IGHy に対する耐性と患者の満足度
2019年4月3日 更新者：CHU de Reims
原発性または続発性免疫不全症に対する組換えヒトヒアルロニダーゼによって促進されるヒト免疫グロブリンの皮下注入に対する耐性と患者の満足度
原発性免疫不全症 (PID) は、免疫系に影響を与える 150 以上の疾患を指します。
PID の 50% 以上は、抗体産生の欠如または不十分さが原因です。
これらの免疫不全の一部、および抗体産生不全を伴う二次免疫不全（特に血液学および腫瘍学）は、反復感染および/または重度の感染症の原因となり、静脈内ポリクローナル免疫グロブリンによる長期の補充療法が必要となります。
静脈内補充療法は、病院で 21 日または 28 日ごとに行われます。
皮下投与（毎週または隔週）は、静脈内注入に耐えられない患者または静脈へのアクセスが困難な患者に対して開始できます。
しかし、一部の患者は、自宅でのこれらのより頻繁な投与により、生活の質の低下を経験します。
新しい治療法は、2017年からフランスで利用可能になった。これは、組換えヒトヒアルロニダーゼ（IGHy）によって促進されるヒト免疫グロブリンの皮下注入で、自宅の腹部の単一部位に3～4週間ごとに投与される。
成人においてこの治療に対する耐性と満足度を評価するための直接的なデータはありませんが、小児や青少年にとっては好ましい選択肢であることはわかっています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、治療開始から 6 か月後のヒト免疫グロブリン支援組換えヒトヒアルロニダーゼ (IGHy) 療法の継続について説明することです。
第二の目的は、ヒト免疫グロブリン支援組換えヒトヒアルロニダーゼ (IGHy) 療法で治療された患者の生活の質を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Amélie SERVETTAZ
- 電話番号：03 26 83 27 69
- メール：aservettaz@chu-reims.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 18歳以上の患者
- 原発性または続発性免疫不全症の患者
- IGHyによる治療が行われている患者。
説明
包含基準:
- 専攻 (> 18 歳)、
- 原発性または二次性免疫不全を伴う、
- その後、ランス大学内科、感染症科 - 臨床免疫学を専攻しました。
- 組換えヒトヒアルロニダーゼによって促進されるヒト免疫グロブリン治療の恩恵を受け、
- 研究に参加することに同意する。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- 未成年者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PID患者
ヒト免疫グロブリン補助組換えヒトヒアルロニダーゼ治療が開始される原発性または続発性免疫不全症の成人
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データ記録とアンケートの通過 (SF36)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト免疫グロブリン支援型組換えヒトヒアルロニダーゼ（IGHy）の継続
時間枠：6ヶ月目
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6か月時点でIGHy治療を継続している患者の割合
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36によって評価される生活の質
時間枠：6ヶ月目
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SF-36 によって評価される生活の質。
医療結果の短形式 36 項目健康調査 (SF-36v2) は、一般的な HRQOL の 8 つの側面を測定する 36 項目で構成される自己記入式の質問表です: 身体機能 (10 項目)、身体的健康上の問題による役割の制限 (4 項目) ）、体の痛み（2 項目）、一般的な健康認識（5 項目）、活力（4 項目）、社会的機能（2 項目）、感情的な問題による役割の制限（3 項目）、および一般的な精神的健康（5 項目）。
個々の側面のスコアに加えて、健康と幸福の身体的および精神的側面を評価する 2 つの要約スコアも計算できます。それぞれ、身体的コンポーネントの概要 (PCS) スコアと精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコアです。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (予想される)
2020年8月14日
研究の完了 (予想される)
2021年8月14日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。