Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en tevredenheid van patiënten met IGHy

3 april 2019 bijgewerkt door: CHU de Reims

Tolerantie en tevredenheid van patiënten van subcutane infusie van humaan immunoglobuline gefaciliteerd door recombinant humaan hyaluronidase voor primaire of secundaire immunodeficiëntie

Primaire immunodeficiënties (PID) vertegenwoordigen meer dan 150 ziekten die het immuunsysteem aantasten. Meer dan 50% van de PID's is te wijten aan een gebrek aan of onvoldoende productie van antilichamen. Sommige van deze immunodeficiënties evenals sommige secundaire immuundeficiëntie met gebrekkige productie van antilichamen (vooral in hematologie en oncologie) zijn verantwoordelijk voor herhaalde en/of ernstige infecties, waarvoor langdurige vervangingstherapie met intraveneus polyklonaal immunoglobuline vereist is. Intraveneuze vervangingstherapie wordt elke 21 of 28 dagen in het ziekenhuis toegediend. Subcutane toediening (wekelijks of tweewekelijks) kan worden gestart voor patiënten die geen intraveneuze infusies verdragen of die een moeilijke veneuze toegang hebben. Sommige patiënten ervaren echter een afname van de kwaliteit van leven door deze frequentere toediening thuis. Sinds 2017 is er in Frankrijk een nieuwe behandeling beschikbaar, namelijk een subcutane infusie van humaan immunoglobuline gefaciliteerd door recombinant humaan hyaluronidase (IGHy), thuis toegediend om de 3 tot 4 weken op één enkele buikplaats. Er zijn geen directe gegevens beschikbaar bij volwassenen om de tolerantie en tevredenheid met deze behandeling te evalueren, maar we weten dat het een voorkeursoptie is bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de voortzetting van de humane immunoglobuline-geassisteerde recombinant humane hyaluronidase (IGHy)-therapie na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling te beschrijven.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld met humane immunoglobuline-geassisteerde recombinant humane hyaluronidase (IGHy) therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Patiënten voor wie behandeling met IGHy bestaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • major (> 18 jaar),
  • met primaire of secundaire immunodeficiëntie,
  • gevolgd in de afdeling Interne Geneeskunde, Infectieziekten - Klinische Immunologie CHU Reims.
  • Profiteren van een behandeling met humaan immunoglobuline, mogelijk gemaakt door recombinant humaan hyaluronidase,
  • akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • minderjarigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PID patiënten
Volwassenen met primaire of secundaire immunodeficiëntie voor wie behandeling met humaan immunoglobuline-ondersteunde recombinant humane hyaluronidase is gestart
Ander: Passie van gegevensregistratie en vragenlijsten
Datarecord en vragenlijsten doorgeven (SF36)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortzetting van de humane immunoglobuline-ondersteunde recombinant humane hyaluronidase (IGHy)
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten dat de IGHy-behandeling voortzet na 6 maanden
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36
Tijdsspanne: Maand 6
kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36. De Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) is een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die acht dimensies van algemene HRQOL meten: fysiek functioneren (10 items), rolbeperking als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items). ), lichamelijke pijn (2 items), algemene gezondheidspercepties (5 items), vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items) en algemene mentale gezondheid (5 items). Naast scores voor individuele dimensies kunnen ook twee samenvattingsscores worden berekend die fysieke en mentale dimensies van gezondheid en welzijn beoordelen: respectievelijk Physical Component Summary (PCS)-score en de Mental Component Summary (MCS)-score
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

14 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO18123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren