Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a spokojenost pacientů s IGHy

3. dubna 2019 aktualizováno: CHU de Reims

Tolerance a spokojenost pacientů se subkutánní infuzí lidského imunoglobulinu usnadněnou rekombinantní lidskou hyaluronidázou pro primární nebo sekundární imunodeficienci

Primární imunodeficience (PID) představují více než 150 onemocnění postihujících imunitní systém. Více než 50 % PID je způsobeno nedostatkem nebo nedostatečnou tvorbou protilátek. Některé z těchto imunodeficiencí i některé sekundární imunodeficience s nedostatečnou tvorbou protilátek (zejména v hematologii a onkologii) jsou zodpovědné za opakované a/nebo těžké infekce, vyžadující dlouhodobou substituční léčbu intravenózním polyklonálním imunoglobulinem. Intravenózní substituční terapie se v nemocnici podává každých 21 nebo 28 dní. Subkutánní podávání (týdně nebo dvakrát týdně) lze zahájit u pacientů, kteří netolerují intravenózní infuze nebo kteří mají obtížný žilní přístup. U některých pacientů však dochází při tomto častějším podávání doma ke snížení kvality života. Od roku 2017 je ve Francii k dispozici nová léčba, kterou je subkutánní infuze lidského imunoglobulinu usnadněná rekombinantní lidskou hyaluronidázou (IGHy), podávaná každé 3 až 4 týdny na jedno místo v břiše doma. U dospělých nejsou k dispozici žádné přímé údaje pro hodnocení tolerance a spokojenosti s touto léčbou, ale víme, že je to preferovaná možnost u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je popsat pokračování léčby humánní imunoglobulinovou rekombinantní lidskou hyaluronidázou (IGHy) po 6 měsících od zahájení léčby.

Sekundárními cíli je zhodnotit kvalitu života pacientů léčených terapií humánní imunoglobulinovou rekombinantní lidskou hyaluronidázou (IGHy).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí
  • Pacienti, u kterých je na místě léčba pomocí IGHy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní (> 18 let),
  • s primární nebo sekundární imunodeficiencí,
  • následovala na Klinice interního lékařství, infekční klinika – klinická imunologie CHU Reims.
  • Využití léčby lidským imunoglobulinem usnadněné rekombinantní lidskou hyaluronidázou,
  • souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se odmítají zúčastnit studie
  • nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s PID
Dospělí s primární nebo sekundární imunodeficiencí, u kterých je zahájena léčba rekombinantní lidskou hyaluronidázou za pomoci lidského imunoglobulinu
Jiný: Záznam dat a předávání dotazníků
Záznam dat a předávání dotazníků (SF36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování rekombinantní lidské hyaluronidázy za pomoci lidského imunoglobulinu (IGHy)
Časové okno: 6. měsíc
Procento pacientů, kteří pokračují v léčbě IGHy po 6 měsících
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života hodnocená SF-36
Časové okno: 6. měsíc
kvalita života hodnocená SF-36. The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) je samoobslužný dotazník obsahující 36 položek měřících osm dimenzí obecné HRQOL: fyzické fungování (10 položek), omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů (4 položky ), tělesná bolest (2 položky), celkové vnímání zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), sociální fungování (2 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky) a obecné duševní zdraví (5 položek). Kromě skóre pro jednotlivé dimenze lze vypočítat také dvě souhrnná skóre hodnotící fyzické a duševní dimenze zdraví a pohody: skóre fyzického souhrnu (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS), v tomto pořadí.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

14. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

14. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO18123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznam dat a předávání dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit