Tolerance og patienters tilfredshed med IGHy
3. april 2019 opdateret af: CHU de Reims
Tolerance og patienters tilfredshed med subkutan infusion af humant immunglobulin lettet af rekombinant human hyaluronidase til primær eller sekundær immundefekt
Primære immundefekter (PID) repræsenterer mere end 150 sygdomme, der påvirker immunsystemet.
Mere end 50 % af PID'er skyldes manglende eller utilstrækkelig antistofproduktion.
Nogle af disse immundefekter såvel som nogle sekundære immundefekter med mangelfuld antistofproduktion (især inden for hæmatologi og onkologi) er ansvarlige for gentagne og/eller alvorlige infektioner, som kræver langvarig erstatningsterapi med intravenøst polyklonalt immunglobulin.
Intravenøs substitutionsterapi administreres hver 21. eller 28. dag på hospitalet.
Subkutan administration (ugentlig eller anden uge) kan påbegyndes for patienter, som ikke kan tolerere intravenøse infusioner, eller som har vanskelig adgang til venerne.
Nogle patienter oplever dog et fald i livskvaliteten ved denne hyppigere administration i hjemmet.
En ny behandling er tilgængelig i Frankrig siden 2017, som er en subkutan infusion af humant immunglobulin lettet af rekombinant human hyaluronidase (IGHy), administreret hver 3. til 4. uge på et enkelt abdominalt sted, derhjemme.
Ingen direkte data er tilgængelige hos voksne til at evaluere tolerance og tilfredshed med denne behandling, men vi ved, at det er en foretrukken mulighed hos børn og unge.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at beskrive fortsættelsen af den humane immunoglobulin-assisterede rekombinante humane hyaluronidase (IGHy) terapi 6 måneder efter behandlingsstart.
De sekundære mål er at evaluere livskvaliteten for patienter behandlet med human immunglobulin-assisteret rekombinant human hyaluronidase (IGHy) terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Amélie SERVETTAZ
- Telefonnummer: 03 26 83 27 69
- E-mail: aservettaz@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter over 18 år
- Patienter med primær eller sekundær immundefekt
- Patienter, for hvem behandling med IGHy er på plads.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- major (> 18 år),
- med primær eller sekundær immundefekt,
- fulgt i Institut for Intern Medicin, Infektionssygdomme - Klinisk Immunologi CHU Reims.
- Nyder godt af human immunglobulinbehandling lettet af rekombinant human hyaluronidase,
- accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- mindreårige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PID patienter
Voksne med primær eller sekundær immundefekt, for hvem behandling med human immunglobulin-assisteret rekombinant human hyaluronidase påbegyndes
|
Dataregistrering og beståelse af spørgeskemaer (SF36)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsættelse af human immunglobulin-assisteret rekombinant human hyaluronidase (IGHy)
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af patienter, der fortsætter IGHy-behandling efter 6 måneder
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet vurderet af SF-36
Tidsramme: Måned 6
|
livskvalitet vurderet af SF-36.
The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 36-punkter, der måler otte dimensioner af generel HRQOL: fysisk funktion (10 elementer), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (4 elementer) ), kropslige smerter (2 genstande), generelle sundhedsopfattelser (5 genstande), vitalitet (4 genstande), social funktion (2 genstande), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 genstande) og generel mental sundhed (5 punkter).
Ud over scores for individuelle dimensioner kan der også beregnes to summariske scores, der vurderer fysiske og mentale dimensioner af sundhed og velvære: henholdsvis Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) scoren.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
14. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO18123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beståelse af dataregistrering og spørgeskemaer
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet