jest wykazanie klinicznej aktywności niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w wielu typach nowotworów w oparciu o ich status obciążenia mutacjami nowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1199
        • Local Institution - 0078
      • Caba, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0015
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0087
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0118
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0062
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0117
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0112
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0113
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0114
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0018
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0082
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 0080
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0081
  • Francja
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0072
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Local Institution - 0075
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Local Institution - 0073
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Local Institution - 0074
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution - 0085
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0084
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0083
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 0110
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0115
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Local Institution - 0116
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0060
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0036
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0088
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution - 0039
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0001
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0002
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0086
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0043
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Local Institution - 0077
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0076
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0069
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Local Institution - 0070
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Local Institution - 0071
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0068
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Local Institution - 0066
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0065
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0079
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Local Institution - 0095
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Local Institution - 0094
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0090
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0032
      • Milano, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0029
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0031
  • Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Local Institution - 0107
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Local Institution - 0106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z opornym na leczenie, przerzutowym lub nieoperacyjnym potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie litym nowotworem złośliwym z dużym obciążeniem mutacyjnym guza (TMB-H), którzy są oporni na standardowe terapie miejscowe lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne.
  • Musi być w stanie dostarczyć wyniki badań TMB-H tkanek i krwi
  • Musi mieć mierzalną chorobę do oceny odpowiedzi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem nerkowokomórkowym (RCC) lub nowotworem hematologicznym jako pierwotną lokalizacją choroby
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie ligandem anty-zaprogramowanej śmierci-1 (anty-PD-1), ligandem anty-programowanej śmierci 1 (anty-PD-L1), ligandem anty-programowanej śmierci 2 (anty-PD-L2), antygenem -CD137 lub przeciwciało przeciw białku 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Leczenie jakąkolwiek chemioterapią, radioterapią, lekami biologicznymi na raka lub terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie niwolumabu + ipilimumabu
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Monoterapia niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR) – ramię A
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 miesięcy

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o ocenę zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR).

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób; stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; i stabilny lub klinicznie poprawiony PR= ≥ 50% spadek w porównaniu z wartością wyjściową w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR) przy takiej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym; i stabilna lub klinicznie poprawiona.
Od daty randomizacji do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR) – ramię B
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 miesięcy

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o ocenę zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR).

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób; stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; i stabilny lub klinicznie poprawiony PR= ≥ 50% spadek w porównaniu z wartością wyjściową w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR) przy takiej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym; i stabilna lub klinicznie poprawiona.
Od daty randomizacji do 42 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 miesięcy

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o ocenę badacza.

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób; stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; i stabilny lub klinicznie poprawiony PR= ≥ 50% spadek w porównaniu z wartością wyjściową w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR) przy takiej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym; i stabilna lub klinicznie poprawiona.
Od daty randomizacji do 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)

DoR zdefiniowano jako czas od pierwszej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. PD= ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób; stabilny/ulepszony T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; stabilna/poprawa kliniczna PR= ≥ 50% zmniejszenie sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilny/ulepszony T2/FLAIR; stabilna/poprawiona klinicznie.

PD= ≥ 25% wzrost sumy średnic nasilających się zmian przy stabilnych/rosnących dawkach kortykosteroidów; znaczny wzrost T2/FLAIR; wszelkie nowe zmiany; wyraźne pogorszenie stanu klinicznego lub wyraźna progresja niemierzalnej choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)

DoR zdefiniowano jako czas od pierwszej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych. PD= ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób; stabilny/ulepszony T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; stabilna/poprawa kliniczna PR= ≥ 50% zmniejszenie sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilny/ulepszony T2/FLAIR; stabilna/poprawiona klinicznie.

PD= ≥ 25% wzrost sumy średnic nasilających się zmian przy stabilnych/rosnących dawkach kortykosteroidów; znaczny wzrost T2/FLAIR; wszelkie nowe zmiany; wyraźne pogorszenie stanu klinicznego lub wyraźna progresja niemierzalnej choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) (do 42 miesięcy)

TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)), na podstawie oceny badacza.

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób; stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; i stabilny lub klinicznie poprawiony PR= ≥ 50% spadek w porównaniu z wartością wyjściową w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR) przy takiej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym; i stabilna lub klinicznie poprawiona.
Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) (do 42 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTR) na zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) (do 42 miesięcy)

TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)), na podstawie oceny Blinded Independent Central Review (BICR).

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych chorób; stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; i stabilny lub klinicznie poprawiony PR= ≥ 50% spadek w porównaniu z wartością wyjściową w sumie iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR) przy takiej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym; i stabilna lub klinicznie poprawiona.
Od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) (do 42 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 miesięcy

CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) w oparciu o ocenę badacza.

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian SD= Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczające powiększenie, aby zakwalifikować do PD

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich wzmacniających się chorób; stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; i stabilny lub klinicznie poprawiony PR= ≥ 50% spadek sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR); stabilny lub klinicznie poprawiony SD= nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji; stabilne niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR
Od daty randomizacji do 42 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 42 miesięcy

CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) według oceny BICR (ang. Blinded Independent Central Review).

RECIST Kryteria:

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm PR= ≥ 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian SD= nie kwalifikuje się do PR lub progresji choroby

Kryteria RANO:

CR= Zniknięcie wszystkich wzmacniających się chorób; stabilne lub ulepszone niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR; odstawić kortykosteroidy; i stabilny lub klinicznie poprawiony PR= ≥ 50% spadek sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; brak nowych uszkodzeń; stabilne lub ulepszone zmiany niewzmacniające się (T2/FLAIR); stabilny lub klinicznie poprawiony SD= nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji; stabilne niewzmacniające się zmiany T2/FLAIR
Od daty randomizacji do 42 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza, określonej na podstawie oceny badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

RECIST Kryteria:

Choroba postępująca (PD) = ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm.

Kryteria RANO:

PD= ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza uzyskanym albo na początku badania, albo przy najlepszej odpowiedzi, przy stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów; znaczny wzrost niewzmacniających się zmian T2/FLAIR przy stabilnych lub rosnących dawkach kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym lub najlepszą odpowiedzią po rozpoczęciu terapii; wszelkie nowe zmiany; wyraźne pogorszenie stanu klinicznego lub wyraźna progresja niemierzalnej choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, określonej na podstawie oceny Blinded Independent Central Review (BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

RECIST Kryteria:

Choroba postępująca (PD) = ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm.

Kryteria RANO:

PD= ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza uzyskanym albo na początku badania, albo przy najlepszej odpowiedzi, przy stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów; znaczny wzrost niewzmacniających się zmian T2/FLAIR przy stabilnych lub rosnących dawkach kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym lub najlepszą odpowiedzią po rozpoczęciu terapii; wszelkie nowe zmiany; wyraźne pogorszenie stanu klinicznego lub wyraźna progresja niemierzalnej choroby.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (do 42 miesięcy)
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mają daty śmierci, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji do daty śmierci (do 42 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 39 miesięcy)

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem i SAE związanymi z lekiem według statusu wysokiego obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB-H) przy użyciu najgorszego stopnia według krajowego instytutu onkologicznego (NCI) ) wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5. AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

TMB-H = ≥ 10 mutacji na megabazę bTMB-H i tTMB-H nie wykluczają się wzajemnie
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 39 miesięcy)
Liczba uczestników z parametrami laboratoryjnymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 39 miesięcy)

Liczba uczestników z parametrami laboratoryjnymi leczenia w stopniu 3-4. Parametry obejmują hematologię, chemię, czynność wątroby i czynność nerek przy użyciu kryteriów najgorszego stopnia wg krajowych instytutów onkologicznych (NCI) wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.

Stopień 3 = ciężkie zdarzenie Stopień 4 = zdarzenie zagrażające życiu TMB-H = ≥ 10 mutacji na megabazę bTMB-H i tTMB-H nie wykluczają się wzajemnie
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-848
  • 2016-002898-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pan Guz

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj