Une étude sur le nivolumab associé à l'ipilimumab et au nivolumab seul chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques à charge mutationnelle tumorale élevée (TMB-H) (CheckMate 848)
Une étude randomisée, ouverte, de phase 2 sur le nivolumab en association avec l'ipilimumab ou le nivolumab en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques à charge mutationnelle tumorale élevée (TMB-H)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Local Institution - 0039
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Local Institution - 0001
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Local Institution - 0002
-
Essen, Allemagne, 45147
- Local Institution - 0086
-
Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Caba, Argentine, 1199
- Local Institution - 0078
-
Caba, Argentine, 1426
- Local Institution - 0015
-
Cordoba, Argentine, 5000
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1431
- Local Institution - 0016
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
- Local Institution - 0087
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-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Local Institution - 0118
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Local Institution - 0062
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Local Institution - 0117
-
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-
-
-
Brussels, Belgique, 1090
- Local Institution - 0112
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Local Institution - 0113
-
Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution - 0114
-
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-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution - 0060
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Local Institution - 0036
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0088
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-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
- Local Institution - 0018
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
- Local Institution - 0082
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Local Institution - 0080
-
Herlev, Danemark, 2730
- Local Institution - 0081
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0084
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Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0083
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Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution - 0110
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Local Institution - 0072
-
Marseille Cedex 9, France, 13273
- Local Institution - 0075
-
Paris Cedex 5, France, 75248
- Local Institution - 0073
-
Toulouse, France, 31100
- Local Institution - 0074
-
Villejuif, France, 94805
- Local Institution - 0085
-
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-
-
Genova, Italie, 16132
- Local Institution - 0032
-
Milano, Italie, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Napoli, Italie, 80131
- Local Institution - 0029
-
Siena, Italie, 53100
- Local Institution - 0031
-
-
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Local Institution - 0115
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Local Institution - 0116
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-
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Local Institution - 0077
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Local Institution - 0076
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-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
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-
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Local Institution - 0069
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Craiova, Roumanie, 200542
- Local Institution - 0067
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Floresti, Roumanie, 407280
- Local Institution - 0070
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Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
- Local Institution - 0071
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Local Institution - 0068
-
-
-
-
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Local Institution - 0107
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W12 OHS
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Local Institution - 0066
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 168583
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Local Institution - 0093
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Broome Oncology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Local Institution - 0079
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Local Institution - 0095
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Local Institution - 0094
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 0090
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec une tumeur maligne solide réfractaire, métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement avec une charge mutationnelle tumorale élevée (TMB-H) qui sont réfractaires aux thérapies locales standard, ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible.
- Doit être en mesure de fournir les résultats des tests TMB-H sur les tissus et le sang
- Doit avoir une maladie mesurable pour l'évaluation de la réponse
Critère d'exclusion:
- Participants atteints d'un mélanome, d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un carcinome à cellules rénales (RCC) ou d'une hémopathie maligne comme site principal de la maladie
- Les participants ayant reçu un traitement antérieur avec un anti-mort programmée-1 (anti-PD-1), anti-mort programmée ligand 1 (anti-PD-L1), anti-mort programmée ligand 2 (anti-PD-L2), anti -CD137, ou anticorps anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
- Traitement avec toute chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques pour le cancer ou thérapie expérimentale dans les 28 jours suivant la première administration du traitement à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Association nivolumab + ipilimumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Nivolumab en monothérapie
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant (BICR) en aveugle - Bras A
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 42 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur l'évaluation de l'examen central indépendant en aveugle (BICR). Critères RECIST : RC= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Critères RANO : RC = Disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables améliorantes ; lésions T2/FLAIR non rehaussées stables ou améliorées ; hors corticostéroïdes ; et stable ou amélioré cliniquement PR = diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables rehaussées ; aucune progression de la maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; lésions non rehaussées stables ou améliorées (T2/FLAIR) avec une dose identique ou inférieure de corticostéroïdes par rapport à la scintigraphie initiale ; et stable ou amélioré cliniquement. |
De la date de randomisation jusqu'à 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant en aveugle (BICR) - Bras B
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 57 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'examen central indépendant en aveugle (BICR). Critères RECIST : CR= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Critères RANO : CR= Disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; lésions T2/FLAIR stables ou améliorées sans rehaussement ; arrêt des corticostéroïdes ; et PR cliniquement stable ou amélioré = diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussées mesurables ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; lésions sans rehaussement stables ou améliorées (T2/FLAIR) avec une dose de corticostéroïdes identique ou inférieure par rapport à l'analyse de base ; et stable ou amélioré cliniquement. |
De la date de randomisation jusqu'à 57 mois
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Taux de réponse objective (ORR) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 57 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Calculé selon la méthode Clopper-Pearson. Critères RECIST : CR= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Critères RANO : CR= Disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; lésions T2/FLAIR stables ou améliorées sans rehaussement ; arrêt des corticostéroïdes ; et PR cliniquement stable ou amélioré = diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussées mesurables ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; lésions sans rehaussement stables ou améliorées (T2/FLAIR) avec une dose de corticostéroïdes identique ou inférieure par rapport à l'analyse de base ; et stable ou amélioré cliniquement. |
De la date de randomisation jusqu'à 57 mois
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Durée de réponse (DoR) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 57 mois)
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La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète ou partielle confirmée et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Calculé selon la méthode KM. Critères RECIST : CR= Disparition de toutes les lésions cibles. PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. PD = augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Critères RANO : CR= Disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; stable/amélioré T2/FLAIR ; arrêt des corticostéroïdes ; PR cliniquement stable/amélioré = diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres de toutes les lésions rehaussées mesurables ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; stable/amélioré T2/FLAIR ; stable/amélioré sur le plan clinique. PD = augmentation ≥ 25 % de la somme des diamètres des lésions rehaussées, à des doses stables/croissantes de corticostéroïdes ; augmentation significative du T2/FLAIR ; toute nouvelle lésion ; détérioration clinique nette ou progression nette d’une maladie non mesurable. |
De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 57 mois)
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Durée de réponse (DoR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 57 mois)
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La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète ou partielle confirmée et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Calculé selon la méthode KM. Critères RECIST : CR= Disparition de toutes les lésions cibles. PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. PD = augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Critères RANO : CR= Disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; stable/amélioré T2/FLAIR ; arrêt des corticostéroïdes ; PR cliniquement stable/amélioré = diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres de toutes les lésions rehaussées mesurables ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; stable/amélioré T2/FLAIR ; stable/amélioré sur le plan clinique. PD = augmentation ≥ 25 % de la somme des diamètres des lésions rehaussées, à des doses stables/croissantes de corticostéroïdes ; augmentation significative du T2/FLAIR ; toute nouvelle lésion ; détérioration clinique nette ou progression nette d’une maladie non mesurable. |
De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 57 mois)
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Délai de réponse objective (TTR) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première réponse confirmée (RC ou PR) (jusqu'à 57 mois)
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse confirmée (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)), sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Critères RECIST : CR= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Critères RANO : CR= Disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; lésions T2/FLAIR stables ou améliorées sans rehaussement ; arrêt des corticostéroïdes ; et PR cliniquement stable ou amélioré = diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussées mesurables ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; lésions sans rehaussement stables ou améliorées (T2/FLAIR) avec une dose de corticostéroïdes identique ou inférieure par rapport à l'analyse de base ; et stable ou amélioré cliniquement. |
De la date de randomisation à la date de la première réponse confirmée (RC ou PR) (jusqu'à 57 mois)
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Délai de réponse objective (TTR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première réponse confirmée (RC ou PR) (jusqu'à 57 mois)
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse confirmée (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)), sur la base de l'évaluation de l'examen central indépendant en aveugle (BICR). Critères RECIST : CR= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Critères RANO : CR= Disparition de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; lésions T2/FLAIR stables ou améliorées sans rehaussement ; arrêt des corticostéroïdes ; et PR cliniquement stable ou amélioré = diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussées mesurables ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; lésions sans rehaussement stables ou améliorées (T2/FLAIR) avec une dose de corticostéroïdes identique ou inférieure par rapport à l'analyse de base ; et stable ou amélioré cliniquement. |
De la date de randomisation à la date de la première réponse confirmée (RC ou PR) (jusqu'à 57 mois)
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Taux de bénéfice clinique (CBR) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 57 mois
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Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Critères RECIST : CR= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à < 10 mm PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles SD = Ni retrait suffisant pour bénéficier d'un PR ni augmentation suffisante pour bénéficier d'une DP Critères RANO : CR= Disparition de toute maladie amplifiante ; lésions T2/FLAIR stables ou améliorées sans rehaussement ; arrêt des corticostéroïdes ; et PR cliniquement stable ou amélioré = diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussées mesurables ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; lésions stables ou améliorées sans rehaussement (T2/FLAIR) ; stable ou amélioré cliniquement SD = ne se qualifie pas pour la RC, la PR ou la progression ; lésions stables sans rehaussement T2/FLAIR |
De la date de randomisation jusqu'à 57 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 57 mois
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Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon l'évaluation de l'examen central indépendant en aveugle (BICR). Critères RECIST : CR= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son axe court à < 10 mm PR= diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles SD= ne correspond pas à un PR ou à une maladie évolutive Critères RANO : CR= Disparition de toute maladie amplifiante ; lésions T2/FLAIR stables ou améliorées sans rehaussement ; arrêt des corticostéroïdes ; et PR cliniquement stable ou amélioré = diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions rehaussées mesurables ; aucune progression d'une maladie non mesurable ; pas de nouvelles lésions ; lésions stables ou améliorées sans rehaussement (T2/FLAIR) ; stable ou amélioré cliniquement SD = ne se qualifie pas pour la RC, la PR ou la progression ; lésions stables sans rehaussement T2/FLAIR |
De la date de randomisation jusqu'à 57 mois
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Survie sans progression (PFS) par enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 57 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, déterminée par l'évaluation de l'investigateur, ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Calculé selon la méthode KM. Critères RECIST : Maladie progressive (MP) = augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Critères RANO : PD = augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées par rapport à la plus petite mesure de tumeur obtenue soit au départ, soit à la meilleure réponse, à des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes ; augmentation significative des lésions sans rehaussement T2/FLAIR avec des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes par rapport à l'analyse de base ou à la meilleure réponse après le début du traitement ; toute nouvelle lésion ; détérioration clinique nette ou progression nette d’une maladie non mesurable. |
De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 57 mois)
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Survie sans progression (SSP) selon l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 57 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, déterminée par l'évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR), ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Calculé selon la méthode KM. Critères RECIST : Maladie progressive (MP) = augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. De plus, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Critères RANO : PD = augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées par rapport à la plus petite mesure de tumeur obtenue soit au départ, soit à la meilleure réponse, à des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes ; augmentation significative des lésions sans rehaussement T2/FLAIR avec des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes par rapport à l'analyse de base ou à la meilleure réponse après le début du traitement ; toute nouvelle lésion ; détérioration clinique nette ou progression nette d’une maladie non mesurable. |
De la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou à la date du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 57 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès (jusqu'à 57 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n’avaient pas de date de décès ont été censurés sur la dernière date pour laquelle un participant était connu en vie.
Calculé selon la méthode KM.
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De la date de randomisation à la date du décès (jusqu'à 57 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de tout grade, des événements indésirables graves (EIG), des EI liés au médicament et des EIG liés au médicament par statut de charge mutationnelle tumorale élevée (TMB-H) en utilisant le pire grade par institut national du cancer (NCI) ) critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5 critères. Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. TMB-H = ≥ 10 mutations par mégabase bTMB-H et tTMB-H ne s'excluent pas mutuellement |
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
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Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire en cours de traitement
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
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Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire en cours de traitement de grade 3-4. Les paramètres comprennent l'hématologie, la chimie, la fonction hépatique et la fonction rénale en utilisant les critères de terminologie commune de la pire note selon les critères de terminologie commune du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v5. Grade 3 = événement grave Grade 4 = événement potentiellement mortel TMB-H = ≥ 10 mutations par mégabase bTMB-H et tTMB-H ne s'excluent pas mutuellement |
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-848
- 2016-002898-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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