IGHy에 대한 내성 및 환자의 만족도
2019년 4월 3일 업데이트: CHU de Reims
1차 또는 2차 면역결핍에 대한 재조합 인간 히알루로니다아제에 의한 인간 면역글로불린 피하주입의 내성 및 환자 만족도
원발성 면역결핍(PID)은 면역 체계에 영향을 미치는 150개 이상의 질병을 나타냅니다.
PID의 50% 이상이 항체 생산의 부족 또는 불충분으로 인해 발생합니다.
이러한 면역결핍 중 일부는 물론 항체 생성 부족(특히 혈액학 및 종양학에서)을 동반한 일부 이차 면역결핍이 반복 및/또는 중증 감염의 원인이 되어 정맥 다클론 면역글로불린으로 장기간 대체 요법을 필요로 합니다.
정맥 대체 요법은 병원에서 21일 또는 28일마다 시행됩니다.
피하 투여(매주 또는 격주)는 정맥 주입을 견딜 수 없거나 정맥 접근이 어려운 환자에게 시작할 수 있습니다.
그러나 일부 환자는 집에서 이러한 빈번한 투여로 삶의 질 저하를 경험합니다.
2017년부터 프랑스에서 새로운 치료법이 이용 가능합니다. 재조합 인간 히알루로니다제(IGHy)에 의해 촉진되는 인간 면역글로불린을 집에서 단일 복부 부위에 3~4주마다 투여하는 새로운 치료법입니다.
이 치료에 대한 내성과 만족도를 평가하기 위해 성인에게 사용할 수 있는 직접적인 데이터는 없지만 소아와 청소년에게 선호되는 옵션이라는 것을 알고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인간 면역글로불린 보조 재조합 인간 히알루로니다제(IGHy) 요법의 치료 시작으로부터 6개월째 지속을 기술하는 것입니다.
2차 목표는 인간 면역글로불린 보조 재조합 인간 히알루로니다제(IGHy) 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reims, 프랑스
- 모병
- Damien JOLLY
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연락하다:
- Amélie SERVETTAZ
- 전화번호: 03 26 83 27 69
- 이메일: aservettaz@chu-reims.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 18세 이상의 환자
- 1차 또는 2차 면역결핍 환자
- IGHy로 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 전공(> 18세),
- 1차 또는 2차 면역결핍,
- 내과, 전염병 - 임상 면역학 CHU Reims에서 이어졌습니다.
- 재조합 인간 히알루로니다제에 의해 촉진되는 인간 면역글로불린 치료의 이점,
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 미성년자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PID 환자
인간 면역글로불린 보조 재조합 인간 히알루로니다아제 치료를 시작한 1차 또는 2차 면역결핍이 있는 성인
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데이터 기록 및 설문지 통과(SF36)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 면역글로불린 보조 재조합 인간 히알루로니다아제(IGHy)의 지속
기간: 6개월
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6개월째 IGHy 치료를 지속하는 환자의 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36이 평가한 삶의 질
기간: 6개월
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SF-36이 평가한 삶의 질.
Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36v2)는 일반적인 HRQOL의 8개 차원인 신체 기능(10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목)을 측정하는 36개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. ), 신체 통증(2문항), 일반적인 건강 인식(5문항), 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3문항), 일반적인 정신 건강(5문항).
개별 차원에 대한 점수 외에도 건강과 웰빙의 신체적, 정신적 차원을 평가하는 두 가지 요약 점수인 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수도 계산할 수 있습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 14일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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